Amilorid Comp.-Ratiopharm 5 Mg/50 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation
Wichtige Information, bitte aufmerksam lesen!
ratiopharm GmbH 89070 Ulm
Amilorid comp.-ratiopharm®
Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
Amiloridhydrochlorid 2 H2O 5,68 mg
(entsprechend Amiloridhydrochlorid 5,0 mg)
Hydrochlorothiazid 50,00 mg
Weitere Bestandteile:
Lactose, Maisstärke, Natriumcarboxymethylstärke, Talcum, Magnesiumstearat, Farbstoff E 172,
mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid.
Anwendungsgebiete
Erhöhter Blutdruck (Hypertonie).
Flüssigkeitsansammlungen in Geweben infolge Herzschwäche (kardial bedingte Ödeme).
Gegenanzeigen
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht.
Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muß er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden.
Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Amilorid comp.-ratiopharm®darf nicht angewendet werden bei
– Überempfindlichkeit gegen Amilorid, Hydrochlorothiazid oder Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten)
– schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter Harnproduktion; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)
– fehlender oder verminderter Absonderung des Harns (Anurie)
– Leberversagen mit Bewußtseinsstörungen (Praecoma und Coma hepaticum)
– Überschuß bzw. Mangel an bestimmten Mineralien im Blut (Hyperkaliämie, Hypokaliämie, die auf eine Behandlung nicht anspricht, Hyperkalzämie, Hyponatriämie)
– Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie).
Aufgrund fehlender Therapieerfahrung sind Kinder von einer Behandlung mit Amilorid comp.-ratiopharm®auszuschließen.
Amilorid comp.-ratiopharm®sollte nicht angewendet werden bei Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz bei einem Serum-Kreatinin zwischen oberem Normalwert und 1,8 mg/100 ml bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance (30–60 ml/min)). Eine Kombination von Amilorid comp.-ratiopharm®mit Kaliumsalzen, Triamteren, Amilorid oder Spironolacton soll nicht erfolgen.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Hydrochlorothiazid-haltige Arzneimittel dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Da die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen und Hydrochlorothiazid die Milchproduktion hemmen kann, darf Amilorid comp.-ratiopharm®auch in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Nebenwirkungen
Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Amilorid- und Hydrochlorothiazid-haltigen Arzneimitteln beobachtet wurden, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im folgenden genannt. Bei Einnahme vor dem Essen treten relativ häufig Störungen im Magen-Darm-Bereich wie Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall, gelegentlich Verstopfung auf.
Unter der Behandlung mit Amilorid comp.-ratiopharm®können dosis- und altersabhängig Wasser- und Elektrolytstörungen auftreten, insbesondere ein erniedrigter oder erhöhter Kalium-, ein erniedrigter Chlorid- sowie ein erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hypo- oder Hyperkaliämie, Hypochlorämie sowie Hyperkalzämie). Dabei treten Allgemeinsymptome wie Mundtrockenheit und Durst, Muskelverspannungen oder Muskelkrämpfe, Nervosität, Kopfschmerzen und Herzklopfen, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, verminderter Blutdruck und davon begleitete Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen) auf. Bei übermäßiger Harnausscheidung kann es infolge von »Entwässerung« (Dehydratation) und verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krampfanfällen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und zu akutem Nierenversagen sowie als Folge der Hämokonzentration zu Blutpfropfbildungen (Thrombosen) und Gefäßverschlüssen (Embolien) kommen.
Obwohl durch die Wirkstoffkombination in Amilorid comp.-ratiopharm®eine neutrale Wirkung auf den Kaliumspiegel im Blut zu erwarten ist, können durch den Hydrochlorothiazid-Anteil Hypokaliämien auftreten, die Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), verminderte Spannung (Hypotonie) der Skelettmuskulatur, Schwäche (Adynamie) der glatten Muskulatur mit Verstopfung (Obstipation) sowie Darmlähmung (Subileus bis hin zum paralytischen Ileus) und EKG-Veränderungen verursachen. Herzrhythmusstörungen und eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung bestimmter Herzmedikamente (Herzglykoside) können unter Hydrochlorothiazid häufig eintreten. Eine erhöhte Ausscheidung von Magnesium mit dem Harn (Hypermagnesiurie) ist häufig und äußert sich nur gelegentlich als verminderter Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie), weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.
Durch den Gehalt an Amilorid kann es zu einer bestimmten Störung im Säuren-Basen-Haushalt (metabolische Azidose) kommen.
Häufig treten unter Hydrochlorothiazid ein erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und eine erhöhte Zuckerausscheidung mit dem Harn (Glukosurie) bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten mit nicht offenkundiger oder bereits bestehender Zuckerkrankheit (latenter oder manifester Diabetes mellitus) bzw. bei Patienten mit Kaliummangel auf.
Häufig kommt es unter Hydrochlorothiazid zu einer Erhöhung der Blutfette (Cholesterin, Triglyceride). Häufig kommt es zu einer in der Regel ohne Krankheitszeichen verlaufenden (asymptomatischen) Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut (Hyperurikämie). Diese kann jedoch bei entsprechend veranlagten Patienten Gichtanfälle auslösen. Gelegentlich kommt es zu einer Erhöhung der harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen (Azotämie). Ein erhöhter Gehalt eines bestimmten Enzyms im Blut (Hyperamylasämie) und Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitiden) sind gelegentlich aufgetreten, bei vorbestehendem Gallensteinleiden (Cholelithiasis) kann eine akute Gallenblasenentzündung (Cholecystitis) auftreten.
In Einzelfällen sind Veränderungen im Blutbild folgender Art beschrieben worden:
Aplastische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose und häufiger Thrombozytopenien. Einzelfälle von hämolytischen Anämien infolge einer Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid sind beschrieben worden.
In seltenen Fällen sind allergische Hauterscheinungen wie Juckreiz (Pruritus), Hautrötung und Hautausschlag (Erytheme, Exantheme), Nesselsucht (Urtikaria), Schmetterlingsflechte (kutaner Lupus erythematodes) und gesteigerte Lichtempfindlichkeit (chronische Photosensibilität) sowie Arzneimittelfieber und Gelbsucht (Ikterus) bekannt geworden.
Unter der Behandlung mit Amilorid comp.-ratiopharm®kann in seltenen Fällen eine Gefäßentzündung
(Vaskulitis) auftreten.
Außerdem sind pseudoallergische (anaphylaktoide) Schockreaktionen, Verschlimmerung eines akuten Nierenversagens sowie Nierenentzündungen (abakterielle interstitielle Nephritiden) mit nachfolgendem akutem Nierenversagen in Einzelfällen bekannt geworden.
In Einzelfällen wurde unter Hydrochlorothiazid eine Flüssigkeitsansammlung in der Lunge beobachtet (allergisches Lungenödem; systemische anaphylaktische Reaktion durch zirkulierende Immunkomplexe). Eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit ist in seltenen Fällen aufgetreten, vereinzelt kann es zu geringgradigen Sehstörungen kommen.
In Kombination mit ß-Rezeptorenblockern, wahrscheinlich aber auch bei alleiniger Behandlung mit Hydrochlorothiazid können Potenzstörungen auftreten.
Besondere Hinweise:
Bei chronischem Diuretika-Mißbrauch kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe auftreten (Ödeme; sie sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus).
Die Behandlung mit Amilorid comp.-ratiopharm®sollte abgebrochen werden bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin-Konzentration über 180 µmol/l = 1,8 mg/100 ml und/oder Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.), schweren Störungen im Magen-Darm-Bereich, zentralnervösen Störungen, Stoffwechselentgleisungen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen, allergischen Hautreaktionen und starker Sehverschlechterung.
Bei langfristiger Anwendung von Amilorid comp.-ratiopharm®sollen anfangs häufige Kaliumkontrollen durchgeführt werden. Im weiteren Verlauf sind die harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen und das Kreatinin und die Glukose zu kontrollieren.
Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30–60 ml/min, Serum-Kreatinin-Konzentration 1,5–1,8 mg/100 ml) muß die Kaliumkonzentration im Blut wegen der Gefahr einer Hyperkaliämie besonders sorgfältig überwacht werden. Besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden, Glukokortikoiden oder Abführmitteln behandelt werden, sowie bei betagten Patienten müssen Kalium, Kreatinin bzw. Glukose im Plasma häufiger kontrolliert werden. Einer engmaschigen Überwachung der Elektrolyte und des Kreatinins bedürfen auch Patienten mit primär verändertem Elektrolyt- und Wasserhaushalt.
Amilorid comp.-ratiopharm®muß vor Prüfung der Nebenschilddrüsenfunktion und mindestens drei Tage vor Durchführung eines Glukosetoleranztests abgesetzt werden. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflußt werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Die blutdrucksenkende Wirkung kann durch andere harntreibende Mittel, durch blutdrucksenkende Mittel, ß-Rezeptorenblocker, Nitrate, gefäßerweiternde Mittel, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva sowie Alkohol verstärkt werden.
Durch zusätzliche Gabe von ACE-Hemmern kann es zu einem stark überschießenden Blutdruckabfall sowie zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen, der ACE-Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren.
Außerdem ist die Gefahr eines Anstiegs von Kalium im Blut (Hyperkaliämie) erhöht. Die Gefahr einer Hyperkaliämie besteht ebenfalls bei gleichzeitiger Gabe von Kaliumsalzen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln.
Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung kann vermindert werden durch gleichzeitige Anwendung von Salicylaten oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (z. B. Indometacin). Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die schädigende Wirkung des Salicylates auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.
Die Wirkungen von bestimmten blutzuckersenkenden Arzneimitteln (orale Antidiabetika), serumharnsäuresenkenden Arzneimitteln, Noradrenalin und Adrenalin können abgeschwächt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid und Arzneimitteln, die zu Kalium- und Magnesiumverlusten führen, z. B. kaliuretische Diuretika, Kortikosteroide, Abführmittel (Laxantien; chronischer Mißbrauch), Amphotericin B, Carbenoxolon, Penicillin G und Salicylate können Wirkungen und Nebenwirkungen von bestimmten Herzmedikamenten (Herzglykoside) verstärkt werden. Durch den Wirkstoff Amilorid kann die Wirkung von Herzglykosiden jedoch auch herabgesetzt werden, ebenso die Wirkung oraler Antidiabetika.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarksschädigung (insbesondere Granulozytopenie) zu rechnen.
Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die herz- und nervenschädigende Wirkung von Lithium verstärkt.
Muskelrelaxantien vom Curare-Typ können bei gleichzeitiger Gabe eine verstärkte und verlängerte Wirkung aufweisen.
Colestyramin und Colestipol vermindern die Aufnahme von Hydrochlorothiazid aus dem Magen-Darm-Trakt.
Dosierungsanleitung
Die Dosierung ist auf den einzelnen Patienten abzustimmen.
Soweit nicht anders verordnet, gelten als allgemeine Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:
Bluthochdruck: ½ Tablette täglich, maximal 1 Tablette/Tag.
Wasseransammlung infolge von Herzerkrankungen: ½–1 Tablette täglich, maximal 2 Tabletten/Tag.
Art der Anwendung
Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einnehmen.
Zur Blutdrucksenkung sollte Amilorid comp.-ratiopharm®vorzugsweise morgens oder auf Einzeldosen über den Tag verteilt eingenommen werden.
Zur Blutdrucksenkung kann Amilorid comp.-ratiopharm®hierbei auf Anweisung des Arztes mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kombiniert werden und begünstigt deren Wirkung.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Aufbewahrungshinweis
In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel! Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Besondere Hinweise:
Ärzte und Apotheker erhalten auf Wunsch die »Fachinformation«. Krankenhausapotheker erhalten auf Wunsch die »Standardinformation für Krankenhausapotheker«.
Darreichungsform und Packungsgrößen
OP mit 20 Tabletten
OP mit 50 Tabletten
OP mit 100 Tabletten
Stand der Information
März 2004
21282.11