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Amilorid hct sandoz 5/50mg tabletten



Gebrauchsinformation Amilorid hct sandoz 5/50mg tabletten

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg Tabletten

Wirkstoffe: Amiloridhydrochlorid 2 H2O und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg beachten?

3.    Wie ist Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg und wofur wird es angewendet?

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg ist ein kaliumbewahrendes Antihypertonikum und Diuretikum (Pyrazinkarbonylguanidin-Thiazid-Kombination).

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg wird angewendet bei:

-    Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

-    Flussigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens und der Leber (kardiale und hepatische Odeme).

Das Kombinationspraparat Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg wird nur bei Patienten empfohlen, bei denen eine Verminderung von Kaliumverlusten angezeigt ist.

2. Was mussen Sie vor der Einnahme von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg beachten?

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber Amiloridhydrochlorid oder Hydrochlorothiazid sowie anderen Thiaziden oder einem der sonstigen Bestandteile von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg sind

-    bei Uberempfindlichkeit gegen Sulfonamide (Kreuzreaktionen)

-    bei schweren Nierenfunktionsstorungen (akutes Nierenversagen oder Niereninsuffizienz mit stark eingeschrankter oder fehlender Harnproduktion; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin uber 1,8 mg/100 ml)

-    bei akuter Nierenentzundung (akuter Glomerulonephritis)

-    bei bestimmten Nierenerkrankungen bei Diabetikern (diabetische Nephropathie)

-    bei Leberversagen mit Bewusstseinsstorungen (Coma und Praecoma hepaticum)

-    bei erhohten Kaliumspiegeln (Hyperkaliamie)

-    bei Kaliummangelzustanden (Hypokaliamie)

-    bei Natriummangelzustanden (Hyponatriamie)

-    bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolamie)

-    bei erhohtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzamie)

-    bei Gicht

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Hinweise

Die Therapie sollte abgebrochen werden, sobald eine der oben genannten Gegenanzeigen bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

-    Uberempfindlichkeitsreaktionen

-    therapieresistente Stoffwechselentgleisung

-    ausgepragte orthostatische Regulationsstorungen

-    ausgepragte gastrointestinale Beschwerden

-    ausgepragte zentralnervose Storungen

-    Bauchspeicheldrusenentzundung (Pankreatitis)

-    akute Gallenblasenentzundung (Cholezystitis)

-    Blutbildveranderungen (Anamie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

-    Auftreten einer GefaGentzundung (Vaskulitis)

-    Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amilorid HCT Sandoz

5/50 mg ist erforderlich bei

-    stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

-    zerebrovaskularen Durchblutungsstorungen

-    koronarer Herzkrankheit

-    Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus)

-    Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,8 und 1,5 mg/100 ml)

-    Patienten mit eingeschrankter Leberfunktion

-    eine Ubersauerung des Blutes begunstigenden Zustanden (Pradisposition fur eine respiratorische oder metabolische Azidose).

Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin uber 1,8 mg/100 ml) ist Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg unwirksam und, da die glomerulare Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schadlich.

Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika-Abusus) kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Wasseransammlungen im Korpergewebe (Odeme) auftreten. Diese Wasseransammlungen (Odeme) sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundaren Hyperaldosteronismus.

Wahrend einer Langzeittherapie mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg sollten die Serumelektrolyte (Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium), die harnpflichtigen Substanzen (Serumkreatinin und Harnstoff), die Blutfette (Cholesterin und Triglyzeride) sowie der Blutzucker, ggf. auch die Serumharnsaure und die Leberwerte (Transaminasen) regelmaGig kontrolliert werden.

Vor Therapiebeginn und in regelmaGigen Abstanden wahrend der Behandlung sollten auGerdem die Thrombozyten sowie das Blutbild und das Differentialblutbild bestimmt werden.

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg muss vor einer Prúfung der Nebenschild-drúsenfunktion und mindestens drei Tage vor Durchfuhrung eines Glukosetoleranztests abgesetzt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. Spironolacton, Triamteren) oder Kaliumsalzen sollte wegen erhohter Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliamie vermieden werden.

Wahrend der Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg sollten Sie auf eine ausreichende Flússigkeitsaufnahme achten und wegen des Kaliumverlustes kaliumreiche Nahrungsmittel (Bananen, Gemúse, Nússe) zu sich nehmen.

Bei Leber- oder Nierenfunktionsstorungen sollte Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg der Einschrankung entsprechend dosiert werden.

Bei Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus sollten regelmaGige Kontrollen des Blutzuckers erfolgen.

Nach Langzeitbehandlung sollte Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg ausschleichend abgesetzt werden.

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (ausgepragte Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwache) kann die Resorption von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg deutlich eingeschrankt sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden konnten).

Kinder und altere Patienten

Uber die Sicherheit der Anwendung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sie sind daher von der Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg auszuschlieGen.

Bei der Behandlung alterer Patienten ist auf eine mogliche Einschrankung der Nierenfunktion zu achten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg einzunehmen").

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren. Die Anwendung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefáhrdung der Gesundheit fuhren.

Bei Einnahme von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg kann durch andere Diuretika, blutdrucksenkende Arzneimittel, Beta-Rezeptorenblocker, Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, gefáGerweiternde Mittel (Vasodilatatoren) oder durch Alkoholgenuss verstárkt werden.

Unter Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg besteht bei zusátzlicher Anwendung von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Moglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Salicylate und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin) konnen die antihypertensive und diuretische Wirkung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg vermindern. Bei hochdosierter Salicylatgabe kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstárkt werden. Bei Patienten, die unter Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg-Therapie eine Hypovolámie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslosen.

Bei zusátzlicher Gabe von Indometacin, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. Triamteren, Spironolacton) oder Kaliumsalzen und kaliumreichen Nahrungsmitteln erhoht sich die Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliámie.

Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsáuresenkenden Arzneimitteln sowie Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg abgeschwácht werden.

Es besteht ein erhohtes Risiko fur das Auftreten eines erhohten Blutzuckers (Hyperglykámie) bei gleichzeitiger Gabe von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg und Betarezeptorenblockern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einem sich unter Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg-Therapie entwickelnden Kaliummangelzustand (Hypokaliámie) und/oder Magnesiummangelzustand (Hypomagnesiámie) die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenuber herzwirksamen Glykosiden erhoht ist und die

Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside entsprechend verstarkt werden.

Durch den Wirkstoff Amiloridhydrochlorid kann die Wirkung von herzwirksamen Glykosiden jedoch auch herabgesetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg und die Kaliumausscheidung fordernden Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylaten oder Laxantien kann zu verstarkten Kalium- und Elektrolytverlusten fuhren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstarkter Knochenmarkstoxizitat (insbesondere eine Verminderung bestimmter weiGer Blutkorperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg und Lithium fuhrt uber eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstarkung der herz- und nervenschadigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums.

Die Wirkung von curareartigen Muskelrelaxanzien kann durch Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg verstarkt oder verlangert werden. Fur den Fall, dass Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt uber die Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin oder Colestipol vermindert die Resorption des Hydrochlorothiazid-Anteils von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfallen Hamolysen durch Bildung von Antikorpern gegen den Hydrochlorothiazid-Anteil von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg beschrieben worden.

Die gleichzeitige Gabe von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg und Chinidin kann zu einer Verminderung der Chinidin-Ausscheidung fuhren.

Bei Einnahme von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Durch Alkoholgenuss kann die blutdrucksenkende Wirkung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg verstarkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg darf daher wahrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden konnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Amiloretik vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Amiloretik kann zu schweren Schadigungen Ihres ungeborenen Kindes fuhren.

Stillzeit

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da fur Amilorid keine Untersuchungen zur Milchgangigkeit vorliegen und Hydrochlorothiazid die Milchproduktion hemmen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmaGigen arztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemaGem Gebrauch das Reaktionsvermogen so weit verandern, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraGenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem MaGe bei Behandlungsbeginn, Dosiserhohung und Praparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell vom Arzt - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

Zu Behandlungsbeginn 1-mal % Tablette Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg (entsprechend 2,5 mg Amiloridhydrochlorid und 25 mg Hydrochlorothiazid) taglich.

Die Erhaltungsdosis betragt in der Regel 1-mal % Tablette Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg (entsprechend 1,25 mg Amiloridhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) taglich.

Flussigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens und der Leber (kardiale und hepatische Odeme):

Zu Behandlungsbeginn 1-mal % bis 1 Tablette Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg (entsprechend 2,5 mg Amiloridhydrochlorid und 25 mg Hydrochlorothiazid bis 5 mg Amiloridhydrochlorid und 50 mg Hydrochlorothiazid) taglich.

Falls erforderlich, kann die Dosis auf maximal 2 Tabletten Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg (entsprechend 10 mg Amiloridhydrochlorid und 100 mg Hydrochlorothiazid) taglich erhoht werden.

Bei Leber- oder Nierenfunktionsstorungen sollte Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg der Einschrankung entsprechend dosiert werden.

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (Patienten mit ausgepragter Wassereinlagerung infolge einer Herzmuskelschwache) kann die Resorption von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg deutlich eingeschrankt sein.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen. Die Einnahme erfolgt bei Einmalgabe morgens. Bei hoheren Dosierungen kann die Einnahme auch in Einzeldosen uber den Tag verteilt erfolgen.

Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollte Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg ausschleichend abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groftere Menge Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg eingenommen haben als Sie sollten

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Uberdosierung ist vom AusmaG des Volumenverlustes und der Elektrolytstorungen (Hypo- oder Hyperkaliamie, Hyponatriamie) abhangig.

Uberdosierung kann bei ausgepragten Flussigkeits- und Natriumverlusten zu Durst, Schwache- und Schwindelgefuhl, Muskelschmerzen und Muskelkrampfen (z. B. Wadenkrampfe), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen Regulationsstorungen fuhren. Infolge Hypovolamie und Dehydratation konnen Hamokonzentrationen, Konvulsionen, Kreislaufkollaps, Verwirrtheitszustande, Bewusstseinsstorungen bis zum Koma oder Nierenversagen auftreten.

Eine Hyperkaliamie kann klinisch durch Allgemeinsymptome (Mudigkeit, allgemeines Schwache- und Unlustgefuhl), kardiovaskulare (Herzrhythmusstorungen, Blutdruckabfall) und neurologische Symptome (Parasthesien, schlaffe Paralysen, Apathie, Verwirrtheitszustande) in Erscheinung treten.

Infolge einer Hypokaliamie kann es zu Mudigkeit, Muskelschwache, Parasthesien, Paresen, Apathie, Meteorismus, Obstipation und zu Herzrhythmusstorungen kommen.

Schwere Kaliumverluste konnen zu einem paralytischen Ileus und zu Bewusstseinsstorungen fuhren. Bei gleichzeitiger Digitalisgabe konnen Arrhythmien durch eine eventuelle Hypokaliamie verstarkt werden.

Durch den Amiloridhydrochlorid-Anteil von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg kann sich eine metabolische Azidose ausbilden.

Bei Verdacht auf eine Uberdosierung mit groGeren Mengen von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Wenn Sie die Einnahme von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg nicht ohne Rucksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Nebenwirkungen:

Bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg kann es zu Storungen im Flussigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zu erhohten Kalium- (Hyperkaliamie) und verminderten Natrium-Serumspiegeln (Hyponatriamie), ferner zu verminderten Chlorid- und

Magnesium-Serumspiegeln (Hypochloramie, Hypomagnesiamie) sowie in seltenen Fallen zu verminderten Kalium-Serumspiegeln (Hypokaliamie) kommen. Storungen im Saure-Basen-Haushalt sind moglich.

Bei hoher Dosierung konnen ubermaBige, auf die verstarkte Harnausscheidung zuruckzufuhrende Flussigkeits- und Natriumverluste auftreten, die sich als Mundtrockenheit und Durst, Schwache- und Schwindelgefuhl, Muskelschmerzen und Muskelkrampfe (z. B. Wadenkrampfe), Kopfschmerzen, Nervositat, Herzklopfen, verminderter Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstorungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstorungen) und kurzdauernde, anfallsweise auftretende Bewusstlosigkeit (Synkopen) auBern konnen.

Bei exzessiver Harnausscheidung kann es infolge von „Entwasserung" (Dehydratation) und verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolamie) zur Bluteindickung (Hamokonzentration) und in seltenen Fallen zu Konvulsionen, Verwirrtheitszustanden, Bewusstseinsstorungen bis zum Koma, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen sowie als Folge der Hamokonzentration -insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei alteren Patienten -zu Thrombosen und Embolien kommen.

Als Begleiterscheinungen erhohter Kalium-Serumspiegel (Hyperkaliamie) konnen Mudigkeit, Schwachegefuhl, Verwirrtheitszustande, Missempfindungen (Parasthesien) und schlaffe Lahmungen (Paralysen) sowie eine starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie) oder andere Herzrhythmusstorungen auftreten.

Infolge verminderter Kalium-Serumspiegel (Hypokaliamie) kann es zu Mudigkeit, Schlafrigkeit, Muskelschwache, Missempfindungen an den GliedmaBen (Parasthesien), Lahmungen (Paresen), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Adynamie der glatten Muskulatur mit Stuhlverstopfung (Obstipation), ubermaBiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus) und Herzrhythmusstorungen kommen. Schwere Kaliumverluste konnen zu einer teilweisen Darmlahmung (Subileus) bis hin zu einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) und zu Bewusstseinsstorungen bis zum Koma fuhren.

EKG-Veranderungen und gesteigerte Empfindlichkeit auf Fingerhutpraparate (Glykosidempfindlichkeit) konnen auftreten.

Verstarkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) sind haufig und auBern sich nur gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiamien), weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.

Haufig kommt es zu erhohten Harnsaurespiegeln im Blut (Hyperurikamie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfallen fuhren.

Haufig treten unter Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg erhohte Blutzuckerspiegel (Hyperglykamie) und vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie) bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten bzw. bei Patienten mit Kaliummangel auf. Dies kann bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage fuhren. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann sich bemerkbar machen.

Gelegentlich kann ein reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Serum beobachtet werden. Haufig kommt es zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride).

Gelegentliche Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen und Krampfe im Bauchraum) wurden beobachtet.

Unter der Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg konnen in seltenen Fallen allergische Hautreaktionen (z. B. Erythem, photoallergisches Exanthem, Urtikaria, Juckreiz), eine akute Nierenentzundung (interstitielle Nephritis), Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), eine GefaGentzundung (Vaskulitis), eine Verminderung der weiGen Blutkorperchen (Leukopenie), haufiger eine Verminderung der Blutplattchen (Thrombozytopenie) und in Einzelfallen ein kutaner Lupus erythematodes oder eine Anamie durch Blutbildungsstorung im Knochenmark (aplastische Anamie) auftreten.

Ebenfalls selten kann es zu Potenzstorungen, geringgradigen Sehstorungen (z. B. verschwommenes Sehen, Farbsehstorungen (Gelbsehen)) sowie zu einer Einschrankung der Bildung von Tranenflussigkeit (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) kommen. Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlimmern.

Des Weiteren wurden anfallsweise auftretende Brustschmerzen (pectanginose Beschwerden), erhohte Herzfrequenz (Tachykardien), Dysurie, Nykturie, Polyurie, Pollakisurie, Depressionen, vermehrtes Schwitzen, Geschmacksstorungen und ein Anstieg der Leberwerte (GOT,GPT) sowie bei einem Patienten mit partiellem Herzblock die Entwicklung eines kompletten Blocks beobachtet.

Unter Behandlung mit kombinierten Amilorid-Hydrochlorothiazid-Praparaten wurde uber Nebenwirkungen wie Angina pectoris, Atemnot (Dyspnoe), Schluckauf, Appetitlosigkeit (Anorexie), Bauchschmerzen, Vollegefuhl, Magen-, Darmblutung (gastrointestinale Blutung), Hitzewallung, Schmerzen in den Beinen, Gelenkschmerzen, Brust- / Ruckenschmerzen, Inkontinenz, Nierenfunktionsstorungen, Gleichgewichtsstorungen, Schlaflosigkeit, Benommenheit, verstopfte Nase und Unwohlsein berichtet.

Unter Amiloridhydrochlorid wurde die Aktivierung eines wahrscheinlich vorbestehenden peptischen Ulkus berichtet.

Unter alleiniger Behandlung mit der Wirkkomponente Amiloridhydrochlorid konnen Nebenwirkungen wie Husten, Leberfunktionsstorungen, Verdauungsstorungen, stoffwechselbedingte Ubersauerung des Blutes (metabolische Azidose), Verminderung bestimmter weiGer Blutkorperchen (Neutropenie), Haarausfall (Alopezie), Muskelverspannungen, Schmerzen in Nacken, Schultern und/oder Extremitaten, Blasenspasmus, Zittern (Tremor), hirnorganische Schadigung (Enzephalopathie), verminderte Libido, erhohter Augeninnendruck und Ohrgerausche (Tinnitus) auftreten.

Durch den Anteil an Hydrochlorothiazid kann es zu erhohten Kalzium-Spiegeln im Blut (Hyperkalzamie), zu Anaphylaxie, Arzneimittelfieber, Purpura sowie zu einer hochgradigen Verminderung bestimmter weiGer Blutkorperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) kommen.

Erhohte Amylasewerte im Blut (Hyperamylasamie) und Entzundungen der Bauchspeicheldruse (Pankreatiden) sind gelegentlich aufgetreten, bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis) kann eine akute Gallenblasenentzundung (Cholezystitis) auftreten.

Infolge einer Bildung von Antikorpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa wurde ein vermehrter Zerfall roter Blutkorperchen (immunhamolytische Anamie) beobachtet.

Unter Hydrochlorothiazid wurde in seltenen Fallen das Auftreten einer akuten interstitiellen Pneumonie berichtet.

In Einzelfallen wurde ein plotzlich auftretendes Lungenodem mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion gegenuber Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Nekrotisierende GefaGentzundung (Angiitis), Unruhe und Speicheldrusenentzundung (Sialoadenitis) sind unter der alleinigen Behandlung mit der Wirkkomponente Hydrochlorothiazid beobachtet worden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdruckstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg enthalt

Die Wirkstoffe sind Amiloridhydrochlorid 2 H2O und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthalt: 5,68 mg Amiloridhydrochlorid 2 H2O (entsprechend 5 mg Amiloridhydrochlorid) und 50 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstarke, Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg Tabletten sind runde, bikonvexe, weiGe bis leicht gelbliche Tabletten mit Kreuzkerbe.

Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg ist in Originalpackungen mit 30 (N 1),

50 (N 2), 100 (N 3) Tabletten erhaltlich.

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg ist in Anstaltspackungen im PE-Behaltnis mit Schraubdeckel mit 100 Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH RaiffeisenstraGe 11 83607 Holzkirchen E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Oktober 2013.

Amilorid HCT Sandoz 5/50mg Tabletten

Fachinformation Amilorid hct sandoz 5/50mg tabletten

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg Tabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe: Amiloridhydrochlorid 2 H2O und Hydrochlorothiazid 1 Tablette enthalt: 5,68 mg Amiloridhydrochlorid 2 H2O (entsprechend 5 mg Amiloridhydrochlorid) und 50 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Tabletten

Runde, bikonvexe, weiGe bis leicht gelbliche Tabletten mit Kreuzkerbe Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

-    Arterielle Hypertonie

-    Kardiale und hepatische Odeme

Das Kombinationspraparat Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg wird nur bei Patienten empfohlen, bei denen eine Verminderung von Kaliumverlusten angezeigt ist.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festge-legt werden. Es gelten folgende Richtdosen:

-    Arterielle Hypertonie:

Zu Behandlungsbeginn 1 -mal % Tablette Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg (entsprechend 2,5 mg Amiloridhydrochlorid und 25 mg Hydrochlorothiazid) taglich.

Die Erhaltungsdosis betragt in der Regel 1-mal % Tablette Amilorid hCt Sandoz 5/50 mg (entsprechend 1,25 mg Amiloridhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) taglich.

- Kardiale und hepatische Odeme:

Zu Behandlungsbeginn 1-mal % bis 1 Tablette Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg (ent-sprechend 2,5 mg Amiloridhydrochlorid und 25 mg Hydrochlorothiazid bis 5 mg Amiloridhydrochlorid und 50 mg Hydrochlorothiazid) taglich.

Falls erforderlich, kann die Dosis auf maximal 2 Tabletten Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg (entsprechend 10 mg Amiloridhydrochlorid und 100 mg Hydrochlorothiazid) taglich erhoht werden.

Bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstorungen sollte Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg der Einschrankung entsprechend dosiert werden (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegen-anzeigen).

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (Patienten mit ausgepragter Was-sereinlagerung infolge Herzmuskelschwache) kann die Resorption von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg deutlich eingeschrankt sein (regelmaGige Kontrolluntersu-chungen).

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit nach den Mahlzeiten ein-zunehmen. Die Einnahme erfolgt bei Einmalgabe morgens. Bei hoheren Dosierun-gen kann die Einnahme auch in Einzeldosen uber den Tag verteilt erfolgen.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollte Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg ausschleichend abgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg darf nicht angewendet werden bei:

-    Uberempfindlichkeit gegenuber Amiloridhydrochlorid oder Hydrochlorothiazid sowie andere Thiazide oder einen der sonstigen Bestandteile

-    Uberempfindlichkeit gegen Sulfonamide (Kreuzreaktion)

-    schweren Nierenfunktionsstorungen (akutes Nierenversagen oder Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin uber 1,8 mg/100 ml)

-    akuter Glomerulonephritis

-    diabetischer Nephropathie

-    Coma und Praecoma hepaticum

-    Hyperkaliamie

-    Hypokaliamie

-    Hyponatriamie

-    Hypovolamie

-    Hyperkalzamie

-    Gicht

-    Schwangerschaft und Stillzeit.

Hinweise:

Die Therapie sollte abgebrochen werden, sobald eine der oben genannten Gegenanzeigen bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

-    Uberempfindlichkeitsreaktionen

-    therapieresistente Stoffwechselentgleisung

-    ausgepragte orthostatische Regulationsstorungen

-    ausgepragte gastrointestinale Beschwerden

-    ausgepragte zentralnervose Storungen

-    Pankreatitis

-    akute Cholezystitis

-    Blutbildveranderungen (Anamie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

-    Auftreten einer Vaskulitis

-    Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Eine besonders sorgfaltige Uberwachung ist erforderlich bei:

-    Hypotonie

-    zerebrovaskularen Durchblutungsstorungen

-    koronarer Herzkrankheit

-    Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus

-    Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,5 - 1,8 mg/100 ml)

-    Patienten mit eingeschrankter Leberfunktion

-    Pradisposition fur eine respiratorische oder metabolische Azidose.

Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin uber 1,8 mg/100 ml) ist Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg unwirksam und, da die glomerulare Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schadlich.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Odemen auftreten. Die Odeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundaren Hyperaldosteronismus.

Wahrend einer Langzeittherapie mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg sollten die Serumelektrolyte (Kalium, Natrium, Calcium, Magnesium), die harnpflichtigen Substanzen (Serumkreatinin und Harnstoff), die Serumlipide (Cholesterin und Triglyzeride) sowie der Blutzucker, ggf. auch die Serumharnsaure und die Transaminasen regelmaGig kontrolliert werden.

Vor Therapiebeginn und in regelmaGigen Abstanden sollten auGerdem die Thrombozyten sowie das Blutbild und Differentialblutbild bestimmt werden.

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg muss vor einer Prufung der Nebenschilddrusen-funktion und mindestens drei Tage vor Durchfuhrung eines Glukosetoleranztests abgesetzt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. Spironolacton, Triamteren) oder Kaliumsalzen sollte wegen erhohter Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliamie vermieden werden.

Wahrend der Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz sollten die Patienten auf eine ausreichende Flussigkeitsaufnahme achten.

Bei Leber- oder Nierenfunktionsstorungen sollte Amilorid HCT Sandoz der Einschrankung entsprechend dosiert werden.

Schwangerschaft

Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil fur Schwangere erfolgen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Hydrochlorothiazid unverzuglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).

Uber die Sicherheit der Anwendung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sie sind daher von der Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg auszuschlieGen.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg nicht einnehmen.

Die Anwendung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren. Die Anwendung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefahrdung der Gesundheit fuhren.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg kann durch andere Diuretika, blutdrucksenkende Arzneimittel, Beta-Rezeptorenblocker, Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren oder durch Alkoholgenuss verstarkt werden.

Unter Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg besteht bei zusatzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Moglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Salicylate und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin) konnen die antihypertensive und diuretische Wirkung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg vermindern. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstarkt werden. Bei Patienten, die unter Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg-Therapie eine Hypovolamie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslosen.

Bei zusatzlicher Gabe von Indometacin, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. Triamteren, Spironolacton) oder Kaliumsalzen und kaliumreichen Nahrungsmitteln erhoht sich die Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliamie.

Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsauresenkenden Arzneimitteln sowie Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg abgeschwacht werden.

Es besteht ein erhohtes Risiko fur das Auftreten einer Hyperglykamie bei gleichzeitiger Gabe von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg und Betarezeptorenblockern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einer sich unter Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg-Therapie entwickelten Hypokaliamie und/oder Hypomagnesiamie die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenuber herzwirksamen Glykosiden erhoht ist und die Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside entsprechend verstarkt werden. Durch den Wirkstoff Amiloridhydrochlorid kann die Wirkung von herzwirksamen Glykosiden jedoch auch herabgesetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg und kaliuretischen Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylaten oder Laxantien kann zu verstarkten Kalium- oder Elektrolytverlusten fuhren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstarkter Knochenmarkstoxizitat (insbesondere Granulozytopenie) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg und Lithium fuhrt uber eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstarkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums.

Die Wirkung von curareartigen Muskelrelaxanzien kann durch Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg verstarkt oder verlangert werden. Fur den Fall, dass Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt uber die Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin oder Colestipol vermindert die Resorption des Hydrochlorothiazid-Anteils von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfallen Hamolysen durch Bildung von Antikorpern gegen den Hydrochlorothiazid-Anteil von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg beschrieben worden.

Die gleichzeitige Gabe von Amilorid HCT und Chinidin kann zu einer Verminderung der Chinidin-Ausscheidung fuhren.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Erfahrungen uber die Sicherheit einer Anwendung von Amiloridhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Die Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere wahrend des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagangig. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung wahrend des zweiten und dritten Trimesters zu einer Storung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Storung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf gunstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsodemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Praeklampsie nicht zur Anwendung kommen.

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da fur Amilorid keine Untersuchungen zur Milchgangigkeit vorliegen und Hydrochlorothiazid die Milchproduktion hemmen kann (s. a. Abschnitt 5 Pharmakologische Eigenschaften).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmaGigen arztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemaGem Gebrauch das Reaktionsvermogen so weit verandern, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraGenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeintrachtigt wird.

Dies gilt in verstarktem MaGe bei Behandlungsbeginn, Dosiserhohung und Praparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu-grunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg kann es zu Storungen im Flussigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zur Hyperkaliamie und Hyponatriamie, ferner zur Hypochloramie und Hypo-magnesiámie sowie in seltenen Fallen zu einer Hypokaliamie kommen. Storungen im Saure-Basen-Haushalt sind moglich.

Bei hoher Dosierung konnen ubermaGige, auf die verstarkte Diurese zuruckzufuh-rende Flussigkeits- und Natriumverluste auftreten, die sich als Mundtrockenheit und Durst, Schwache- und Schwindelgefuhl, Muskelschmerzen und Muskelkrampfe (z. B. Wadenkrampfe), Kopfschmerzen, Nervositat, Herzklopfen, Hypotonie, or-thostatische Regulationsstorungen und Synkopen auGern konnen.

Bei exzessiver Diurese kann es infolge Dehydratation und Hypovolamie zur Hamo-konzentration und in seltenen Fallen zu Konvulsionen, Verwirrtheitszustanden, Be-wusstseinsstorungen bis zum Koma, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nieren-versagen sowie als Folge der Hamokonzentration - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei alteren Patienten - zu Thrombosen und Embo-lien kommen.

Als Begleiterscheinungen einer Hyperkaliamie konnen Mudigkeit, Schwachegefuhl, Verwirrtheitszustande, Parasthesien und schlaffe Paralysen sowie eine Brady-kardie oder andere Herzrhythmusstorungen auftreten.

Infolge einer Hypokaliamie kann es zu Mudigkeit, Schlafrigkeit, Muskelschwache, Parasthesien, Paresen, Apathie, Adynamie der glatten Muskulatur mit Obstipation, Meteorismus und Herzrhythmusstorungen kommen. Schwere Kaliumverluste konnen zu einem Subileus bis hin zu einem paralytischen Ileus und zu Bewusstseins-storungen bis zum Koma fuhren.

EKG-Veranderungen und gesteigerte Glykosidempfindlichkeit konnen auftreten.

Hypermagnesiurien sind haufig und auGern sich nur gelegentlich als Hypo-magnesiamien, weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.

Haufig kommt es zu einer Hyperurikamie. Dies kann bei pradisponierten Patienten zu Gichtanfallen fuhren.

Haufig treten unter Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg Hyperglykamie und Glukosurie bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus bzw. bei Patienten mit Kaliummangel auf. Dies kann bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage fuhren. Ein latenter Diabetes mellitus kann sich bemerkbar machen.

Gelegentlich kann ein reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Serum beobachtet werden. Haufig kommt es zur Erhohung der Serumlipide (Cholesterin, Triglyzeride).

Gelegentlich wurden Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Ubel-keit, Erbrechen, Diarrhoe, Schmerzen und Krampfe im Bauchraum) beobachtet.

Unter der Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg konnen in seltenen Fallen allergische Hautreaktionen (z. B. Erythem, photoallergisches Exanthem, Urtikaria,

Juckreiz) eine akute interstitielle Nephritis, ein cholestatischer Ikterus, eine Vaskuli-tis, eine Leukopenie, haufiger Thrombozytopenien und in Einzelfallen ein kutaner Lupus erythematodes oder eine aplastische Anamie auftreten.

Ebenfalls selten kann es zu Potenzstorungen, geringgradigen Sehstorungen (z. B. verschwommenes Sehen, Xanthopsie) sowie zu einer Einschrankung der Bildung von Tranenflussigkeit kommen. Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich ver-schlimmern.

Des Weiteren wurden pectanginose Beschwerden, Tachykardien, Dysurie, Nyktu-rie, Polyurie, Pollakisurie, Depressionen, vermehrtes Schwitzen, Geschmacks-storungen und ein Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT) sowie bei einem Patienten mit partiellem Herzblock die Entwicklung eines kompletten Blocks beobachtet.

Unter Behandlung mit kombinierten Amilorid Hydrochlorothiazid-Praparaten wurde uber Nebenwirkungen wie Angina pectoris, Dyspnoe, Schluckauf, Anorexie, Bauchschmerzen, Vollegefuhl, gastrointestinale Blutung, Hitzewallung, Schmerzen in den Beinen, Gelenkschmerzen, Brust-Ruckenschmerzen, Inkontinenz, Nieren-funktionsstorungen, Gleichgewichtsstorungen Schlaflosigkeit, Benommenheit, ver-stopfte Nase und Unwohlsein berichtet.

Unter Amiloridhydrochlorid wurde die Aktivierung eines wahrscheinlich vorbeste-henden peptischen Ulkus berichtet.

Unter alleiniger Behandlung mit der Wirkkomponente Amiloridhydrochlorid konnen Nebenwirkungen wie Husten, Leberfunktionsstorungen, Verdauungsstorungen, me-tabolische Azidose, Neutropenie, Alopezie, Muskelverspannungen, Schmerzen in Nacken, Schultern und/oder Extremitaten, Blasenspasmus, Tremor, Enzephalopa-thie, verminderte Libido, erhohter Augeninnendruck und Tinnitus auftreten.

Durch den Anteil an Hydrochlorothiazid kann es zu einer Hyperkalzamie, zu Ana-phylaxie, Arzneimittelfieber, Purpura sowie zu einer Agranulozytose kommen. Hy-peramylasamien und Pankreatiden sind gelegentlich aufgetreten, bei vorbestehen-der Cholelithiasis kann eine akute Cholezystitis auftreten.

Infolge Bildung von Antikorpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Ein-nahme von Methyldopa wurde eine immunhamolytische Anamie beobachtet.

Unter Hydrochlorothiazid wurde in seltenen Fallen das Auftreten einer akuten in-terstitiellen Pneumonie berichtet.

In Einzelfallen wurde ein plotzlich auftretendes Lungenodem mit Schocksymptoma-tik beschrieben. Eine allergische Reaktion gegenuber Hydrochlorothiazid wird an-genommen.

Nekrotisierende Angiitis, Unruhe und Sialoadenitis sind unter der alleinigen Behandlung mit der Wirkkomponente Hydrochlorothiazid beobachtet worden.

4.9 Uberdosierung

a) Symptome einer Uberdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Uberdosierung ist vom AusmaG des Volumenverlusts und der Elektrolytstorungen (Hypo- oder Hyperkaliámie, Hyponat-riámie) abhángig.

Uberdosierung kann bei ausgeprágten Flussigkeits- und Natriumverlusten zu Durst, Schwáche- und Schwindelgefuhl, Muskelschmerzen und Muskelkrámpfen (z. B. Wadenkrámpfe), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen Re-gulationsstorungen fuhren. Infolge Hypovolámie und Dehydratation konnen Hámo-konzentrationen, Konvulsionen, Kreislaufkollaps, Verwirrtheitszustánde, Bewusst-seinsstorungen bis zum Koma oder Nierenversagen auftreten.

Eine Hyperkaliámie kann klinisch durch Allgemeinsymptome (Mudigkeit, allgemei-nes Schwáche- und Unlustgefuhl), kardiovaskuláre (Herzrhythmusstorungen, Blut-druckabfall) und neurologische Symptome (Parásthesien, schlaffe Paralysen, Apa-thie, Verwirrtheitszustánde) in Erscheinung treten.

Infolge einer Hypokaliámie kann es zu Mudigkeit, Muskelschwáche, Parásthesien, Paresen, Apathie, Meteorismus, Obstipation und zu Herzrhythmusstorungen kom-men.

Schwere Kaliumverluste konnen zu einem paralytischen Ileus und zu Bewusst-seinsstorungen fuhren. Bei gleichzeitiger Digitalisgabe konnen Arrhythmien durch eine eventuelle Hypokaliámie verstárkt werden.

Durch den Amiloridhydrochlorid-Anteil von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg kann sich eine metabolische Azidose ausbilden.

b) TherapiemaGnahmen bei Uberdosierung

Bei Anzeichen einer Uberdosierung muss die Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg umgehend abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zuruckliegender Einnahme kann durch MaGnahmen der pri-máren Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspulung) oder resorp-tionsmindernde MaGnahmen (medizinische Kohle) versucht werden, die systemi-sche Aufnahme von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg zu vermindern.

In schweren Fállen mussen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter uberwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-haushalts, des Sáure-Basen-Haushalts durchgefuhrt und Abweichungen gegebe-nenfalls korrigiert werden. Gegebenenfalls sind auch Kontrollen des Blutzuckers sowie der harnpflichtigen Substanzen angezeigt.

Therapeutische MaGnahmen:

-    bei Hypovolámie: Volumensubstitution

-    bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, ggf. Schocktherapie

-    bei Hypokaliamie: Kaliumsubstitution bzw. bei gleichzeitiger metabolischer Azidose Substitution mit Kaliumhydrogencarbonat

-    bei Hyperkaliamie:

-    weitere Kaliumzufuhr unterbinden

-    Glukose-Insulin-Infusion (ggf. unter Zusatz von Natriumhydrogencarbo-nat)

-    lonenaustauscher oral oder rektal (z. B. Resonium A, Sorbisterit)

-    Hamo- oder Peritonealdialyse bei Patienten mit Niereninsuffizienz

-    bei therapierefraktarer    Bradykardie sollte eine temporare Schrittmacher-

therapie durchgefuhrt werden

-    bei Azidose: Hydrogencarbonatlosung-lnfusion.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Low-ceiling-Diuretika und kaliumsparende Mittel ATC-Code: C03EA41 a)    Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid ist ein Benzothiadiazin-Derivat, das primar eine Mehrausschei-dung von Elektrolyten bewirkt und sekundar durch das osmotisch gebundene Was-ser den Harnfluss vergroGert.

Thiazid-Diuretika hemmen vorwiegend im distalen Tubulus die Natriumruckresorp-tion, wobei maximal etwa 15 % des glomerular filtrierten Natriums ausgeschieden werden konnen. Das AusmaG der Chloridausscheidung entspricht in etwa dem der Natriumausscheidung.

Durch Hydrochlorothiazid nimmt auch die Kaliumausscheidung zu, die im Wesent-lichen durch die Kaliumsekretion im distalen Tubulus und im Sammelrohr bestimmt wird (vermehrter Austausch zwischen Natrium- und Kalium-lonen).

Durch hohe Hydrochlorothiazid-Dosen kann Hydrogencarbonat infolge einer Hem-mung der Carboanhydrase vermehrt ausgeschieden werden, wodurch der Harn al-kalisiert wird.

Die glomerulare Filtrationsrate wird initial geringgradig vermindert. Wahrend einer Langzeittherapie mit Hydrochlorothiazid wird die Calciumausscheidung uber die Niere reduziert, so dass eine Hyperkalzamie resultieren kann.

Bei hypertensiven Patienten hat Hydrochlorothiazid einen blutdrucksenkenden Ef-fekt. Der Mechanismus ist bislang nicht ausreichend geklart. Diskutiert wird u. a., dass die gefaGtonusmindernde Wirkung der Thiazid-Diuretika durch Abnahme der Natriumionen-Konzentration in der GefaGwand mit der Folge einer verringerten An-sprechbarkeit auf Noradrenalin bedingt ist.

Bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin uber 1,8 mg/100 ml) ist Hydrochlorothiazid praktisch un-wirksam.

Bei Patienten mit renalem oder ADH-sensiblem Diabetes insipidus wirkt Hydrochlorothiazid antidiuretisch.

Die diuretische Wirkdauer betrágt dosisabhángig 10 - 12 Stunden, die antihypertensive Wirkdauer bis zu 24 Stunden.

b) Amiloridhydrochlorid

Das schwach diuretisch wirkende, kaliumsparende Diuretikum Amiloridhydrochlorid reduziert am distalen Teil des Nephrons den Austausch von Natrium gegen Kalium-und Wasserstoff-Ionen, so dass eine verstarkte Natriurese erfolgt; die renale Aus-scheidung von Kalium wird verringert.

Es kommt zur Ausscheidung eines alkalischen Harns und zu einer geringgradigen metabolischen Azidose.

Durch vermehrte Wasser- und Natriumelimination wirkt Amiloridhydrochlorid schwach antiódematós.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amiloridhydrochlorid beruht vermutlich initial auf einer Verminderung des Extrazellularvolumens und spater auf einer Senkung der Natriumkonzentration in den GefáGwánden. Die Ansprechbarkeit der GefáG-muskulatur fur sympathische Erregung ist vermindert.

Das Wirkungsmaximum ist nach ca. 6 Stunden erreicht; die Wirkungsdauer betrágt bis zu 24 Stunden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

a)    Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid wird nach oraler Applikation zu ca. 80 % aus dem Gastrointesti-naltrakt resorbiert. Die systemische Verfugbarkeit betrágt ca. 70 %.

Maximale Plasmaspiegel werden in der Regel nach 2 - 5 Stunden gemessen. Die Plasmaproteinbindung von Hydrochlorothiazid betrágt 64 %; das relative Vertei-lungsvolumen betrágt 0,5 - 1,1 l/kg.

Hydrochlorothiazid wird bei Gesunden zu mehr als 95 % unverándert, renal ausge-schieden.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion bei 6 - 8 Stunden. Sie erhóht sich bei eingeschránkter Nierenfunktion und liegt bei terminal niereninsuffizienten Patienten bei ca. 20 Stunden. Die diuretische Wirkung tritt innerhalb von 1 - 2 Stunden ein.

b)    Amiloridhydrochlorid

Amiloridhydrochlorid wird nach oraler Applikation zu etwa 50 % aus dem Gastroin-testinaltrakt resorbiert, die systemische Verfugbarkeit betragt ebenfalls 50 %.

Maximale Plasmaspiegel werden nach 3 - 4 Stunden gemessen.

Die Plasmaproteinbindung von Amiloridhydrochlorid ist gering; das relative Vertei-lungsvolumen betragt ca. 5 l/kg.

Amiloridhydrochlorid wird in der Leber nicht metabolisiert, die Ausscheidung der unveranderten Substanz erfolgt uber die Nieren. Oral appliziert wird Amiloridhydrochlorid zu etwa gleichen Teilen mit dem Urin und den Faeces ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion zwischen 6 und 9 Stunden. Sie ist bei eingeschrankter Nierenfunktion deutlich verlangert (z. B. bei einer Kreatinin-Clearance von 20 ml/min auf ca. 70 Std.; siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Die diuretische Wirkung tritt innerhalb von 2 Stunden ein.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

a)    Akute Toxizitat

Die Prufung der akuten Toxizitat von Hydrochlorothiazid und Amilorid im Tierver-such haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (s. Abschnitt 4.9 Uberdosie-rung).

b)    Chronische Toxizitat

Untersuchungen zur chronischen Toxizitat am Tier mit Amilorid ergaben keine Hin-weise auf toxische Effekte.

In Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizitat am Tier mit Hydrochlorothiazid zeigten sich auGer Veranderungen im Elektrolytgleichgewicht keine auffalligen Befunde.

c)    Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Die vorliegende Mutagenitatsprufung zu Amilorid ist negativ, reicht aber aufgrund ihres geringen Umfangs fur eine abschlieGende Bewertung nicht aus.

In-vitro- und In-vivo-Mutagenitatstests zur Induktion von Gen- und Chromosomen-mutationen durch Hydrochlorothiazid verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen an Ratten und Mausen mit Amilorid ergaben keinen Hin-weis auf ein tumorerzeugendes Potential. Langzeituntersuchungen an Ratten und Mausen ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Hydrochlorothiazid.

d)    Reproduktionstoxizitat

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies mit Amilorid ergaben keine Hinwei-se auf embryonale Missbildungen.

Hydrochlorothiazid passiert im Tierversuch die Plazenta. Untersuchungen an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Beim Menschen liegen Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft fur uber 7500 Mutter-Kind-Paare vor. Davon wurden 107 im ersten Trimenon expo-niert. Es besteht der Verdacht, dass bei Verwendung in der 2. Halfte der Schwangerschaft bei Neugeborenen eine Thrombozytopenie ausgelost werden kann. Aus-wirkungen von Storungen des Elektrolyt-Haushalts der Schwangeren auf den Feten sind moglich.

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Fur Thiazid-Diuretika ist bekannt, dass sie die Laktation hemmen konnen.

Pharmazeutische Angaben

6.


6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstarke, Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Silici-umdioxid.

6.2    Inkompatibilitaten

Inkompatibilitaten sind bisher nicht bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

43 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVCAl-Blister:

OP mit 30 Tabletten (N 1)

OP mit 50 Tabletten (n 2)

OP mit 100 Tabletten (N 3)

PE-Behaltnis mit Schraubdeckel:

AnstaltspackungsgroGe: 100 Tabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH RaiffeisenstraGe 11 83607 Holzkirchen E-Mail: info@sandoz.de

8.


Zulassungsnummer

6382.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

30.04.1985 / 16.08.2006

10.    Stand der Information

Oktober 2013

11.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Amilorid HCT Sandoz 5/50mg Tabletten