Document: 29.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.09.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoffe: Amiloridhydrochlorid 2 H₂O und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg ist ein kaliumbewahrendes Antihypertonikum und Diuretikum (Pyrazinkarbonylguanidin-Thiazid-Kombination).

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg wird angewendet bei:

- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

- Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens und der Leber (kardiale und hepatische Ödeme).

Das Kombinationspräparat Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg wird nur bei Patienten empfohlen, bei denen eine Verminderung von Kaliumverlusten angezeigt ist.

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg darf nicht eingenommen werden

• - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Amiloridhydrochlorid oder Hydrochlorothiazid sowie anderen Thiaziden oder einem der sonstigen Bestandteile von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg sind

• - bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (Kreuzreaktionen)

• - bei schweren Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen oder Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)

• - bei akuter Nierenentzündung (akuter Glomerulonephritis)

• - bei bestimmten Nierenerkrankungen bei Diabetikern (diabetische Nephropathie)

• - bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum)

• - bei erhöhten Kaliumspiegeln (Hyperkaliämie)

• - bei Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie)

• - bei Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)

• - bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

• - bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)

• - bei Gicht

• - wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Hinweise

Die Therapie sollte abgebrochen werden, sobald eine der obengenannten Gegenanzeigen bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

- Überempfindlichkeitsreaktionen

- therapieresistente Stoffwechselentgleisung

- ausgeprägte orthostatische Regulationsstörungen

- ausgeprägte gastrointestinale Beschwerden

- ausgeprägte zentralnervöse Störungen

- Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

- akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)

- Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

- Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

- Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Amilorid HCT Sandoz
5/50 mg ist erforderlich bei

• - stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

• - zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen

• - koronarer Herzkrankheit

• - Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus)

• - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,8 und 1,5 mg/100 ml)

• - Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

• - eine Übersäuerung des Blutes begünstigenden Zuständen (Prädisposition für eine respiratorische oder metabolische Azidose).

Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg unwirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.

Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika-Abusus) kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) auftreten. Diese Wasseransammlungen (Ödeme) sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.

Während einer Langzeittherapie mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg sollten die Serumelektrolyte (Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium), die harnpflichtigen Substanzen (Serumkreatinin und Harnstoff), die Blutfette (Cholesterin und Triglyzeride) sowie der Blutzucker, ggf. auch die Serumharnsäure und die Leberwerte (Transaminasen) regelmäßig kontrolliert werden.

Vor Therapiebeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sollten außerdem die Thrombozyten sowie das Blutbild und das Differentialblutbild bestimmt werden.

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg muss vor einer Prüfung der Nebenschild-drüsenfunktion und mindestens drei Tage vor Durchführung eines Glukosetoleranztests abgesetzt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. Spironolacton, Triamteren) oder Kaliumsalzen sollte wegen erhöhter Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie vermieden werden.

Während der Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen des Kaliumverlustes kaliumreiche Nahrungsmittel (Bananen, Gemüse, Nüsse) zu sich nehmen.

Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte Amilorid HCT Sandoz
5/50 mg der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Bei Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus sollten regelmäßige Kontrollen des Blutzuckers erfolgen.

Nach Langzeitbehandlung sollte Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg ausschleichend abgesetzt werden.

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (ausgeprägte Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche) kann die Resorption von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und ältere Patienten

Über die Sicherheit der Anwendung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sie sind daher von der Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg auszuschließen.

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg einzunehmen“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg kann durch andere Diuretika, blutdrucksenkende Arzneimittel, Beta-Rezeptorenblocker, Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren) oder durch Alkoholgenuss verstärkt werden.

Unter Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg besteht bei zusätzlicher Anwendung von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine Diuretikabehandlung sollte daher
2 - 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Salicylate und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin) können die antihypertensive und diuretische Wirkung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg vermindern. Bei hochdosierter Salicylatgabe kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die unter Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg-Therapie eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Bei zusätzlicher Gabe von Indometacin, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. Triamteren, Spironolacton) oder Kaliumsalzen und kaliumreichen Nahrungsmitteln erhöht sich die Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie.

Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Arzneimitteln sowie Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg abgeschwächt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutzuckers (Hyperglykämie) bei gleichzeitiger Gabe von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg und Betarezeptorenblockern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einem sich unter Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg-Therapie entwickelnden Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangelzustand (Hypomagnesiämie) die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber herzwirksamen Glykosiden erhöht ist und die Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside entsprechend verstärkt werden.

Durch den Wirkstoff Amiloridhydrochlorid kann die Wirkung von herzwirksamen Glykosiden jedoch auch herabgesetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg und die Kaliumausscheidung fördernden Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylaten oder Laxantien kann zu verstärkten Kalium- und Elektrolytverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarkstoxizität (insbesondere eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums.

Die Wirkung von curareartigen Muskelrelaxanzien kann durch Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin oder Colestipol vermindert die Resorption des Hydrochlorothiazid-Anteils von Amilorid HCT Sandoz
5/50 mg.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen den Hydrochlorothiazid-Anteil von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg beschrieben worden.

Die gleichzeitige Gabe von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg und Chinidin kann zu einer Verminderung der Chinidin-Ausscheidung führen.

Bei Einnahme von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Alkoholgenuss kann die blutdrucksenkende Wirkung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen nicht vor. Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da für Amilorid keine Untersuchungen zur Milchgängigkeit vorliegen und Hydrochlorothiazid die Milchproduktion hemmen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell vom Arzt – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

Zu Behandlungsbeginn 1-mal ½ Tablette Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg (entsprechend 2,5 mg Amiloridhydrochlorid und 25 mg Hydrochlorothiazid) täglich.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1-mal ¼ Tablette Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg (entsprechend 1,25 mg Amiloridhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) täglich.

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens und der Leber (kardiale und hepatische Ödeme):

Zu Behandlungsbeginn 1-mal ½ bis 1 Tablette Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg (entsprechend 2,5 mg Amiloridhydrochlorid und 25 mg Hydrochlorothiazid bis 5 mg Amiloridhydrochlorid und 50 mg Hydrochlorothiazid) täglich.

Falls erforderlich, kann die Dosis auf maximal 2 Tabletten Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg (entsprechend 10 mg Amiloridhydrochlorid und 100 mg Hydrochlorothiazid) täglich erhöht werden.

Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte Amilorid HCT Sandoz

5/50 mg der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche) kann die Resorption von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg deutlich eingeschränkt sein.

Art der Anwendung
Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen. Die Einnahme erfolgt bei Einmalgabe morgens. Bei höheren Dosierungen kann die Einnahme auch in Einzeldosen über den Tag verteilt erfolgen.

Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.

Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollte Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg ausschleichend abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg eingenommen haben als Sie sollten

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Volumenverlustes und der Elektrolytstörungen (Hypo- oder Hyperkaliämie, Hyponatriämie) abhängig.

Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen Regulationsstörungen führen. Infolge Hypovolämie und Dehydratation können Hämokonzentrationen, Konvulsionen, Kreislaufkollaps, Verwirrtheitszustände, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma oder Nierenversagen auftreten.

Eine Hyperkaliämie kann klinisch durch Allgemeinsymptome (Müdigkeit, allgemeines Schwäche- und Unlustgefühl), kardiovaskuläre (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall) und neurologische Symptome (Parästhesien, schlaffe Paralysen, Apathie, Verwirrtheitszustände) in Erscheinung treten.

Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen, Apathie, Meteorismus, Obstipation und zu Herzrhythmusstörungen kommen.

Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus und zu Bewusstseinsstörungen führen. Bei gleichzeitiger Digitalisgabe können Arrhythmien durch eine eventuelle Hypokaliämie verstärkt werden.

Durch den Amiloridhydrochlorid-Anteil von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg kann sich eine metabolische Azidose ausbilden.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Wenn Sie die Einnahme von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen:

Bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung von Amilorid HCT Sandoz

5/50 mg kann es zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zu erhöhten Kalium- (Hyperkaliämie) und verminderten Natrium-Serumspiegeln (Hyponatriämie), ferner zu verminderten Chlorid- und Magnesium-Serumspiegeln (Hypochlorämie, Hypomagnesiämie) sowie in seltenen Fällen zu verminderten Kalium-Serumspiegeln (Hypokaliämie) kommen. Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich.

Bei hoher Dosierung können übermäßige, auf die verstärkte Harnausscheidung zurückzuführende Flüssigkeits- und Natriumverluste auftreten, die sich als Mundtrockenheit und Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Nervosität, Herzklopfen, verminderter Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) und kurzdauernde, anfallsweise auftretende Bewusstlosigkeit (Synkopen) äußern können.

Bei exzessiver Harnausscheidung kann es infolge „Entwässerung“ (Dehydratation) und verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Verwirrtheitszuständen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen sowie als Folge der Hämokonzentration – insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren Patienten – zu Thrombosen und Embolien kommen.

Als Begleiterscheinungen erhöhter Kalium-Serumspiegel (Hyperkaliämie) können Müdigkeit, Schwächegefühl, Verwirrtheitszustände, Missempfindungen (Parästhesien) und schlaffe Lähmungen (Paralysen) sowie eine starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie) oder andere Herzrhythmusstörungen auftreten.

Infolge verminderter Kalium-Serumspiegel (Hypokaliämie) kann es zu Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Missempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Adynamie der glatten Muskulatur mit Stuhlverstopfung (Obstipation), übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus) und Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einer teilweisen Darmlähmung (Subileus) bis hin zu einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) und zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

EKG-Veränderungen und gesteigerte Empfindlichkeit auf Fingerhutpräparate (Glykosidempfindlichkeit) können auftreten.

Verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) sind häufig und äußern sich nur gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämien), weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.

Häufig kommt es zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig treten unter Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie) bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten bzw. bei Patienten mit Kaliummangel auf. Dies kann bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann sich bemerkbar machen.

Gelegentlich kann ein reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Serum beobachtet werden. Häufig kommt es zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride).

Gelegentliche Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum) wurden beobachtet.

Unter der Behandlung mit Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg können in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (z. B. Erythem, photoallergisches Exanthem, Urtikaria, Juckreiz), eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), eine Gefäßentzündung (Vaskulitis), eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), häufiger eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und in Einzelfällen ein kutaner Lupus erythematodes oder eine Anämie durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie) auftreten.

Ebenfalls selten kann es zu Potenzstörungen, geringgradigen Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen (Gelbsehen)) sowie zu einer Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) kommen. Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlimmern.

Des Weiteren wurden anfallsweise auftretende Brustschmerzen (pectanginöse Beschwerden), erhöhte Herzfrequenz (Tachykardien), Dysurie, Nykturie, Polyurie, Pollakisurie, Depressionen, vermehrtes Schwitzen, Geschmacksstörungen und ein Anstieg der Leberwerte (GOT,GPT) sowie bei einem Patienten mit partiellem Herzblock die Entwicklung eines kompletten Blocks beobachtet.

Unter Behandlung mit kombinierten Amilorid-Hydrochlorothiazid-Präparaten wurde über Nebenwirkungen wie Angina pectoris, Atemnot (Dyspnoe), Schluckauf, Appetitlosigkeit (Anorexie), Bauchschmerzen, Völlegefühl, Magen-, Darmblutung (gastrointestinale Blutung), Hitzewallung, Schmerzen in den Beinen, Gelenkschmerzen, Brust- / Rückenschmerzen, Inkontinenz, Nierenfunktionsstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schlaflosigkeit, Benommenheit, verstopfte Nase und Unwohlsein berichtet.

Unter Amiloridhydrochlorid wurde die Aktivierung eines wahrscheinlich vorbestehenden peptischen Ulkus berichtet.

Unter alleiniger Behandlung mit der Wirkkomponente Amiloridhydrochlorid können Nebenwirkungen wie Husten, Leberfunktionsstörungen, Verdauungsstörungen, stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Haarausfall (Alopezie), Muskelverspannungen, Schmerzen in Nacken, Schultern und/oder Extremitäten, Blasenspasmus, Zittern (Tremor), hirnorganische Schädigung (Enzephalopathie), verminderte Libido, erhöhter Augeninnendruck und Ohrgeräusche (Tinnitus) auftreten.

Durch den Anteil an Hydrochlorothiazid kann es zu erhöhten Kalzium-Spiegeln im Blut (Hyperkalziämie), zu Anaphylaxie, Arzneimittelfieber, Purpura sowie zu einer hochgradigen Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) kommen.

Erhöhte Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie) und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatiden) sind gelegentlich aufgetreten, bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis) kann eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.

Infolge Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa wurde ein vermehrter Zerfall roter Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) beobachtet.

Unter Hydrochlorothiazid wurde in seltenen Fällen das Auftreten einer akuten interstitiellen Pneumonie berichtet.

In Einzelfällen wurde ein plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Nekrotisierende Gefäßentzündung (Angiitis), Unruhe und Speicheldrüsenentzündung (Sialoadenitis) sind unter der alleinigen Behandlung mit der Wirkkomponente Hydrochlorothiazid beobachtet worden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Amiloridhydrochlorid 2 H₂O und Hydrochlorothiazid.
1 Tablette enthält: 5,68 mg Amiloridhydrochlorid 2 H₂O (entsprechend 5 mg Amiloridhydrochlorid) und 50 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, .

Wie Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg Tabletten sind runde, bikonvexe, weiße bis leicht gelbliche Tabletten mit Kreuzkerbe.

Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg ist in Originalpackungen mit mit 30 (N 1),
50 (N 2), 100 (N 3) Tabletten erhältlich.

Amilorid HCT Sandoz 5/50 mg ist in Anstaltspackungen im PE-Behältnis mit Schraubdeckel mit 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: April 2008.