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Aminomel nephro



Gebrauchsinformation Aminomel nephro

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

AMINOMEL NEPHRO


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



  1. Was ist AMINOMEL NEPHRO und wofür wird es angewendet?


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von AMINOMEL NEPHRO beachten?


3. Wie ist AMINOMEL NEPHRO anzuwenden?


4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?


5. Wie ist AMINOMEL NEPHRO aufzubewahren?


6. Weitere Informationen



1. WAS IST AMINOMEL NEPHRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


aminonel nephro ist eine Aminosäurenkomponente im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei akuter oder chronischer Niereninsuffizienz, Hämo- oder Peritonealdialyse, Hämofiltration.


Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydraten und Fetten) angewendet werden.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMINOMEL NEPHRO BEACHTEN?


aminonel nephro darf nicht angewendet werden bei:


Absolute Kontraindikationen:


  • Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)

  • Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung

  • Akutes Lungenödem


Relative Kontraindikationen:


  • Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

  • Hyperhydratationszustände

  • Hyponatriämie

  • Hypokaliämie

  • Leberinsuffizienz

  • Über die Anwendung zur parenteralen Ernährung von Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern liegen noch keine Untersuchungsergebnisse vor.


AMINOMEL NEPHRO hat eine spezielle Zusammensetzung zur Korrektur pathologischer Stoffwechselzustände. Die Lösung kann bei Applikation außerhalb des speziellen Anwendungsgebietes zu erheblichen Stoffwechselstörungen führen und ist daher außerhalb der angegebenen Anwendungsgebiete kontrainidiziert.


AMINOMEL NEPHRO darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.


Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen- / Risiko-Abschätzung erfolgen. Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AMINOMEL NEPHRO ist erforderlich:


Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.


Während der Dauer der parenteralen Therapie sind Plasmaharnstoff, Serumkreatinin, der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.



Bei Langzeitanwendung (mehrerer Wochen) sind auch Blutbild und Gerinnungsfaktoren regelmäßig zu überwachen.


Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.


Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!





Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:


- Störungen des Aminosäurenstoffwechsels


- Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie.


Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:


Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.





AMINOMEL NEPHRO enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)/1000 ml, d. h. die Infusionslösung ist praktisch natriumfrei.



Bei Anwendung von AMINOMEL NEPHRO mit anderen Arzneimitteln:


Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.


Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


Wird die Entscheidung zu einem Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusätzen dürfen nicht gelagert werden.


Zusätze von Antibiotika und Steroiden sollten vollständig unterbleiben.



Schwangerschaft und Stillzeit:


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen- / Risiko-Abschätzung erfolgen



3. WIE IST AMINOMEL NEPHRO ANZUWENDEN?


Wenden Sie AMINOMEL NEPHRO immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierungsanleitung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde auf Zielwert steigern.


Soweit nicht anders verordnet, gelten beim Erwachsenenfolgende Dosierungsrichtlinien, abhängig vom Ausmaß des Katabolismus und der Toleranz:


Bei Patienten mit akutem und chronischen Nierenversagen ohne Nierenersatztherapie:


10 - 17 ml/kg KG (entsprechend ca. 0,6 – 1,0 g Aminosäuren/kg KG).


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,0 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,06 g Aminosäuren/kg KG und Stunde bzw. ca. 20 Tropfen/min bei 70 kg KG).


Bei Patienten mit akutem Nierenversagen und akut kranken Patienten mit chronischem Nierenversagen unter Nierenersatztherapie:


20 - 23 ml/kg KG (entsprechend ca. 1,2 – 1,4 g Aminosäuren/kg KG).


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,7 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde bzw. ca. 33 Tropfen/min bei 70 kg KG).


Kinder:



Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.


Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung





Dauer der Anwendung


Anwendungsdauer bis zur Möglichkeit des Übergangs auf eine angepasste orale Diät.


Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten


Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.

Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.

Therapie: Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion, entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann AMINOMEL NEPHRO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


4.1 Nebenwirkungen


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.


Die Anwendung außerhalb des angegebenen Anwendungsgebietes kann zu Aminosäurenimbalancen führen.


4.2 Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



5. WIE IST AMINOMEL NEPHRO AUFZUBEWAHREN?


AMINOMEL NEPHRO darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden!


Nach Anbruch des Behältnisses muss AMINOMEL NEPHRO umgehend verwendet werden!


Verbleibende Restmengen der Infusionslösung sind zu verwerfen!


Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!



Nicht über 25 °C lagern!


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was AMINOMEL NEPHRO enthält:


Aminosäuren-Infusionslösung (60g/l) zur parenteralen Ernährung bei Niereninsuffizienz


1000 ml Infusionslösung enthalten:


Wirkstoffe:


Isoleucin 6,00 g

Leucin 6,40 g

Lysinacetat 10,27 g

(entspricht 7,28 g Lysin (freie Base))

Methionin 4,59 g

Phenylalanin 5,53 g

Threonin 5,13 g

Tryptophan 2,05 g

Valin 5,13 g

Arginin 3,02 g

Histidin 3,88 g

Alanin 2,59 g

Glycin 1,29 g

Glutaminsäure 2,16 g

Prolin 1,66 g

Serin 2,59 g

Acetylcystein 0,54 g

(entspricht 0,40 g Cystein)

N-Acetyl-tyrosin 0,37 g

(entspricht 0,30 g Tyrosin)


Sonstige Bestandteile:


Natriumedetat (Stabilisator)

Essigsäure 99 % (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke zu 1000,0 ml


Theoretische Osmolarität: 510 mOsm/l

pH-Wert: 5,9 bis 6,3

Titrationsazidität: 15 bis 24 mmol/l (bis pH = 7,4)

Energiegehalt. 930 kJ/l (222 kcal/l)

Gesamt-N: 8,6 g/l



Wie AMINOMEL NEPHRO aussieht und Inhalt der Packung:


Infusionslösung

250 ml, 500 ml, 1000 ml Glasflaschen

Klinikpackungen

10 x 250 ml Glasflaschen

10 x 500 ml Glasflaschen

6 x 1000 ml Glasflaschen



Pharmazeutischer Unternehmer


Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland








Hersteller

Clintec Parenteral S.A. Berlin-Chemie AG

Z. I. Amilly Glienicker Weg 125-127

60 Rue du Maréchal Juin - BP 347 12489 Berlin

45203 Montargis Cedex Deutschland

Frankreich


Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto

Italien



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008



Gebrauchsinformation AMINOMEL NEPHRO Stand Oktober 2008 Seite 15 von 15

aminomel nephro

Fachinformation Aminomel nephro


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


aminomel nephro


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Aminosäuren-Infusionslösung zur parenteralen Ernährung bei Niereninsuffizienz


1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Isoleucin 6,00 g

Leucin 6,40 g

Lysinacetat 10,27 g

(entspricht Lysin (freie Base) 7,28 g)

Methionin 4,59 g

Phenylalanin 5,53 g

Threonin 5,13 g

Tryptophan 2,05 g

Valin 5,13 g

Arginin 3,02 g

Histidin 3,88 g

Alanin 2,59 g

Glycin 1,29 g

Glutaminsäure 2,16 g

Prolin 1,66 g

Serin 2,59 g

Acetylcystein 0,54 g

(entspricht Cystein 0,40 g)

N-Acetyl-tyrosin 0,37 g

(entspricht Tyrosin 0,30 g)


Theoretische Osmolarität (mOsm/l): 510

pH-Wert: 5,9 bis 6,3

Titrationsazidität (mmol/l (bis pH = 7,4)): 15 bis 24

Energiegehalt (kJ/l): 930

(kcal/l): 222

Gesamt-N (g/l): 8,6


Die sonstigen Bestandteile sind unter Abschnitt 6.1 aufgelistet.


3. Darreichungsform


Infusionslösung


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Aminosäurenkomponente im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei akuter oder chronischer Niereninsuffizienz, Hämo- oder Peritonealdialyse, Hämofiltration.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben:


Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie) und der Toleranz.

Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde auf Zielwert steigern.


Soweit nicht anders verordnet, gelten beim Erwachsenen folgende Dosierungsrichtlinien:


Bei akutem und chronischen Nierenversagen


bei Patienten ohne Nierenersatzverfahren:


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,0 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,06 g Aminosäuren/kg KG und Stunde bzw. ca. 20 Tropfen/min bei 70 kg KG).


Maximale Tagesmenge:

10 - 17 ml/kg KG (entsprechend ca. 0,6 – 1,0 g Aminosäuren/kg KG).


bei Patienten mit Nierenersatzverfahren:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,7 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde bzw. ca. 33 Tropfen/min bei 70 kg KG).


Maximale Tagesmenge:

20 - 23 ml/kg KG (entsprechend ca. 1,2 – 1,4 g Aminosäuren/kg KG).


Kinder:


Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.


(Hinweise auf notwendige Überwachungsmaßnahmen und Empfehlungen zur parenteralen Ernährung: siehe unter Ziffer 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).


Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung.


Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.


Anwendungsdauer bis zur Möglichkeit des Übergangs auf eine angepasste orale Diät.


4.3 Gegenanzeigen


Absolute Kontraindikationen:


  • Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)

  • Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung

  • Akutes Lungenödem


Relative Kontraindikationen:


- Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

- Hyperhydratationszustände

- Hyponatriämie

- Hypokaliämie

- Leberinsuffizienz

- Über die Anwendung zur parenteralen Ernährung von Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern liegen noch keine Untersuchungsergebnisse vor.


aminomel nephro hat eine spezielle Zusammensetzung zur Korrektur pathologischer Stoffwechselzustände. Die Lösung kann bei Applikation außerhalb des speziellen Anwendungsgebietes zu erheblichen Stoffwechselstörungen führen und ist daher außerhalb der angegebenen Anwendungsgebiete kontraindiziert.


aminomel nephro darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.


Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen- / Risiko-Abschätzung erfolgen. Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.


Während der Dauer der parenteralen Therapie sind Plasmaharnstoff, Serumkreatinin, der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.


Hinweis:


Bei Langzeitanwendung (mehrerer Wochen) sind auch Blutbild und Gerinnungsfaktoren regelmäßig zu überwachen.


Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.


Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!


Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:


  • Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

  • Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie.


Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:


Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.


aminomel nephro enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)/1000 ml, d. h. die Infusionslösung ist praktisch natriumfrei.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen- / Risiko-Abschätzung erfolgen


Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen





4.8 Nebenwirkungen


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Die Anwendung außerhalb des angegebenen Anwendungsgebietes kann zu Aminosäurenimbalancen führen.


4.9 Überdosierung


Symptome der Intoxikation


Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.

Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.


Therapie von Intoxikationen


Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion, entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung.

ATC-Code: B05BA01


Aminosäuren stellen die Bausteine für die Proteinsynthese dar. Reine Aminosäurenlösungen werden im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie zusammen mit Energieträgern, Elektrolyten und Flüssigkeit verabreicht, um den Ernährungszustand des Organismus aufrechtzuerhalten, zu verbessern oder ggf. Substanzverluste zu minimieren.


Aminosäuren in ihrer Gesamtheit sind ein komplexes System sich gegenseitig beeinflussender Substanzen. Zum einen besteht zwischen einzelnen Aminosäuren eine direkte metabolische Abhängigkeit (Beispiel: Bildung von Tyrosin durch Hydroxylierung von Phenylalanin). Zum anderen können weitere Stoffwechselmechanismen im Organismus auf eine Verschiebung im Aminosäurenmuster durch Konzentrationsänderung einzelner oder Gruppen von Aminosäuren empfindlich reagieren (Beispiel: Veränderungen im Verhältnis der aromatischen zu den verzweigtkettigen Aminosäuren). Auch Veränderungen in den Relationen innerhalb einer Gruppe von Aminosäuren ähnlicher chemischer Konfiguration und ähnlichen Stoffwechselverhaltens können Auswirkungen auf den Gesamtstoffwechsel des Organismus haben.

Die Konzentrationen der freien Aminosäuren im Plasma sind erheblichen Schwankungen unterworfen, wobei dies sowohl für die einzelnen Aminosäuren als auch für die Summe der Aminosäurenkonzentrationen gilt. Im Gegensatz dazu bleiben die Relationen der Aminosäuren untereinander - unabhängig von der Gesamtaminosäurenkonzentration bzw. der Höhe der Absolutkonzentration der einzelnen Aminosäuren - verhältnismäßig konstant. Der Organismus ist offensichtlich bestrebt, das Substrat "Aminosäuren" innerhalb eines physiologischen Referenzbereiches konstant zu halten und Imbalancen im Muster der Aminosäuren möglichst zu vermeiden. Bei erhaltenen Kompensationsmöglichkeiten des Organismus führen meist nur drastische Änderungen in der Substratzufuhr zu einer Störung der Aminosäurenhomöostase im Blut. Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsbreite wesentlicher Stoffwechselorgane, wie z. B. Leber oder Niere, sind typische krankheitsbedingte Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu erwarten, die dann ggf. durch speziell zusammengesetzte Aminosäurenlösungen im Sinne der Wiederherstellung der Homöostase therapiert werden können.

Unter pathologischen Verhältnissen ohne exogene Zufuhr von Aminosäuren kommt es zu erheblichen und typischen Veränderungen des Plasmaaminosäurenmusters, wobei in der Regel sowohl die Absolutkonzentration der Einzelaminosäuren als auch deren prozentuale Zusammensetzung im Plasma betroffen sind.

Beim akuten und chronischen Nierenversagen sind der Eiweißbedarf sowie die Eiweißtoleranz unterschiedlich, das Grundmuster der Veränderungen des Aminosäurenstoffwechsels aber ähnlich. Von den essentiellen Aminosäuren ist die Konzentration von Phenylalanin und Methionin im Plasma erhöht. Zusätzlich werden beim Nierenversagen die Aminosäuren Histidin, Arginin und Tyrosin als essentiell angesehen. Da die Verwertung exogen zugeführter Aminosäuren verändert ist, hat die Infusion an den Bedarf nierengesunder Personen adaptierter Lösungen ggf. Aminosäurenimbalancen zur Folge, die ihrerseits wieder zu einer Belastung des Organismus mit harnpflichtigen Substanzen führen.

Für die klinische Ernährungstherapie wird heute auch bei Niereninsuffizienz die Zufuhr von Aminosäurenlösungen mit einem kompletten Aminosäurenmuster befürwortet, da sich bei dieser Indikation Aminosäurenlösungen, die nur die essentiellen Aminosäuren enthalten, nicht bewährt haben.


5.2 Toxikologische Eigenschaften


(Siehe unter Ziffer 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Natriumedetat (Stabilisator)

Essigsäure 99 % (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke zu 1000,0 ml


6.2 Inkompatibilitäten


Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wird die Entscheidung zu einem Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten.

Lösungen mit Zusätzen dürfen nicht gelagert werden.

Zusätze von Antibiotika, , Steroiden sollten vollständig unterbleiben.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


aminomel nephro ist 2 Jahre haltbar.


Die Lösung darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden!


Nach Anbruch des Behältnisses muss die Lösung umgehend verwendet werden!


Restmengen sind zu verwerfen!


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nicht über 25 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Infusionslösung

250 ml, 500 ml, 1000 ml Glasflaschen

Klinikpackungen

10 x 250 ml Glasflaschen

10 x 500 ml Glasflaschen

6 x 1000 ml Glasflaschen


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Inhaber der Zulassung


Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland


8 Zulassungsnummer(n)


8436.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


Datum der Erteilung der Zulassung: 22.05.1986

Datum der Verlängerung der Zulassung: 09.06.2004


10. Stand der Information


Diese Fachinformation wurde zuletzt geändert im Oktober 2008


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


Fachinformation aminomel nephro Stand Oktober 2008 Seite 15 von 15

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