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Aminomel Nephro

Document: 05.08.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Gebrauchsinformation - sorgfältig lesen!



aminomel® nephro



Zusammensetzung


1000 ml Infusionslösung enthalten:


Arzneilich wirksame Bestandteile:

Isoleucin 6,00 g

Leucin 6,40 g

Lysinmonoacetat 10,27 g

(entspricht 7,28 g Lysin (freie Base))

Methionin 4,59 g

Phenylalanin 5,53 g

Threonin 5,13 g

Tryptophan 2,05 g

Valin 5,13 g

Arginin 3,02 g

Histidin 3,88 g

Alanin 2,59 g

Glycin 1,29 g

Glutaminsäure 2,16 g

Prolin 1,66 g

Serin 2,59 g

Acetylcystein 0,54 g

(entspricht 0,40 g Cystein)

N-Acetyl-L-tyrosin 0,37 g

(entspricht 0,30 g Tyrosin)


Weitere SonstigeBestandteile:

Natriumedetat-dihydrat (Stabilisator)

Essigsäure 99 % (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke zu 1000,0 ml


Theoretische Osmolarität: 510 mOsm/l

pH-Wert: 5,9 bis 6,3

Titrationsazidität: 15 bis 24 mmol/l (bis pH = 7,4)

Energiegehalt. 930 kJ/l (222kcal/l)

Gesamt-N: 8,6 g/l


Darreichungsform und Inhalt

Infusionslösung zu 10 x 250 ml bzw. 10 x 500 ml Glas-Flaschen (siehe Etikett)


Glasflaschen mit Infusionslösung zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml bzw.

Klinikpackungen mit 10 x 250 ml, 10 x 500 ml und 6 x 1000 ml Glasflaschen mit Infusionslösung

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Aminosäuren-Infusionslösung (60g/l) zur parenteralen Ernährung bei Niereninsuffizienz


Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 3 - 4

D-85716 Unterschleißheim



Hersteller:

500 ml 250 ml

Clintec Parenteral S.A. Berlin-Chemie AG

Z. I. Amilly Glienicker Weg 125-127

60 Rue du Maréchal Juin - BP 347 D-12489 Berlin

F-45203 Montargis Cedex


Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
I-23034 Grosotto


Anwendungsgebiete


Aminosäurenkomponente im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei akuter oder chronischer Niereninsuffizienz, Hämo- oder Peritonealdialyse, Hämofiltration.


Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.


Gegenanzeigen


Absolute Kontraindikationen:


Relative Kontraindikationen:


aminomel® nephro hat eine spezielle Zusammensetzung zur Korrektur pathologischer Stoffwechselzustände. Die Lösung kann bei Applikation außerhalb des speziellen Anwendungsgebietes zu erheblichen Stoffwechselstörungen führen und ist daher außerhalb der angegebenen Anwendungsgebiete kontrainidiziert.


aminomel® nephro darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.


Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abschätzung erfolgen. Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.


Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise



Kontrolle des Plasmaharnstoffs, des Serumkreatinins, der Wasserbilanz und des Serumionogramms ist erforderlich.

Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.


Während der Dauer der parenteralen Therapie sind Plasmaharnstoff, Serumkreatinin, der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.


Bei Langzeitanwendung (mehrerer Wochen) sind auch Blutbild und Gerinnungsfaktoren regelmäßig zu überwachen.


Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich. Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!


Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:



Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.


aminomel®nephro enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)/1000 ml, d. h. die Infusionslösung ist praktisch natriumfrei.



Medikamentöse und sonstige Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.


Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


Wird die Entscheidung zu einem Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusätzen dürfen nicht gelagert werden.


Zusätze von Antibiotika, Vitaminen, Steroiden sollten vollständig unterbleiben.



Dosierung und Art der Anwendung

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Intravenöse Dauertropfinfusion. Die Dosierung erfolgt nach dem individuellen Bedarf.


Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde auf Zielwert steigern.


Soweit nicht anders verordnet, gelten beim Erwachsenen folgende Dosierungsrichtlinien:


Nichtdialysierter Patient


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,0 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,06 g Aminosäuren/kg KG und Stunde bzw. ca. 20 Tropfen/min bei 70 kg KG).

Maximale Tagesmenge:

8,5 ml/kg KG (entsprechend ca. 0,5 g Aminosäuren/kg KG).



Dialysierter Patient


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,7 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde bzw. ca. 33 Tropfen/min bei 70 kg KG).

Maximale Tagesmenge:

17 ml/kg KG (entsprechend ca. 1,0 g Aminosäuren/kg KG).



Kinder:

Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.


Intravenöse Anwendung.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.


Anwendungsdauer bis zur Möglichkeit des Übergangs auf eine angepasste orale Diät.







Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.

Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.

Therapie: Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion, entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.


Nebenwirkungen


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten. Die Anwendung außerhalb des angegebenen Anwendungsgebietes kann zu Aminosäurenimbalancen führen.


Bei Auftreten von Nebenwirkungen sind diese dem Arzt unverzüglich mitzuteilen.


Bitte teilen Sie dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mit, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist.


Haltbarkeit Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


aminomel® nephro darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern.


Nach Anbruch des Behältnisses muß aminomel® nephro umgehend verwendet werden. Verbleibende Restmengen der Infusionslösung sind zu verwerfen.




Textfassung

Stand der Information


August 2004


Aufbewahrungshinweis


Vor Licht geschützt und nicht über 25°C aufbewahren!


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