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Aminomel Nephro

Document: 05.08.2004   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation aminomel nephro 11

Fachinformation


aminomel nephro


1. Bezeichnung des Arzneimittels

aminomel nephro



2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig



3. Zusammensetzungdes Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Aminosäuren-Infusionslösung zur parenteralen Ernährung bei Niereninsuffizienz



3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Isoleucin 6,00 g

Leucin 6,40 g

Lysinmonoacetat 10,27 g

(entspricht Lysin (freie Base) 7,28 g)

Methionin 4,59 g

Phenylalanin 5,53 g

Threonin 5,13 g

Tryptophan 2,05 g

Valin 5,13 g

Arginin 3,02 g

Histidin 3,88 g

Alanin 2,59 g

Glycin 1,29 g

Glutaminsäure 2,16 g

Prolin 1,66 g

Serin 2,59 g

Acetylcystein 0,54 g

(entspricht Cystein 0,40 g)

N-Acetyl-L-tyrosin 0,37 g

(entspricht Tyrosin 0,30 g)



3.3 Sonstige Bestandteile

Natriumedetat-dihydrat(Stabilisator)

Essigsäure 99 % (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke zu 1000,0 ml


Theoretische Osmolarität (mOsm/l): 510

pH-Wert: 5,9 bis 6,3

Titrationsazidität (mmol/l (bis pH=7,4): 15 bis 24

Energiegehalt (kJ/l): 930

(kcal/l): 222

Gesamt-N (g/l): 8,6


4. Anwendungsgebiete

Aminosäurenkomponente im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei akuter oder chronischer Niereninsuffizienz, Hämo- oder Peritonealdialyse, Hämofiltration.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.



5. Gegenanzeigen

Absolute Kontraindikationen:



Relative Kontraindikationen:


- Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

- Hyperhydratationszustände

- Hyponatriämie

- Hypokaliämie

- Leberinsuffizienz

- Über die Anwendung zur parenteralen Ernährung von Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern liegen noch keine Untersuchungsergebnisse vor.


aminomel nephro hat eine spezielle Zusammensetzung zur Korrektur pathologischer Stoffwechselzustände. Die Lösung kann bei Applikation außerhalb des speziellen Anwendungsgebietes zu erheblichen Stoffwechselstörungen führen und ist daher außerhalb der angegebenen Anwendungsgebiete kontraindiziert.


aminomel® nephro darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.


Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abschätzung erfolgen. Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.



6. Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Die Anwendung außerhalb des angegebenen Anwendungsgebietes kann zu Aminosäurenimbalancen führen.



7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wird die Entscheidung zu einem Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusätzen dürfen nicht gelagert werden.

Zusätze von Antibiotika, Vitaminen, Steroiden sollten vollständig unterbleiben.



Warnhinweise

keine

Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich. Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!


Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:



Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.


aminomel®nephro enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)/ 1000 ml, d. h. die Infusionslösung ist praktisch natriumfrei.


9. Wichtigste Inkompatibilitäten

s. Ziff. 7.



Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wird die Entscheidung zu einem Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusätzen dürfen nicht gelagert werden.

Zusätze von Antibiotika, Vitaminen, Steroiden sollten vollständig unterbleiben.


10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Intravenöse Dauertropfinfusion. Die Dosierung erfolgt nach dem individuellen Bedarf.


Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde auf Zielwert steigern.








Soweit nicht anders verordnet, gelten beim Erwachsenen folgende Dosierungsrichtlinien:


Nichtdialysierter Patient


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,0 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,06 g Aminosäuren/kg KG und Stunde bzw. ca. 20 Tropfen/min bei 70 kg KG).

Maximale Tagesmenge:

8,5 ml/kg KG (entsprechend ca. 0,5 g Aminosäuren/kg KG).



Dialysierter Patient


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,7 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde bzw. ca. 33 Tropfen/min bei 70 kg KG).

Maximale Tagesmenge:

17 ml/kg KG (entsprechend ca. 1,0 g Aminosäuren/kg KG).



Kinder:

Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.


(Hinweise auf notwendige Überwachungsmaßnahmen und Empfehlungen zur parenteralen Ernährung: s. Ziff. 14).



11. Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Dauertropfinfusion Anwendung.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.


Anwendungsdauer bis zur Möglichkeit des Übergangs auf eine angepasste orale Diät.



12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a) Symptome der Intoxikation


Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.

Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.


b) Therapie von Intoxikationen


Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion, entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.



13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Aminosäuren stellen die Bausteine für die Proteinsynthese dar. Reine Aminosäurenlösungen werden im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie zusammen mit Energieträgern, Elektrolyten und Flüssigkeit verabreicht, um den Ernährungszustand des Organismus aufrechtzuerhalten, zu verbessern oder ggf. Substanzverluste zu minimieren.

Aminosäuren in ihrer Gesamtheit sind ein komplexes System sich gegenseitig beeinflussender Substanzen. Zum einen besteht zwischen einzelnen Aminosäuren eine direkte metabolische Abhängigkeit (Beispiel: Bildung von Tyrosin durch Hydroxylierung von Phenylalanin). Zum anderen können weitere Stoffwechselmechanismen im Organismus auf eine Verschiebung im Aminosäurenmuster durch Konzentrationsänderung einzelner oder Gruppen von Aminosäuren empfindlich reagieren (Beispiel: Veränderungen im Verhältnis der aromatischen zu den verzweigtkettigen Aminosäuren). Auch Veränderungen in den Relationen innerhalb einer Gruppe von Aminosäuren ähnlicher chemischer Konfiguration und ähnlichen Stoffwechselverhaltens können Auswirkungen auf den Gesamtstoffwechsel des Organismus haben.

Die Konzentrationen der freien Aminosäuren im Plasma sind erheblichen Schwankungen unterworfen, wobei dies sowohl für die einzelnen Aminosäuren als auch für die Summe der Aminosäurenkonzentrationen gilt. Im Gegensatz dazu bleiben die Relationen der Aminosäuren untereinander - unabhängig von der Gesamtaminosäurenkonzentration bzw. der Höhe der Absolutkonzentration der einzelnen Aminosäuren - verhältnismäßig konstant. Der Organismus ist offensichtlich bestrebt, das Substrat "Aminosäuren" innerhalb eines physiologischen Referenzbereiches konstant zu halten und Imbalancen im Muster der Aminosäuren möglichst zu vermeiden. Bei erhaltenen Kompensationsmöglichkeiten des Organismus führen meist nur drastische Änderungen in der Substratzufuhr zu einer Störung der Aminosäurenhomöostase im Blut. Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsbreite wesentlicher Stoffwechselorgane, wie z. B. Leber oder Niere, sind typische krankheitsbedingte Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu erwarten, die dann ggf. durch speziell zusammengesetzte Aminosäurenlösungen im Sinne der Wiederherstellung der Homöostase therapiert werden können.

Unter pathologischen Verhältnissen ohne exogene Zufuhr von Aminosäuren kommt es zu erheblichen und typischen Veränderungen des Plasmaaminosäurenmusters, wobei in der Regel sowohl die Absolutkonzentration der Einzelaminosäuren als auch deren prozentuale Zusammensetzung im Plasma betroffen sind.

Beim akuten und chronischen Nierenversagen sind der Eiweißbedarf sowie die Eiweißtoleranz unterschiedlich, das Grundmuster der Veränderungen des Aminosäurenstoffwechsels aber ähnlich. Von den essentiellen Aminosäuren ist die Konzentration von Phenylalanin und Methionin im Plasma erhöht. Zusätzlich werden beim Nierenversagen die Aminosäuren Histidin, Arginin und Tyrosin als essentiell angesehen. Da die Verwertung exogen zugeführter Aminosäuren verändert ist, hat die Infusion an den Bedarf nierengesunder Personen adaptierter Lösungen ggf. Aminosäurenimbalancen zur Folge, die ihrerseits wieder zu einer Belastung des Organismus mit harnpflichtigen Substanzen führen.

Für die klinische Ernährungstherapie wird heute auch bei Niereninsuffizienz die Zufuhr von Aminosäurenlösungen mit einem kompletten Aminosäurenmuster befürwortet, da sich bei dieser Indikation Aminosäurenlösungen, die nur die essentiellen Aminosäuren enthalten, nicht bewährt haben.



14. Sonstige Hinweise

Kontrolle des Plasmaharnstoffs, des Serumkreatinins, der Wasserbilanz und des Serumionogramms ist erforderlich.

Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.


Während der Dauer der parenteralen Therapie sind Plasmaharnstoff, Serumkreatinin, der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.


Bei Langzeitanwendung (mehrerer Wochen) sind auch Blutbild und Gerinnungsfaktoren regelmäßig zu überwachen.




15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 2 Jahre.

Nach Anbruch des Behältnisses muss das Arzneimittel umgehend verwendet werden.


Verbleibende Restmengen der Infusionslösung sind zu verwerfen.



16. Besondere Lager- undAufbewahrungshinweise

Vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern!


Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern.



17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Infusionsflaschen (Glas) zu 250 ml, 500 ml

Klinikpackung: 10 Flaschen à 250 ml, 500 ml


Glasflaschen mit Infusionslösung zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml bzw.

Klinikpackungen mit 10 x 250 ml, 10 x 500 ml und 6 x 1000 ml Glasflaschen mit Infusionslösung





18. Stand der Information

Oktober 1997

August 2004



19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 3-4

D-85716 Unterschleißheim

Tel. 089/31701-0