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Aminomix 2 novum infusionslösung



Gebrauchsinformation Aminomix 2 novum infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Aminomix 2 Novum Infusionslosung

Aminosauren- und Kohlenhydratlosung kombiniert mit Elektrolyten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Aminomix 2 Novum und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminomix 2 Novum beachten ?

3.    Wie ist Aminomix 2 Novum anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aminomix 2 Novum aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aminomix 2 Novum und wofur wird es angewendet ?

Aminomix 2 Novum ist eine Losung, die Aminosauren, Kohlenhydrate und Elektrolyte (Salze) zur Nahr-stoffversorgung enthalt. Aminomix 2 Novum wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht, wenn andere Formen der Ernahrung nicht ausreichend oder nicht moglich sind. Sie wird uber einen Tropf oder eine Infusionspumpe in Ihr Blut gegeben.

Aminomix 2 Novum ist fur Patienten mit limitierter Glucosetoleranz geeignet (auch Pra-Diabetes genannt).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminomix 2 Novum beachten?

Aminomix 2 Novum darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe oder auf irgendeinen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).

-    wenn Sie eine seltene genetisch bedingte Erkrankung haben, bei der Ihr Korper Aminosauren nicht rich-tig abbauen (metabolisieren) kann

-    wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie z. B. kurz nach ernsthaften Verletzungen mit Schock, Herzinfarkt, Schlaganfall oder bei unbehandeltem Diabetes oder wenn Sie sich in unklarem Koma befinden

-    wenn Sie eine schwere Lebererkrankungen haben

-    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Moglichkeit zur Blutwasche (Dialyse) be-steht

-    wenn Sie hohe Kalium- oder Natriumspiegel im Blut haben

-    wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykamie) haben, der nicht auf Insulin

-    wenn Sie eine metabolische Azidose haben(zu viel Saure im Blut)

-    wenn Sie zu viel Flussigkeit in Ihrem Korper (Hyperhydration) oder in der Lunge (Lungenodem) ha-ben

-    wenn Sie eine Herzinsuffizienz oder eine unbehandelte Herzerkrankung haben

-    wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben (dieser muss vor der Behandlung ausgeglichen werden)

(Ihr Arzt wird diese Zustande kennen)

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenschwester, wenn Sie sich in einem der folgenden Zustande befin-den:

-    Leber- oder Nierenerkrankung

-    Herz- oder Lungeninsuffizienz

-    Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

-    Laktat-Azidose (ein Zustand bedingt durch einen Anstieg von Laktat im Korper. Dieses kann zu einer Ubersauerung des Blutes fuhren)

-    Gestorter Aminosaure-Stoffwechsel (Ihr Korper hat Probleme, Aminosauren zu verwerten)

-    Nebenniereninsuffizienz (eine Storung der Drusen der Nebenniere)

Ihr Arzt wird regelmaBig Untersuchungen durchfuhren, um sicherzustellen, dass Ihre Serum-Elektrolyte, Flussigkeitsbilanz, Nierenfunktion und Blut-Glucose-Spiegel unter Kontrolle sind.

Kinder

Aminomix 2 Novum sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Aminomix 2 Novum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich andere Arzneimittel einge-nommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen..

Anwendung von Kabiven zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Es sind keine negativen Effekte bei gleichzeitiger Anwendung von Kabiven mit Nahrungsmitteln oder Getranken bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- und Gebarfahigkeit

.Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht von Bedeutung, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

3. Wie ist Aminomix 2 Novum anzuwenden?

Aminomix 2 Novum wird Ihnen im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal uber einen Tropf oder eine Infusionspumpe ins Blut gegeben. Ihr Arzt legt fur Sie die korrekte Dosis in Abhangigkeit von Ihrem Korpergewicht sowie Ihrer Fahigkeit, die in dem Arzneimittel enthaltene Menge an Aminosauren und Glucose zu verwerten, fest.

Wenn eine groBere Menge von Aminomix 2 Novum erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine groBere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie sollten, da Ihr Arzt oder das medizinische Pflegepersonal die Behandlung uberwacht. Symptome einer Uberdosierung oder ei-ner zu schnellen Infusion konnen Schuttelfrost, Unwohlsein und Erbrechen sein. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn Sie glauben, zu viel Aminomix 2 Novum erhalten zu haben, informieren Sie so-fort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die Infusion wird dann sofort gestoppt. Gegebenenfalls wird die Behandlung mit verminderter Dosis fortgesetzt.

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen ):

-    Unwohlsein, Erbrechen,

-    Kopfschmerzen,

-    Schuttelfrost,

-    Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Aminomix 2 Novum aufzubewahren?

Ihr Arzt und Krankenhausapotheker sind fur die sachgemaBe Lagerung, Nutzung und Entsorgung von Amino-mix 2 Novum verantwortlich.

-    Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf

-    Nicht uber 25 °C lagern

-    Den Beutel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht uber Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aminomix 2 Novum enthalt: Die Wirkstoffe sind:

Wirkstoffe

Aminosauren-losung 500 ml

Kohlenhydrat-losung 500 ml

Gebrauchsfertige Losung 1000 ml

Isoleucin

2,50 g

2,50 g

Leucin

3,70 g

3,70 g

Lysinhydrochlorid entsprechend Lysin

4,125 g 3,30 g

4,125 g 3,30g

Methionin

2,15 g

2,15 g

Phenylalanin

2,55 g

2,55 g

Threonin

2,20 g

2,20 g

Tryptophan

1,00 g

1,00 g

Valin

3,10 g

3,10 g

Arginin

6,00 g

6,00 g

Histidin

1,50 g

1,50 g

Glycin

5,50 g

5,50 g

Serin

3,25 g

3,25 g

Tyrosin

0,20 g

0,20 g

Taurin

0,50 g

0,50 g

Alanin

7,00 g

7,00 g

Prolin

5,60 g

5,60 g

Natriumglycerophospat,

hydratisiert

4,59 g

4,59 g

Essigsaure 99 %

4,50 g

4,50 g

Kaliumhydroxid 85 %

1,981 g

1,981 g

Salzsaure 25 %

1,47 ml

1,47ml

Glucose-Monohydrat entsprechend wasserfreie Glucose

132.00    g

120.00    g

132.00    g

120.00    g

Natriumchlorid

1,169 g

1,169 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,294 g

0,294 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

o'

0,61 g

Zinkchlorid

0,00545 g

0,00545 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser fur Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Salzsaure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Aminomix 2 Novum aussieht und Inhalt der Packung

Aminomix 2 Novum wird in Doppelkammer-Beuteln zu 1000 ml, 1500 ml und 2000 ml, verpackt in Kar-

tons, angeboten. Das Behaltnis besteht aus einem Doppelkammer-Innenbeutel und einem Umbeutel. Der In-nenbeutel ist in zwei Kammern durch eine Peel-Naht geteilt. Zwischen dem Innenbeutel und dem Umbeutel ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen.

Packungsgrdfien:

6 x 1000 ml 4 x 1500 ml 4 x 2000 ml

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Aminomix 2 Novum - oplossing voor infusie

Danemark

Mixamin Glucos 120 mg/ml

Deutschland

Aminomix 2 Novum Infusionslosung

Frankreich

Aminomix 500 E, solution pour perfusion

Italien

Aminomix con glucosio 12% ed elettroliti

Luxemburg

Aminomix 2 Novum Infusionslosung

Niederlande

Aminomix 2 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie

Osterreich

Aminomix 2 Novum - Infusionslosung

Schweden

Mixamin Glucos 120 mg/ml

Slowakische Republik

Aminomix 2 Novum

Slowenien

Mixamin glukoza 12% raztopina za infundiranje

Tschechische Republik

Aminomix 2 Novum

Ungarn

Aminomix 2 Novum oldatos infuzió

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im November 2014.

Die folgenden Informationen sind nur fur Árzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung und Warnhinweise

Fur den Fall, dass die Anwendungsdauer der Infusion kurzer als 24 Stunden ist, soil zur Absicherung gegen plotzliche Veranderung des Blutzuckerspiegels die Infusionsrate wahrend der ersten Stunde allmahlich gestei-gert werden und wahrend der letzten Stunde allmahlich wieder erniedrigt werden.

Fur die Verabreichung an padiatrische Patienten alter als 2 Jahre ist es wichtig, dass eine PackungsgroBe ver-wendet wird, die den Bedarf fur einen Tag in einem einzigen Behaltnis bereitstellt.

AuBerdem ist es notwendig, dass die Behandlung durch Praparate erganzt wird, die Energie, Vitamine und Spurenelemente liefern. Fur diese Supplementierung sollten padiatrische Formulierungen verwendet werden.

Inkompatibilitaten

Wechselwirkungen konnen bei einem Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Magnesium) auftreten, beson-ders in Kombination mit Heparin. Anorganische Phosphate sollten wegen der moglichen Ausfallung von Calcium- und Magnesiumphosphat nicht zugesetzt werden.

Gebrauchsanweisung und Handhabung

Die Inhalte beider Kammern sollten unmittelbar vor der Anwendung gemischt werden.

Gebrauchsanleitung:

1.    Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste Unterlage legen, so dass die Ports von Ihnen abgewandt sind.

2.    .Den Beutel von der Griffseite her eng in Richtung der Ports aufrollen, bis sich die Peelnaht offnet. Grundlich mischen.

Nur verwenden, wenn sowohl die Aminosaurenlosung als auch die Kohlenhydratlosung klar sind und die Verpackung unbeschadigt ist.

Unmittelbar nach dem Offnen des Behaltnisses verwenden.

Nach Infusion nicht verbrauchte Losung ist zu verwerfen.

Aminomix 2 Novum kann unter aseptischen Bedingungen mit anderen Nahrstoffen wie Fett, zusatzlichen Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen gemischt werden. Auf gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilitat ist zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, wenn ein Zusatz erfolgt. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fur die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Sofern Zusatze nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen, sollte das Gemisch nicht langer als 24 Stunden bei 4 - 8 °C aufbewahrt werden. Chemische und physikalische Stabilitats-Daten sind auf Anfrage beim Zulassungsinhaber fur eine Reihe von „All-In-One“-Mischungen, welche bei 4 °C bis zu 7 Tage gelagert werden, erhaltlich.

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