Document: 18.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Aminomix 2 Novum Infusionslösung

Aminosäuren- und Kohlenhydratlösung kombiniert mit Elektrolyten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Medikament wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es könnte anderen Schaden zu fügen, auch wenn die Person gleiche Symptome aufzeigen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Aminomix 2 Novum ist eine Lösung, die Aminosäuren, Kohlenhydrate und Elektrolyte (Salze) zur Nährstoffversorgung enthält. Aminomix 2 Novum wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht, wenn andere Formen der Ernährung nicht ausreichend oder nicht möglich sind. Sie wird über einen Tropf oder eine Infusionspumpe in Ihr Blut gegeben.
Aminomix 2 Novum ist für Patienten mit limitierter Glucosetoleranz geeignet (auch Prä-Diabetes genannt).

Aminomix 2 Novumdarf nicht angewendet werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Aminomix 2 Novum sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6).

• Sie eine seltene genetisch bedingte Erkrankung haben, bei der Ihr Körper Aminosäuren nicht richtig abbauen (metabolisieren) kann

• Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie z.B. kurz nach ernsthaften Verletzungen mit Schock, Herzinfarkt, Schlaganfall oder bei unbehandeltem Diabetes oder wenn Sie sich in unklarem Koma befinden

• Sie eine schwere Lebererkrankungen haben

• Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse) besteht

• Sie hohe Kalium- oder Natriumspiegel im Blut haben

• Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie) haben, der nicht auf Insulin

• Sie eine metabolische Azidose haben(zu viel Säure im Blut)

• Sie zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper (Hyperhydration) oder in der Lunge (Lungenödem) haben

• Sie eine Herzinsuffizienz oder eine unbehandelte Herzerkrankung haben

• Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben (dieser muss vor der Behandlung ausgeglichen werden)

(Ihr Arzt wird diese Zustände kennen)

Aminomix 2 Novum sollte nicht bei Kinder unter 2 Jahren angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aminomix 2 Novumist erforderlich:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenschwester, wenn Sie sich in einem der folgenden Zuständen befinden:

• Leber- oder Nierenerkrankung

• Herz- oder Lungeninsuffizienz

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• Laktat-Azidose (ein Zustand bedingt durch einen Anstieg von Laktat im Körper. Dieses kann zu einer Übersäuerung des Blutes führen)

• Gestörter Aminosäure-Stoffwechsel (Ihr Körper hat Probleme, Aminosäuren zu verwerten)

• Nebenniereninsuffizienz (eine Störung der Drüsen der Nebenniere)

Ihr Arzt wird regelmäßig Untersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Serum-Elektrolyte, Flüssigkeitsbilanz, Nierenfunktion und Blut-Glucose-Spiegelunter Kontrolle sind.

Bei Anwendung von Aminomix 2 Novummit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen Aminomix 2 Novum verabreicht werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht von Bedeutung, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

Aminomix 2 Novum wird Ihnen im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal über einen Tropf oder eine Infusionspumpe ins Blut gegeben. Ihr Arzt legt für Sie die korrekte Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht sowie Ihrer Fähigkeit, die in dem Arzneimittel enthaltene Menge an Aminosäuren und Glukose zu verwerten, fest.

Wenn eine größere Menge von Aminomix 2 Novumerhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie sollten, da Ihr Arzt oder Krankenschwester die Behandlung überwacht. Symptome einer Überdosierung oder einer zu schnellen Infusion können Schüttelfrost, Unwohlsein und Erbrechen sein. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn Sie glauben, zu viel Aminomix 2 Novum erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Krankenschwester. Die Infusion wird dann sofort gestoppt. Gegebenenfalls wird die Behandlung mit verminderter Dosis fortgesetzt.

Wie alle Arzneimittel kann Aminomix 2 Novum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen):

• Unwohlsein, Erbrechen,

• Kopfschmerzen,

• Schüttelfrost,

• Fieber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenschwester, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Ihr Arzt und Krankenhausapotheker sind für die sachgemäße Lagerung, Nutzung und Entsorgung von Aminomix 2 Novum verantwortlich.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

• Nicht über 25 °C lagern

• Den Beutel vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Aminomix 2 Novum enthält:

	Aminosäuren- lösung	Kohlenhydrat-lösung	Gebrauchs­fertige Lösung
Wirkstoffe	500 ml	500 ml	1000 ml
Isoleucin	2,50 g		2, 50 g
Leucin	3,70 g		3, 70 g
Lysinhydrochlorid entsprechend Lysin	4,125 g 3,30 g		4,125 g 3,30g
Methionin	2,15 g		2,15 g
Phenylalanin	2,55 g		2,55 g
Threonin	2,20 g		2,20 g
Tryptophan	1,00 g		1,00 g
Valin	3,10 g		3,10 g
Arginin	6,00 g		6,00 g
Histidin	1,50 g		1,50 g
Glycin	5,50 g		5,50 g
Serin	3,25 g		3,25 g
Tyrosin	0,20 g		0,20 g
Taurin	0,50 g		0,50 g
Alanin	7,00 g		7,00 g
Prolin	5,60 g		5,60 g
Natriumglycerophospat, hydratisiert	4,59 g		4,59 g
Essigsäure 99%	4,50 g		4,50 g
Kaliumhydroxid 85%	1,981 g		1,981 g
Salzsäure 25%	1,47 ml		1,47 ml
Glucose-Monohydrat entsprechend wasserfreie Glucose		132,00 g 120,00 g	132,00 g 120,00 g
Natriumchlorid		1,169 g	1,169 g
Calciumchlorid-Dihydrat		0,294 g	0,294 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat		0,61 g	0,61 g
Zinkchlorid		0,00545 g	0,00545 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Aminomix 2 Novumaussieht und Inhalt der Packung

Aminomix 2 Novum wird in Doppelkammer-Beuteln zu 1000 ml, 1500 ml und 2000 ml, verpackt in Kartons, angeboten. Das Behältnis besteht aus einem Doppelkammer-Innenbeutel und einem Umbeutel . Der Innenbeutel ist in zwei Kammern durch eine Peel-Naht geteilt. Zwischen dem Innenbeutel und dem Umbeutel ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen.

Packungsgrößen:

6 x 1000 ml

4 x 1500 ml

4 x 2000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht,

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D – 61346 Bad Homburg v. d. H.
Tel. Nr.: + 49 6172 / 686–0
Fax Nr.: + 49 6172/ 686 8119
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Österreich:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Austria
Tel. Nr.: + 43 316 249 0
Fax Nr.: + 43 316 249 1470
E-Mail: info-atgr@fresenius-kabi.com

Hersteller:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Österreich:

Z.Nr.: 1-26171

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Aminomix 2 Novum - oplossing voor infusie
Dänemark	Mixamin Glucos 120 mg/ml
Deutschland	Aminomix 2 Novum Infusionslöung
Frankreich	Aminomix 500 E, solution pour perfusion
Italien	Aminomix con glucosio 12% ed elettroliti
Luxemburg	Aminomix 2 Novum Infusionslöung
Niederlande	Aminomix 2 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie
Norwegen	Mixamin Glucos 120 mg/ml
Österreich	Aminomix 2 Novum - Infusionslöung
Schweden	Mixamin Glucos 120 mg/ml
Slowakische Republik	Aminomix 2 Novum
Slowenien	Mixamin glukoza 12% raztopina za infundiranje
Tschechische Republik	Aminomix 2 Novum
Ungarn	Aminomix 2 Novum oldatos infúzió

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011

Die folgenden Information sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Für den Fall, dass die Anwendungsdauer der Infusion kürzer als 24 Stunden ist, soll zur Absicherung gegen plötzliche Veränderung des Blutzuckerspiegels die Infusionsrate während der ersten Stunde allmählich gesteigert werden und während der letzten Stunde allmählich wieder erniedrigt werden.

Für die Verabreichung an pädiatrische Patienten älter als 2 Jahre ist es wichtig, dass eine Packungsgröße verwendet wird, die den Bedarf für einen Tag in einem einzigen Behältnis bereitstellt.

Außerdem ist es notwendig, dass die Behandlung durch Präparate ergänzt wird, die Energie, Vitamine und Spurenelemente liefern. Für diese Supplementierung sollten pädiatrische Formulierungen verwendet werden.

Inkompatibilitäten

Wechselwirkungen können bei einem Zusatz mehrwertiger Kationen (z.B. Magnesium) auftreten, besonders in Kombination mit Heparin. Anorganische Phosphate sollten wegen der möglichen Ausfällung von Calcium- und Magnesiumphosphat nicht zugesetzt werden.

Gebrauchsanweisung und Handhabung

Die Inhalte beider Kammern sollten unmittelbar vor der Anwendung gemischt werden.

Gebrauchsanleitung:

1. Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste Unterlage legen, so dass die Ports von Ihnen abgewandt sind.

2. .Den Beutel von der Griffseite her eng in Richtung der Ports aufrollen, bis sich die Peelnaht öffnet.

Gründlich mischen.

Nur verwenden, wenn sowohl die Aminosäurenlösung als auch die Kohlenhydratlösung klar sind und die Verpackung unbeschädigt ist.

Unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses verwenden.

Nach Infusion nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Aminomix 2 Novum kann unter aseptischen Bedingungen mit anderen Nährstoffen wie Fett, zusätzlichen Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen gemischt werden. Auf gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität ist zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, wenn ein Zusatz erfolgt. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Sofern Zusätze nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen, sollte das Gemisch nicht länger als 24 Stunden bei 4-8 °C aufbewahrt werden.

Chemische und physikalische Stabilitäts-Daten sind auf Anfrage beim Zulassungsinhaber für eine Reihe von „All-In-One“-Mischungen, welche bei 4 °C bis zu 7 Tage gelagert werden, erhältlich.