1.3.1 SPC

Clean Version

F a c h i n f o r m a t i o n

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aminopäd^R10%

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Isoleucin 5,1 g

Leucin 7,6 g

Methionin 2,0 g

Phenylalanin 3,1 g

Threonin 5,1 g

Tryptophan 4,0 g

Valin 6,1 g

Arginin 9,1 g

Histidin 4,6 g

Acetylcystein 0,7 g

(= Cystein) (0,52 g)

Glycin 2,0 g

Alanin 15,9 g

Glutaminsäure, Lysin-Salz(1:1) 2 H₂O 19,82 g

(= Glutaminsäure) (8,85 g)

(= Lysin) (8,80 g)

Aspartinsäure 6,6 g

Glutaminsäure 0,45 g

Prolin 6,1 g

Serin 2,0 g

N-Acetyl-L-tyrosin 1,3 g

(= Tyrosin) (1,06 g)

Taurin 0,3 g

Citronensäure 0,576 g

Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Gesamt-Aminosäuren 100 g/l

Gesamt-Stickstoff 15,2 g/l

Energiegehalt 1700 kJ

(400 kcal)/l

Theoretische Osmolarität 790 mosm/l

Gemessene Osmolarität 740 mosm/l

Titrationsacidität

bis pH 7,4 ca. 23 mmol/l

pH-Wert ca. 6,1

3. Darreichungsform

Infusionslösung

4.1 Anwendungsgebiete

Kohlenhydrat- und elektrolytfreie Aminosäurenlösung adaptiert an den Bedarf von Früh­geborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern.

Zur Aminosäurenzufuhr im Rahmen einer parenteralen Ernährung in Kombination mit ent­sprechenden kalorischen (Glucose und Fett) und elektrolythaltigen Lösungen.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren- und Flüssigkeitsbedarf in Abhän­gigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde auf Zielwert steigern.

Frühgeborene:1,5-2,0 g (- 2,5 g^*) Aminosäuren/kg KG und Tag = 15-20 ml (- 25 ml^*)/kg KG und Tag

*bei rasch wachsenden Frühgeborenen mit Gewichten um 1500 g

Säuglinge:1,0-1,5 g Aminosäuren/kg KG und Tag = 10-15 ml/kg KG und Tag

Kleinkinder:1,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag = 10 ml/kg KG und Tag

Kinder:0,5-1,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag = 5-10 ml/kg KG und Tag

Maximale Infusionsgeschwindigkeit bis 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde = ca.

1 ml/kg KG und Stunde

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

Bei gleichzeitiger adäquater Energie- und Elektrolytzufuhr im Rahmen eines parenteralen Ernährungsregimes unbegrenzt.

Aminopäd stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Bei ausschließlich parenteraler Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berück­sichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spuren­elementen erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

Hyperhydratationszustände, Hypokaliämie, angeborene Störungen des Aminosäuren­stoffwechsels sowie akute Störungen des Stoffwechsels durch Hypoxie und Azidose.

Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung.

Akutes Lungenödem.
Vorsicht bei Hyponatriämie.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!

Vorsicht ist geboten, wenn eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr erforderlich ist

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das nor­male Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

• Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

• Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechte­rung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie

• Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofakto­ren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.

Die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anpas­sen.

Darüber hinaus ist eine Ergänzung der Therapie durch Zusätze von Energie (Glucose und Fett), Vitaminen und Spurenelementen dringend erforderlich. Bei den Mikronährstoffen sollten pädiatrische Formulierungen verwendet werden.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leber­werte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Zur Überprüfung der Dosierung können -Aminostickstoff-bestimmungen im Plasma he­rangezogen werden.

Gelegentliche Kontrollen der Serumharnstoff- und Serumammoniakkonzentration sollten durchgeführt werden.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfäl­tiger zu überwachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Siehe dazu Punkt 6.2

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von Aminopäd 10% ist nur bei Kindern vorgesehen.

Negative Auswirkungen von Aminopäd 10% auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Bei zu schneller Infusion von Aminosäuren kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopf-rötung und Wärmegefühl, zu renalen Verlusten und in deren Folge zu Verschiebungen im Aminosäurenstoffwechsel kommen.

In diesem Fall Infusion drosseln, nötigenfalls vorübergehend unterbrechen.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung

ATC-Code: B05B A01

Die Infusionslösungen enthalten 19 Aminosäuren zur Deckung des qualitativen Protein­bedarf des Kindes:

• alle für Kinder essentiellen und halbessentiellen Aminosäuren;

• einen verhältnismäßig hohen Anteil an Lysin;

• Taurin;

• einen verhältnismäßig geringen Anteil an Methionin;

• einen verminderten Anteil an Phenylalanin und Prolin.

Die Lösungen enthalten keine zusätzlichen Elektrolyte, um eine Beeinflussung der Elekt­rolyttherapie bei Kindern im Rahmen der Reanimation auszuschließen.

Aminosäuren stellen die Bausteine für die Proteinsynthese dar. Reine Aminosäurelösun­gen werden im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie zusammen mit Energie­trägern, Elektrolyten und Flüssigkeit verabreicht, um den Ernährungszustand des Orga­nismus aufrechtzuerhalten, zu verbessern oder ggf. Substanzverluste zu minimieren.

Aminosäuren in ihrer Gesamtheit sind ein komplexes System sich gegenseitig beeinflus­sender Substanzen. Zum einen besteht zwischen einzelnen Aminosäuren eine direkte metabolische Abhängigkeit (Beispiel: Bildung von Tyrosin durch Hydroxylierung von Phe­nylalanin). Zum anderen können weitere Stoffwechselmechanismen im Organismus auf eine Verschiebung im Aminosäurenmuster durch Konzentrationsänderung einzelner oder Gruppen von Aminosäuren empfindlich reagieren (Beispiel: Veränderungen im Verhältnis der aromatischen zu den verzweigtkettigen Aminosäuren). Auch Veränderungen in den Relationen innerhalb einer Gruppe von Aminosäuren ähnlicher chemischer Konfiguration und ähnlichen Stoffwechselverhaltens können Auswirkungen auf den Gesamtstoffwechsel des Organismus haben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Konzentrationen der freien Aminosäuren im Plasma sind erheblichen Schwankungen unterworfen, wobei dies sowohl für die einzelnen Aminosäuren als auch für die Summe der Aminosäurenkonzentrationen gilt. Im Gegensatz dazu bleiben die Relationen der Aminosäuren untereinander - unabhängig von der Gesamtaminosäurenkonzentration bzw. Höhe der Absolutkonzentration der einzelnen Aminosäuren - verhältnismäßig kon­stant. Der Organismus ist offensichtlich bestrebt, das Substrat „Aminosäuren“ innerhalb eines physiologischen Referenzbereiches konstant zu halten und Imbalancen im Muster der Aminosäuren möglichst zu vermeiden. Bei erhaltenen Kompensationsmöglichkeiten des Organismus führen meist nur drastische Änderungen in der Substratzufuhr zu einer Störung der Aminosäurenhomöostase im Blut. Nur bei deutlich eingeschränkter Regulati­onsbreite wesentlicher Stoffwechselorgane, wie z.B. Leber oder Niere, sind typische krankheitsbedingte Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu erwarten, die dann ggf. durch speziell zusammengesetzte Aminosäurelösungen im Sinne der Wiederherstel­lung der Homöostase therapiert werden können.

Unter pathologischen Verhältnissen ohne exogene Zufuhr von Aminosäuren kommt es zu erheblichen typischen Veränderungen des Plasmaaminosäurenmusters, wobei in der Re­gel sowohl die Absolutkonzentration der Einzelaminosäuren als auch deren prozentuale Zusammensetzung im Plasma betroffen sind.

Präklinische Toxizitätsdaten, welche für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf eine Aminosäuremischung wie Aminopäd 10% nicht übertragbar. Mit Aminopäd 10% wurden keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt, jedoch konnten in Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurelösungen keine toxischen Effekte festgestellt werden.

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Bei Kombination mit anderen Lösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mi­schen von Arzneimitteln zu beachten.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht geschützt lagern.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Nach Anbruch des Behältnisses muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden. Eventuell verbleibende Restmengen der Infusionslösung sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung in Glasflaschen zu 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml.

Anstaltspackungen mit 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml und 6 x 1000 ml.

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tel. (089) 31701-0

8. Zulassungsnummer

9283.01.00

9. Datum der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

20.05.1998

10. Stand der Information

April 2006

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig