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Aminopäd 10%

Document: 21.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Aminopäd 10 %

Infusionslösung


Zur Anwendung bei Frühgeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

6. Weitere Informationen


1. Was ist Aminopäd 10 %und wofür wird es angewendet?


Aminopäd 10 % ist eine kohlenhydrat- und elektrolytfreie Aminosäurenlösung adaptiert an den Bedarf von Frühgeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern.


Anwendungsgebiete


Zur Aminosäurenzufuhr im Rahmen einer parenteralen Ernährung in Kombination mit entsprechenden kalorischen und elektrolythaltigen Lösungen.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung vonAminopäd 10 %beachten?


Aminopäd 10 % darf nicht angewendet werden bei:


Hyperhydratationszustände, Hypokaliämie, angeborene Störungen des Aminosäurenstoffwechsels sowie akute Störungen des Stoffwechsels durch Hypoxie und Azidose.

Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung, akutes Lungenödem.

Vorsicht bei Hyponatriämie.



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aminopäd 10 % ist erforderlich:


Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge. Eine individuelle Dosierung ist erforderlich.


Bei erhöhter Serumosmolarität.


Wenn eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr erforderlich ist.


Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.


Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.


Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:


Die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anpassen.


Darüber hinaus ist eine Ergänzung der Therapie durch Zusätze von Energie, Vitaminen und Spurenelementen dringend erforderlich. Dabei sollten pädiatrische Formulierungen verwendet werden.


Bei Anwendung von Aminopäd 10 %mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Kombination mit anderen Lösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Eine Anwendung von Aminopäd 10 % ist nur bei Kindern vorgesehen.

Negative Auswirkungen von Aminopäd 10 % auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.


3. Wie istAminopäd 10 %anzuwenden?


Wenden Sie Aminopäd 10 % immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierungsanleitung und Art der Anwendung


Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).


Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde auf Zielwert steigern.


Dosierungsanleitung


Dosierung, soweit nicht anders verordnet:

Frühgeborene:1,5 – 2,0 g (– 2,5 g*) Aminosäuren/kg KG und Tag

= 15 – 20 ml (– 25 ml*)/kg KG und Tag

* bei rasch wachsenden Frühgeborenen mit Gewichten um 1500 g


Säuglinge:1,0 – 1,5 g Aminosäuren/kg KG und Tag = 10 – 15 ml/kg KG und Tag


Kleinkinder:1,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag = 10 ml/kg KG und Tag


Kinder:0,5 – 1,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag = 5 – 10 ml/kg KG und Tag


Maximale Infusionsgeschwindigkeit bis 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde = ca. 1 ml/kg KG und Stunde.


Hinweise:

Zur Überprüfung der Dosierung können -Aminostickstoff-Bestimmungen im Plasma herangezogen werden.

Gelegentliche Kontrollen der Serumharnstoff- und Serumammoniakkonzentration sollten durchgeführt werden.


Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.


Art der Anwendung


Intravenöse Anwendung


Dauer der Anwendung


Bei gleichzeitiger adäquater Energie- und Elektrolytzufuhr im Rahmen eines parenteralen Ernährungsregimes unbegrenzt.


Aminopäd 10 % stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Bei ausschließlich parenteraler Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.


Wenn Sie eine größere Menge von Aminopäd 10 % angewendet haben als Sie sollten


Bei zu schneller Infusion von Aminosäuren kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfrötung und Wärmegefühl, zu renalen Verlusten und in deren Folge zu Verschiebungen im Aminosäurenstoffwechsel kommen.

In diesem Fall Infusion drosseln, nötigenfalls vorübergehend unterbrechen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Keine bekannt.


Wie alle Arzneimittel kann Aminopäd 10 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie istAminopäd 10 %aufzubewahren?


Nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.


Aminopäd 10 % darf nur verwendet werden, wenn die Infusionslösung klar und das Behältnis unversehrt ist. In der Infusionslösung dürfen keine sichtbaren Partikel erkennbar sein.


Nach Anbruch des Behältnisses muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.

Eventuell verbleibende Restmengen der Infusionslösung sind zu verwerfen.


Glasflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nicht über 25 °C lagern.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


6. Weitere Informationen


Was Aminopäd 10 %enthält:


1000 ml Infusionslösung enthalten:


Die Wirkstoffe sind:


Isoleucin

5,1 g

Leucin

7,6 g

Methionin

2,0 g

Phenylalanin

3,1 g

Threonin

5,1 g

Tryptophan

4,0 g

Valin

6,1 g

Arginin

9,1 g

Histidin

4,6 g

Acetylcystein

0,7 g

= Cystein

0,52 g

Glycin

2,0 g

Alanin

15,9 g

Glutaminsäure, Lysin-Salz (1:1) 2 H2O

19,82 g

= Glutaminsäure

8,85 g

= Lysin

8,80 g

Aspartinsäure

6,6 g

Glutaminsäure

0,45 g

Prolin

6,1 g

Serin

2,0 g

N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.)

1,3 g

= Tyrosin

1,06 g

Taurin

0,3 g

Citronensäure

0,576 g

Der sonstige Bestandteil ist:


Wasser für Injektionszwecke


Das ergibt:


Gesamt-Aminosäuren 100 g/l

Gesamt-Stickstoff 15,2 g/l

Energiegehalt 1700 kJ/l (400 kcal/l)

Theoretische Osmolarität 790 mosm/l

Gemessene Osmolarität 740 mosm/l

Titrationsacidität bis pH 7,4 ca. 23 mmol/l

pH-Wert ca. 6,1


Wie Aminopäd 10 %aussieht und Inhalt der Packung:


Infusionslösung mit Aminosäuren für die Pädiatrie in Flaschen

zu 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Infusionslösung mit Aminosäuren in Packungsgrößen zu 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml


Pharmazeutischer Unternehmer:


Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim


Hersteller:


Bieffe medical S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im05/2010.

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