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Aminopäd 10%



Gebrauchsinformation Aminopäd 10%

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Aminopäd 10 %

Infusionslösung


Zur Anwendung bei Frühgeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  • 1. Was ist Aminopäd 10 % und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aminopäd 10 % beachten?

  • 3. Wie ist Aminopäd 10 % anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Aminopäd 10 % aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Aminopäd 10 %und wofür wird es angewendet?


Aminopäd 10 % ist eine kohlenhydrat- und elektrolytfreie Aminosäurenlösung adaptiert an den Bedarf von Frühgeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern.


Anwendungsgebiete


Zur Aminosäurenzufuhr im Rahmen einer parenteralen Ernährung in Kombination mit entsprechenden kalorischen und elektrolythaltigen Lösungen.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung vonAminopäd 10 %beachten?


Aminopäd 10 % darf nicht angewendet werden bei:


Hyperhydratationszustände, Hypokaliämie, angeborene Störungen des Aminosäurenstoffwechsels sowie akute Störungen des Stoffwechsels durch Hypoxie und Azidose.

Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung, akutes Lungenödem.

Vorsicht bei Hyponatriämie.



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aminopäd 10 % ist erforderlich:


  • Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge. Eine individuelle Dosierung ist erforderlich.


  • Bei erhöhter Serumosmolarität.


  • Wenn eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr erforderlich ist.


Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.


Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.


Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

  • Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

  • Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie

  • Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.


Die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anpassen.


Darüber hinaus ist eine Ergänzung der Therapie durch Zusätze von Energie, Vitaminen und Spurenelementen dringend erforderlich. Dabei sollten pädiatrische Formulierungen verwendet werden.


Bei Anwendung von Aminopäd 10 %mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Kombination mit anderen Lösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Eine Anwendung von Aminopäd 10 % ist nur bei Kindern vorgesehen.

Negative Auswirkungen von Aminopäd 10 % auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.


3. Wie istAminopäd 10 %anzuwenden?


Wenden Sie Aminopäd 10 % immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierungsanleitung und Art der Anwendung


Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).


Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde auf Zielwert steigern.


Dosierungsanleitung


Dosierung, soweit nicht anders verordnet:

Frühgeborene:1,5 – 2,0 g (– 2,5 g*) Aminosäuren/kg KG und Tag

= 15 – 20 ml (– 25 ml*)/kg KG und Tag

* bei rasch wachsenden Frühgeborenen mit Gewichten um 1500 g


Säuglinge:1,0 – 1,5 g Aminosäuren/kg KG und Tag = 10 – 15 ml/kg KG und Tag


Kleinkinder:1,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag = 10 ml/kg KG und Tag


Kinder:0,5 – 1,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag = 5 – 10 ml/kg KG und Tag


Maximale Infusionsgeschwindigkeit bis 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde = ca. 1 ml/kg KG und Stunde.


Hinweise:

Zur Überprüfung der Dosierung können -Aminostickstoff-Bestimmungen im Plasma herangezogen werden.

Gelegentliche Kontrollen der Serumharnstoff- und Serumammoniakkonzentration sollten durchgeführt werden.


Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.


Art der Anwendung


Intravenöse Anwendung


Dauer der Anwendung


Bei gleichzeitiger adäquater Energie- und Elektrolytzufuhr im Rahmen eines parenteralen Ernährungsregimes unbegrenzt.


Aminopäd 10 % stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Bei ausschließlich parenteraler Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.


Wenn Sie eine größere Menge von Aminopäd 10 % angewendet haben als Sie sollten


Bei zu schneller Infusion von Aminosäuren kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfrötung und Wärmegefühl, zu renalen Verlusten und in deren Folge zu Verschiebungen im Aminosäurenstoffwechsel kommen.

In diesem Fall Infusion drosseln, nötigenfalls vorübergehend unterbrechen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Keine bekannt.


Wie alle Arzneimittel kann Aminopäd 10 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie istAminopäd 10 %aufzubewahren?


Nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.


Aminopäd 10 % darf nur verwendet werden, wenn die Infusionslösung klar und das Behältnis unversehrt ist. In der Infusionslösung dürfen keine sichtbaren Partikel erkennbar sein.


Nach Anbruch des Behältnisses muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.

Eventuell verbleibende Restmengen der Infusionslösung sind zu verwerfen.


Glasflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nicht über 25 °C lagern.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


6. Weitere Informationen


Was Aminopäd 10 %enthält:


1000 ml Infusionslösung enthalten:


Die Wirkstoffe sind:


Isoleucin

5,1 g

Leucin

7,6 g

Methionin

2,0 g

Phenylalanin

3,1 g

Threonin

5,1 g

Tryptophan

4,0 g

Valin

6,1 g

Arginin

9,1 g

Histidin

4,6 g

Acetylcystein

0,7 g

= Cystein

0,52 g

Glycin

2,0 g

Alanin

15,9 g

Glutaminsäure, Lysin-Salz (1:1) 2 H2O

19,82 g

= Glutaminsäure

8,85 g

= Lysin

8,80 g

Aspartinsäure

6,6 g

Glutaminsäure

0,45 g

Prolin

6,1 g

Serin

2,0 g

N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.)

1,3 g

= Tyrosin

1,06 g

Taurin

0,3 g

Citronensäure

0,576 g


Der sonstige Bestandteil ist:


Wasser für Injektionszwecke


Das ergibt:


Gesamt-Aminosäuren 100 g/l

Gesamt-Stickstoff 15,2 g/l

Energiegehalt 1700 kJ/l (400 kcal/l)

Theoretische Osmolarität 790 mosm/l

Gemessene Osmolarität 740 mosm/l

Titrationsacidität bis pH 7,4 ca. 23 mmol/l

pH-Wert ca. 6,1


Wie Aminopäd 10 %aussieht und Inhalt der Packung:


Infusionslösung mit Aminosäuren für die Pädiatrie in Flaschen

zu 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Infusionslösung mit Aminosäuren in Packungsgrößen zu 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml


Pharmazeutischer Unternehmer:


Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim


Hersteller:


Bieffe medical S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im05/2010.

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Aminopäd 10%

Fachinformation Aminopäd 10%

1.3.1 SPC



Clean Version

F a c h i n f o r m a t i o n


1. Bezeichnung des Arzneimittels


AminopädR10%


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1000 ml Infusionslösung enthalten:



Isoleucin 5,1 g

Leucin 7,6 g

Methionin 2,0 g

Phenylalanin 3,1 g

Threonin 5,1 g

Tryptophan 4,0 g

Valin 6,1 g

Arginin 9,1 g

Histidin 4,6 g

Acetylcystein 0,7 g

(= Cystein) (0,52 g)

Glycin 2,0 g

Alanin 15,9 g

Glutaminsäure, Lysin-Salz(1:1) 2 H2O 19,82 g

(= Glutaminsäure) (8,85 g)

(= Lysin) (8,80 g)

Aspartinsäure 6,6 g

Glutaminsäure 0,45 g

Prolin 6,1 g

Serin 2,0 g

N-Acetyl-L-tyrosin 1,3 g

(= Tyrosin) (1,06 g)

Taurin 0,3 g

Citronensäure 0,576 g


Sonstige Bestandteile


Wasser für Injektionszwecke


Gesamt-Aminosäuren 100 g/l

Gesamt-Stickstoff 15,2 g/l

Energiegehalt 1700 kJ

(400 kcal)/l

Theoretische Osmolarität 790 mosm/l

Gemessene Osmolarität 740 mosm/l

Titrationsacidität

bis pH 7,4 ca. 23 mmol/l

pH-Wert ca. 6,1


3. Darreichungsform


Infusionslösung


  1. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Kohlenhydrat- und elektrolytfreie Aminosäurenlösung adaptiert an den Bedarf von Früh­geborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern.

Zur Aminosäurenzufuhr im Rahmen einer parenteralen Ernährung in Kombination mit ent­sprechenden kalorischen (Glucose und Fett) und elektrolythaltigen Lösungen.


  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben


Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren- und Flüssigkeitsbedarf in Abhän­gigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).


Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde auf Zielwert steigern.


Frühgeborene:1,5-2,0 g (- 2,5 g*) Aminosäuren/kg KG und Tag = 15-20 ml (- 25 ml*)/kg KG und Tag

*bei rasch wachsenden Frühgeborenen mit Gewichten um 1500 g


Säuglinge:1,0-1,5 g Aminosäuren/kg KG und Tag = 10-15 ml/kg KG und Tag


Kleinkinder:1,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag = 10 ml/kg KG und Tag


Kinder:0,5-1,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag = 5-10 ml/kg KG und Tag


Maximale Infusionsgeschwindigkeit bis 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde = ca.

1 ml/kg KG und Stunde


Art und Dauer der Anwendung


Zur intravenösen Infusion.

Bei gleichzeitiger adäquater Energie- und Elektrolytzufuhr im Rahmen eines parenteralen Ernährungsregimes unbegrenzt.


Aminopäd stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Bei ausschließlich parenteraler Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berück­sichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spuren­elementen erforderlich.


4.3 Gegenanzeigen


Hyperhydratationszustände, Hypokaliämie, angeborene Störungen des Aminosäuren­stoffwechsels sowie akute Störungen des Stoffwechsels durch Hypoxie und Azidose.

Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung.

Akutes Lungenödem.
Vorsicht bei Hyponatriämie.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.


Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!


Vorsicht ist geboten, wenn eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr erforderlich ist

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das nor­male Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:


  • Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

  • Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechte­rung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie

  • Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofakto­ren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.


Die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anpas­sen.


Darüber hinaus ist eine Ergänzung der Therapie durch Zusätze von Energie (Glucose und Fett), Vitaminen und Spurenelementen dringend erforderlich. Bei den Mikronährstoffen sollten pädiatrische Formulierungen verwendet werden.


Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leber­werte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.


Zur Überprüfung der Dosierung können -Aminostickstoff-bestimmungen im Plasma he­rangezogen werden.

Gelegentliche Kontrollen der Serumharnstoff- und Serumammoniakkonzentration sollten durchgeführt werden.


Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfäl­tiger zu überwachen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Siehe dazu Punkt 6.2


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Eine Anwendung von Aminopäd 10% ist nur bei Kindern vorgesehen.

Negative Auswirkungen von Aminopäd 10% auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend


4.8 Nebenwirkungen


Keine bekannt.


  1. Überdosierung


Bei zu schneller Infusion von Aminosäuren kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopf-rötung und Wärmegefühl, zu renalen Verlusten und in deren Folge zu Verschiebungen im Aminosäurenstoffwechsel kommen.

In diesem Fall Infusion drosseln, nötigenfalls vorübergehend unterbrechen.


  1. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung

ATC-Code: B05B A01


Die Infusionslösungen enthalten 19 Aminosäuren zur Deckung des qualitativen Protein­bedarf des Kindes:

  • alle für Kinder essentiellen und halbessentiellen Aminosäuren;

  • einen verhältnismäßig hohen Anteil an Lysin;

  • Taurin;

  • einen verhältnismäßig geringen Anteil an Methionin;

  • einen verminderten Anteil an Phenylalanin und Prolin.


Die Lösungen enthalten keine zusätzlichen Elektrolyte, um eine Beeinflussung der Elekt­rolyttherapie bei Kindern im Rahmen der Reanimation auszuschließen.


Aminosäuren stellen die Bausteine für die Proteinsynthese dar. Reine Aminosäurelösun­gen werden im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie zusammen mit Energie­trägern, Elektrolyten und Flüssigkeit verabreicht, um den Ernährungszustand des Orga­nismus aufrechtzuerhalten, zu verbessern oder ggf. Substanzverluste zu minimieren.


Aminosäuren in ihrer Gesamtheit sind ein komplexes System sich gegenseitig beeinflus­sender Substanzen. Zum einen besteht zwischen einzelnen Aminosäuren eine direkte metabolische Abhängigkeit (Beispiel: Bildung von Tyrosin durch Hydroxylierung von Phe­nylalanin). Zum anderen können weitere Stoffwechselmechanismen im Organismus auf eine Verschiebung im Aminosäurenmuster durch Konzentrationsänderung einzelner oder Gruppen von Aminosäuren empfindlich reagieren (Beispiel: Veränderungen im Verhältnis der aromatischen zu den verzweigtkettigen Aminosäuren). Auch Veränderungen in den Relationen innerhalb einer Gruppe von Aminosäuren ähnlicher chemischer Konfiguration und ähnlichen Stoffwechselverhaltens können Auswirkungen auf den Gesamtstoffwechsel des Organismus haben.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Konzentrationen der freien Aminosäuren im Plasma sind erheblichen Schwankungen unterworfen, wobei dies sowohl für die einzelnen Aminosäuren als auch für die Summe der Aminosäurenkonzentrationen gilt. Im Gegensatz dazu bleiben die Relationen der Aminosäuren untereinander - unabhängig von der Gesamtaminosäurenkonzentration bzw. Höhe der Absolutkonzentration der einzelnen Aminosäuren - verhältnismäßig kon­stant. Der Organismus ist offensichtlich bestrebt, das Substrat „Aminosäuren“ innerhalb eines physiologischen Referenzbereiches konstant zu halten und Imbalancen im Muster der Aminosäuren möglichst zu vermeiden. Bei erhaltenen Kompensationsmöglichkeiten des Organismus führen meist nur drastische Änderungen in der Substratzufuhr zu einer Störung der Aminosäurenhomöostase im Blut. Nur bei deutlich eingeschränkter Regulati­onsbreite wesentlicher Stoffwechselorgane, wie z.B. Leber oder Niere, sind typische krankheitsbedingte Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu erwarten, die dann ggf. durch speziell zusammengesetzte Aminosäurelösungen im Sinne der Wiederherstel­lung der Homöostase therapiert werden können.


Unter pathologischen Verhältnissen ohne exogene Zufuhr von Aminosäuren kommt es zu erheblichen typischen Veränderungen des Plasmaaminosäurenmusters, wobei in der Re­gel sowohl die Absolutkonzentration der Einzelaminosäuren als auch deren prozentuale Zusammensetzung im Plasma betroffen sind.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit


Präklinische Toxizitätsdaten, welche für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf eine Aminosäuremischung wie Aminopäd 10% nicht übertragbar. Mit Aminopäd 10% wurden keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt, jedoch konnten in Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurelösungen keine toxischen Effekte festgestellt werden.


  1. Pharmazeutische Angaben


  1. Sonstige Bestandteile


Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Bei Kombination mit anderen Lösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mi­schen von Arzneimitteln zu beachten.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


6.3. Dauer der Haltbarkeit


24 Monate


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Vor Licht geschützt lagern.


Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.


Nach Anbruch des Behältnisses muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden. Eventuell verbleibende Restmengen der Infusionslösung sind zu verwerfen.


Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Infusionslösung in Glasflaschen zu 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml.


Anstaltspackungen mit 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml und 6 x 1000 ml.


  1. Inhaber der Zulassung


Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tel. (089) 31701-0


8. Zulassungsnummer


9283.01.00


9. Datum der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung


20.05.1998


10. Stand der Information


April 2006


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


Aminopäd 10%