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Aminophyllin 125mg

Document: 09.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von Aminophyllin® 125, Tabletten, vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Aminophyllin® 125 mg, Tabletten

Wirkstoff: Aminophyllin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Aminophyllin 125 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aminophyllin 125 mg beachten?

3. Wie ist Aminophyllin 125 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aminophyllin 125 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Aminophyllin 125 mg und wofür wird es angewendet?

Aminophyllin 125 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Bronchospasmolytikum).

Aminophyllin 125 mg wird angewendet zur Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund einer Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Patienten mit Asthma bronchiale und chronisch einengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen.


Hinweis:

Für die Dauertherapie bei Patienten mit anhaltendem (persistierendem) Asthma bronchiale oder mittel- bis schwergradiger chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung stehen Präparate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung zur Verfügung. In diesen Fällen wird eine Kombinationstherapie mit anderen, die Bronchien erweiternden und entzündungshemmenden Medikamenten empfohlen.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aminophyllin 125 mg beachten?

Aminophyllin 125 mg darf nicht eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aminophyllin 125 mg ist erforderlich


Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.


Kinder

Aminophyllin 125 mg soll aufgrund seiner Wirkstärke nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.


Ältere Menschen

Die Anwendung von Aminophyllin 125 mg bei alten und / oder schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden (s. Abschnitt 3 „Wie ist Aminophyllin 125 mg einzunehmen?“).


Bei Einnahme von Aminophyllin 125 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Verstärkte Wirkung von Aminophyllin 125 mg bei gleichzeitiger Behandlung mit bzw. Einnahme von:



*Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60 %, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30 % und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50 % der empfohlenen Dosis zu reduzieren.


Auch andere Chinolone (z. B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Eine regelmäßige Kontrolle der Konzentration von Theophyllin Ihrem Blut durch den Arzt ist in diesen Fällen erforderlich.


Verminderte Wirksamkeit von Aminophyllin 125 mg mit evtl. erforderlicher Anhebung der Theophyllin-dosis bei gleichzeitiger Einnahme von:


Geschwächte Wirkung durch Aminophyllin 125 mg bei gleichzeitiger Einnahme von:



Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika wie z. B. Furosemid (Mittel zur Ausschwemmung von Wasser aus dem menschlichen Körper).

Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Aminophyllin 125 mg erhalten, zu schweren Herz-rhythmusstörungen führen.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei Einnahme von Aminophyllin 125 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kaffee wirkt verstärkend auf die Wirkung von Theophyllin. Rauchen steigert den Theophyllinabbau und schwächt somit die Wirkung ab.

Die Einnahme zusammen mit Alkohol kann das Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen (s. „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“).


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden.

Während des 2. und 3. Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhem-mung kommen.

Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf mögliche Theophyllinwirkungen (Anstieg der Herzfrequenz, Erbrechen, Erregbarkeit) überwacht werden.


Stillzeit

Theophyllin geht in die Muttermilch über. Im Blut des gestillten Kindes können wirksame Konzentrationen erreicht werden. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllinwirkungen (Anstieg der Herzfrequenz, Erbrechen, Erregbarkeit) hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aminophyllin 125 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.


3. Wie ist Aminophyllin 125 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Aminophyllin 125 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Aminophyllin 125 mg individuell nach Wirkung dosieren (s. nachfolgende Tabelle).


Dabei ist zu berücksichtigen:



Wenn Sie Raucher sind, benötigen Sie im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus.

Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels vorsichtig dosiert werden.


Im Gegensatz hierzu ist bei älteren Patienten (ab dem 60. Lebensjahr) die Theophyllin-Ausscheidung verlangsamt.


Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Influenza), im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (s. Abschnitt 2, „Bei Einnahme von Aminophyllin 125 mg mit anderen Arzneimitteln“) ist die Theophyllin-Ausscheidung sehr häufig verlangsamt.

Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllin-Ausscheidung nach Tuberkulose- und Grippe-Impfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Empfohlenes Dosierungsschema:

Je nach Lebensalter sind folgende Erhaltungsdoses zu empfehlen:

Alter

in Jahren

Körper-

gewicht in kg*

tägliche Dosis Aminophyllin

in mg je kg Körpergewicht*

Anzahl der Tabletten

Kinder

6–8

8–12


Jugend-liche

12–16


Erwachsene


20–25

25–40



40–60


50–70


30 ( 24 mg Theophyllin)

25 ( 20 mg Theophyllin)



22 ( 18 mg Theophyllin)


14–16 ( 11-13 mg Theophyllin)


3-mal täglich 1-2 Tabletten

3- bis 4-mal täglich 1-2 Tabletten



3- bis 4-mal täglich 1-2 Tabletten


3- bis 4-mal täglich 1-2 Tabletten

* bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen


Zu Überdosierungserscheinungen und ihrer Behandlung lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Aminophyllin 125 mg eingenommen haben, als Sie sollten“. In jedem Fall sollten Sie vor Einnahme der nächsten Dosis zeitnah einen Arzt konsultieren .


Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam über 2-3 Tage gesteigert werden.

Nehmen Sie bitte die Tabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfolgen.


Dauer der Anwendung

Nehmen Sie bitte Aminophyllin 125 mg stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird von Ihrem behandelnden Arzt bestimmt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aminophyllin 125 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Aminophyllin 125 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung mit Aminophyllin 125 mg können, abhängig von der Theophyllinkonzentration im Blut und der individuellen Empfindlichkeit, folgende Symptome auftreten:



Bei starker Überdosierung können zentralnervöse und kardiale Reaktionen bis hin zu Krampfanfällen bzw. schweren Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.


Bei leichteren Überdosierungserscheinungen sollten Sie in jedem Fall vor Einnahme der nächsten Dosis zeitnah Ihren Arzt zur Überprüfung der Behandlung aufsuchen.

Bei Verdacht auf eine starke Überdosierung mit Aminophyllin 125 mg benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.


Die folgenden Passagen enthalten Hinweise an den behandelnden Arzt

Bei leichten Überdosierungserscheinungen:

Aminophyllin 125 mg sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wieder-aufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.


Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen):

Diazepam i.v., 0,1 - 0,3 mg / kg KG, bis zu 15 mg.


Bei vitaler Bedrohung:


Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen:

I.v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5-10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von
0,1 mg/kg wiederholt werden.


Vorsicht:

Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten Gabe von Verapamil.

Bei besonders schweren Vergiftungen kann eine Entgiftung durch Hämoperfusion / Hämodialyse (Blutwäsche) erreicht werden.


Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Aminophyllin 125 mg richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.


Wenn Sie die Einnahme von Aminophyllin 125 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt und führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


Wenn Sie die Einnahme von Aminophyllin 125 mg abbrechen

Bei einer Unterbrechung oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung besteht.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Aminophyllin 125 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Mögliche Nebenwirkungen

Theophyllin



Stoffwechsel, Ernährungsstörungen und Elektrolyte

Sehr häufig: Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Kalium-Gehalt des Blutes (Hypokaliämie), Anstieg von Calcium, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie).


Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin.


Bei bestehender Überempfindlichkeit gegen Ethylendiamin sind allergische Hautreaktionen, generalisierter Juckreiz, Hautausschlag, Atemnotanfälle sowie generalisierte Reaktionen mit hohem Fieber und Abfall der Thrombozytenzahl möglich.


Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, Schwindel.

Nicht bekannt: Krampfanfälle.


Herz-Kreislauf-System

Sehr häufig: Beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall.


Verdauungstrakt

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Nicht bekannt: Anregung der Magensäureproduktion.


Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusminderung im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux) in der Nacht verstärkt werden.


Nieren und ableitende Harnwege

Sehr häufig: Verstärkte Harnausscheidung (Diurese), Anstieg von Kreatinin.


Die oben aufgeführten Nebenwirkungen können abhängig von der Theophyllinkonzentration im Blut verstärkt auftreten. Besonders bei hohen Konzentrationen im Blut treten Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien), Herz-Kreislaufversagen, Zerfall der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse) und schwere Magen-Darmerscheinungen (u. a. gastrointestinale Blutungen) auf.


Besondere Hinweise

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Aminophyllin 125 mg nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Aminophyllin 125 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen

Was Aminophyllin 125 mg enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Aminophyllin.

1 Tablette enthält 125 mg Aminophyllin x H2O ( 101 mg Theophyllin).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Kartoffelstärke; Talkum; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Carboxymethyl-stärke-Natrium (Typ A)(Ph. Eur.)


Hinweis für Diabetiker:

1 Tablette enthält 111,2 mg Kartoffelstärke und 5,59 mg Carboxymethylstärke-Natrium ( 0,01 BE).


Wie Aminophyllin 125 mg aussieht und Inhalt der Packung

Aminophyllin 125 mg sind weiße, runde Tabletten. Das Präparat ist in Packungen mit 100 (N3) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Telefon: 0800/2 95 - 66 66

Telefax: 0800/2 95 - 55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de


Hersteller


Nycomed GmbH

Betriebstätte Oranienburg

Lehnitzstraße 70 – 98

16515 Oranienburg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.



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RRI/RM-Wi RRI/RM-Fr RA/Dt MED-RA/KW

05.07.2006/F.4/WP->VK 26.02.2007/F.5/VK 21.08.2008/F.06/VK Check /Corr./CCSI V5. Anpassung (Widerspruch) (Umfirmierung) 2008/040 14.AMG Nov F.07/Next-WP

zur Überdosierung 2008//078 NYOB->NY GmbH 02.02.2011