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Aminoplasmal-10% e kohlenhydratfrei



Gebrauchsinformation Aminoplasmal-10% e kohlenhydratfrei

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei beachten?

3. Wie ist Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei ist eine Lösung zur parenteralen Ernährung, d.h., zur künstlichen Ernährung über einen Venentropf (intravenöse Infusion).

Sie dient zur Versorgung mit Aminosäuren, den Bausteinen des körpereigenen Eiweißes, und Salzen (Elektrolyten) im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn Sie nicht normal essen können oder dürfen und wenn eine Ernährung über eine Magensonde ebenfalls nicht möglich ist.

Zusätzlich werden Sie im Rahmen einer parenteralen Ernährung immer auch angemessene Mengen an Energieträgern, z. B. in Form von Kohlenhydraten, zugeführt bekommen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei BEACHTEN?

Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei darf nicht angewendet werden,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder Störungen vorliegt:

  • Überempfindlichkeit (Allergie) gegen eine der in Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei enthaltenen Aminosäuren oder einen der sonstigen Bestandteile von Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei.

  • eine schwere angeborene Störung des Eiweißstoffwechsels

  • eine schwere akut lebensbedrohliche Beeinträchtigung des Kreislaufs (z. B. Schock)

  • Sauerstoffmangel

  • Übersäuerung des Blutes

  • Schwere Lebererkrankung

  • Hochgradige Einschränkung der Nierenfunktion (keine oder sehr geringe Urinausscheidung) ohne Behandlung durch Blutwäsche (Dialyse) oder Hämofiltration

  • Überhöhte Blutspiegel eines der in dem Arzneimittel enthaltenen Salze (Elektrolyte)

Bei Kindern unter 2 Jahren darf die Lösung wegen der für diese Altersgruppe ungeeigneten Zusammensetzung nicht angewendet werden.

Generell dürfen Infusionen nicht durchgeführt werden bei:

  • hochgradiger Herzschwäche mit Kreislaufbeeinträchtigung (dekompensierter Herzinsuffizienz)

  • Wasseransammlung in der Lunge (akutes Lungenödem)

  • Überwässerung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfreiist erforderlich:

Wenn bei Ihnen leichtere, nicht angeborene Störungen im Eiweißstoffwechsel vorliegen, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob sie dieses Arzneimittel erhalten dürfen bzw. müssen.

Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihre tägliche Dosis besonders sorgfältig entsprechend der Funktion Ihrer Leber oder Ihrer Nieren eingestellt.

Wenn Ihre Herzfunktion eingeschränkt ist, wird darauf geachtet, dass Ihr Kreislauf durch die Flüssigkeitszufuhr nicht überlastet wird.

Wenn in Ihrem Blut die Gesamt-Konzentration gelöster Stoffe hoch ist, wird Ihnen das Arzneimittel mit Vorsicht zugeführt.

Falls Sie einen Wasser- und Salzmangel haben, erhalten Sie zunächst ausreichend Flüssigkeit und Salze (Elektrolyte), um diesen Zustand zu beheben.

Während sie das Arzneimittel erhalten, wird regelmäßig kontrolliert, ob Ihre Stoffwechselwerte, die Leber- und die Nierenfunktion normal sind. Dazu werden Ihnen Blutproben entnommen und analysiert und Ihr Urin wird ebenfalls untersucht.

Bei Anwendung von Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine künstliche Ernährung benötigen, während Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob sie dieses Arzneimittel erhalten dürfen bzw. müssen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfreiANZUWENDEN?

Das Arzneimittel wird intravenös angewendet; d.h. es wird Ihnen über dünnen Schlauch direkt in eine Vene zugeführt. Dabei liegt der Schlauch in einer Ihrer großen herznahen Venen (zentralvenöse Infusion).

Dosierung:

Ihr Arzt wird die Menge an Lösung, die Sie täglich erhalten, festlegen.

Sie richtet sich nach Ihrem Bedarf an Aminosäuren, Salzen (Elektrolyten) und Flüssigkeit sowie nach Ihrem jeweiligen Krankheitsbild.

Erwachsene und Jugendliche von 15 – 17 Jahren:

Erwachsene und Jugendliche von 15 – 17 Jahren erhalten üblicherweise 10 ml bis maximal 20 ml pro kg Körpergewicht (KG) und Tag.

Das entspricht 1,0 – 2,0 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht (KG) und Tag.

Die Lösung wird Ihnen mit höchstens 1 ml pro kg KG und Stunde zugeführt, was einer Tropfgeschwindigkeit von ca. 25 Tropfen pro Minute entspricht.

Kinder und Jugendliche bis zu 14 Jahren:

Die Dosierung für Kinder muss in jedem Einzelfall entsprechend dem Alter, dem Entwicklungsstand und einer etwa vorliegenden Krankheit angepasst werden.

Als Richtwerte für die tägliche Zufuhr können gelten:

  • für das 3. – 5. Lebensjahr: 15 ml pro kg KG, entsprechend 1,5 g Aminosäuren pro kg KG

  • für das 6.– 14. Lebensjahr: 10 ml pro kg KG, entsprechend 1,0 g Aminosäuren pro kg KG

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1 ml pro kg KG und Stunde nicht übersteigen.

Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei kann so lange angewendet werden, wie Sie eine parenterale Ernährung benötigen.

Um Ihre Ernährung zu vervollständigen, werden sie zusätzlich zu Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei Infusionen von Kohlenhydratlösungen, ggf. auch Fettemulsionen erhalten. Ferner werden Sie entsprechend Ihrem Bedarf essentielle Fettsäuren, Vitamine, Spurenelemente und Elektrolyte erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei angewendet haben, als Sie sollten

Unverträglichkeiten sind bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, Erbrechen und Ausscheidung von Aminosäuren im Urin äußern.

In solchen Fällen wird die Infusion üblicherweise unterbrochen und später ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen werden nicht ausschließlich durch Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei verursacht, sondern können allgemein im Rahmen einer künstlichen intravenösen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.

Gelegentlich,d.h. bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten, treten auf:

Magen- und Darmbeschwerden: Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Beschwerden: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfreiAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei nur verwenden, wenn der Verschluss unverletzt und die Lösung klar ist.

Zur einmaligen Anwendung. Nach Infusion verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfreienthält

  • Die Wirkstoffe sind Aminosäuren mit einem Gesamtgehalt von 100 g/l und Elektrolyte.

1000 ml der Lösung enthalten:

Aminosäuren:



Isoleucin

5,10

g

Leucin

8,90

g

Lysinhydrochlorid

7,00

g

Lysin 5,60 g



Methionin

3,80

g

Phenylalanin

5,10

g

Threonin

4,10

g

Tryptophan

1,80

g

Valin

4,80

g

Arginin

9,20

g

Histidin

5,20

g

Glycin

7,90

g

Alanin

13,70

g

Prolin

8,90

g

Asparaginsäure

1,30

g

Asparagin-Monohydrat

3,72

g

Asparagin 3,27 g



Acetylcystein

0,68

g

Cystein 0,50 g



Glutaminsäure

4,60

g

Ornithinhydrochlorid

3,20

g

Ornithin 2,51 g



Serin

2,40

g

Tyrosin

0,30

g

N-Acetyltyrosin

1,23

g

Tyrosin 1,0 g






Elektrolyte:



Natriumacetat-Trihydrat

3,95

g

Kaliumacetat

2,45

g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

0,56

g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

1,40

g

Natriumhydroxid

0,20

g

L-Äpfelsäure

1,006

g

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei aussieht und Inhalt der Packung

Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei ist eine Infusionslösung, d.h. eine Lösung, die Sie über einen Venentropf erhalten. Es ist ein klare farblose oder schwach gelbliche wässrige Lösung.

Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei ist in folgenden Behältnissen erhältlich:

Glasflaschen zu 500 oder 1000 ml, lieferbar in den Packungen

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-45 67

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am

{MM/JJJJ}

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine oder Spurenelemente zu Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei erforderlich, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.

Mischungen mit Zusätzen oder andern Infusionslösungen sollten wegen der Gefahr einer mikrobiellen Kontamination sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit Zusätzen oder andern Infusionslösungen nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und nachweislich keimfreien Bedingungen hergestellt wurden.


0

Aminoplasmal-10% E kohlenhydratfrei

Fachinformation Aminoplasmal-10% e kohlenhydratfrei

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei Infusionslösung

2. Qualitative and Quantitative Zusammensetzung

1000 ml Lösung enthalten


Isoleucin

5,10

g

Leucin

8,90

g

Lysinhydrochlorid

7,00

g

Lysin 5,60 g



Methionin

3,80

g

Phenylalanin

5,10

g

Threonin

4,10

g

Tryptophan

1,80

g

Valin

4,80

g

Arginin

9,20

g

Histidin

5,20

g

Glycin

7,90

g

Alanin

13,70

g

Asparagin-Monohydrat

3,72

g

Asparagin 3,27 g



Asparaginsäure

1,30

g

Acetylcystein

0,68

g

Cystein 0,50 g



Glutaminsäure

4,60

g

Ornithinhydrochlorid

3,20

g

Ornithin 2,51 g



Prolin

8,90

g

Serin

2,40

g

Tyrosin

0,30

g

N-Acetyltyrosin

1,23

g

Tyrosin 1,0 g



Natriumacetat-Trihydrat

3,950

g

Kaliumacetat

2,454

g

Magnesiumacetat - Tetrahydrat

0,558

g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

1,404

g

Natriumhydroxid

0,20

g

L-Äpfelsäure

1,006

g


Elektrolytkonzentrationen:



Na +

43

mmol/l

K+

25

mmol/l

Mg 2+

2,6

mmol/l

Acetat -Ion

59

mmol/l

Cl-

57

mmol/l

H2PO4 -

9,0

mmol/l

Hydroxysuccinat-Ion

7,5

mmol/l




Aminosäurengehalt

100

g/l

Gesamtstickstoffgehalt

16

g/l

Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DArreichungsform

Infusionslösung

Klare, farblose oder schwach gelbliche wässrige Lösung

Energiegehalt

1675 kJ/l

400 kcal/l

Theoretische Osmolarität

1030

mOsm/l

Titrationsacidität (ad pH 7.4)

ca. 22

mmol/l

pH

5,0 – 7,5


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete


Zufuhr von Aminosäuren als Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.


Im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollten Aminosäureinfusionen immer in Kombination mit angemessener Energiezufuhr, z. B. in Form von Kohlenhydrateinfusionen, angewendet werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie).

Erwachsene und Jugendliche von 15 – 17 Jahren:

Durchschnittliche Tagesdosis:

10 – 20 ml/kg Körpergewicht (KG) 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG
700 – 1400 ml bei 70 kg KG


Maximale Tagesdosis:

20 ml/kg KG 2,0 g Aminosäuren/kg KG
140 g Aminosäuren bei 70 kg KG
1400 ml bei 70 kg KG


Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
25 Tropfen/min bei 70 kg KG

1,17ml/min bei 70 kg KG

Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre:

Die Dosierungsangaben für diese Altersgruppe stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

15 ml/kg KG 1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6.– 14. Lebensjahr:

10 ml/kg KG 1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde


Art und Dauer der Anwendung


Intravenöse Anwendung (zentralvenöse Infusion).

Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.

Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten,Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen eine der in der Lösung enthaltenen Aminosäuren

  • Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen

  • Schwere Beeinträchtigung des Kreislaufs mit vitaler Bedrohung (z. B. Schock)

  • Hypoxie

  • Metabolische Azidose

  • Fortgeschrittene Lebererkrankung

  • Schwere Niereninsuffizienz ohne Behandlung durch Hämodialyse oder Hämofiltration

  • Pathologisch hoher Plasmaspiegel eines der in dem Arzneimittel enthaltenen Elektrolyte

  • Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren

  • Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie:

  • dekompensierte Herzinsuffizienz

  • akutes Lungenödem

  • Hyperhydratation

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei soll bei Aminosäurenstoffwechselstörungen anderer Genese, als unter Abschnitt 4.3 genannt, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.


Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich.


Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.


Eine hypotone Dehydratation ist durch angemessene Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten vor Beginn der parenteralen Ernährung zu korrigieren.


Serum-Elektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion (Blut-Harnstoff, Kreatinin) sind regelmäßig zu kontrollieren.


Kontrollen von Serum-Eiweiß und Leberfunktion sind ebenfalls erforderlich.


Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.


Im Rahmen einer parenteralen Ernährung wird Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei zusammen mit bedarfsgerechten Mengen an Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Vitaminen, Spurenelementen und Elektrolyten angewendet.


Die Kathetereintrittstelle ist täglich auf Anzeichen von Entzündung oder Infektion zu kontrollieren.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Nicht bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es sind mit diesem Arzneimittel keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt worden. Präklinische Daten zur Anwendung von Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei während der Schwangerschaft liegen nicht vor.


Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei sollte daher während Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutig bestehender Indikation und nach einer Nutzen-Risiko Abwägung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


entfällt

4.8 Nebenwirkungen


Nebenwirkungen sind nicht produktspezifisch sondern können allgemein im Rahmen der parenteralen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.


Gelegentlich (bei < 1:100, ≥ 1:1000 Behandelten) treten auf:

Gastrointestinale Störungen: Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Beschwerden: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber

4.9 Überdosierung


Symptome


Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, erbrechen und renalen Aminosäurenverlusten äußern.


Therapie


Falls Unverträglichkeiten auftreten, sollte die Infusion unterbrochen und später ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmako-therapeutische Kategorie:

Lösungen zur parenteralen Ernährung;

ATC-Code B05B A10.


Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Erhaltung sowie Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.


Die Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essentielle Bausteine in die Proteinsynthese einfließen. Intravenös zugeführte Aminosäuren vermischen sich mit den intravasalen und intrazellulären Aminosäurenpools. Exogene und endogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen.


Um eine energetische Fehlverwertung der Aminosäuren zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von Energieträgern (Kohlenhydrate/Fett) erforderlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Da die Inhaltsstoffe von Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei infundiert werden, beträgt ihre Bioverfügbarkeit 100 %.


Das Muster von Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei basiert auf klinischen Untersuchungen zum Verhalten intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Lösung ist so zusammengesetzt, dass unter der Infusion ein gleichmäßiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird. Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d. h., die Aminosäurenhomöostase, bleibt daher auch während der Zufuhr von Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei erhalten.


Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt. Die Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO2oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen Die Aminogruppe wird ebenfalls in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Mit diesem Arzneimittel sind keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt worden. Aminoplasmal-10 % E kohlenhydratfrei enthält Aminosäuren und Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen.


Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.

6. PharmaZeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Natriumedetat (Ph. Eur.),

Wasser für Injektionszwecke

Stickstoff (Schutzgas)

6.2 Inkompatibilitäten


Das Produkt sollte nicht mit anderen als den in Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis


3 Jahre


Haltbarkeit nach der ersten Öffnung des Behältnisses


Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort anzuwenden.


Haltbarkeit nach Herstellung von Mischungen mit anderen Komponenten

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionsflaschen aus farblosem Glas (Typ II) mit Gummistopfen;

Inhalt: 500 ml, 1000 ml,

lieferbar in folgenden Packungen:

1 × 500 ml, 10 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Zur einmaligen Anwendung. Nach Infusion verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.


Nur zu verwenden, wenn Verschluss unverletzt und Lösung klar ist.


Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.


Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette , Vitamine oder Spurenelemente zu Aminoplasmal – 10 % E kohlenhydratfrei erforderlich, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.

7. Inhaber der zulassung


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen


Postanschrift:

34209 Melsungen


Tel.: 05661-71-0

Fax: 05661-71-4567

8. ZULASSUNGSNUMMER


13663.02.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


06.04.2003

10 Stand der Information


Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Aminoplasmal-10% E kohlenhydratfrei