Document: 05.08.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.08.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Aminoplasmal® -10 % E kohlenhydratfrei

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

- arzneilich wirksame Bestandteile:

Aminosäuren:

Isoleucin 5,10 g

Leucin 8,90 g

Lysinhydrochlorid 7,00 g

Lysin 5,60 g

Methionin 3,80 g

Phenylalanin 5,10 g

Threonin 4,10 g

Tryptophan 1,80 g

Valin 4,80 g

Arginin 9,20 g

Histidin 5,20 g

Glycin 7,90 g

Alanin 13,70 g

Prolin 8,90 g

Asparaginsäure 1,30 g

Asparagin-Monohydrat 3,72 g

Asparagin 3,27 g

Acetylcystein 0,68 g

Cystein 0,50 g

Glutaminsäure 4,60 g

Ornithinhydrochlorid 3,20 g

Ornithin 2,51 g

Serin 2,40 g

Tyrosin 0,30 g

N-Acetyltyrosin 1,23 g

Tyrosin 1,0 g

Elektrolyte:

Natriumacetat-Trihydrat 3,95 g

Kaliumacetat 2,45 g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0,56 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 1,40 g

Natriumhydroxid 0,20 g

Äpfelsäure 1,006 g

- sonstige Bestandteile:

Natriumedetat (Ph. Eur. ) 0,05 g

(als Stabilisator)

Wasser für Injektionszwecke

Aminosäurengehalt 100 g/l

Gesamtstickstoffgehalt 16 g/l

1000 ml 1675 kJ 400 kcal

Theor. Osmolarität: 1030 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): ca. 22 mmol/l

pH-Wert: 5,0-7,5

Elektrolytkonzentrationen: mmol/l

Na ⁺ 43

K⁺ 25

Mg ²⁺ 2,6

Acetat -Ion 59

Cl^- 57

H₂PO₄^- 9,0

Hydroxysuccinat-Ion 7,5

Darreichungsform und Inhalt

Infusionslösung in Glasflaschen zu 500 ml und 1000 ml

Lieferbar in folgenden Packungsgrößen:

1 x 500 ml, 10 x 500 ml

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Lösung zur Zufuhr von Aminosäuren und Elektrolyten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1

D-34212 Melsungen

Telefon: (0 56 61) 71 - 0
Telefax: (0 56 61) 71 - 45 67

Anwendungsgebiete

Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährung.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungtherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionlösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.

Gegenanzeigen

Aminoplasmal® - 10 % E kohlenhydratfrei darf nicht angewendet werden bei:

- instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock), akutem Lungenödem

- unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung bzw. Azidose

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Aminoplasmal -10%E kohlenhydratfrei

- aufgrund der Nährstoffrelationen nicht bei Säuglingen und Kleinkindern (bis zum vollendeten 2. Lebensjahr) anzuwenden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Aminoplasmal®-10 % E kohlenhydratfrei soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei

- angeborenen Aminosäurenstoffwechselstörungen

- Hyperhydrationszustände

- Hyperkaliämie

- Hyponatriämie

Bei insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!

Nicht durch einen periphervenösen Katheter applizieren.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Art und Frequenz der Untersuchungen richten sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

- Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

- Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie

- Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyper-azotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.

- Bei Insuffizienz von Nebennieren, Herz oder Lunge sind Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt engmaschig zu kontrollieren

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren zu überwachen.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Die Dosierung ist dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anzupassen. Bei ergänzender/partieller parenteraler Ernährung sind gegebenenfalls weitere Proteine liefernde Präparate zu verabreichen.

Insbesondere bei Verabreichung an pädiatrische Patienten über zwei Jahren ist darauf zu achten, dass die Infusion maximal 24 Stunden aus einem Behältnis verabreicht wird.

Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die Zufuhr von Kohlenhydraten, essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen notwendig.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Die Infusion sollte einschleichend begonnen werden.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand insbesondere des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.

Erwachsene

Tagesdosis:

10 – 20 ml/kg KG ~ 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG
~ 700 – 1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

20 ml/kg KG ~ 2,0 g Aminosäuren/kg KG
~ 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG
~ 1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
~ 25 Tropfen/min bei 70 kg KG ~ 70 ml/h

Mit der angegebenen Höchstdosierung werden die Grenzwerte der Tagesdosis (2,0 g/kg KG/Tag) und der Infusionsgeschwindigkeit (0,1 g/kg KG/h) für Aminosäuren nicht überschritten.

Kinder

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr
15 ml/kg KG ~ 1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6. – 14. Lebensjahr
10 ml/kg KG ~ 1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit
1 ml/kg KG und Stunde ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Aminoplasmal- 10% E kohlenhydratfrei kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.

Aminoplasmal - 10 % E kohlenhydratfrei stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, erbrechen und renalen Aminosäurenverlusten äußern.

In solchen Fällen sollte die Infusion unterbrochen und ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.

Nebenwirkungen

Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlung und Hinweise nicht bekannt.

Eventuell auftretende Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, sollten dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zu verwenden, wenn Verschluß unverletzt und Lösung klar ist.

Nachdem das Behältnis angebrochen wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!

Stand der Information

06/2004