Document: 08.12.2004   Fachinformation (deutsch) change

• 12.08.2008   Fachinformation (deutsch)
• 08.12.2004   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1 Bezeichnung des Arzneimittels

Aminoplasmal 10% elektrolyt- undkohlenhydratfrei

2 Qualitative Und Quantitative Zusammensetzung

1000 ml Lösung enthalten

Arzneilich wirksame Bestandteile
Isoleucin	5,10	g
Leucin	8,90	g
Lysinhydrochlorid	7,00	g
^;= Lysin 5,60 g
Methionin	3,80	g
Phenylalanin	5,10	g
Threonin	4,10	g
Tryptophan	1,80	g
Valin	4,80	g
Arginin	9,20	g
Histidin	5,20	g
Glycin	7,90	g
Alanin	13,70	g
Asparagin-Monohydrat	3,72	g
^;= Asparagin 3,27 g
Asparaginsäure	1,30	g
Acetylcystein	0,68	g
^;= Cystein 0,50 g
Glutaminsäure	4,60	g
Ornithinhydrochlorid	3,20	g
^;= Ornithin 2,51g
Prolin	8,90	g
Serin	2,40	g
Tyrosin	0,30	g
N-Acetyltyrosin	1,23	g
^;= Tyrosin 1,00 g

Elektrolytkonzentrationen:
Cl -	57	mmol/l
Aminosäurengehalt	100	g/l
Gesamtstickstoffgehalt	16	g/l
1000 ml ^;= 1675 kJ ^;= 400 kcal
Theoretische Osmolarität	885	mOsm/l
Titrationsacidität (ad pH 7.4)	< 6	mmol/l
pH	5,0 – 7,5

Hilfsstoffe siehe unter 6.1.

3 DArreichungsform

Infusionslösung

Klare, farblose oder leicht gelbliche wässrige Lösung

4 Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährung.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungtherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionlösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Die Infusion sollte einschleichend begonnen werden.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.

Erwachsene

Tagesdosis:

10 – 20 ml/kg KG ~ 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG
~ 700 – 1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

20 ml/kg KG ~ 2,0 g Aminosäuren/kg KG
~ 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG
~ 1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
~ 25 Tropfen/min bei 70 kg KG ~ 70 ml/h

Mit der angegebenen Höchstdosierung werden die Grenzwerte der Tagesdosis (2,0 g/kg KG/Tag) und der Infusionsgeschwindigkeit (0,1 g/kg KG/h) für Aminosäuren nicht überschritten.

Kinder

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für das 3. – 5. Lebenjahr:

15 ml/kg KG ~ 1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6. – 14. Lebenjahr:

10 ml/kg KG ~ 1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Aminoplasmal- 10% elektrolyt- und kohlenhydratfrei kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.

Aminoplasmal-10% elektrolyt- und kohlenhydratfrei stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

• Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock),

• Akutes Lungenödem

• Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung bzw. Azidose

• Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Aminoplasmal 10% elektrolyt- und kohlenhydratfrei.

Aufgrund der Nährstoffrelationen nicht bei Säuglingen und Kleinkindern (bis zum vollendeten 2. Lebensjahr) anzuwenden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aminoplasmal – 10% elektrolyt- und kohlenhydratfrei soll nur mit großer Vorsicht und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei

• Aminosäurenstoffwechselstörungen,

• Hyperhydratationszuständen,

• Hypokaliämie,

• Hyponatriämie.

Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!

Nicht durch einen periphervenösen Katheter applizieren.

Nachdem die Glasflasche angebrochen wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Art und Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

• Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

• Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie

• Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anpassen und gegebenenfalls oral oder enteral weitere Proteine liefernde Präparate verabreichen.

Insbesondere bei Verabreichung an pädiatrische Patienten über zwei Jahren ist darauf zu achten, dass die Infusion maximal 24 Stunden aus einem Behältnis verabreicht wird.

Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die Zufuhr von Kohlenhydraten, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen notwendig.

Aminoplasmal-10% elektrolyt- und kohlenhydratfrei enthält Natrium, je 1000 ml aber weniger als 1 mmol (23 mg), d.h. praktisch natriumfrei.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Mit diesem Produkt sind keine präklinischen oder klinischen Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit durchgeführt worden. Es gibt jedoch keinerlei Hinweise auf schädigende Wirkungen der Bestandteile von Aminoplasmal–10% elektrolyt- und kohlenhydratfrei auf den Embryo, Fetus und/oder schwangere Frauen.

Dennoch wird empfohlen, Aminoplasmal–10% elektrolyt- und kohlenhydratfrei bei Schwangeren und Stillenden erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Entfällt

4.8 Nebenwirkungen

Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlungen und Hinweise nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Symptome

Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, erbrechen und renalen Aminosäurenverlusten äußern.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

In solchen Fällen sollte die Infusion unterbrochen und ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.

5 PharmakologiscHe Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmako-therapeutische Gruppe:

Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen, ATC-Code B05BA 01

Intravenös zugeführte Aminosäuren vermischen sich mit dem intravasalen und intrazellulären Pool der körpereigenen freien Aminosäuren und dienen wie letztere als Bausteine zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioverfügbarkeit

Da die Inhaltsstoffe von Aminoplasmal - 10% elektrolyt- und kohlenhydratfrei infundiert werden, beträgt ihre Bioverfügbarkeit 100 %.

Das Muster von Aminoplasmal - 10% elektrolyt- kohlenhydratfrei basiert auf klinischen Untersuchungen zum Verhalten intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Lösung ist so zusammengesetzt, daß unter der Infusion ein gleichmäßiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird. Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d. h., die Aminosäurenhomöostase, bleibt daher auch während der Zufuhr von Aminoplasmal - 10% elektrolyt- und kohlenhydratfrei erhalten.

Das Angebot aller für die Proteinsynthese erforderlichen, auch der nichtessentiellen, Aminosäuren mit Aminoplasmal - 10% elektrolyt- und kohlenhydratfrei sorgt für hohe nutritive Wirksamkeit bei minimaler Stoffwechselbelastung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aminoplasmal-10% elektrolyt- und kohlenhydratfrei enthält Aminosäuren, wie sie auch im Körper selbst vorkommen. Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.

6 PharmaZeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe:

Natriumedetat (Ph. Eur.),
Salzsäure,

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Aminosäurehaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Soweit eine Mischung mit anderen Nährstofflösungen dennoch erforderlich ist, ist die Kompatibilität zuvor unter chemischen bzw. galenischen Gesichtspunkten zu prüfen.

6.3 Haltbarkeit

- des Arzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

- des Arzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

entfällt

- nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

entfällt

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen, Inhalt: 500 ml, 1000 ml,

lieferbar in folgenden Packungen:

1x 500 ml, 10 x 500 ml,

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Nachdem das Behältnis angebrochen wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

7 PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Telefon: 05661 71-0

Telefax: 05661 71-4567

8 Zulassungsnummer(n)

13671.00.00

9 DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.04.2003

10 Stand der Information

Dezember 2004

11 Verschreibungsstatus / APothekenpflicht

Verschreibungspflichtig