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Aminoplasmal B.Braun 10% E

Document: 24.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: INFORMATION für den Anwender

Aminoplasmal B. Braun 10 % E Infusionslösung

Aminosäuren und Elektrolyte


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Aminoplasmal B. Braun 10 % E und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 10 % E beachten?

Wie ist Aminoplasmal B. Braun 10 % E anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aminoplasmal B. Braun 10 % E aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Aminoplasmal B. Braun 10 % E und wofür wird es angewendet?


Aminoplasmal B. Braun 10 % E ist eine Lösung, die Ihnen durch einen dünnen Schlauch über eine Venenkanüle verabreicht wird (intravenöse Infusion).

Die Lösung dient zur ergänzenden Zufuhr von Nährstoffen. Sie enthält Aminosäuren und Elektrolyte, die für das Wachstum oder die Genesung des Körpers benötigt werden.

Sie erhalten dieses Arzneimittel, wenn Sie auf normalem Wege nicht genügend Nahrung zu sich nehmen können. Wenn Sie diese Lösung erhalten, erhalten Sie auch andere Nährstoffträger wie z. B. Glukoselösungen oder Fettemulsionen.



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 10 % E beachten?


Aminoplasmal B. Braun 10 % E darf nicht angewendet werden,


Diese Lösung darf nicht bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.


Sie dürfen keine Infusion erhalten,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 10 % E ist erforderlich,

wenn Ihre Blutserumkonzentration ungewöhnlich hoch ist (hohe Serumosmolarität).


Bei Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 10 % E mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie diese Lösung in diesen Situationen erhalten sollten.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aminoplasmal B. Braun 10 % E wird normalerweise an bettlägerige Patienten unter kontrollierten Bedingungen verabreicht (Notfallabteilung, Akutbehandlung in einem Krankenhaus oder einer Tagesklinik). Dadurch ist ausgeschlossen, dass Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.



3. Wie ist Aminoplasmal B. Braun 10 % E anzuwenden?


Dosierung


Erwachsene und Jugendliche von 15 bis 17 Jahren

Die bei Ihnen pro Tag benötigte Menge der Infusionslösung wird vom Arzt festgelegt.

Im Allgemeinen sind dies 10 – 20 ml pro kg Ihres Körpergewichts pro Tag. Die Lösung wird mit einer Tropfgeschwindigkeit von höchstens 1 ml pro kg Ihres Körpergewichts pro Stunde verabreicht.


Kinder von 2 bis 14 Jahren

Bei Kindern wird die Dosierung vom Arzt sorgfältig entsprechend Alter, Ernährungszustand und aktuellem Krankheitszustand des betreffenden Kindes festgelegt.

Kinder erhalten ungefähr folgende Mengen:

3. – 5.Lebensjahr: 15 ml pro kg Körpergewicht des Kindes pro Tag

6. – 14.Lebensjahr: 10 ml pro kg Körpergewicht des Kindes pro Tag

Die Lösung wird mit einer Tropfgeschwindigkeit von höchstens 1 ml pro kg Körpergewicht des Kindes pro Stunde verabreicht.

Dauer der Anwendung

Aminoplasmal B. Braun 10 % E kann so lange verwendet werden, wie Sie eine intravenöse Ernährung benötigen.


Art der Anwendung

Aminoplasmal B. Braun 10 % E wird Ihnen als Infusion in eine große zentrale Vene verabreicht.


Wenn Sie eine größere Menge von Aminoplasmal B. Braun 10 % E erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dies eintritt, da Ihre Tagesdosen vom Arzt festgelegt werden. Wenn Sie jedoch eine Überdosis erhalten oder die Lösung zu schnell läuft, wird ein Teil der Aminosäuren mit dem Urin ausgeschieden; es kann auch sein, dass Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden oder Schüttelfrost bekommen. In diesem Fall wird die Infusion unterbrochen und später mit einer niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Aminoplasmal B. Braun 10 % E Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Mögliche Nebenwirkungen sind nicht spezifisch für Aminoplasmal B. Braun 10 % E, sondern können während einer intravenösen Ernährung, besonders zu Beginn der Behandlung, auftreten.


Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Aminoplasmal B. Braun 10 % E aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Aminoplasmal B. Braun 10 % E nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nach der Infusion verbliebene Restmengen der Lösung dürfen nie zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.



6. Weitere informationen


Was Aminoplasmal B. Braun 10 % E enthält


Die Wirkstoffe sind Aminosäuren und Elektrolyte.


Dieses Arzneimittel enthält pro Liter (1000 ml):


Isoleucin

5,00

g

Leucin

8,90

g

Lysinhydrochlorid

8,56

g

(entsprechend 6,85 g Lysin)


Methionin

4,40

g

Phenylalanin

4,70

g

Threonin

4,20

g

Tryptophan

1,60

g

Valin

6,20

g

Arginin

11,50

g

Histidin

3,00

g

Alanin

10,50

g

Glycin

12,00

g

Aspartinsäure

5,60

g

Glutaminsäure

7,20

g

Prolin

5,50

g

Serin

2,30

g

Tyrosin

0,40

g

Natriumacetat-Trihydrat

2,858

g

Natriumhydroxid

0,360

g

Kaliumacetat

2,453

g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,508

g

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

3,581

g


Die sonstigen Bestandteile sind Acetylcystein, Citronensäure-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.


Elektrolytkonzentrationen



Natrium

50

mmol/l

Kalium

25

mmol/l

Magnesium

2,5

mmol/l

Acetat

46

mmol/l

Chlorid

52

mmol/l

Phosphat

10

mmol/l

Citrat

2,0

mmol/l




Aminosäurengehalt

100

g/l

Stickstoffgehalt

15,8

g/l


Energie

1675

kJ/l ≙400 kcal/l

Osmolarität

1021

mOsm/l

Titrationsazidität (pH 7,4), ca.

26

mmol/l

pH

5,7 – 6,3



Wie Aminoplasmal B. Braun 10 % E aussieht und Inhalt der Packung

Aminoplasmal B. Braun 10 % E ist eine klare, farblose oder schwach gelbliche Lösung.

Das Arzneimittel ist erhältlich in farblosen Glasflaschen mit 250 ml, 500 ml und 1000 ml Inhalt, die mit Gummistopfen verschlossen sind.

Die 250 ml - und 500 ml-Flaschen sind erhältlich in Packungen zu 10 Flaschen. Die 1000 ml-Flaschen sind erhältlich in Packungen zu 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland


Postanschrift

34209 Melsungen, Deutschland


Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-45 67


Für Österreich: Zulassungsnummer: 1-26524


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich Aminoplasmal B.Braun 10% E Infusionslösung

Belgien Aminoplasmal 16 E, oplossing voor infusie

Estland Aminoplasmal B.Braun 10% E

Deutschland Aminoplasmal B. Braun 10% E Infusionslösung

Griechenland Aminoplasmal B.Braun 10% E, διάλυμαγιαέγχυση

Ungarn Aminoplasmal B.Braun 10% E, oldatos infúzió

Italien Amielect 10%, soluzione per infusione

Lettland Aminoplasmal B.Braun 10% E šķīdums infūzijām

Litauen Aminoplasmal B. Braun 10% E infuzinis tirpalas

Luxemburg Aminoplasmal B. Braun 10% E Infusionslösung

Polen Aminoplasmal B.Braun 10% E, roztwór do infuzji

Portugal Aminoplasmal B. Braun 10% E

Slowakei Aminoplasmal B.Braun 10% E

Spanien Aminoplasmal B. Braun 10% E solución para perfusión



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im {August 2011}.



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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Hinweise für die Handhabung

Zur Infusion von Aminoplasmal B. Braun 10 % E ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Lipide, Vitamine und Spurenelemente zu diesem Arzneimittel erforderlich, so ist auf strenge aseptische Bedingungen beim Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist oder das Behältnis oder dessen Verschluss beschädigt ist. Bei kühler Lagerung unterhalb von 15 °C kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich jedoch durch leichtes Erwärmen auf 25 °C leicht und vollständig wieder lösen. Dabei das Behältnis zur Homogenisierung leicht schütteln.


Aufbewahrung nach Mischen mit anderen Komponenten

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.