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Aminoplasmal B.Braun 10% E

Document: 26.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

B|BRAUN Seite 11 von 11

HC-RA-DE08/PF



Gebrauchsinformation

Aminoplasmal B. Braun 10 % E

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

- arzneilich wirksame Bestandteile:

Aminosäuren:



Isoleucin

5,00

g

Leucin

8,90

g

Lysinhydrochlorid

8,56

g

(≙ Lysin

6,85

g)

Methionin

4,40

g

Phenylalanin

4,70

g

Threonin

4,20

g

Tryptophan

1,60

g

Valin

6,20

g

Arginin

11,50

g

Histidin

3,00

g

Alanin

10,50

g

Glycin

12,00

g

Asparaginsäure

5,60

g

Glutaminsäure

7,20

g

Prolin

5,50

g

Serin

2,30

g

Tyrosin

0,40

g




Elektrolyte:



Natriumacetat - Trihydrat

2,858

g

Natriumhydroxid

0,360

g

Kaliumacetat

2,453

g

Magnesiumchlorid- Hexahydrat

0,508

g

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

3,581

g

- sonstige Bestandteile:

Acetylcystein,

Citronensäure-Monohydrat

Wasser für Injektionszwecke

Stickstoff (Schutzgas)

Aminosäurengehalt 100 g/l

Gesamtstickstoffgehalt 15,8 g/l

1000 ml ≙1675 kJ ≙400 kcal

Theor. Osmolarität: 1021 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): ca. 26 mmol/l

pH-Wert: 5,7 - 6,3


Elektrolytkonzentrationen: mmol/l

Natrium 50

Kalium 25

Magnesium 2,5

Acetat 46

Chlorid 52

Phosphat 10

Citrat 2,0

Darreichungsform und Inhalt

Infusionslösung

Aminoplasmal B. Braun 10 % E ist wie folgt erhältlich:

Glasflaschen zu 10 x 250 ml
10 x 500 ml
6 x 1000 ml

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Lösung zur Zufuhr von Aminosäuren und Elektrolyten.

Pharmazeutischer Unternehmer/ Zulassungsinhaber und Hersteller

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
D - 34212 Melsungen

Postfach 11 20
D - 34209 Melsungen

Anwendungsgebiete

Zufuhr von Aminosäuren als Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollten Aminosäureninfusionen immer in Kombination mit angemessener Energiezufuhr, z. B. in Form von Kohlenhydratinfusionen, angewendet werden.

Gegenanzeigen

Schwangerschaft und Stillzeit

Es sind mit diesem Arzneimittel keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt worden. Präklinische Daten zur Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 10 % E während der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Aminoplasmal B. Braun 10 % E sollte daher während Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutig bestehender Indikation und nach einer Nutzen-Risiko Abwägung angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Aminoplasmal B. Braun 10 % E soll bei Aminosäurenstoffwechselstörungen anderer Genese, als unter Abschnitt „Gegenanzeigen“ genannt, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden

Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Eine hypotone Dehydratation ist durch angemessene Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten vor Beginn der parentralen Ernährung zu korrigieren.

Serum-Elektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion (Blut-Harnstoff, Kreatinin) sind regelmäßig zu kontrollieren.

Kontrollen von Serum-Eiweiß und Leberfunktion sind ebenfalls erforderlich.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung wird Aminoplasmal B. Braun 10 % E zusammen mit bedarfsgerechten Mengen an Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Vitaminen, Spurenelementen und Elektrolyten angewendet.

Die Kathetereintrittstelle ist täglich auf Anzeichen von Entzündung oder Infektion zu kontrollieren.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Das Produkt sollte nicht mit anderen als den im Abschnitt „Dosierungsanleitung …“ genannten Arzneimitteln gemischt werden

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung (zentralvenöse Infusion).

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarfin Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Erwachsene

Tagesdosis:

10 – 20 ml/kg Körpergewicht (KG) ≙1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

≙700 – 1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

20 ml/kg KG ≙2,0 g Aminosäuren/kg KG

≙140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

≙1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≙25 Tropfen/min bei 70 kg KG

≙1,17 ml/min bei 70 kg KG

Kinder:

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

15 ml/kg KG ≙1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6.– 14. Lebensjahr:

10 ml/kg KG ≙1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Aminoplasmal B. Braun 10 % E kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.

Aminoplasmal B. Braun 10 % E stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette , Vitamine oder Spurenelemente zu Aminoplasmal B.Braun 10 % E erforderlich, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, Erbrechen und renalen Aminosäurenverlusten äußern.

In solchen Fällen sollte die Infusion unterbrochen und ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Aminoplasmal B. Braun 10 % E Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

bei mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

bei mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

bei mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen sind nicht produktspezifisch sondern können allgemein im Rahmen der parenteralen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.

Gelegentlich treten auf:

Magen- und Darmbeschwerden: Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Beschwerden: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber



Hinweis

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Die Behältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Bei kühler Lagerung, unterhalb von 15 °C, kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen auf 25 °C wieder lösen. Dabei das Behältnis zur Homogenisierung leicht schütteln.

Nur zu verwenden, wenn Verschluss unverletzt und Lösung klar ist.

Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!

Zur einmaligen Anwendung. Nach Infusion verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

Stand der Information

06.2005


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