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Aminoplasmal B.Braun 5% E

Document: 24.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: INFORMATION für den Anwender

Aminoplasmal B. Braun 5 % E Infusionslösung

Aminosäuren und Elektrolyte


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Aminoplasmal B. Braun 5 % E und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 5 % E beachten?

Wie ist Aminoplasmal B. Braun 5 % E anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aminoplasmal B. Braun 5 % E aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Aminoplasmal B. Braun 5 % E und wofür wird es angewendet?


Aminoplasmal B. Braun 5 % E ist eine Lösung, die Ihnen durch einen dünnen Schlauch über eine Venenkanüle verabreicht wird (intravenöse Infusion).

Die Lösung dient zur ergänzenden Zufuhr von Nährstoffen. Sie enthält Aminosäuren und Elektrolyte, die für das Wachstum oder die Genesung des Körpers benötigt werden.

Sie erhalten diese Lösung, wenn Sie auf normalem Wege nicht genügend Nahrung zu sich nehmen können. Wenn Sie diese Lösung erhalten, erhalten Sie auch andere Nährstoffträger wie z. B. Glukoselösungen oder Fettemulsionen.



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 5 % E beachten?


Aminoplasmal B. Braun 5 % E darf nicht angewendet werden,


Diese Lösung darf nicht bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.


Sie dürfen keine Infusionen erhalten,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 5 % E ist erforderlich,

wenn Ihre Blutserumkonzentration ungewöhnlich hoch ist (hohe Serumosmolarität).


Bei Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 5 % E mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie diese Lösung in diesen Situationen erhalten sollten.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aminoplasmal B. Braun 5 % E wird normalerweise an bettlägerige Patienten unter kontrollierten Bedingungen verabreicht (Notfallabteilung, Akutbehandlung in einem Krankenhaus oder einer Tagesklinik). Dadurch ist ausgeschlossen, dass Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.



3. Wie ist Aminoplasmal B. Braun 5 % E anzuwenden?


Dosierung


Erwachsene und Jugendliche von 15 bis 17 Jahren

Die bei Ihnen pro Tag benötigte Menge der Infusionslösung wird vom Arzt festgelegt.

Im Allgemeinen sind dies 20 – 40 ml pro kg Ihres Körpergewichts pro Tag. Die Lösung wird mit einer Tropfgeschwindigkeit von höchstens 2 ml pro kg Ihres Körpergewichts pro Stunde verabreicht.


Kinder von 2 bis 14 Jahren

Bei Kindern wird die Dosierung vom Arzt sorgfältig entsprechend Alter, Ernährungszustand und aktuellem Krankheitszustand des betreffenden Kindes festgelegt.

Kinder erhalten ungefähr folgende Mengen:

3. – 5. Lebensjahr: 30 ml pro kg Körpergewicht des Kindes pro Tag

6. – 14. Lebensjahr: 20 ml pro kg Körpergewicht des Kindes pro Tag

Die Lösung wird mit einer Tropfgeschwindigkeit von höchstens 2 ml pro kg Körpergewicht des Kindes pro Stunde verabreicht.

Dauer der Anwendung

Aminoplasmal B. Braun 5 % E kann so lange verwendet werden, wie Sie eine intravenöse Ernährung benötigen.


Art der Anwendung

Die Lösung wird Ihnen durch einen dünnen Kunststoffschlauch verabreicht, der in eine Ihrer großen Venen eingeführt wird.


Wenn Sie eine größere Menge von Aminoplasmal B. Braun 5 % E erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dies eintritt, da Ihre Tagesdosen vom Arzt festgelegt werden. Wenn Sie jedoch eine Überdosis erhalten oder die Lösung zu schnell läuft, wird ein Teil der Aminosäuren mit dem Urin ausgeschieden; es kann auch sein, dass Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden oder Schüttelfrost bekommen. In diesem Fall wird die Infusion unterbrochen und später mit einer niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Aminoplasmal B. Braun 5 % E Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Solche Nebenwirkungen stehen nicht spezifisch mit der Aminoplasmal B. Braun 5 % E Infusionslösung in Zusammenhang, sondern können bei jeder Art der intravenösen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.


Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Aminoplasmal B. Braun 5 % E aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Aminoplasmal B. Braun 5 % E nach dem auf dem Etikett auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nach der Infusion verbliebene Restmengen der Lösung dürfen nie zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.



6. Weitere informationen


Was Aminoplasmal B. Braun 5 % E enthält


Die Wirkstoffe sind Aminosäuren und Elektrolyte.


Dieses Arzneimittel enthält pro Liter (1000 ml):


Isoleucin

2,50

g

Leucin

4,45

g

Lysinhydrochlorid

4,28

g

(entsprechend 3,43 g Lysin)


Methionin

2,20

g

Phenylalanin

2,35

g

Threonin

2,10

g

Tryptophan

0,80

g

Valin

3,10

g

Arginin

5,75

g

Histidin

1,50

g

Alanin

5,25

g

Glycin

6,00

g

Aspartinsäure

2,80

g

Glutaminsäure

3,60

g

Prolin

2,75

g

Serin

1,15

g

Tyrosin

0,40

g

Natriumacetat-Trihydrat

1,361

g

Natriumchlorid

0,964

g

Natriumhydroxid

0,140

g

Kaliumacetat

2,453

g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,508

g

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

3,581

g


Die sonstigen Bestandteile sind Acetylcystein, Citronensäure-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.


Elektrolytkonzentrationen



Natrium

50

mmol/l

Kalium

25

mmol/l

Magnesium

2,5

mmol/l

Acetat

35

mmol/l

Chlorid

45

mmol/l

Phosphat

10

mmol/l

Citrat

2,0

mmol/l




Aminosäurengehalt

50

g/l

Stickstoffgehalt

7,9

g/l


Energie

835

kJ/l ≙ 200 kcal/l

Osmolarität

588

mOsm/l

Titrationsazidität (pH 7,4), ca.

17

mmol/l

pH

5,7 – 6,3



Wie Aminoplasmal B. Braun 5 % E aussieht und Inhalt der Packung

Aminoplasmal B. Braun 5 % E ist eine klare, farblose oder schwach gelbliche Lösung.

Das Arzneimittel ist erhältlich in farblosen Glasflaschen mit 250 ml, 500 ml und 1000 ml Inhalt, die mit Gummistopfen verschlossen sind.

Die 250 ml- und 500 ml-Flaschen sind erhältlich in Packungen zu 10 Flaschen. Die 1000 ml-Flaschen sind erhältlich in Packungen zu 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland


Postanschrift

34209 Melsungen, Deutschland


Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-45 67


Für Österreich: Zulassungsnummer: 1-26525


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich Aminoplasmal B. Braun 5% E Infusionslösung

Tschechische
Republik Aminoplasmal B.Braun 5% E

Deutschland Aminoplasmal 5% E Infusionslösung

Estland Aminoplasmal 5% E

Griechenland Aminoplasmal B.Braun 5% E διάλυμαγιαέγχυση

Ungarn Aminoplasmal 5% E, oldatos infúzió

Italien Amielect 5% soluzione per infusione

Luxemburg Aminoplasmal B.Braun 5% E Infusionslösung

Lettland Aminoplasmal B.Braun 5% E šķīdums infūzijām

Portugal Aminoplasmal 5% E

Slowakei Aminoplasmal B.Braun 5% E

Vereinigtes
Königreich B.Braun Aminoplasmal 5% E solution for infusion



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im {August 2011}



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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Dosierung

Bei einem Aminosäurebedarf von 1 g pro kg Körpergewicht pro Tag und mehr ist insbesondere auf die Flüssigkeitsbelastung zu achten. Um eine Flüssigkeitsüberlastung zu vermeiden, müssen in solchen Situationen unter Umständen Aminosäurenlösungen mit höherem Aminosäurengehalt verwendet werden.


Hinweise für die Handhabung

Zur Infusion von Aminoplasmal B. Braun 5 % E ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Lipide, Vitamine und Spurenelemente zu diesem Arzneimittel erforderlich, so ist auf strenge aseptische Bedingungen beim Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist oder das Behältnis oder dessen Verschluss beschädigt ist. Bei kühler Lagerung unterhalb von 15 °C kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich jedoch durch leichtes Erwärmen auf 25 °C leicht und vollständig wieder lösen. Dabei das Behältnis zur Homogenisierung leicht schütteln.


Aufbewahrung nach Mischen mit anderen Komponenten

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.