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Aminoplasmal B.Braun 5% E

Document: 15.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

B|BRAUN GI

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Aminoplasmal B. Braun 5 % E Infusionslösung

Aminosäuren und Elektrolyte


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Aminoplasmal B. Braun 5 % E Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was muss vor der Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 5 % E Infusionslösung beachtet werden?

3. Wie ist Aminoplasmal B. Braun 5 % E Infusionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aminoplasmal B. Braun 5 % E Infusionslösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST Aminoplasmal B. Braun 5 % E Infusionslösung UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?


Aminoplasmal B. Braun 5% E ist eine Infusionslösung, die Aminosäuren (Eiweißbausteine) und Elektrolyte (Salze) enthält. Sie dient der Zufuhr von Aminosäuren als Bausteine für die Proteinsynthese (Eiweißherstellung) im Rahmen einer parenteralen Ernährung (Ernährung unter Umgehung des Verdauungstraktes), wenn eine orale oder enterale Ernährung (Ernährung durch Nahrungsaufnahme durch den Mund, oder direkte Verabreichung in den Magen) nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.


Im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollten Aminosäureninfusionen immer zusammen mit angemessener Energiezufuhr, z. B. in Form von Kohlenhydratinfusionen, angewendet werden.



2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON Aminoplasmal B. Braun 5 % E Infusionslösung BEACHTET WERDEN?


Aminoplasmal B. Braun 5% E darf nicht angewendet werden,

- bei Herzfunktionsstörungen (dekompensierter Herzinsuffizienz)

- bei akutem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)

- bei zu hoher Flüssigkeitsmenge im Körper (Hyperhydratation)


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aminoplasmal B. Braun5 % E ist erforderlich,

- falls Sie an bestimmten Aminosäurestoffwechselerkrankungen leiden. Ihr Arzt wird diese Erkrankungen bei der Anwendung in Betracht ziehen.

- wenn Sie an einer Leber- und Nierenfunktionsbeeinträchtigung leiden. In solchen Fällen wird Ihr Arzt eine für Sie geeignete Dosierung vornehmen.


Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Eine hypotone Dehydratation ist durch angemessene Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten vor Beginn der parenteralen Ernährung zu korrigieren.

Serum-Elektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion (Blut-Harnstoff, Kreatinin) sind regelmäßig zu kontrollieren.

Kontrollen von Serum-Eiweiß und Leberfunktion sind ebenfalls erforderlich.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung wird Aminoplasmal B. Braun 5 % E zusammen mit bedarfsgerechten Mengen an Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Vitaminen und Spurenelementen angewendet.

Bei kombinierter Verabreichung von Aminoplasmal B. Braun 5 % E mit anderen Lösungen zur parenteralen Ernährung hängt die periphervenöse Applizierbarkeit von der Osmolarität der resultierenden Mischung ab.

Die Infusionsstelle ist täglich auf Anzeichen von Entzündung oder Infektion zu kontrollieren.


Bei Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 5 % E mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit zur Beimischung geeigneten Arzneimitteln gemischt werden. Ihr Arzt wird die dafür geeigneten und für Sie notwendigen Arzneimittel vor der Anwendung beimischen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es sind mit diesem Arzneimittel keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt worden.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E sollte daher während Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutig bestehender Notwendigkeit und nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.



3. WIE IST Aminoplasmal B. Braun 5 % E Infusionslösung ANZUWENDEN?


Das Arzneimittel wird vom Arzt bei Ihnen mittels Infusion (Verabreichung direkt in die Vene) angewendet. Er wird eine für Sie geeignete Dosierung bestimmen und zusätzlich, um eine für Sie geeignete, vollständige parenterale Ernährung (Ernährung unter Umgehung des Verdauungstraktes) zu gewährleisten, Energieträger, Vitamine und Spurenelemente, und geeignete Flüssigkeitsmengen verabreichen.


Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit von Ihrem Krankheitszustand (Ernährungszustand und Ausmaß des krankheitsbedingten Stickstoffabbaus).


Aminoplasmal B. Braun 5 % E kann so lange angewendet werden, wie die Notwendigkeit zur parenteralen Ernährung gegeben ist.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aminoplasmal B. Braun zu stark oder zu schwach ist.


Wenn eine größere Menge von Aminoplasmal B. Braun 5 % E angewendet wurde, als vorgesehen

Anzeichen einer Überdosierung:

Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, Erbrechen und Aminosäurenverlusten über die Niere in den Urin äußern.


Behandlung einer Überdosierung:

Wenn Unverträglichkeiten auftreten, wird Ihr Arzt die Infusion unterbrechen und später mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortsetzen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Aminoplasmal B. Braun 5% E Nebenwirkungen haben.


Auftretende Nebenwirkungen sind nicht abhängig vom angewendeten Arzneimittel, können jedoch allgemein im Rahmen der parenteralen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.


Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber 1 oder mehr als 1 von 1000 Behandelten) können auftreten:

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts: Übelkeit, Erbrechen.

Allgemeine Erkrankungen: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.



5. WIE IST Aminoplasmal B. Braun 5 % E Infusionslösung AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Bei kühler Lagerung, unterhalb von 15°C, kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen auf 25°C wieder lösen. Dabei das Behältnis zur Homogenisierung leicht schütteln.


Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind fachgerecht zu entsorgen.



6. WEITERE Informationen


Was Aminoplasmal B. Braun enthält:


Die Wirkstoffe sind:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Aminosäuren:


Isoleucin

2,50 g

Leucin

4,45 g

Lysinhydrochlorid

4,28 g

(≙ Lysin

3,43 g)

Methionin

2,20 g

Phenylalanin

2,35 g

Threonin

2,10 g

Tryptophan

0,80 g

Valin

3,10 g

Arginin

5,75 g

Histidin

1,50 g

Alanin

5,25 g

Glycin

6,00 g

Asparaginsäure

2,80 g

Glutaminsäure

3,60 g

Prolin

2,75 g

Serin

1,15 g

Tyrosin

0,40 g



Elektrolyte:


Natriumacetat-Trihydrat

1,361 g

Natriumchlorid

0,964 g

Natriumhydroxid

0,140 g

Kaliumacetat

2,453 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,508 g

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

3,581 g


Die sonstigen Bestandteile sind:

Acetylcystein

Citronensäure

Wasser für Injektionszwecke

Stickstoff (Schutzgas)

Aminosäurengehalt 50 g/l

Gesamtstickstoffgehalt 7,9 g/l

Brennwert: 835 kJ/l = 200 kcal/l

Theoretische Osmolarität: 588 mOsm/l

Titrationsazidität (auf pH 7,4): ca. 17 mmol/l

pH-Wert: 5,7 - 6,3

Elektrolytkonzentrationen: mmol/l

Natrium 50

Kalium 25

Magnesium 2,5

Acetat 35

Chlorid 45

Phosphat 10

Citrat 2,0




Wie Aminoplasmal B. Braun 5% Eaussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose oder schwach gelbe Lösung in Infusionsflaschen aus farblosem Glas (Typ II), verschlossen mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen zu 10 x 250 ml, 10 x 500 ml und 6 x 1000 ml in einem Umkarton.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen, Deutschland


Postanschrift:

34209 Melsungen, Deutschland


Tel.: 0049 (0)5661/71-0

Fax: 0049 (0)5661/71-4567


Z. Nr.: 1-26525 (AT)



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

06/2005


Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und/oder Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie).


Erwachsene und Jugendliche von 15 – 17 Jahren:

Durchschnittliche Tagesdosis:

20 – 40 ml/kg Körpergewicht (KG) ≙1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

≙1400 – 2800 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg KG ≙2,0 g Aminosäuren/kg KG

≙140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

≙2800 ml bei 70 kg KG


Maximale Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit:

2 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≙45 Tropfen/min bei 70 kg KG

≙ 2,34 ml/min bei 70 kg KG


Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre:

Die Dosierungsangaben für diese Altersgruppe, wie unten angegeben, stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und vorherrschender Krankheit angepasst werden.


Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

30 ml/kg KG ≙1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6.– 14. Lebensjahr:

20 ml/kg KG ≙1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

2 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Bei einem Aminosäurenbedarf von 1 g Aminosäuren/ kg KG und Tag ist insbesondere auf die Flüssigkeitsbelastung zu achten und, um eine zu hohe Flüssigkeitsbelastung zu vermeiden, kann auf höherkonzentrierte Aminosäurenlösungen gewechselt werden.


Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.

Aminoplasmal B.Braun 5 % E stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.


Hinweise zur Handhabung

Zur einmaligen Anwendung.

Nur zu verwenden, wenn Verschluss unverletzt und Lösung klar ist.

Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine oder Spurenelemente zu Aminoplasmal B.Braun 5 % E erforderlich, so ist auf hygienisch einwandfreies Zumischen, eine gute Durchmischung und besonders auf die Kompatibilität zu achten.


Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort anzuwenden.

Von mikrobiologischen Standpunkten aus, sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

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