Aminoplasmal B.Braun 8%

Document: 14.01.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aminoplasmal B. Braun 8 % Infusionslösung

Aminosäuren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Aminoplasmal B. Braun 8 % und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 8 % beachten?

3. Wie ist Aminoplasmal B. Braun 8 % anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aminoplasmal B. Braun 8 % aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aminoplasmal B. Braun 8 % und wofür wird es angewendet?

Aminoplasmal B. Braun 8 % ist eine Lösung, die Ihnen durch einen dünnen Schlauch über eine Venenkanüle verabreicht wird (intravenöse Infusion).

Die Lösung enthält Aminosäuren, die für das Wachstum oder die Genesung des Körpers wichtig sind.

Sie erhalten dieses Arzneimittel, wenn Sie auf normalem Wege nicht genügend Nahrung zu sich nehmen können. Wenn Sie diese Lösung erhalten, erhalten Sie auch andere Nährstoffträger wie z. B. Glucoseoder Fettemulsionen. Diese Lösung kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren verabreicht werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 8 % beachten?

Aminoplasmal B. Braun 8 % darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine angeborene Störung des Eiweiß- und Aminosäurenstoffwechsels haben.

• wenn Sie eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) Kreislaufstörung haben (Schock).

• wenn Ihre Sauerstoffversorgung unzureichend ist.

• wenn sich in Ihrem Blut saure Substanzen ansammeln (Azidose).

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben, die nicht ausreichend mit einer künstlichen Niere behandelt wird.

Diese Lösung darf nicht bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da die Zusammensetzung der Lösung die besonderen Ernährungsanforderungen dieser Altersgruppe nicht geeignet erfüllt.

Sie dürfen keine Infusionen erhalten,

• wenn Sie eine schlecht eingestellte Herzinsuffizienz mit deutlicher Beeinträchtigung der Durchblutung haben.

• wenn Sie Flüssigkeitsansammlung in der Lunge haben (Lungenödem).

• wenn Sie eine zu hohe Flüssigkeitsmenge im Körper haben (Hyperhydratation).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aminoplasmal B. Braun 8 % anwenden,

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung des Eiweiß- und Aminosäurenstoffwechsels leiden, die durch eine andere Erkrankung als die oben genannten verursacht wird (siehe Abschnitt „Aminoplasmal B. Braun 8 % darf nicht angewendet werden...“).

• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung leiden.

• wenn Sie eine Herzfunktionsstörung haben.

• wenn Ihre Blutserumkonzentration ungewöhnlich hoch ist (hohe Serumosmolarität).

Wenn Ihnen gleichzeitig Wasser und Salze fehlen, erhalten Sie zunächst ausreichende Mengen davon, um diese Störung zu beheben. Fehlt Ihnen Kalium oder Natrium, erhalten Sie ausreichende Mengen davon.

Bevor und während Sie diese Lösung erhalten, wird der Arzt Ihre Flüssigkeits-, Elektrolyt-, Blutzucker-, und Serumeiweißspiegel sowie das Säure-Basen-Gleichgewicht und die Leber- und Nierenfunktion kontrollieren.

Normalerweise erhalten Sie Aminoplasmal B. Braun 8 % im Rahmen einer intravenösen Ernährung, zu der auch Energieträger (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente gehören.

Die Infusionsstelle ist täglich auf Anzeichen von Entzündung oder Infektion zu kontrollieren.

Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 8 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aminoplasmal B. Braun 8 % wird normalerweise an bettlägerige Patienten unter kontrollierten Bedingungen verabreicht (Notfallabteilung, Akutbehandlung in einem Krankenhaus oder einer Tagesklinik). Dadurch ist ausgeschlossen, dass Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Aminoplasmal B. Braun 8 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche im Alter von 14 bis 17 Jahren

Die bei Ihnen pro Tag benötigte Menge der Infusionslösung wird vom Arzt festgelegt.

Im Allgemeinen sind dies 12,5 - 25 ml pro kg Ihres Körpergewichts pro Tag. Die Lösung wird mit einer Tropfgeschwindigkeit von höchstens 1,2 ml pro kg Ihres Körpergewichts pro Stunde verabreicht.

Kinder von 2 bis 13 Jahren

Bei Kindern wird die Dosierung vom Arzt sorgfältig entsprechend Alter, Ernährungszustand und aktuellem Krankheitszustand des betreffenden Kindes festgelegt.

Kinder erhalten ungefähr folgende Mengen:

2 - 4 Jahre 18 ml pro kg Körpergewicht pro Tag 5 - 13 Jahre 12 ml pro kg Körpergewicht pro Tag

Die Lösung wird mit einer Tropfgeschwindigkeit von höchstens 1,2 ml pro kg Körpergewicht pro Stunde verabreicht.

Dauer der Anwendung

Aminoplasmal B. Braun 8 % kann so lange angewendet werden, wie die Notwendigkeit zur parenteralen Ernährung gegeben ist.

Art der Anwendung

Die Lösung wird Ihnen durch einen kleinen Schlauch verabreicht, der in eine Vene eingeführt ist (intravenöse Infusion).

Wenn Sie eine größere Menge von Aminoplasmal B. Braun 8 % erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dies auftritt, da Ihre Tagesdosen vom Arzt bestimmt werden.

Wenn Sie jedoch eine Überdosis erhalten oder die Lösung zu schnell läuft, wird ein Teil der Aminosäuren mit dem Urin ausgeschieden; es kann auch sein, dass Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden oder Schüttelfrost bekommen. Wenn dies geschieht, wird die Infusion unterbrochen und später mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Solche Nebenwirkungen stehen nicht spezifisch mit Aminoplasmal B. Braun 8 % in Zusammenhang, sondern können bei jeder Art der intravenösen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt; er wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihnen unterbrechen oder beenden:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten)

Erbrechen, Übelkeit Kopfschmerzen Schüttelfrost Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aminoplasmal B. Braun 8 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nach einer Infusion sollte verbleibende Lösung niemals zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Aminoplasmal B. Braun 8 % enthält

Die Wirkstoffe sind Aminosäuren.

Dieses Arzneimittel enthält:

	pro 1 ml	pro 250 ml	pro 500 ml	pro 1000 ml
Isoleucin	4,10 mg	1,03 g	2,05 g	4,10 g
Leucin	7,30 mg	1,83 g	3,65 g	7,30 g
Lysinacetat	4,50 mg	1,13 g	2,25 g	4,50 g
(A Lysin)	(3,19 mg)	(0,80 g)	(1,60 g)	(3,19 g)
Lysinmonohydrat	2,70 mg	0,68 g	1,35 g	2,70 g
(A Lysin)	(2,40 mg)	(0,60 g)	(1,20 g)	(2,40 g)
Methionin	3,61 mg	0,90 g	1,81 g	3,61 g
Phenylalanin	3,85 mg	0,96 g	1,93 g	3,85 g
Threonin	3,44 mg	0,86 g	1,72 g	3,44 g
Tryptophan	1,31 mg	0,33 g	0,66 g	1,31 g
Valin	5,08 mg	1,27 g	2,54 g	5,08 g
Arginin	9,43 mg	2,36 g	4,72 g	9,43 g
Histidin	2,46 mg	0,62 g	1,23 g	2,46 g
Alanin	8,61 mg	2,15 g	4,31 g	8,61 g
Glycin	9,84 mg	2,46 g	4,92 g	9,84 g
Asparaginsäure	4,59 mg	1,15 g	2,30 g	4,59 g
Glutaminsäure	5,90 mg	1,48 g	2,95 g	5,90 g
Prolin	4,51 mg	1,13 g	2,26 g	4,51 g
Serin	1,89 mg	0,47 g	0,95 g	1,89 g
Tyrosin	0,40 mg	0,10 g	0,20 g	0,40 g

Die sonstigen Bestandteile sind: AcetylcysteinCitronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke.

Elektrolytkonzentrationen

Acetat 22 mmol/l

Citrat 2,0 mmol/l

Aminosäurengehalt

Gesamtstickstoffgehalt

Energiegehalt

82 g/l 12,9 g/l

1370 kJ/l A 330 kcal/l

Osmolarität

708 mOsm/l ca. 15 mmol/l

5,7 - 6,3

Titrationsacidität (bis pH 7,4) pH-Wert

Wie Aminoplasmal B. Braun 8 % aussieht und Inhalt der Packung

Aminoplasmal B. Braun 8 % ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.

Das Produkt ist erhältlich in farblosen Glasflaschen mit 250 ml, 500 ml und 1000 ml Inhalt, die mit Gummistopfen verschlossen sind.

Die 250-ml- und 500-ml-Flaschen sind erhältlich in Packungen zu 10 Flaschen. Die 1000-ml-Flaschen sind erhältlich in Packungen zu 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Deutschland

Postanschrift

34209 Melsungen, Deutschland

Tel.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-45 67

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Aminoplasmal B. Braun 8% Infusionslösung Frankreich Aminoplasmal 12, solution pour perfusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine oder Spurenelemente zu Aminoplasmal B. Braun 8 % erforderlich, so ist auf hygienisch einwandfreies Zumischen, eine gute Durchmischung und besonders auf die Kompatibilität zu achten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist oder der Behälter oder der Verschluss beschädigt sind.

Bei kühler Lagerung, unterhalb von 15 °C, kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen auf 25 °C wieder lösen. Dabei das Behältnis zur Homogenisierung leicht schütteln.

Haltbarkeit nach Herstellung von Mischungen mit anderen Komponenten

Aus mikrobiologischer Sicht sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.