Aminosteril N-Hepa 8%
G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
Aminosteril N®- Hepa 8 %
Infusionslösung
Zusammensetzung
1000ml Infusionslösung enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
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L-Isoleucin |
10,40 g |
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L-Leucin |
13,09 g |
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L-Lysinmonoacetat |
9,71 g |
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= L-Lysin 6,88 g |
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L-Methionin |
1,10 g |
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Acetylcystein |
0,70 g |
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= L-Cystein 0,52 g |
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L‑Phenylalanin |
0,88 g |
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L-Threonin |
4,40 g |
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L-Tryptophan |
0,70 g |
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L-Valin |
10,08 g |
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Arginin |
10,72 g |
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L-Histidin |
2,80 g |
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Glycin |
5,82 g |
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L-Alanin |
4,64 g |
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L-Prolin |
5,73 g |
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L-Serin |
2,24 g |
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Eisessig |
4,42 g |
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke
Gesamtaminosäuren 80 g/l
Gesamtstickstoff 12,9 g/l
Gesamtenergie 1344 kJ/l (= 320 kcal/l)
theoret. Osmolarität 770 mosm/l
Titrationsazidität 12 - 25 mmol NaOH/l
pH-Wert 5,7 - 6,3.
Darreichungsform und Inhalt
Infusionslösung; klare und farblose Lösung
Stoff- oder Indikationsgruppe
Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung bei Lebererkrankungen
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel. 06172/686-0
Hersteller
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Anwendungsgebiete
Aminosäurenzufuhr im Rahmen einer erforderlichen parenteralen Ernährung bei schweren Formen von Leberinsuffizienz mit drohender oder bestehender hepatischer Encephalopathie, falls eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Gegenanzeigen
Die Anwendung von Aminosteril N-Hepa 8% ist, wie alle Aminosäurenlösungen, in folgenden Situationen kontraindiziert:
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Aminosäurenstoffwechselstörungen,
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metabolische Azidose,
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Hyperhydratation,
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Hyponatriämie,
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Hypokaliämie,
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Niereninsuffizienz
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Schock,
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Hypoxie,
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dekompensierte Herzinsuffizienz.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Serumelektrolytspiegel, Wasserbilanz und Säuren-Basenhaushalt sind zu kontrollieren. Laborkontrollen sollten auch Blutzucker, Serumproteine, Kreatinin und Leberfunktionstests beinhalten.
Elektrolyte und Kohlenhydrate sollten bilanziert, eventuell im Bypass mitinfundiert oder gemischt in einem Beutel, verabreicht werden.
Aufgrund der besonderen Zusammensetzung dieses Arzneimittels kann eine Anwendung in einer anderen als in der empfohlenen Indikation zu einer Aminosäureimbalanz and schweren metabolischen Störungen führen.
Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion beträgt 800 mosm/l, hängt jedoch vom Alter und vom allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.
Um das Risiko einer Thrombophlebitis während der periphervenösen Infusion zu minimieren, sind regelmäßige Kontrollen der Injektionsstelle zu empfehlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Mit Aminosteril N-Hepa 8% wurden keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Klinische Erfahrungen mit vergleichbaren parenteralen Aminosäurenlösungen haben jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für Schwangere und Stillende ergeben.
Eine Nutzen/Risiko-Abwägung sollte vor einer Verabreichung von Aminosteril N-Hepa 8% während Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Derzeit keine bekannt.
Siehe auch Abschnitt 6.2 “Inkompatibilitäten”
Inkompatibilitäten
Aufgrund des erhöhten Risikos einer mikrobiellen Kontamination sowie aufgrund von Inkompatibilitäten, sollten aminosäurenhaltige Lösungen keinen anderen, außer zur parenteralen Ernährung bestimmten Medikamente, zugesetzt werden.
Mischungen mit anderen, zur parenteralen
Ernährung bestimmten Produkten, dürfen nur vorgenommen werden, wenn
ihre Kompatibilität dokumentiert ist.
Siehe “Hinweise für die
Handhabung”.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Zur periphervenösen oder zentralvenösen Verabreichung.
Soweit nicht anders verordnet, ist die folgende Dosierung empfohlen:
1,0 - 1,25 ml/kg Körpergewicht/Stunde
= 0,08 - 0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht/Stunde.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
1,25 ml/kg KG und Stunde
= 0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht/Stunde.
Maximale Tagesdosis:
1,5 g Aminosäuren/kg Körpergewicht
= 18,75 ml/kg KG
= 1300 ml bei 70 kg Körpergewicht.
Aminosteril N - Hepa 8 % sollte als Teil eines vollständigen parenteralen Ernährungsregimes grundsätzlich in Kombination mit entsprechenden Mengen energiezuführender Infusionslösungen (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen verabreicht werden.
Die Verabreichung erfolgt am besten gleichzeitig mit Kohlenhydratlösungen und/oder Fettemulsionen.
Die Anwendung kann erfolgen solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist oder bis zur Normalisierung des Aminosäurenstoffwechsels.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Aminosteril N-Hepa 8% ist eine Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung. Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, wenn die Infusionslösung wie empfohlen verabreicht wird.
Eine zu schnelle periphervenöse Infusion kann Thrombophlebitis (Osmolarität der Lösung) hervorrufen.
In Abhängigkeit von der Schwere vorbestehender, pathologisch verursachter Dysfunktionen und einer Beeinträchtigung der Leberkapazität können durch eine Überdosierung Übelkeit und Erbrechen, Schüttelfrost sowie erhöhte renale Aminosäurenverluste auftreten.
Falls Symptome einer Überdosierung auftreten, sollte die Infusion mit reduzierter Dosis fortgesetzt oder abgesetzt werden.
Nebenwirkungen
Wie bei allen hypertonen Lösungen zur Infusion, kann eine periphervenöse Infusion eine Thrombophlebitis hervorrufen.
Bei bestimmungsmäßigen Gebrauch sind keine weiteren unerwünschten Effekte zu erwarten.
Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht geschützt aufbewahren.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, sofern beim Öffnen eine mikrobielle Kontamination nicht ausgeschlossen werden kann.
Wenn Additiva zugesetzt wurden, sollte das Arzneimittel aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verabreicht wird, übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung. Normalerweise sollte die Mischlösung nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C aufbewahrt werden, es sei denn die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Hinweise für die Handhabung
Nur zum intravenösen Gebrauch bestimmt.
Nach Anbruch der Flasche ist die Lösung sofort zu verwenden.
Aminosteril N - Hepa 8 % nur mit sterilem Infusionssystem verwenden.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Aminosteril N - Hepa 8 % nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr verwenden.
Nur klare, partikelfreie Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Nicht verwendete Lösungen sowie nach der Infusion verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.
Auf Grund des erhöhten Risikos einer mikrobiellen Kontamination sowie auf Grund von Inkompatibilitäten, sollten aminosäurenhaltige Lösungen keinen anderen, außer zur parenteralen Ernährung bestimmten Medikamente, zugesetzt werden.
Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fettemulsionen, Elektrolyte, Vitamine oder Spurenelemente zu Aminosteril N - Hepa 8 % notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.
Kompatibilitätsdaten für eine Reihe von Mischlösungen sind beim Hersteller erhältlich.
Packungsgrößen
1 x 500 ml Glasflaschen
10 x 500 ml Glasflasen
Stand der Information
Juli 2005
MRP-Version_Juli_2005