GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Aminosteril^®plus Infusionslösung

Zur Anwendung bei Kindern ab dem 3. Lebensjahr und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Andere weiter. Es könnte ihnen Schaden zufügen, auch wenn diese Personen die gleichen Symptome aufweisen/haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Aminosteril^®plus und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aminosteril^®plus beachten?

3. Wie ist Aminosteril^®plus anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aminosteril^®plus aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST AMINOSTERIL PLUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aminosteril^®plus ist eine Infusionslösung mit Aminosäuren zur parenteralen Ernährung [Ernährung unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes; die Nährstoffe werden direkt ins Blut gegeben].

Anwendungsgebiet:

Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate, Fettemulsionen) angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMINOSTERIL PLUS BEACHTEN?

Aminosteril^®plusdarf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Aminosteril^® plus sind (siehe Liste der Bestandteile in Abschnitt 6).

• bei Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

• bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

• bei schwerer Minderleistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz)

• bei Überwässerung (Hyperhydratation)

• bei lebensbedrohlichen instabilen Kreislaufverhältnissen (Schock)

• bei akuter Wasseransammlung in der Lunge (akutes Lungenödem)

• bei unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung

• wenn Sie überhöhte Kaliumspiegel im Blut haben (Hyperkaliämie)

Bei Vorliegen einer Hyponatriämie (zu wenig Natrium im Blut) ist auf ausreichende Natriumzufuhr zu achten.

Aminosteril^® plus ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren geeignet, da die Zusammensetzung an den Bedarf dieser Patienten nicht angepasst ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aminosteril^®plusist erforderlich

Bei verminderter Leistungsfähigkeit (Insuffizienz) von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

• Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

• verminderter Leistungsfähigkeit der Leber (Leberinsuffizienz), aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einem zu hohen Ammoniakgehalt des Blutes (Hyperammonämie)

• verminderter Leistungsfähigkeit der Nieren (Niereninsuffizienz), insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut), bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolischen Azidose) und bei hochgradiger Vermehrung stickstoffhaltiger Endprodukte des Eiweißstoffwechsels im Blut (Hyperazotämie) infolge einer gestörten renalen Clearance.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.

Bei Nichtbeachtung der Dosierung kann es zu Überwässerung und Elektrolytstörungen kommen.

Im Falle einer bedrohlichen Hyperkaliämie (stark erhöhter Kaliumspiegel im Blut) empfiehlt sich die Infusion von 200 - 500 ml 10 %-iger Glucoselösung mit Zusatz von 1 - 3 E Alt-Insulin/3 - 5 g Glucose. Bei erfolglosem Versuch ist die zusätzliche Gabe eines kaliumbindenden Kationenaustauschers indiziert. In bedrohenden Fällen ist eine Dialyse unumgänglich.

Bei Vorliegen eines erniedrigten Natriumspiegels im Blut (Hyponatriämie) ist auf eine ausreichende Zufuhr von Natrium zu achten.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anpassen. Bei Kombination mit enteraler Ernährung ist die Dosierung parenteraler Aminosäuren entsprechend der enteral verabreichten Proteinmenge zu reduzieren.

Eine Überdosierung durch Leerlaufen der Infusionsflasche ist mit geeigneten Maßnahmen zu vermeiden, z. B. durch Einsatz einer Infusionspumpe oder Verwerfen der überschüssigen Menge vor Anlegen der Infusion.

Darüber hinaus ist eine Ergänzung der Therapie durch Zusätze von Energie, Vitaminen und Spurenelementen dringend erforderlich. Dabei sollten pädiatrische Formulierungen verwendet werden.

Bei Anwendung von Aminosteril^®plus mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Anwendung von Aminosteril^®plus mit anderen Arzneimitteln sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Inkompatibilitäten

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Ist im Rahmen der parenteralen Ernährung ein Zusatz anderer Nährstoffe wie Fettemulsionen, Elektrolytlösungen, Spurenelemente oder Vitamine zu Aminosteril^®plus notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten.

Inkompatibilitäten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in Verbindung mit Heparin auftreten. Wegen möglicher Calcium- und Magnesiumphosphatausfällungen sollten anorganische Phosphate nicht zugesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen derzeit keine Erfahrungen zur Anwendung mit Aminosteril^®plus vor. Aufgrund seiner Bestandteile sind keine negativen Auswirkungen in der Schwangerschaft und Stillzeit zu erwarten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine besonderen Vorsichtmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST AMINOSTERIL PLUS ANZUWENDEN?

Aminosteril^®plus wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal über einen Tropf oder eine Infusionspumpe entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen ins Blut gegeben.

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Am Beginn einer parenteralen Ernährung Aminosäuren, wie auch die anderen Nährstoffe, einschleichend dosieren.

Dauertropf, soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene:

Tagesdosis:

10 - 20 ml/kg KG 1,0 - 2,0 g Aminosäuren/kg KG

700 - 1400 ml bei 70 kg KG.

Maximale Tagesdosis:

20 ml/kg KG 2,0 g Aminosäuren/kg KG

140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

1400 ml bei 70 kg KG.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.

70 ml/70 kg KG und Stunde 7 g Aminosäuren/70 kg KG und Stunde.

Mit der angegebenen Höchstdosierung werden die Grenzwerte der Tagesdosis (2,0 g/kg KG und Tag) und der Infusionsgeschwindigkeit (0,1 g/kg KG und Stunde) für Aminosäuren nicht überschritten.

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40ml/kg KG und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.

Kinder:

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

15 ml/kg KG 1,5 g Aminosäuren/kg KG.

Tagesdosis für das 6. – 14. Lebensjahr:

10 ml/kg KG 1,0 g Aminosäuren/kg KG.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde 0,1 g Aminosäuren/kg und Stunde.

Aminosteril^®plus stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Bei ausschließlich parenteraler Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Vitaminen, Spurenelementen und ggf. mit Elektrolyten erforderlich.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene

Dauer der Anwendung

Aminosteril^®plus wird angewendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge Aminosteril^®plusangewendet haben als Sie sollten

Bei zu rascher Infusion über periphere Venen evtl. Venenreizung (Osmolarität).

Bei zu schneller Infusion von Aminosäurenlösungen kann es zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen kommen.

Bei zu schneller Infusion sind renale Verluste mit nachfolgenden Aminosäurenimbalanzen möglich.

Bei Anzeichen einer Überdosierung ist die Zufuhr zu stoppen und ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST AMINOSTERIL PLUS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Sofern Aminosteril^®plus Additive zugesetzt worden sind, ist die durch Zumischen hergestellte gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Infusionslösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Aminosteril^®plusenthält:

1000 ml Infusionslösung enthalten folgende Wirkstoffe:

Isoleucin	5,00 g
Leucin	7,40 g
Lysinacetat ^ Lysin 6,6 g	9,31 g
Methionin	4,30 g
Phenylalanin	5,10 g
Threonin	4,40 g
Tryptophan	2,00 g
Valin	6,20 g
Arginin	12,00 g
Histidin	3,00 g
Glycin	14,00 g
Alanin	15,00 g
Prolin	15,00 g
L-Äpfelsäure	9,28 g
Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) mit ca. 5 H2O	9,18 g
Kaliumhydroxid 85 %	1,98 g
Calciumchlorid -Dihydrat	0,735 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	1,017 g

Elektrolyte:

Na+	60	mmol/l	Cl-	20	mmol/l
K+	30	mmol/l	Glycerophosphat2-	30	mmol/l
Ca2+	5	mmol/l	Malat2-	69,2	mmol/l
Mg2+	5	mmol/l	Acetat-	45	mmol/l

Gesamtaminosäuren	100 g/l
Gesamtstickstoff	16,4 g/l
pH-Wert	5,7 – 6,3
Titrationsacidität	26 – 49 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität	1137 mOsm/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

Wie Aminosteril^®plusaussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung

Durchstechflaschen (aus Glas) mit 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt

Packungsgrößen

1 x 500 ml

1 x 1000 ml

10 x 500 ml

6 x 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172/686 – 0

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Aminosteril^® plus ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.