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Aminosteril Plus

Document: 02.09.2011   Fachinformation (deutsch) change

FACHINFORMATION


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Aminosteril® plus Infusionslösung


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1000 ml Infusionslösung enthalten folgende Wirkstoffe:


Isoleucin

5,00 g

Leucin

7,40 g

Lysinacetat

^ Lysin 6,6 g

9,31 g

Methionin

4,30 g

Phenylalanin

5,10 g

Threonin

4,40 g

Tryptophan

2,00 g

Valin

6,20 g

Arginin

12,00 g

Histidin

3,00 g

Glycin

14,00 g

Alanin

15,00 g

Prolin

15,00 g

L-Äpfelsäure

9,28 g

Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) mit ca. 5 H2O

9,18 g

Kaliumhydroxid 85 %

1,98 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,735 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

1,017 g

Elektrolyte:

Na+

60

mmol/l

Glycerophosphat2-

30

mmol/l

K+

30

mmol/l

Malat2-

69,2

mmol/l

Mg2+

5

mmol/l

Cl-

20

mmol/l

Ca2+

5

mmol/l

Acetat-

45

mmol/l

Gesamtaminosäuren 100 g/l

Gesamtstickstoff 16,4 g/l

pH-Wert 5,7 - 6,3

Titrationsacidität 26 - 49 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 1137 mOsm/l


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Infusionslösung.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie. Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate, Fettemulsionen) angewendet werden.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).


Am Beginn einer parenteralen Ernährung Aminosäuren, wie auch die anderen Nährstoffe, einschleichend dosieren.


Dauertropf, soweit nicht anders verordnet:


Kinder:

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.


Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

15 ml/kg KG 1,5 g Aminosäuren/kg KG.

Tagesdosis für das 6. – 14. Lebensjahr:

10 ml/kg KG 1,0 g Aminosäuren/kg KG.


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde 0,1 g Aminosäuren/kg und Stunde.


Erwachsene

Tagesdosis:

10 - 20 ml/kg KG 1,0 - 2,0 g Aminosäuren/kg KG

700 - 1400 ml bei 70 kg KG.


Maximale Tagesdosis:

20 ml/kg KG 2,0 g Aminosäuren/kg KG

140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

1400 ml bei 70 kg KG.


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.

70 ml/70 kg KG und Stunde 7 g Aminosäuren/70 kg KG und Stunde.


Mit der angegebenen Höchstdosierung werden die Grenzwerte der Tagesdosis (2,0 g/kg KG und Tag) und der Infusionsgeschwindigkeit (0,1 g/kg KG und Stunde) für Aminosäuren nicht überschritten.


Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.


Aminosteril plus stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Bei

ausschließlich parenteraler Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern

(unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Vitaminen, Spurenelementen

und ggf. mit Elektrolyten erforderlich.


Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene


Dauer der Anwendung

Aminosteril® plus wird angewendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.


4.3 Gegenanzeigen



Aminosteril®plus ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren geeignet, da die Zusammensetzung an den Bedarf dieser Patienten nicht angepasst ist.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.


Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität.


Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.


Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:



Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.


Bei Nichtbeachtung der Dosierung kann es zu Überwässerung und Elektrolytstörungen kommen.


Im Falle einer bedrohlichen Hyperkaliämie empfiehlt sich die Infusion von 200 - 500 ml 10 %-iger Glucoselösung mit Zusatz von 1 - 3 E Alt-Insulin/3 - 5 g Glucose. Bei erfolglosem Versuch ist die zusätzliche Gabe eines Kalium bindenden Kationenaustauschers indiziert. In bedrohenden Fällen ist eine Dialyse unumgänglich.


Bei Vorliegen einer Hyponatriämie ist auf eine ausreichende Zufuhr von Natrium zu achten.


Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:


Die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anpassen. Bei Kombination mit enteraler Ernährung ist die Dosierung parenteraler Aminosäuren entsprechend der enteral verabreichten Proteinmenge zu reduzieren.


Eine Überdosierung durch Leerlaufen der Infusionsflasche ist mit geeigneten Maßnahmen zu vermeiden, z. B. durch Einsatz einer Infusionspumpe oder Verwerfen der überschüssigen Menge vor Anlegen der Infusion.

Darüber hinaus ist eine Ergänzung der Therapie durch Zusätze von Energie, Vitaminen und Spurenelementen dringend erforderlich. Dabei sollten pädiatrische Formulierungen verwendet werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen derzeit keine Erfahrungen zur Anwendung mit Aminosteril®plus vor. Aufgrund seiner Bestandteile sind keine negativen Auswirkungen in der Schwangerschaft und Stillzeit zu erwarten.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen


Entfällt.


4.8 Nebenwirkungen


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt.


4.9 Überdosierung


Bei zu schneller Infusion von Aminosäurenlösungen kann es zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen kommen.


Bei zu schneller Infusion sind renale Verluste mit nachfolgenden Aminosäurenimbalanzen möglich.


Bei Anzeichen einer Überdosierung ist die Zufuhr zu stoppen und ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren zur parenteralen Ernährung

ATC-Code: B05B A01


Aminosäuren sind Bausteine für die Proteinbiosynthese. Eine unzureichende Synthese von Körperproteinen im Postaggressionsstoffwechsel führt zu Wundheilungsstörungen, Gerinnungsstörungen und damit zu gesteigerter Infektanfälligkeit, Ödemneigung und Ödembildung, rapidem Abbau von Muskelmasse.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Aminosteril®plus ist zu 100 Prozent bioverfügbar.


Verteilung

Die Aminosäuren gelangen in den Pool freier Aminosäuren im Plasma und werden von dort nach Bedarf in die interstitiellen und intrazellulären Flüssigkeitsräume verteilt, wo sie in unterschiedliche Stoffwechselwege einmünden, z. B. in die Proteinsynthese oder die Oxidation. Der Stickstoff wird entweder zur Synthese nichtessentieller Aminosäuren verwendet oder als Harnstoff ausgeschieden.


Die Konzentrationen der freien Aminosäuren im Plasma und im Intrazellulärraum des Gewebes werden in engen Grenzen reguliert und hängen von der metabolischen Situation des Patienten ab. Ausgewogene Aminosäurengemische wie Aminosteril® plus verändern das physiologische Aminosäurenprofil nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.


Eliminierung

Geringe Mengen der infundierten Aminosäuren werden über die Niere ausgeschieden. Für die Mehrzahl der Aminosäuren sind Plasma-Halbwertzeiten zwischen 10 und 30 Minuten gemessen worden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Bei Einhaltung der Dosierungsvorschriften sind toxische Wirkungen nicht bekannt und auch nicht zu erwarten.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid


6.2 Inkompatibilitäten


Inkompatibilitäten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in Verbindung mit Heparin auftreten. Wegen möglicher Calcium- und Magnesiumphosphatausfällungen sollten anorganische Phosphate nicht zugesetzt werden.


Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


Ist im Rahmen der parenteralen Ernährung ein Zusatz anderer Nährstoffe wie Fettemulsionen, Elektrolytlösungen, Spurenelemente oder Vitamine zu Aminosteril®plus notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Aminosteril® plus ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden. Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.


Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.


Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden, wenn Additive zugesetzt wurden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.


Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Sofern Aminosteril®plus Additive zugesetzt worden sind, ist die durch Zumischen hergestellte gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Durchstechflaschen (aus Glas) mit 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt


Packungsgrößen:

1 x 500 ml, 10 x 500 ml

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Infusionslösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.


Kompatibilität

Aminosteril®plus dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität sichergestellt wurde.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172/686-0


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


298.04.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


22.08.1983 / 01.12.2010


10. STAND DER INFORMATION


August 2011


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig



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