G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N

Aminoven 5 %, Infusionslösung

Zusammensetzung

1 Liter Lösung zur intravenösen Infusion enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Isoleucin 2,50 g

Leucin 3,70 g

Lysinmonoacetat 4,655 g

Lysin 3,30 g

Methionin 2,15 g

Phenylalanin 2,55 g

Threonin 2,20 g

Tryptophan 1,00 g

Valin 3,10 g

Arginin 6,00 g

Histidin 1,50 g

Alanin 7,00 g

Glycin 5,50 g

Prolin 5,60 g

Serin 3,25 g

Tyrosin 0,20 g

Taurin 0,50 g

Sonstige Bestandteile:

Eisessig, Wasser für Injektionszwecke

Gesamtaminosäuren 50 g/l

Gesamtstickstoff 8,1 g/l

Gesamtenergie 840 kJ/l 200 kcal/l

pH-Wert 5,5 - 6,5

Titrationsacidität 12 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 495 mosm/l

Darreichungsform und Inhalt

Lösung zur intravenösen Infusion

Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.

Glasflaschen mit 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt

Beutel mit 500 ml Inhalt

Stoff- oder Indikationsgruppe

Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.. 06172 / 686 - 0

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A - 8055 Graz

Anwendungsgebiete

Zufuhr von Aminosäuren als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes.

Aminosäurenlösungen sollten grundsätzlich in Kombination mit entsprechenden Mengen energiezuführender Infusionslösungen angewendet werden.

Gegenanzeigen

Aminoven 5 % ist, wie alle Aminosäurenlösungen, in folgenden Situationen kontraindiziert:Aminosäurenstoffwechselstörungen, stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), ausgeprägte Funktionseinschränkung der Nieren (Niereninsuffizienz) bei Patienten ohne Hämodialyse- oder Hämofiltration-Behandlung, fortgeschrittene Funktionseinschränkung der Leber (Leberinsuffizienz), unbehandelte Überwässerungszustände (Hyperhydratation), instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock), unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung (Hypoxie), schwere Minderleistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz).

Die Verabreichung von Aminoven 5 % bei Neugeborenen ist kontraindiziert.

Zur parenteralen Ernährung von Säuglingen, Kleinkindern und Kindern sollten pädiatrische Aminosäurenlösungen verwendet werden, die in ihrer Zusammensetzung dem Nährstoffbedarf dieser Patienten angepasst sind.

Es wurden keine klinischen Studien mit Aminoven 5% bei Neugeborenen, Säuglingen oder Kindern durchgeführt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Die Serum-Elektrolyte, die Wasserbilanz und die Nierenfunktion sind zu kontrollieren.

Ist der Kaliumspiegel (Hypokaliämie) und/oder der Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) erniedrigt, so sollte gleichzeitig eine ausreichende Menge an Kalium und/oder Natrium verabreicht werden.

Aminosäurenlösungen können einen akuten Folatmangel begünstigen, daher sollte täglich Folsäure gegeben werden.

Vorsicht ist geboten bei der Infusion größerer Flüssigkeitsmengen bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Mit diesem Arzneimittel wurden keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt, um die sichere Anwendung von Aminoven 5 % in der Schwangerschaft und Stillzeit zu untersuchen. Klinische Erfahrungen mit vergleichbaren parenteralen Aminosäurenlösungen haben jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für Schwangere und Stillende ergeben. Eine Nutzen/Risiko-Abwägung sollte vor einer Verabreichung von Aminoven 5 % während der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen.

Generell können bei periphervenöser Infusion Venenreizung und Thrombophlebitis auftreten. Es wird daher empfohlen, die Punktionsstelle täglich zu kontrollieren. Falls der Zusatz einer Fettemulsion indiziert ist, sollte diese nach Möglichkeit mit Aminoven 5 % gemischt verabreicht werden, um das Risiko einer Venenreizung zu minimieren.

Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion beträgt 800 mosm/l, hängt jedoch vom Alter und vom allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.

Strikte aseptische Bedingungen sind einzuhalten, insbesondere beim Setzen eines zentralen Venenkatheters.

Aminoven 5 % stellt einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die zusätzliche Verabreichung adäquater Mengen von Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Aminoven 5 % kann mit anderen Nährlösungen, wie z. B. Fettemulsionen, Kohlenhydrat- oder Elektrolytlösungen unter aseptischen Bedingungen gemischt werden.

Siehe auch Abschnitt ”Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit”.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Aufgrund des erhöhten Risikos einer mikrobiellen Kontamination sowie aufgrund von Inkompatibilitäten, sollten aminosäurehaltigen Lösungen keine anderen Medikamente zugesetzt werden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fettemulsionen, Elektrolyte, Vitamine oder Spurenelemente zu Aminoven 5 % notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.

Kompatibilitätsdaten sind für eine Reihe von Mischlösungen beim Hersteller erhältlich.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur kontinuierlichen peripher- oder zentralvenösenInfusion.

Tagesdosis:

16 - 20 ml Aminoven 5 % pro kg Körpergewicht

0,8 - 1,0 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht

1120 - 1400 ml Aminoven 5 % bei 70 kg Körpergewicht.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

2,0 ml Aminoven 5 % pro kg Körpergewicht und Stunde

0,1 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Stunde.

Die maximale Tagesdosis beträgt:

20 ml Aminoven 5 % pro kg Körpergewicht

1,0 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht

70 g Aminosäuren bei 70 kg Körpergewicht.

Aminoven 5 % kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Für höhere Aminosäurendosierungen stehen geeignete Zubereitungen zur Verfügung.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Bei Überdosierung oder zu schneller Infusion von Aminoven 5 % kann es, wie bei allen Aminosäurenlösungen, zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen sowie zur erhöhten Ausscheidung von Aminosäuren über die Nieren kommen. Die Infusion ist in diesem Fall sofort abzusetzen oder gegebenenfalls mit reduzierter Dosis fortzusetzen.

Bei zu schneller Infusion kann es auch zu Überwässerungszuständen und Elektrolytstörungen kommen.

Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmaßnahmen sollten generell als unterstützende Behandlung dienen, unter besonderer Berücksichtigung des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems. Eine engmaschige Kontrolle biochemischer Parameter ist notwendig und Abweichungen sind entsprechend zu behandeln.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Nebenwirkungen, die aufgrund einer Überdosierung auftreten (siehe oben), sind im Allgemeinen reversibel und gehen nach Beendigung der Therapie zurück.

Eine periphervenöse Infusion kann generell Venenreizung und Thrombophlebitis hervorrufen.

Klinische Studien wurden nicht durchgeführt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Flasche im Umkarton aufbewahren! Nicht einfrieren!

Aminoven 5 % sollte nach Anbruch des Behältnisses mit Hilfe von sterilen Überleitungsgeräten sofort verwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Aminoven 5 % nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Nur klare, partikelfreie Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Aus mikrobiologischer Sicht sind Infusionslösungen zur vollständigen parenteralen Ernährung, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen zubereitet wurden, sofort zu verwenden. Falls diese nicht sofort verabreicht werden, übernimmt der Anwender nach Anbruch des Behältnisses die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zur Anwendung.

Normalerweise sollte die Mischlösung nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Chemische und physikalische Stabilitätsdaten sind für eine Reihe von Mischlösungen, die bis zu 9 Tage bei 4°C gelagert wurden, beim Hersteller auf Anfrage erhältlich.

Stand der Information

Mai 2005