Aminoven 5 %
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aminoven® 5 %, Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gesamtaminosäuren Gesamtstickstoff Gesamtenergie T itrationsazidität
50 g/l
8,1 g/l
840 kJ/l (= 200 kcal/l) 12 mmol NaOH/l
1000 ml Infusionslösung enthalten:
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Isoleucin |
2,50 |
g |
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Leucin |
3,70 |
g |
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Lysinacetat |
4,655 |
g |
|
= 3,30 g Lysin | ||
|
Methionin |
2,15 |
g |
|
Phenylalanin |
2,55 |
g |
|
Threonin |
2,20 |
g |
|
Tryptophan |
1,00 |
g |
|
Valin |
3,10 |
g |
|
Arginin |
6,00 |
g |
|
Histidin |
1,50 |
g |
|
Alanin |
7,00 |
g |
|
Glycin |
5,50 |
g |
|
Prolin |
5,60 |
g |
|
Serin |
3,25 |
g |
|
Tyrosin |
0,20 |
g |
|
Taurin |
0,50 |
g |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich. pH-Wert 5,5 - 6,3
theoret. Osmolarität 495 mosm/l
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zufuhr von Aminosäuren als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes.
Aminosäurenlösungen sollten grundsätzlich in Kombination mit entsprechenden Mengen energiezuführender Infusionslösungen angewendet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Der tägliche Aminosäurebedarf hängt vom Körpergewicht und dem Stoffwechselzustand des Patienten ab.
Die maximale Tagesdosis variiert mit dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern.
Es wird empfohlen, die Infusion als kontinuierliche Infusion zumindest über 14 Stunden bis zu 24 Stunden, abhängig von der klinischen Situation, zu verabreichen. Eine Bolusinfusion wird nicht empfohlen.
Die Lösung kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist. Erwachsene
Dosis:
16 - 20 ml Aminoven 5 % pro kg Körpergewicht (KG)/Tag (entsprechend 0,8 - 1,0 g Aminosäuren pro kg KG/Tag) entsprechend 1120 - 1400 ml Aminoven 5 % bei 70 kg KG/Tag.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
2,0 ml Aminoven 5 % pro kg KG / Stunde (entsprechend 0,1 g Aminosäuren pro kg KG/Stunde).
Die maximale Tagesdosis beträgt:
20 ml Aminoven 5 % pro kg KG/ Tag (entsprechend 1,0 g Aminosäuren pro kg KG/Tag) entsprechend 70 g Aminosäuren bei 70 kg KG.
Für höhere Aminosäurendosierungen stehen geeignete Zubereitungen zur Verfügung. Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Studien an Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Aminoven 5 % ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Für Kinder unter 2 Jahren sollten pädiatrische Aminosäurenzubereitungen verwendet werden, die den speziellen Stoffwechselanforderungen gerecht werden .
Kinder und Jugendliche (2-18 Jahre)
Dosis:
Die Dosis sollte an den Hydratationsstatus, die biologische Entwicklung und das Körpergewicht angepasst werden.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Entspricht der von Erwachsenen, siehe Information dort.
Maximale Tagesdosis:
40 ml Aminoven 5 % pro kg KG/Tag
(entsprechend 2,0 g Aminosäuren pro kg KG/Tag) wobei die tägliche Flüssigkeitsaufnahme berücksichtigt werden muss.
Art der Anwendung
Zur Anwendung über eine zentrale Vene als kontinuierliche Infusion.
4.3 Gegenanzeigen
Die Verabreichung von Aminoven 5 % ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.
Aminoven 5 % ist, wie alle Aminosäurenlösungen, in folgenden Situationen kontraindiziert: Aminosäurenstoffwechselstörungen, metabolische Azidose, Niereninsuffizienz ohne Hämodialyseoder Hämofiltrationsbehandlung, fortgeschrittene Leberinsuffizienz, Hyperhydratationszustände, Schock, Hypoxie, dekompensierte Herzinsuffizienz.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Serum-Ionogramme, Wasserbilanz und Nierenfunktion sind zu kontrollieren.
Im Falle einer vorliegenden Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie sollte gleichzeitig eine adäquate Menge an Kalium und/oder Natrium verabreicht werden.
Aminosäurenlösungen können einen akuten Folatmangel begünstigen, daher sollte täglich Folsäure gegeben werden.
Vorsicht ist geboten bei der Infusion größerer Flüssigkeitsmengen bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Generell können bei periphervenöser Infusion Venenreizung und Thrombophlebitis auftreten. Es wird daher empfohlen, die Punktionsstelle täglich zu kontrollieren.
Falls der Zusatz einer Fettemulsion indiziert ist, sollte diese nach Möglichkeit mit Aminoven 5 % gemischt verabreicht werden, um das Risiko einer Venenreizung zu minimieren.
Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion beträgt ca. 800 mosm/l, hängt jedoch auch vom Alter und vom allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.
Strikte aseptische Bedingungen sind einzuhalten, insbesondere beim Setzen eines zentralen Venenkatheters.
Aminoven 5% stellt einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die zusätzliche Verabreichung adäquater Mengen von Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Inkompatibilitäten betreffend, siehe Abschnitt 6.2
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Mit diesem Arzneimittel wurden keine Studien durchgeführt, um die sichere Anwendung von Aminoven 5 % auf die Fertilität, in der Schwangerschaft und Stillzeit zu untersuchen. Klinische Erfahrungen mit vergleichbaren parenteralen Aminosäurenlösungen haben jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für Schwangere und Stillende ergeben. Eine Nutzen/Risiko-Abwägung sollte vor einer Verabreichung von Aminoven 5 % während der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Nebenwirkungen, die aufgrund einer Überdosierung auftreten (siehe Abschnitt 4.9), sind gewöhnlich reversibel und bilden sich nach Abbruch der Behandlung zurück.
Eine periphervenöse Infusion kann generell Venenreizung und Thrombophlebitis hervorrufen. Klinische Studien wurden nicht durchgeführt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung oder zu schneller Infusion von Aminoven 5 % kann es, wie bei allen Aminosäurenlösungen, zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen sowie zu erhöhten renalen Aminosäurenverlusten kommen.
Die Infusion ist in diesem Fall sofort abzusetzen oder gegebenenfalls mit reduzierter Dosis fortzusetzen. Bei zu schneller Infusion kann es auch zu Überwässerungszuständen und Elektrolytstörungen kommen.
Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmaßnahmen sollten generell als unterstützende Behandlung dienen, unter besonderer Berücksichtigung des Atmungs- und HerzKreislauf-Systems. Eine engmaschige Kontrolle biochemischer Parameter ist notwendig und Abweichungen sind entsprechend zu behandeln.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung ATC - Code: B05B A01.
Alle in Aminoven 5 % enthaltenen Aminosäuren sind natürlich vorkommende, physiologische Verbindungen. Parenteral verabreichte Aminosäuren erreichen, wie alle aus der Aufnahme und der Verdauung von Nahrungsproteinen stammenden Aminosäuren, den Körperpool freier Aminosäuren und alle nachfolgenden Stoffwechselwege.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die in Aminoven 5 % enthaltenen Aminosäuren gelangen in den Plasmapool der entsprechenden freien Aminosäuren. Vom Intravasculärraum verteilen sie sich im Interstitium und im Intrazellulärraum verschiedener Gewebe.
Die Konzentrationen freier Aminosäuren im Plasma und im Intrazellulärraum werden innerhalb enger Grenzen abhängig vom Alter, Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten reguliert.
Bilanzierte Aminosäurenlösungen wie Aminoven 5 % verändern den physiologischen Aminosäurenpool essentieller und nicht-essentieller Aminosäuren nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.
Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsfunktion wichtiger Stoffwechselorgane wie z. B. Leber oder Niere, sind charakteristische Änderungen des Aminosäurenpools im Plasma zu erwarten. In solchen Fällen ist gegebenenfalls die Verabreichung speziell zusammengesetzter Aminosäurenlösungen zur Wiederherstellung der Homöostase zu empfehlen.
Nur ein geringer Anteil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausgeschieden.
Für die Mehrzahl der Aminosäuren sind Plasma-Halbwertszeiten zwischen 10 und 30 Minuten beobachtet worden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Toxizitätsdaten, die für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf eine Aminosäurenmischung wie Aminoven 5 % nicht übertragbar.
Mit Aminoven 5 % sind keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt worden.
In Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurenlösungen konnten jedoch keine toxischen Effekte festgestellt werden. Bei intravenöser Infusion von Aminoven 5 % an Kaninchen wurde eine gute lokale Verträglichkeit beobachtet.
Intraarterielle Infusion, paravenöse, subkutane oder intramuskuläre Injektion führten bei Kaninchen zu histopathologischen Veränderungen (z. B. Ödemen, Blutungen, Infiltrationen von Lymphozyten und Gewebsmakrophagen). Diese Veränderungen waren mit jenen vergleichbar, die bei den Kontrolltieren beobachtet wurden. Ansonsten wurde die Lösung gut vertragen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Eisessig
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Aufgrund des erhöhten Risikos einer mikrobiellen Kontamination sowie aufgrund von Inkompatibilitäten, sollten aminosäurenhaltigen Lösungen keine anderen Medikamente zugesetzt werden. Ist der Zusatz anderer Nährstoffe notwendig: Siehe Abschnitte 6.3 c), 6.4 und 6.6.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
a) des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis
Glasflaschen: 2 Jahre Infusionsbeutel: 18 Monate
b) des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses
Aminoven 5 % sollte nach Anbruch des Behältnisses mit Hilfe steriler Infusionsbestecke sofort verwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
c) des Fertigarzneimittels nach Mischen mit anderen Komponenten
Im Allgemeinen können Mischlösungen zur vollständigen parenteralen Ernährung nach dem Mischen mit anderen Komponenten maximal 24 Stunden bei 2 - 8 °C gelagert werden, falls keine längere Lagerungsdauer geprüft wurde. Siehe auch Abschnitt 6.4.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Lagerungshinweise nach Mischen mit anderen Komponenten:
Aminoven 5 % kann mit anderen Nährlösungen wie Fettemulsionen, Kohlenhydrat- oder Elektrolytlösungen unter aseptischen Bedingungen gemischt werden.
Chemische und physikalische Stabilitätsdaten sind für eine Reihe von Mischlösungen, die bis zu 9 Tage bei 4 °C gelagert wurden, beim Hersteller auf Anfrage erhältlich.
Aus mikrobiologischer Sicht sind Infusionslösungen zur vollständigen parenteralen Ernährung, die unter nicht kontrollierten und nicht validierten Bedingungen zubereitet wurden, sofort zu verwenden. Falls diese nicht sofort verabreicht werden, übernimmt der Anwender nach Anbruch des Behältnisses die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zur Anwendung.
Normalerweise sollte die Mischlösung nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflaschen, 500 ml und 1000 ml.
Typ II, farbloses Glas, Gummiverschluss/ Aluminiumkappe und Umkarton.
Flaschengrößen:
10 x 500 ml Glasflasche 6 x 1000 ml Glasflasche 1 x 500 ml Glasflasche (Musterpackung)
Die Infusionsbeutel bestehen aus einem Innenbeutel und einem Umbeutel. Der Innenbeutel besteht aus einem Polymer auf Polypropylenbasis. Zwischen dem Innenbeutel und dem Umbeutel ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen.
Beutelgrößen:
500 ml, 12 x 500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nach Anbruch des Behältnisses ist die Lösung sofort zu verwenden.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Aminoven 5 % nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr verwenden.
Nur klare, partikelfreie Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Nicht verwendete Lösungen sowie nach der Infusion verbleibende Restmengen von Mischlösungen sind zu verwerfen.
Aufgrund des erhöhten Risikos einer mikrobiellen Kontamination sowie aufgrund von Inkompatibilitäten, sollten aminosäurenhaltigen Lösungen keine anderen Medikamente zugesetzt werden. Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fettemulsionen, Elektrolyte, Vitamine oder Spurenelemente zu Aminoven 5 % notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.
Kompatibilitätsdaten sind für eine Reihe von Mischlösungen beim Hersteller erhältlich.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
-"^Formatiert: Englisch (USA)
8. ZULASSUNGSNUMMER
38718.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Januar 1999 Datum der Verlängerung der Zulassung: 06. Januar 2009
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2014
VERKAUFSABGRENZUNG
11.
V erschreibungspflichtig
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