PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70304.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml, Injektionslösung

Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST AMIODARON HCl HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zu welcher Arzneimittelgruppe gehört Amiodaron HCl Hikma?

Amiodaron HCl Hikma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden. Antiarrhythmika sollen Ihren Herzschlag korrigieren, wenn Ihr Herz nicht normal schlägt.

Wofür wird Amiodaron HCl Hikma angewendet?

Amiodaron HCl Hikma dient zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter Störungen des Herzrhythmus. Es wird nur dann angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht verwendet werden können. Zum Beispiel wird Amiodaron Hikma HCl angewendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, Tabletten einzunehmen. Außerdem wird es angewendet, wenn Sie ein Arzneimittel benötigen, dessen Wirkung sehr schnell eintritt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMIODARON HCl HIKMA BEACHTEN?

Der folgende Abschnitt enthält Informationen, die Sie und Ihr Arzt beachten müssen, bevor Sie Amiodaron HCl Hikma erhalten.

Amiodaron HCl Hikma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amiodaronhydrochlorid, Iod oder einen der sonstigen Bestandteile von Amiodaron HCl Hikma sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6: "Weitere Informationen")

• wenn Ihr Herzschlag äußerst langsam ist (Sinusbradykardie) oder wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (sinuatrialer Block)

• wenn Sie an einem Sick-Sinus-Syndrom leiden (einer Form von Herzrhythmusstörung)

• wenn Sie einen AV-Block haben (eine Form von Erregungsleitungsstörung im Herzen)

• wenn Ihre Schilddrüse nicht einwandfrei arbeitet

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer sog. Torsade der Pointes erhöhen. Eine Torsade de Pointes ist eine Störung der Herzfunktion, die mit einem zu schnellen Herzschlag verbunden ist (siehe auch "Bei Anwendung von Amiodaron HCl Hikma mit anderen Arzneimitteln").

Möglicherweise erhalten Sie Amiodaron HCl Hikma in einer Notfallsituation, wenn Sie bewusstlos sind und wiederbelebt (reanimiert) werden müssen. In diesem Fall treffen die oben genannten Gründe, warum Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, nicht zu.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron HCl Hikma ist erforderlich

Amiodaron HCl Hikma wird nur auf Intensivstationen verwendet. Sie werden dieses Arzneimittel nur durch einen Spezialisten verabreicht bekommen. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt die folgenden Punkte regelmäßig überprüfen:

• dass Ihre Leber und Ihre Schilddrüse einwandfrei arbeiten (durch regelmäßige Blutabnahmen)

• dass Ihr Herz richtig arbeitet (mit Hilfe eines Elektrokardiographie-Geräts, das ein Bild Ihrer Herzaktivität aufzeichnet)

• dass Ihre Lungen richtig arbeiten (durch Lungenaufnahmen).

In den folgenden Situationen ist besondere Vorsicht geboten:

• Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

- Schwere Einschränkung der Lungenfunktion (pulmonale Insuffizienz)

- Niedriger Blutdruck (arterielle Hypotonie)

- Unfähigkeit Ihres Herzens, das Blut richtig zu pumpen (Herzinsuffizienz)

Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, um die oben genannten Störungen zu behandeln, ist Vorsicht geboten und eine äußerst sorgfältige Überwachung erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht als Injektion erhalten, da sich sonst Ihre Erkrankung verschlechtern kann.

• Verlangsamung des Herzschlags: In einigen Fällen ist die Wirkung von Amiodaron HCl Hikma zu stark. Dies kann dazu führen, dass sich der Herzschlag verlangsamt. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt Maßnahmen ergreifen, damit Ihr Herzschlag wieder zu einem normalen Rhythmus zurückkehrt.

• Veränderung des Herzrhythmus: Amiodaron HCl Hikma kann neue Herzrhythmusstörungen auslösen oder bestehende Herzrhythmusstörungen verstärken.

• Atemnot: Amiodaron HCl Hikma kann Lungenerkrankungen auslösen. Ein Beispiel ist eine Art von Entzündung der Lungen, die interstitielle Pneumonie genannt wird. Wenn Sie Atemnot bekommen (mit oder ohne Müdigkeit, Abnahme des Körpergewichts oder Fieber), wird Ihr Arzt Sie untersuchen. Es kann sein, dass eine Röntgenaufnahme Ihres Brustraums angefertigt wird.

• Leberversagen: Amiodaron HCl Hikma kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Anwendung ein Leberversagen verursachen. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überwachen.

• Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe "Bei Anwendung von Amiodaron HCl Hikma mit anderen Arzneimitteln")

Wenn Amiodaron HCl Hikma als Injektion verabreicht wird:

• Sie sollten keine Dosis mit mehr als 5 mg pro kg Körpergewicht erhalten.

• Die Dosis sollte Ihnen langsam über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten verabreicht werden (es sei denn, Sie erhalten das Arzneimittel im Rahmen einer Wiederbelebung).

• Ihr Arzt muss mindestens 15 Minuten warten, bevor er Ihnen eine weitere Injektion verabreicht.

Siehe auch "Wie ist Amiodaron HCl Hikma anzuwenden".

Die meisten Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten, sind darauf zurückzuführen, dass Sie zu viel Amiodaron HCl Hikma erhalten. Aus diesem Grund sollten Sie die niedrigstmögliche Dosis von Amiodaron HCl Hikma erhalten. Dadurch werden die Nebenwirkungen auf ein Minimum begrenzt. Siehe auch "Wenn Sie eine größere Menge Amiodaron HCl Hikma angewendet haben, als Sie sollten"

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn irgendeiner der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Bei Anwendung von Amiodaron HCl Hikma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies schließt Arzneimittel, pflanzliche Heilmittel, funktionelle Lebensmittel (Health Foods) und Nahrungsergänzungsmittel ein, die Sie ohne Rezept erhalten haben.

Die folgenden Arzneimittel erhöhen das Risiko einer "Torsade de Pointes". Wenden Sie Amiodaron HCl Hikma NICHT gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an:

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid und Sotalol)

• Vincamin (zur Verbesserung der Blutversorgung des Gehirns)

• Bestimmte bei schweren psychischen Erkrankungen angewendete Arzneimittel (z.B. Sultoprid, Sulpirid, Pimozid, Thioridazin) und einige Arten von Arzneimitteln, die Phenothiazine genannt werden

• Cisaprid (gegen Verdauungsstörungen)

• Injektionen mit Erythromycin (einem Antibiotikum)

• Injektionen mit Pentamidin (wird bei bestimmten Arten von Lungenentzündungen angewendet)

• Bestimmte Antidepressiva (z.B. Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin, Lofepramin, Nortriptylin, Trimipramin, Maprotilin)

• Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Heuschnupfen, z.B. Terfenadin)

• Halofantrin (gegen Malaria)

Nicht empfohlen:

Die Anwendung der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Amiodaron HCl Hikma wird nicht empfohlen. Wenn Sie diese Arzneimittel gleichzeitig anwenden, kann eine schwerwiegende, sehr starke Verlangsamung des Herzschlags eintreten.

• Betablocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzleistungsschwäche und erhöhtem Augendruck)

• Kalziumantagonisten (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzrhythmusstörungen)

Vorsicht:

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel mit Amiodaron HCl muss mit Vorsicht erfolgen. Diese Arzneimittel können niedrige Kalium-Spiegel im Blut hervorrufen, wodurch das Risiko für einen zu schnellen Herzschlag ("Torsade de Pointes") zunehmen kann.

• Stimulierende Abführmittel

• Nebennierenrindenhormone (Glukokortikoide und Mineralokortikoide)

• Tetracosactid (wird bei Störungen der Nebennierenrinde verwendet)

• Diuretika (Wassertabletten)

• Injektionen mit Amphotericin B (einem Antibiotikum, das zur Behandlung/Vorbeugung bestimmter Infektionen verwendet wird)

Blutverdünnungsmittel (Antikoagulantien): Amiodaron HCl Hikma kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Dadurch erhöht sich das Risiko für Blutungen. Wenn Sie Antikoagulantien anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel anpassen muss. Dies gilt insbesondere für:

• Phenytoin (wird bei der Epilepsie angewendet)

• Digitalis (wird bei Herzerkrankungen angewendet)

• Flecainid (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet)

• Arzneimittel, die durch bestimmte Leberenzyme abgebaut werden, wie:

- bestimmte Cholesterinsenker (einige "Statine", z.B. Simvastatin)

- einige Arzneimittel, die Abstoßungsreaktionen nach einer Transplantation verhindern sollen (Ciclosporin, Tacrolimus)

- Fentanyl (ein starkes Schmerzmittel)

- Lidocain (ein Lokalanästhetikum)

- Sildenafil (wird bei Erektionsstörungen angewendet)

- Midazolam und Triazolam (Schlaftabletten)

- Ergotamin, Dihydroergotamin (Migränemittel)

Operative Eingriffe: Wenn bei Ihnen irgendein operativer Eingriff durchgeführt werden soll, müssen Sie den Ärzten, die Sie behandeln, sagen, dass Sie Amiodaron HCl Hikma anwenden.

Bei Anwendung von Amiodaron HCl Hikma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die therapeutische Wirksamkeit dieses Arzneimittels, da es nicht über den Mund eingenommen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Aus diesem Grund dürfen Sie Amiodaron HCl Hikma nicht einnehmen:

• wenn Sie schwanger sind

• wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten

• wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Anwendung von Amiodaron HCl Hikma schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Sie dürfen Amiodaron HCl Hikma nicht anwenden, wenn Sie stillen. Sollte die Anwendung von Amiodaron HCl Hikma aber notwendig sein, müssen Sie aufhören, zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Anwendung von Amiodaron HCl Hikma kann es bei Ihnen zu Verschwommen-Sehen kommen oder Ihr Sehvermögen kann sich verschlechtern. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten. Wenn Sie betroffen sind, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich ohne Sicherheitsprobleme an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amiodaron Hikma

3 ml Amiodaron Hikma enthalten 60,6 mg Benzylalkohol (als Konservierungsstoff).

Darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.

Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

3. WIE IST AMIODARON HCl HIKMA ANZUWENDEN?

Wie wird Amiodaron HCl Hikma verabreicht?

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis von Amiodaron HCl Hikma Sie genau benötigen. Sie werden Amiodaron HCl Hikma entweder als direkte Injektion in eine Vene oder als intravenöse Infusion (über einen 'Tropf') erhalten:

Dosierung:

Injektion

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 5 mg pro kg Körpergewicht. Das Arzneimittel wird Ihnen über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten injiziert.

Intravenöse Infusion

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 5 mg pro kg Körpergewicht. Das Arzneimittel wird Ihnen über einen Zeitraum von 20 Minuten bis 2 Stunden verabreicht. Diese Gabe wird 2- oder 3-mal täglich wiederholt.

Sie werden außerdem eine Erhaltungsdosis von 10 bis 20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag bekommen. Diese Erhaltungsdosis wird verabreicht, damit die Wirkung des Arzneimittels weiter anhält. Außerdem soll sie weitere Herzrhythmusstörungen verhindern.

Ihr Arzt wird überwachen, wie Sie auf Amiodaron HCl Hikma ansprechen und die Dosis entsprechend anpassen.

Siehe auch "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron HCl Hikma ist erforderlich".

Kleinkinder und Kinder:

Kleinkinder unter 3 Jahren und ältere Kinder dürfen Amiodaron HCl Hikma nicht erhalten (siehe auch "Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amiodaron Hikma").

Wenn Sie eine größere Menge Amiodaron HCl Hikma angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zu viel Amiodaron HCl Hikma erhalten haben, kann es bei Ihnen zu den folgenden Symptomen kommen:

• Übelkeit, in Ausnahmefällen Erbrechen

• Verstopfung

• Schwitzen

• Langsamer und unregelmäßiger Herzschlag

Es kann bis zu 1 bis 3 Tage dauern, bevor diese Wirkungen auftreten. Wenn Sie große Mengen Amiodaron HCl Hikma erhalten haben, kann es auch zu den folgenden Symptomen kommen:

• Niedriger Blutdruck

• Herzerkrankungen

• In seltenen Fällen kann es zu einer Zunahme der Schilddrüsenaktivität (Hyperthyreose) kommen. (Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion sind Abnahme des Körpergewichts, Appetitsteigerung, Hitzeunverträglichkeit, Müdigkeit, Schwäche, Überaktivität, Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, Depressionen, vermehrte Urinproduktion und Schwitzen).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amiodaron HCl Hikma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Unbekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

Häufig:

• Bradykardie (langsamer Herzschlag)

• Blutdruckabfall und schneller Herzschlag. Diese Nebenwirkungen treten direkt nach der Injektion auf. Die Wirkungen sind in der Regel mäßig ausgeprägt und vorübergehend. Sie können schwerwiegend sein, wenn Ihnen zu viel Amiodaron HCl Hikma zu schnell verabreicht wird.

• An der Stelle, an der Sie die Injektion oder Infusion erhalten, kann es zu den folgenden Symptomen kommen:

• Schmerzen

• Hautrötung (Erythem)

• Flüssigkeitsansammlung (Ödem)

• Örtliches Absterben von Weichteilgewebe (Nekrose)

• Austreten von Flüssigkeit (Extravasation)

• Durch Flüssigkeit in der Haut verursachte Schwellung (Infiltration)

• Entzündung

• Induration (ungewöhnliche Verhärtung des Gewebes)

• Entzündung von Blutgefäßen mit und ohne Bildung eines Blutgerinnsels (Phlebitis und Thrombophlebitis)

• Infektion

• Entzündung des Gewebes unter der Haut

• Veränderung der Hautfarbe

Selten:

• Thrombopenie (Mangel an Blutplättchen, der mit blauen Flecken und Neigung zu Blutungen einhergeht)

• Erkrankungen von Blutgefäßen

• Nierenerkrankungen

Sehr selten:

• Kopfschmerzen

• Anstieg des Drucks im Schädel mit begleitenden Kopfschmerzen und Übelkeit sowie Erbrechen (gutartige intrakranielle Hypertonie)

• Starke Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) (dies kann dazu führen, dass die Behandlung beendet wird)

• Neu auftretende Herzrhythmusstörungen. Diese können tödlich verlaufen.

• Verstärkung bestehender Herzrhythmusstörungen. Diese können tödlich verlaufen.

• Störungen der Erregungsleitung im Herzen (z.B. AV-Block)

• Hitzewallungen

• Atemprobleme, die durch eine plötzliche Verengung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus) verursacht werden. Hierzu kann es kommen, wenn Sie bereits an schwerwiegenden Atemproblemen, insbesondere an Asthma bronchiale, leiden. Im Allgemeinen werden Sie sich schnell von dieser Nebenwirkung erholen, sobald Ihre Behandlung beendet wurde.

• Lungenschädigung (interstitielle Pneumonie). Im Allgemeinen werden Sie sich schnell von dieser Nebenwirkung erholen, sobald Ihre Behandlung beendet wurde. Allerdings verliefen einige Fälle tödlich.

• Schwere Störung der Atmung (Adult Respiratory Distress Syndrome). Im Allgemeinen werden Sie sich schnell von dieser Nebenwirkung erholen, sobald Ihre Behandlung beendet wurde. Allerdings verliefen einige Fälle tödlich.

• Übelkeit

• Störungen der Leberfunktion. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig kontrollieren und auf krankhafte Veränderungen überprüfen. Diese sind häufig vorübergehend oder bessern sich, nachdem die Dosis verringert wurde.

• Akute Leberfunktionsstörung mit Anstieg der Konzentrationen der Leberenzyme und/oder Gelbsucht. Es kann sein, dass Ihre Leber plötzlich aufhört, einwandfrei zu arbeiten. Dies kann zum Tod führen. Wenn derartige Störungen auftreten, wird Ihr Arzt erwägen, die Behandlung mit Amiodaron HCl Hikma zu beenden.

• Schwitzen

• Anaphylaktischer Schock. Zu den Symptomen eines anaphylaktischen Schocks gehören:

• starker Blutdruckabfall

• Blässe

• Ruhelosigkeit

• schwacher und schneller Herzschlag

• feuchtkalte Haut

• eingeschränktes Bewusstsein

Ursache des anaphylaktischen Schocks ist eine plötzliche und starke Erweiterung der Blutgefäße infolge einer starken Allergie.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Amiodaron HCl Hikma nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das verdünnte Präparat ist bei Raumtemperatur 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil. Allerdings sollte es unter mikrobiologischen Gesichtspunkten unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.

Ausschließlich zur einmaligen Anwendung. Etwaige nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Sie dürfen Amiodaron HCl Hikma nach dem auf dem Umkarton und Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Amiodaron HCl Hikma enthält

Der Wirkstoff ist Amiodaronhydrochlorid.

1 ml Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml, Injektionslösung enthält 50 mg Amiodaronhydrochlorid.

Eine Ampulle enthält 3 ml Amiodaron HCl Hikma.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 80 (E433)

Benzylalkohol

Wasser für Injektionszwecke

Wie Amiodaron HCl Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Amiodaron HCl Hikma ist eine klare blassgelbe Lösung.

Eine Packung enthält 10 durchsichtige 5-ml-Glasampullen.

Eine Ampulle enthält 3 ml Amiodaron HCl Hikma.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.:+ 351 219 608 410

Fax: + 351 219 615 102

geral@hikma.pt

Im Vertrieb der:

Hikma Pharma GmbH

Am Woog 11

55268 Nieder- Olm

Tel.: + 49 (0) 6136 952800

Fax: + 49 (0) 6136 9528022

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml, Injektionslösung

Österreich Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung

Belgien Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Oplossing voor Injectie
Amiodarone HCl Hikma 50 mg/ml Solution Injectable

Niederlande Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Oplossing voor Injectie

Italien Amiodaron Hikma 50 Soluzione iniettabilemg/ml

Portugal Amiodarona Hikma

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]