Document: 10.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amisulprid dura 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Amisulprid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amisulprid dura 400 mg und wofür wird es angewendet?

Amisulprid dura 400 mg ist ein Benzamidderivat und ein Dopamin-Antagonist.

Amisulprid dura 400 mg wird angewendet:

zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:

– produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen;

– primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug.

Amisulprid dura 400 mg darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Amisulprid oder einem der sonstigen Bestandteile von Amisulprid dura 400 mg sind

- bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren: prolaktinabhängige Hypophysentumoren und Brustkrebs

- bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks)

- von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor)

- in Kombination mit Levodopa

- in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auslösen können (Torsade de pointes):

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol)

• Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Sultoprid, Methadon, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch ,,Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln‘‘)

• von Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre wegen mangelnder Erfahrung

• von Patienten über 65 Jahre wegen mangelnder Erfahrung.

• während der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid dura 400 mg ist erforderlich:

Bei der Anwendung von Amisulprid dura kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen und ist gekennzeichnet durch: hohes Fieber, Muskelsteifigkeot, autonome Instabilität (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut und kann unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen. Bitte informieren Sie beim Auftreten derartiger Erscheinungen sofort Ihren behandelnden Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre nicht angewendet werden, da Untersuchungen bzw. entsprechende Sicherheits­daten für diese Altersklasse nicht vorliegen.

Ältere Menschen

Patienten über 65 Jahre dürfen Amisulprid dura 400 mg nicht einnehmen, da entsprechende Studiendaten nicht vorliegen.

Bei Einnahme von Amisulprid dura 400 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amisulprid dura 400 mg darf nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen werden, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:

– bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Antiarrhythmika der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol)

– Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika)

– bestimmte Antibiotika (Pentamidin), bestimmte Antimalariamittel (Halofantrin), Gyrasehemmer (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makrolide (intravenöse Gabe von Erythromycin)

– Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

• Bepridil

• Methadon

• intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel)

und mit Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa als Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) wegen gegenseitiger Wirkungsabschwächung (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulprid dura 400 mg beachten“).

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Arzneimittel, die das Risiko von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) erhöhen oder am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können (QT-Verlängerung):

- Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Herzfrequenz führen können, wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker wie Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside

- Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können wie Diuretika, bestimmte Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid. Der Kaliummangel im Blut muss behandelt werden.

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen

(Neuroleptika) wie Pimozid und Haloperidol

- trizyklische Antidepressiva

- Lithium

- bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird:

• Arzneimittel die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Betäubungsmittel (Narkotika/Anästhetika), bestimmte H1-Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z.B. Promethazin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und Angst lösende Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine), Clonidin und verwandte Substanzen

• Arzenimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H₂-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) liegen nicht vor.

Bei Einnahme von Amisulprid dura 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Amisulprid dura kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid dura der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Amisulprid dura 100 mg bei schwangeren Frauen vor. Daher wurde die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt. Von der Anwendung von Amisulprid dura 100 mg während der Schwangerschaft wird abgeraten, es sei denn, der Arzt schätzt den Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Amisulprid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung mit Amisulprid dura 400 mg während der Stillzeit erforderlich ist, muß vorsichtshalber abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit Amisulprid dura 400 mg zu vermeiden.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amisulprid dura 400 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amisulprid dura 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Amisulprid dura 400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Amisulprid dura 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei:

produktiven Zuständen

Die übliche tägliche Dosis beträgt 400 – 800 mg Amisulprid.

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.

Bei Tagesdosen über 300 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.

Zu Behandlungsbeginn ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitszeichen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitszeichen so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.

primär negativen Zuständen (Defektsyndromen)

Die übliche tägliche Dosis beträgt
50– 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.

Bis zu einer Tagesdosis von 300 mg Amisulprid kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden.

Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) darf Amisulprid dura 400 mg nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulprid einnehmen sollen.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Amisulprid dura 400 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Filmtabletten sind zum Einnehmen bestimmt. Amisulprid dura 400 mg Filmtabletten sind in zwei Hälften teilbar.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten Amisulprid dura 400 mg Sie einnehmen sollen und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen. Bitte halten Sie sich genau an seine Anweisungen.

Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Amisulprid dura 400 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulprid einnehmen sollen.

Hinweis:

Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Amisulprid dura 400 mg andere Stärken mit 100 mg und 200 mg Amisulprid zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amisulprid dura 400 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amisulprid dura 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Erfahrungen mit Amisulprid-Überdosierungen sind begrenzt. Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Beruhigung, komatöse Zustände, Blutdrucksenkung und bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) sein.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid dura 400 mg vergessen haben:

In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nichtnachträglich ein. Setzen Sie die Einnahme von Amisulprid dura 400 mg wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid dura 400 mg abbrechen:

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von Amisulprid dura 400 mg. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid dura beenden, sollte dies schrittweise erfolgen. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie eine hohe Dosis eingenommen haben, sofern Ihr Arzt Ihnen keine gegenteiligen Anweisungen gibt. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Auswirkungen wie Übelkeit oder Erbrechen und Schlaflosigkeit führen, oder Ihr ursprüngliches medizinisches Problem kann wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amisulprid dura 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig treten auf:

Häufig treten auf:

• akute Dystonie (Muskelkrämpfe), Schiefhals, Augenmuskel- und Kieferkrämpfe. Diese Effekte verschwinden nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln.

• Schlaflosigkeit, Angst und gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitiertheit)

• Schläfrigkeit und Schwindel

• Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

• Mundtrockenheit

• Blutdrucksenkung

• Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Blut, die nach Absetzen der Behandlung rückläufig ist. Demzufolge können Milchfluss, Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktin-produzierende Gewebsneubildungen der Hirnanhangdrüse (Prolaktinome), Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten

• Gewichtszunahme

Gelegentlich treten auf:

• Krampfanfälle

• Verlangsamung der Herzschlagfolge und bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls)

• allergische Reaktionen

• Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen

• Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichtes, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) und schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, wie z.B. Torsade de pointes, bis hin zum Kammerflimmern oder zum Herzstillstand mit Todesfolge (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid dura ist erforderlich“).

• Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms, das durch hohes Fieber, Schweißausbrüche, Muskelsteifigkeit, einen schnellen Herzschlag, eine beschleunigte Atmung und Benommenheit oder Verwirrtheit gekennzeichnet ist und unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid dura ist erforderlich“).

• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Amisulprid dura 400 mg AUfzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen?

Was Amisulprid dura 400 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Amisulprid.

1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150000), Titandioxid (E 171), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000.

Wie Amisulprid dura 400 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße oblongförmige Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille.

Amisulprid dura 400 mg ist in Packungen mit 20 , 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Februar 2012