Amisulprid Dura 400mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Amisulprid dura 400 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulprid dura 400 mg beachten?
Wie ist Amisulprid dura 400 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Amisulprid dura 400 mg aufzubewahren?
Amisulprid dura 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Amisulprid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amisulprid.
1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat,
Methylcellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),
mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat
(Ph.Eur.).
Filmüberzug:
Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150000), Titandioxid (E 171), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000.
Amisulprid dura 400 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
1. Was ist Amisulprid dura 400 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Amisulprid dura 400 mg ist ein Benzamidderivat und ein Dopamin-Antagonist.
von:
Kohne Pharma GmbH
Schallbruch 1
42781 Haan
Mitvertrieb:
Merck dura GmbH
Frankfurter Str. 129a
Gebäude F128
64293
Darmstadt
hergestellt von:
Merck dura GmbH
Frankfurter Str. 129a
64293
Darmstadt
Amisulprid dura 400 mg wird angewendet:
zur Behandlung von akuten und chronischen
schizophrenen Störungen:
– produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen;
– primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulprid dura 400 mg beachten?
Amisulprid dura 400 mg darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Amisulprid oder einem der sonstigen Bestandteile von Amisulprid dura 400 mg sind
- bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren: prolaktinabhängige Hypophysentumoren und Brustkrebs
- bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks)
- von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor)
- in Kombination mit Levodopa
- in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auslösen können (Torsade de pointes):
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol)
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Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Sultoprid, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch ,,Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln‘‘)
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von Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre wegen mangelnder Erfahrung
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von Patienten über 65 Jahre wegen mangelnder Erfahrung.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid dura 400 mg ist erforderlich:
wenn Sie eine leicht bis mittelmäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) haben. Da der Wirkstoff von Amisulprid dura 400 mg über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amisulprid dura 400 mg einzunehmen“).
wenn Sie deutliche Störungen der Herzfunktion, niedrige Kalium- oder Magnesium-Spiegel im Blut, eine langsame Herzschlagfolge (Bradykardie) und eine bestimmte angeborene Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom) haben. Dies gilt auch für Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Herzschlagfolge erniedrigen, den Kalium-Spiegel im Blut senken oder das QT-Intervall verlängern können (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).
wenn Sie in der Vorgeschichte an Epilepsie litten. Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid dura 400 mg sorgfältig überwacht werden.
wenn Sie eine Parkinson-Krankheit haben. Bei bestehender Parkinson’scher Erkrankung sollte Amisulprid dura 400 mg nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da eine Verschlechterung dieser Krankheit nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollte dieses Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.
In sehr seltenen Fällen kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen und ist gekennzeichnet durch: hohes Fieber, Muskelversteifung, autonome Instabilität (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufin-stabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut. Deshalb sollte Amisulprid dura 400 mg bei Auftreten von hohem Fieber, insbesondere wenn hohe Tagesdosen eingenommen werden, abgesetzt werden.
a) Kinder
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre nicht angewendet werden, da Untersuchungen bzw. entsprechende Sicherheitsdaten für diese Altersklasse nicht vorliegen.
b) Ältere Menschen
Patienten über 65 Jahre dürfen Amisulprid dura 400 mg nicht einnehmen, da entsprechende Studiendaten nicht vorliegen.
c) Schwangerschaft:
Bei Tieren zeigten sich Anhaltspunkte für einen Einfluss von Amisulprid, dem Wirkstoff von Amisulprid dura 400 mg, auf das Wachstum und die Entwicklung von Nachkommen. Missbildungen wurden jedoch nicht beobachtet. Da die Sicherheit bei Schwangeren bisher nicht untersucht ist, dürfen Sie Amisulprid dura 400 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich. Bitte informieren Sie daher umgehendIhren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
d) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Amisulprid dura 400 mg für erforderlich hält, sollten Sie vorsichtshalber abstillen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit Amisulprid dura 400 mg zu vermeiden.
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.
f)Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Amisulprid dura 400 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Amisulprid dura 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Amisulprid dura 400 mg kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid dura 400 mg der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.
Amisulprid dura 400 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit bestimmten Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:
– bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Antiarrhythmika der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol)
– Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika)
– bestimmte Antibiotika (Pentamidin), bestimmte Antimalariamittel (Halofantrin), Gyrasehemmer (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makrolide (intravenöse Gabe von Erythromycin)
– Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)
– Bepridil
intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel)
und mit Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa als Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) wegen gegenseitiger Wirkungsabschwächung (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulprid dura 400 mg beachten“).
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird:
- Arzneimittel die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Betäubungsmittel (Narkotika/Anästhetika), bestimmte H1-Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z. B. Promethazin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und Angst lösende Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine), Clonidin und verwandte Substanzen
- Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und andere blutdrucksenkende Mittel
und von Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können:
- Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Herzfrequenz führen können, wie Betablocker, Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside
- Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können wie Diuretika, Abführmittel, Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen
(Neuroleptika) wie Pimozid und Haloperidol
- trizyklische Antidepressiva
- Lithium
- bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin).
Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H2-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) liegen nicht vor.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
2.4 Bei Einnahme von Amisulprid dura 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Anwendung von Amisulprid dura 400 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken.
3. Wie ist Amisulprid dura 400 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Amisulprid dura 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Die Filmtabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
Hinweise:
Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Amisulprid dura 400 mg andere Stärken mit 100 mg und 200 mg Amisulprid zur Verfügung.
Amisulprid dura 400 mg Filmtabletten sind in zwei Hälften teilbar.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten Amisulprid dura 400 mg Sie einnehmen sollen und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen. Bitte halten Sie sich genau an seine Anweisungen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung bei:
produktiven Zuständen
Die übliche tägliche Dosis beträgt 400 – 800 mg Amisulprid.
In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.
Bei Tagesdosen über 300 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.
Zu Behandlungsbeginn ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitszeichen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitszeichen so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.
primär negativen Zuständen (Defektsyndromen)
Die übliche tägliche Dosis
beträgt
50– 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte auf
den einzelnen Patienten abgestimmt werden.
Bis zu einer Tagesdosis von 300 mg Amisulprid kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden.
Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) darf Amisulprid dura 400 mg nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.
Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulprid einnehmen sollen.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Amisulprid dura 400 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amisulprid dura 400 mg zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Amisulprid dura 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Erfahrungen mit Amisulprid-Überdosierungen sind begrenzt. Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Beruhigung, komatöse Zustände, Blutdrucksenkung und bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) sein.
Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.
Eine Hämodialyse („Blutwäsche“) ist zur Entfernung von Amisulprid aus dem Blutkreislauf nicht geeignet. Ein spezielles Gegenmittel für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: enge und kontinuierliche Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen und des EKG.
Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid dura 400 mg vergessen haben:
In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nichtnachträglich ein. Setzen Sie die Einnahme von Amisulprid dura 400 mg wie vom Arzt verordnet fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amisulprid dura 400 mg abgebrochen wird:
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von Amisulprid dura 400 mg. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Amisulprid dura 400 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Folgende Nebenwirkungen treten häufig auf :
- Schlaflosigkeit, Angst und Agitiertheit (gesteigerte körperliche Erregbarkeit)
extrapyramidale Störungen wie Tremor (Zittern), Rigidität (Muskelversteifung), Hypokinese (verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit), vermehrter Speichelfluss, Akathisie (Unvermögen, ruhig zusitzen). Diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden.
Gelegentlich treten auf:
- Schläfrigkeit und Schwindel
- Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
- Mundtrockenheit
- Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Plasma, die nach Absetzen der Behandlung rückläufig ist. Demzufolge können Galaktorrhoe (Milchfluss), Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktinome, Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten.
- Gewichtszunahme.
Selten treten auf:
- akute Dystonie (Muskelkrämpfe), Torticollis (Schiefhals), Augenmuskel- und Kieferkrämpfe. Diese Effekte verschwinden nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln.
- Krampfanfälle
- Blutdrucksenkung
- Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien) und bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls)
- allergische Reaktionen
- Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.
Sehr selten treten auf:
Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichtes, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.
Einzelne Fälle von Torsade de pointes (bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen) sind beobachtet worden.
Sehr seltene Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms wurden beobachtet (siehe auch unter Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid dura 400 mg ist erforderlich“).
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Amisulprid dura 400 mg AUfzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
April 2005
7d99ca5a0cd5dcdf6ead8e0bca21dbb4.rtf Seite 13 von 13