GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amisulprid TAD^®400 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Amisulprid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND AMISULPRID TAD 400 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Amisulprid TAD 400 mg ist ein Arzneimittel (Neuroleptikum) zur Behandlung akuter und chronischer schizophrener Störungen.

Amisulprid TAD 400 mg wird angewendet bei

akuten und chronischen schizophrenen Störungen:

- produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen,

Feindseligkeit, Misstrauen,

- primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Beeinträchtigung der Gemütslage (Affektverflachung), emotionalem und sozialem Rückzug.

Unter produktiven Zuständen ist eine Übersteigerung und unter primär negativen Zuständen eine Einschränkung des normalen Erlebens zu verstehen.

Amisulprid TAD 400 mg darf nicht eingenommen werden

• bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Amisulprid oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe unter 6. „Weitere Informationen“),

• bei bestehenden hormonabhängigen Tumoren (prolaktinabhängige Hypophysentumore und Brustkrebs),

• bei Vorhandensein eines Tumors des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),

• von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor),

• in Kombination mit Arzneimitteln gegen Parkinson-Erkrankung (Levodopa),

• in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auslösen können (Torsade de pointes) wie:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol),

• Arzneistoffe wie Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Sultoprid, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Imidazol-Antimykotika)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid TAD 400 mg ist erforderlich

In sehr seltenen Fällen kann ein bestimmtes Krankheitsbild, das so genannte maligne neuroleptische Syndrom auftreten. Es ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen und gekennzeichnet durch:

- hohes Fieber, Muskelversteifung,

- erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität (autonome Instabilität),

- Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut.

Deshalb sollte Amisulprid TAD 400 mg bei Auftreten von hohem Fieber, insbesondere wenn hohe Tagesdosen eingenommen werden, abgesetzt werden.

Amisulprid TAD 400 mg sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

- deutlichen Störungen der Herzfunktion,

- bei niedrigem Kalium- oder Magnesium-Spiegel im Blut,

- bei langsamer Herzschlagfolge (Bradykardie) und bei einer bestimmten angeborenen Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom). Dies gilt auch für Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Herzschlagfolge erniedrigen, den Kalium-Spiegel im Blut senken oder eine bestimmte Zeitspanne im Elektrokardiogramm (QT-Intervall) verlängern können (siehe auch “Bei Einnahme von Amisulprid TAD 400 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Seien Sie besonders vorsichtig,

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid TAD 400 mg sorgfältig überwacht werden.

Amisulprid TAD 400 mg sollte bei bestehender Parkinson’scher Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da eine Verschlechterung dieser Krankheit nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.

Da der Wirkstoff von Amisulprid TAD 400 mg über die Nieren ausgeschieden wird,

sollte bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe auch 3. “Wie sind Amisulprid TAD 400 mg Filmtabletten einzunehmen?“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Amisulprid TAD 400 mg darf nicht bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren angewendet werden, da Untersuchungen bzw. entsprechende Sicherheitsdaten für diese Altersklasse nicht vorliegen.

Ältere Patienten

Patienten über 65 Jahren dürfen Amisulprid TAD 400 mg nicht einnehmen, da entsprechende Studiendaten nicht vorliegen.

Bei Einnahme von Amisulprid TAD 400 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amisulprid TAD 400 mg kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken.

Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid TAD 400 mg der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Amisulprid TAD 400 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit bestimmten Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können wie:

• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III wieChinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol),

• Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika wie Thioridazin, Sultoprid),

• bestimmten Antibiotika (Pentamidin, Gyrasehemmern (Sparfloxacin) und Makroliden (intravenöse Gabe von Erythromycin)), bestimmten Antimalariamitteln (Halofantrin), bestimmten Arzneimitteln gegen Pilze (Imidazol-Antimykotika),

• Magen-Darm-Mittel (Cisaprid),

• den Arzneistoff Bepridil,

• ein bestimmtes intravenös verabreichtes durchblutungsförderndes Mittel (Vincamin)

• und so genannte Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa als Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) wegen gegenseitiger Wirkungsabschwächung (siehe auch “Amisulprid TAD 400 mg darf nicht eingenommen werden”).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird:

• Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Betäubungsmittel (Narkotika/Anaesthetica), bestimmte Arzneimittel, die Müdigkeit auslösen können (H₁-Antihistaminika wie z. B. Promethazin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und Angst lösende Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine, Clonidin und verwandte Substanzen),

• Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und anderen blutdrucksenkenden Mitteln sowie Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können,

• Arzneimitteln, die zur Verlangsamung der Herzfrequenz führen können (Betablocker, Calciumkanalblocker wie Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside),

• Arzneimitteln, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können (Diuretika, Abführmittel, Amphotericin B, Glucocorticoide, Tetracosactid). Ein Kaliummangel (Hypokaliämie) muss behandelt werden,

• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika), wie Pimozid und Haloperidol,

• bestimmten Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (tricyclischen Antidepressiva),

• Lithium,

• bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien (Antihistaminika wie Astemizol, Terfenadin).

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimittln, die die Magensäure hemmen (H₂-Blockern wie z. B. Cimetidin) und Lithium liegen nicht vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Da die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt ist, wird von einer Anwendung von Amisulprid TAD 400 mg während der Schwangerschaft abgeraten.

In Tierversuchen mit dem Wirkstoff Amisulprid von Amisulprid TAD 400 mg ergaben sich bei Verabreichung während der Trächtigkeit Anhaltspunkte für einen Einfluss auf Wachstum und Entwicklung der Nachkommen. Missbildungen wurden jedoch nicht beobachtet.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Ist eine Behandlung mit Amisulprid TAD 400 mg während der Stillzeit erforderlich, sollte vorsichtshalber abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit, Arbeiten ohne sicheren Halt und Bedienen von Maschinen

Amisulprid TAD 400 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit Amisulprid TAD 400 mg zu vermeiden.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amisulprid TAD 400 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amisulprid TAD 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE SIND AMISULPRID TAD 400 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amisulprid TAD 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweis:

Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Amisulprid TAD 400 mg Filmtabletten die weiteren Stärken Amisulprid TAD 100 mg Tabletten und Amisulprid TAD 200 mg Tabletten zur Verfügung.

Amisulprid TAD Tabletten/Filmtabletten sind in zwei Hälften teilbar.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Amisulprid TAD 400 mg Sie einnehmen sollen und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen. Bitte halten Sie sich genau an seine Anweisung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung bei produktiven Zuständen:

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 1 bis 2 Filmtabletten Amisulprid TAD 400 mg (entsprechend 400 mg bis 800 mg Amisulprid).

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 3 Filmtabletten Amisulprid TAD 400 mg (entsprechend 1200 mg Amisulprid) erhöht werden. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.

Bei Tagesdosen über 300 mg Amisulprid am Tag sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.

Zu Beginn der Behandlung ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen.

Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitszeichen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitszeichen so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.

Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen):

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 50 bis 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.

Bis zu einer Tagesdosis von 300 mg Amisulprid kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.

Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung stehen Amisulprid TAD 100 mg Tabletten und Amisulprid TAD 200 mg Tabletten zur Verfügung.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden.

Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10 ml/min) darf Amisulprid TAD 400 mg nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Amisulprid TAD 400 mg sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulprid TAD 400 mg einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge Amisulprid TAD 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Erfahrungen mit Überdosierungen von Amisulprid sind begrenzt. Über eine Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Beruhigung, komatöse Zustände, Blutdrucksenkung und bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) sein.

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Eine Hämodialyse (”Blutwäsche”) ist nicht zur Entfernung von Amisulprid aus dem Blutkreislauf geeignet. Ein spezielles Gegenmittel für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: enge und kontinuierliche Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen und des EKG.

Beim Auftreten ausgeprägter Störungen von Bewegungsabläufen können bestimmte Arzneimittel, so genannte Anticholinergika, verabreicht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid TAD 400 mg vergessen haben

In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein. Setzen Sie die Einnahme von Amisulprid TAD 400 mg, wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid TAD 400 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von Amisulprid TAD 400 mg. Sie können damit Therapieerfolge gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amisulprid TAD 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

- Schlaflosigkeit, Angst und gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitiertheit),

- extrapyramidale Störungen wie Zittern (Tremor), Muskelversteifung (Rigidität), verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit (Hypokinese), vermehrter Speichelfluss, Unvermögen ruhig zu sitzen (Akathisie). Diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung in der Regel nur schwach ausgeprägt und können teilweise durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden.

Gelegentlich:

- Schläfrigkeit und Schwindel,

- Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit,

- Erhöhung eines bestimmten Hormons (Prolaktin) im Plasma, die nach Absetzen der Behandlung rückläufig ist. Demzufolge können Milchfluss (Galaktorrhoe), Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Überproduktion des Hormons Prolaktin (Prolaktinämie), Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten.

- Gewichtszunahme.

Selten:

- akute Muskelkrämpfe (Dystonien) wie Schiefhals (Torticollis), Augenmuskel- und Kieferkrämpfe. Diese Effekte verschwinden nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln,

- Krampfanfälle,

- Blutdrucksenkung,

- Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls),

- allergische Reaktionen,

- Anstieg der Leberenzyme (insbesondere der Transaminasen).

Sehr selten:

- rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie (Spätdyskinesien). Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nichteingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.

Einzelfälle von einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) sind beobachtet worden.

Sehr seltene Fälle des Krankheitsbildes eines malignen neuroleptischen Syndroms wurden beobachtet (siehe auch Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid TAD 400 mg ist erforderlich”).

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND AMISULPRID TAD 400 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über +25°C aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Amisulprid TAD 400 mg enthält:

- Der Wirkstoff ist: Amisulprid.

1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) (MW: ca. 150000), Titandioxid, Talkum, Macrogol 6000

Wie Amisulprid TAD 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Amisulprid TAD 400 mg sind weiße, ovale Filmtabletten mit einer Bruchrille.

Amisulprid TAD 400 mg ist in Packungen mit 20, 50, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.