Document: 21.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Amlodipinbesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Amlodipin gehört zur Gruppe der so genannten Calciumantagonisten.

Amlobesilat-Sandoz 10 mg wird angewendet zur Behandlung von

• hohem Blutdruck

• Brustschmerzen aufgrund Verengung der Herzkranzgefäße des Herzmuskels (Angina pectoris) oder der seltenen Form von Brustschmerzen aufgrund von Krämpfen der Herzkranzgefäße des Herzmuskels (vasospastische Angina).

Wenn Sie an hohem Blutdruck leiden, entfaltet Amlodipin seine Wirkung, indem es die Blutgefäße erweitert, so dass das Blut leichter durchfließen kann.

Wenn Sie an Angina pectoris leiden, entfaltet Amlodipin seine Wirkung, indem es die Blutzufuhr zum Herzmuskel verbessert, dieser dadurch mehr Sauerstoff erhält und somit Brustschmerzen verhindert werden. Amlodipin führt nicht zu einer sofortigen Linderung der Brustschmerzen aufgrund einer Angina pectoris.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlobesilat-Sandoz 10 mg beachten?

Amlobesilat-Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder ähnliche Calciumantagonisten (so genannte Dihydropyridin-Derivate) oder einen der sonstigen Bestandteile sind (die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“)

• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben

• wenn die Blutversorgung Ihrer Gewebe unzureichend ist, mit Symptomen wie z. B. niedriger Blutdruck, langsamer Puls, schneller Herzschlag (Schock, einschließlich kardiogener Schock). Kardiogener Schock bedeutet Schock aufgrund schwerer Herzbeschwerden.

• wenn Sie an einer Verengung der Hauptschlagader leiden, die Blut vom Herz wegleitet (Aortenstenose)

• wenn Sie an einer instabilen Herzmuskelschwäche nach einem akuten Herzinfarkt leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlobesilat-Sandoz 10 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn:

• wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, können Sie Amlodipin in normalen Dosierungen einnehmen. Amlodipin ist nicht dialysierbar.

Ältere Patienten

Eine Dosiserhöhung sollte mit Vorsicht erfolgen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 6 bis 17 Jahre alten Jungen und Mädchen untersucht. Amlodipin wurde nicht bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Amlobesilat-Sandoz 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Medikamente oder Naturprodukte) können mit Amlobesilat-Sandoz 10 mg eine Wechselwirkung eingehen. Das bedeutet, dass sich die Wirkung beider Arzneimittel ändern kann.

Es ist daher wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die die Wirkung von Amlobesilat-Sandoz 10 mg verstärken können:

• Diltiazem (Herzmittel)

• Ketoconazol und Itraconazol (bei Pilzinfektionen)

• HIV-Proteinase-Hemmer (bei Virusinfektionen zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir)

• Erythromycin (bei bakteriellen Infektionen).

Arzneimittel, die die Wirkung von Amlobesilat-Sandoz 10 mg abschwächen können:

• Rifampicin (bei bakteriellen Infektionen)

• Johanniskraut (Hypericum perforatum; pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen)

• Dexamethason (Kortison)

• Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen)

• Nevirapin (bei Virusinfektionen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Amlobesilat-Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ihr Arzneimittel kann vor oder nach der Einnahme von Nahrung oder Getränken angewendet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Amlobesilat-Sandoz 10 mg.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden, nehmen Sie Amlobesilat-Sandoz 10 mg nicht ein, außer Ihr Arzt hat es ausdrücklich verschrieben. Der Grund ist, dass das Risiko für Ihr ungeborenes Baby noch nicht bekannt ist.

Nehmen Sie Amlobesilat-Sandoz 10 mg nicht ein, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt hat es ausdrücklich verschrieben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Amlodipin kann geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie Amlobesilat-Sandoz 5 mg einnehmen und an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.

3. Wie ist Amlobesilat-Sandoz 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Amlobesilat-Sandoz 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosierung beträgt einmal täglich 5 mg. Wenn die gewünschte Wirkung nicht innerhalb von 2-4 Wochen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosis auf einmal täglich 10 mg erhöhen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Für Kinder (6 bis 17 Jahre alt) ist die empfohlene gebräuchliche Startdosis 2,5 mg pro Tag. Die empfohlene Höchstdosis ist 5 mg pro Tag.

Ältere Patienten

Es gibt keine spezielle Dosis für ältere Patienten; eine Dosiserhöhung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.

Wenn Sie Nierenprobleme haben

Die normale Dosierung wird empfohlen. Amlodipin kann durch Dialyse (künstliche Niere) nicht aus dem Blut entfernt werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben

Für Patienten mit Leberproblemen wurde keine genaue Dosis festgelegt. Wenn Sie Leberprobleme haben, sollte Amlobesilat-Sandoz 10 mg sehr sorgfältig angewendet werden (siehe auch unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlobesilat-Sandoz 10 mg ist erforderlich“).

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten mit 1 Glas Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlobesilat-Sandoz 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amlobesilat-Sandoz 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, eine Notaufnahme oder ein Vergiftungszentrum, wenn Sie oder jemand anderer zu viel Amlodipin eingenommen haben. Die betroffene Person sollte in liegende Position gebracht werden, mit Hochlagerung der Arme und Beine (z. B. auf einige Kissen). Symptome einer Überdosierung sind: äußerst starker Schwindel und/oder Gefühl von starker Benommenheit.

Wenn Sie die Einnahme von Amlobesilat-Sandoz 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlobesilat-Sandoz 10 mg abbrechen

Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wie lange Sie Amlobesilat-Sandoz 10 mg einnehmen sollten. Wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen, können Ihre Symptome zurückkommen. Beenden Sie die Behandlung nicht früher als mit Ihrem Arzt vereinbart, ohne dies mit ihm zu besprechen.

Amlobesilat-Sandoz 10 mg ist in der Regel zur Langzeitbehandlung vorgesehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amlobesilat-Sandoz 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können in den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allergische Reaktionen mit Schwellungen der Haut, des Gesichts oder der Gliedmaßen, Schwellungen der Lippen oder Zunge, Schwellungen der Schleimhäute in Mund und Rachen können zu Kurzatmigkeit und Schluckschwierigkeiten (Angioödeme) führen. Falls dies auftritt, suchen Sie umgehend eine Notaufnahme oder einen Arzt auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Amlodipin beobachtet:

Häufig:

• Kopfschmerzen (vor allem bei Behandlungsbeginn), Schläfrigkeit, Schwindel

• Gesichtsrötung

• Übelkeit, Magenschmerzen

• Knöchelschwellung

• allgemeine Schwellungen (Ödeme)

• Müdigkeit.

Gelegentlich:

• Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstgefühl), Depression

• unkontrolliertes Zittern (Tremor), Geschmacksveränderungen, Ohnmacht (Synkope), verringerte Hautempfindlichkeit (Hypästhesie), Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut (Parästhesien)

• Probleme mit der Sehkraft (Sehstörungen)

• Ohrensausen (Tinnitus)

• ungewöhnlicher Herzschlag (Palpitationen)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie) mit Zeichen wie Schwindel und Benommenheit

• Atemschwierigkeiten, laufende oder verstopfte Nase und Niesen (Rhinitis)

• Erbrechen, Magenbeschwerden nach dem Essen (Dyspepsie), veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung), Mundtrockenheit

• Prickeln und Kribbeln auf der Haut (Exanthem), Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Hautverfärbung, dunkelrote Hautflecken (Purpura), vermehrtes Schwitzen

• Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen

• vermehrter Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz), Ausscheidung ungewöhnlich großer Urinmengen in der Nacht, häufigeres Wasserlassen

• Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann

• Brustschmerzen, Schwächegefühl, Schmerzen, allgemeines Unwohlsein

• Gewichtszunahme oder –abnahme.

Selten:

Sehr selten:

• Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, was unklares Fieber, Halsschmerzen und grippeähnliche Symptome verursachen kann (Leukopenie).

• Verminderung der Zahl der Blutplättchen, was blaue Flecken oder Nasenbluten verursachen kann (Thrombozytopenie).

• allergische Reaktionen

• erhöhte Blutzuckerspiegel

• verstärkte Muskelsteifheit mit kaum kontrollierbaren Bewegungen (Hypertonus)

• Schmerzen oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

• Herzinfarkt, unregelmäßiger Herzschlag einschließlich langsamer Herzschlag, schneller Herzschlag und unregelmäßiger Herzschlag)

• Entzündung eines Blutgefäßes mit Zeichen wie Hautausschlag, dunkelrote Flecken, Fieber und Juckreiz (Vaskulitis)

• Husten

• Entzündung der Magenschleimhaut, welche Magenschmerzen und Übelkeit verursacht (Gastritis); Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht (Pankreatitis), Zahnfleischschwellung (Zahnfleischhyperplasie)

• Erhöhung bestimmter Leberenzyme*, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, dies könnte die Folge einer anormalen Leberfunktion oder Leberentzündung sein

• allergische Reaktion (Angioödem) – siehe am Anfang dieses Abschnitts, medikamentenverursachter allergischer Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema exsudativum multiforme), Nesselsucht, schwere allergische Reaktionen mit blasigem Haut- und Schleimhautausschlag (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom)

• erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut.

*meist als Cholestase (Gallenstauung)

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Amlobesilat-Sandoz 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blisterpackung:

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

PE-Behältnis:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Amlobesilat-Sandoz 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipinbesilat.

1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Amlobesilat-Sandoz 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, längliche Tablette mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf einer Seite und Prägung „10“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Amlobesilat-Sandoz 10 mg ist in Originalpackungen in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Amlobesilat-Sandoz 10 mg ist in Anstaltspackungen im PE-Behältnis mit Schraubdeckel mit 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller*

HEXAL A/S

Kanalholmen 8-12

DK-2650 Hvidovre

Dänemark

HEXAL POLSKA Sp. z o.o

ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warszawa

Polen

ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Bantry, Co. Cork

Irland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road

Eaton Socon, St Neots

Cambs PE19 8ET

Großbritannien

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures

Rumänien

* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe Hersteller als separate Überschrift entfallen Einarbeitung unter unter Überschrift Pharmazeutischer Unternehmer.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Amlodipine besilaat Sandoz 10 mg tabletten

Dänemark: Amlodipin Sandoz

Deutschland: Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten

Estland: Amlocard 10 mg

Finnland: Amlodipin Sandoz

Griechenland: AMLIBON BES

Italien: AMLODIPINA SANDOZ 10 mg compresse

Lettland: Amlocard B 10 mg tabletes

Litauen: Amlocard 10 mg tabletės

Niederlande: Amlodipinebesilaat Sandoz 10 mg, tabletten

Norwegen: Amlodipin Sandoz

Österreich: Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten

Polen: Amlodipine-1A Pharma

Portugal: AMLODIPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS

Schweden: Amlodipin Sandoz

Slowakei: AMLOPIN S 10 mg tablety

Slowenien: Amlodipin Lek 10 mg tablete

Spanien: Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Oktober 2010.