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Amlobesilat-Sandoz 10 Mg Tabletten

Document: 28.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten


Wirkstoff: Amlodipinbesilat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Amlobesilat-Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlobesilat-Sandoz 10 mg beachten?

Wie ist Amlobesilat-Sandoz 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlobesilat-Sandoz 10 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



Was ist Amlobesilat-Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet?


Amlodipin gehört zur Gruppe der so genannten Calciumantagonisten.


Amlobesilat-Sandoz 10 mg wird angewendet zur Behandlung von


Wenn Sie an hohem Blutdruck leiden, entfaltet Amlodipin seine Wirkung, indem es die Blutgefäße erweitert, so dass das Blut leichter durchfließen kann.


Wenn Sie an Angina pectoris leiden, entfaltet Amlodipin seine Wirkung, indem es die Blutzufuhr zum Herzmuskel verbessert, dieser dadurch mehr Sauerstoff erhält und somit Brustschmerzen verhindert werden. Amlodipin führt nicht zu einer sofortigen Linderung der Brustschmerzen aufgrund einer Angina pectoris.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlobesilat-Sandoz 10 mg beachten?


Amlobesilat-Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden




Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlobesilat-Sandoz 10 mg ist erforderlich


Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn


Ältere Patienten

Eine Dosiserhöhung sollte mit Vorsicht erfolgen.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Amlodipin sollte bei Kindern wegen ungenügender Erfahrungen nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Amlobesilat-Sandoz 10 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Einige Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Medikamente oder Naturprodukte) können mit Amlobesilat-Sandoz 10 mg eine Wechselwirkung eingehen. Das bedeutet, dass sich die Wirkung beider Arzneimittel ändern kann.


Es ist daher wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:




Bei Einnahme von Amlobesilat-Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Amlobesilat-Sandoz 10 mg sollte mit 1 Glas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.


Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Amlobesilat-Sandoz 10 mg.



Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden, nehmen Sie Amlobesilat-Sandoz 10 mg nicht ein, außer Ihr Arzt hat es ausdrücklich verschrieben.


Die Daten zur Risikoeinschätzung für den Säugling bei Einnahme von Amlodipin während der Schwangerschaft sind unzureichend.


Nehmen Sie Amlobesilat-Sandoz 10 mg nicht ein, wenn Sie stillen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, seien Sie beim Autofahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig. Amlobesilat-Sandoz 10 mg wird Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht direkt beeinflussen. Bei einigen Patienten können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel oder Benommenheit infolge eines Blutdruckabfalls auftreten (siehe Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?” dieser Packungsbeilage). Diese Nebenwirkungen treten eher nach Behandlungsbeginn mit Amlodipin oder nach einer Dosiserhöhung auf. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie nicht Autofahren oder andere Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit erfordern.



3. Wie ist Amlobesilat-Sandoz 10 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Amlobesilat-Sandoz 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Dosierung

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosierung beträgt einmal täglich ½ Tablette Amlobesilat-Sandoz 10 mg (entsprechend 5 mg Amlodipin). Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis auf einmal täglich 1 Tablette Amlobesilat-Sandoz 10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) erhöhen.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Amlodipin sollte Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.


Ältere Patienten

Es gibt keine spezielle Dosis für ältere Patienten; eine Dosiserhöhung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.


Wenn Sie Nierenprobleme haben

Die normale Dosierung wird empfohlen. Amlodipin kann durch Dialyse (künstliche Niere) nicht aus dem Blut entfernt werden. Bei Dialysepatienten sollte Amlobesilat-Sandoz 10 mg mit besonderer Vorsicht gegeben werden.


Wenn Sie Leberprobleme haben

Für Patienten mit Leberproblemen wurde keine genaue Dosis festgelegt. Wenn Sie Leberprobleme haben, sollte Amlobesilat-Sandoz 10 mg sehr sorgfältig angewendet werden (siehe auch unter Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlobesilat-Sandoz 10 mg ist erforderlich”).


Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten mit 1 Glas Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlobesilat-Sandoz 10 mg zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Amlobesilat-Sandoz 10 mg eingenommen haben als Sie sollten


Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, eine Notaufnahme oder ein Vergiftungszentrum, wenn Sie oder jemand anderer zu viel Amlodipin eingenommen haben. Die betroffene Person sollte in liegende Position gebracht werden, mit Hochlagerung der Arme und Beine (z. B. auf einige Kissen). Symptome einer Überdosierung sind: äußerst starker Schwindel und/oder Gefühl von starker Benommenheit, Atemschwierigkeiten, sehr häufiges Wasserlassen.



Wenn Sie die Einnahme von Amlobesilat-Sandoz 10 mg vergessen haben


Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, können Sie dies bis zu 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit nachholen. Sind mehr als 12 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit vergangen, sollten Sie die vergessene Tablette nicht mehr einnehmen, sondern die nächste Tablette zur üblichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis der Amlodipin-Tabletten ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.



Wenn Sie die Einnahme von Amlobesilat-Sandoz 10 mg abbrechen


Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wie lange Sie Amlobesilat-Sandoz 10 mg einnehmen sollten. Wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen, können Ihre Symptome zurückkommen. Beenden Sie die Behandlung nicht früher als mit Ihrem Arzt vereinbart, ohne dies mit ihm zu besprechen.


Amlobesilat-Sandoz 10 mg ist in der Regel zur Langzeitbehandlung vorgesehen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Amlobesilat-Sandoz 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt


Folgende Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Amlobesilat-Sandoz 10 mg beobachtet:


Blut und Lymphe (Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems)

Sehr selten:


Hormonsystem (endokrine Erkrankungen)

Gelegentlich:

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.


Stoffwechselstörungen

Sehr selten:

erhöhte Blutzuckerspiegel.


Psyche (psychiatrische Erkrankungen)

Gelegentlich:

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression.

Selten:

Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen einschließlich Angstgefühl.


Nerven (Erkrankungen des Nervensystems)

Häufig:

Kopfschmerzen (vor allem zu Behandlungsbeginn), Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche.

Gelegentlich:

Unwohlsein, Mundtrockenheit, unkontrolliertes Zittern (Tremor), Missempfindungen (Parästhesien), verstärktes Schwitzen.

Selten:

Geschmacksveränderungen.

Sehr selten:

Schmerzen oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (periphere Neuropathie).


Augen (Augenerkrankungen)

Gelegentlich:

Sehstörungen.


Ohren (Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths)

Gelegentlich:

Ohrensausen (Tinnitus).


Herz (Herzerkrankungen)

Häufig:

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen).

Gelegentlich:

kurzdauernder Bewusstseinsverlust, erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Brustschmerzen; zu Behandlungsbeginn kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris kommen.


In vereinzelten Fällen traten folgende Nebenwirkungen auf, jedoch ist ein Zusammenhang mit der Behandlung mit Amlodipin nicht sicher: Herzanfall (Myokardinfarkt), unregelmäßiger Herzschlag und Brustschmerzen (Angina pectoris).


Kreislauf (Gefäßerkrankungen)

Gelegentlich:

erniedrigter Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße.


Lungen, Atmung und Brust (Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums)

Gelegentlich:

Atembeschwerden, Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis).

Sehr selten:

Husten.


Magen und Darm (Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts)

Häufig:

Übelkeit, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen.

Gelegentlich:

Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Zahnfleischschwellung (Zahnfleischhyperplasie).

Sehr selten:

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).


Leber und Galle (Leber- und Gallenerkrankungen)

Selten:

Erhöhung bestimmter Leberenzyme, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes; dies könnte die Folge einer anormalen Leberfunktion oder Leberentzündung sein.


Haut (Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)

Sehr häufig:

Knöchelschwellung.

Häufig:

Gesichtsrötung mit Hitzeempfindung (vor allem zu Behandlungsbeginn).

Gelegentlich:

Prickeln und Kribbeln auf der Haut (Exanthem), Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall, Hautverfärbung, Hautblutungen (Purpura).

Sehr selten:

allergische Reaktion mit Schwellung der Gesichtshaut oder Extremitäten, Schwellung von Lippen oder Zunge, Schwellung der Schleimhäute in Mund und Rachen, was zu Kurzatmigkeit und Schluckschwierigkeiten führt (Angioödem). Wenn dies auftritt, wenden Sie sich sofort an eine Notaufnahme oder einen Arzt.

In Einzelfällen wurde ein medikamentenverursachter allergischer Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema exsudativum multiforme) oder schwere allergische Hautreaktionen mit blasigem Haut- und Schleimhautausschlag (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.


Muskeln und Knochen (Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen)

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen.


Nieren (Erkrankungen der Nieren und der Harnwege)

Gelegentlich:

vermehrter Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz).


Geschlechtsorgane und Brust (Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse)

Gelegentlich:

Impotenz.


Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich:

Gewichtszunahme oder -abnahme.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Amlobesilat-Sandoz 10 mg aufzubewahren?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach “verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Amlobesilat-Sandoz 10 mg enthält


Der Wirkstoff ist Amlodipinbesilat.


1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Besilat).


Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).



Wie Amlobesilat-Sandoz 10 mg aussieht und Inhalt der Packung


Weiße bis gebrochen weiße, längliche Tablette mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf einer Seite und Prägung “10” auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Amlobesilat-Sandoz 10 mg ist in Originalpackungen in PVC/Aluminium-Blistern mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de



Hersteller*


HEXAL A/S

Kanalholmen 8-12

DK-2650 Hvidovre

Dänemark


HEXAL POLSKA Sp. z o.o

ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warszawa

Polen


ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Bantry, Co. Cork

Irland


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road

Eaton Socon, St Neots

Cambs PE19 8ET

Großbritannien


* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe Hersteller als separate Überschrift entfallen Einarbeitung unter unter Überschrift Pharmazeutischer Unternehmer.


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Dänemark: Amlodipin Sandoz

Österreich: Amlotyrol 10 mg – Tabletten

Belgien: Amlodipine Stichting Registratiebeheer 10 mg tabletten

Tschechische Republik: Amlodipine Stichting 10 mg

Deutschland: Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten

Estland: Amlocard 10 mg

Griechenland: Amlodipine/Stichting

Spanien: Amlodipino Registratiebeheer 10 mg comprimidos EFG

Finnland: Vascam

Italien: ANIPID 10 mg compresse

Litauen: Amlocard 10 mg tabletės

Lettland: Amlocard B 10 mg tabletes

Niederlande: Amlodipine 10 mg tabletten

Norwegen: Amlodipin Sandoz

Polen: Amlodipine Registratiebeheer 10

Portugal: AMLODIPINA STICHTING

Schweden: Amlodipin Sandoz

Slowenien: Amlodipin Stichting Registratiebeheer 10 mg tablete

Slowakei: Amlodipin Stichting 10 mg tablety

Vereinigtes Königreich: Amlodipine Besilate 10 mg Tablets




Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Juni 2007.



Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten, pal-mark 18/18 Juni 2007181818181818181818181018