GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amlobeta besilat 5 mg Tabletten

Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amlobeta besilat und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlobeta besilat beachten?

3. Wie ist Amlobeta besilat einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amlobeta besilat aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Amlobeta besilatUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kalziumkanalblocker (Kalzium-Antagonisten) bekannt sind.

Amlobeta besilat wird angewendet zur Behandlung von

- hohem Blutdruck

- Brustschmerzen, die als Angina pectoris bekannt sind

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Amlobeta besilatBEACHTEN?

Amlobeta besilat darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, andere Kalzium-Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile von Amlobeta besilat sind.

• wenn der Blutfluss von der linken Seite Ihres Herzens blockiert ist (z.B. eine hochgradige Verengung der Aorten-Herzklappe) oder wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden

• wenn Sie in den letzten vier Wochen einen Herzinfarkt hatten

• wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben

• wenn Sie sich in einem Schockzustand befinden oder einen kardiogenen Schock erleiden (das Herz kann nicht effektiv pumpen und verursacht eine unzureichende Blutzirkulation, was zu Schock-artigen Beschwerden wie Übelkeitsgefühl, Übelkeit, Verwirrtheit, blasse, kalte Haut, starkes Schwitzen, Ohnmachtsgefühl, Herzflattern und Atemproblemen führt)

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlobeta besilat ist erforderlich,

- wenn Sie Herzprobleme haben

- wenn Sie Nierenprobleme haben, die eine Dialyse notwendig machen

- wenn Sie Leberprobleme haben

- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 6 bis 17 Jahre alten Jungen und Mädchen untersucht. Amlobeta besilat wurde nicht bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Amlobeta besilat mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris)

- Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

- Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion)

- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

- Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depression)

- Sildenafil (zur Behandlung von Impotenz)

- Beta-Adrenorezeptor-Blocker (z.B. Atenolol, Carvedilol)

- ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril)

- Alpha-1-Rezeptorenblocker (z.B. Doxazosin, Terazosin)

- Wassertabletten (z.B. Metolazon, Indapamid)?

Risikopatienten (z.B. nach einem Herzinfarkt) sollten Amlobeta besilat und Beta-Adrenorezeptor-Blocker (z.B. Atenolol, Carvedilol) nicht zusammen einnehmen. Diese Kombination kann zu Herzversagen, niedrigem Blutdruck oder einem erneutem Herzinfarkt führen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie sich unsicher sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Amlobeta besilat nicht einnehmen, wenn Sie vorhaben schwanger zu werden, wenn Sie schwanger sind, außer es ist unbedingt notwendig, oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Diese Tabletten können Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Müdigkeit hervorrufen. Seien Sie vorsichtig, wenn dies auf Sie zutrifft, da Ihre Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.

3. WIE IST Amlobeta besilatEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amlobeta besilat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sollten nicht gekaut oder zermahlen werden, sondern immer im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Sie können Ihre Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Erwachsene (und ältere Patienten)

Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg Amlodipin (eine Tablette) einmal täglich. Dies kann bis zu einem Maximum von 10 mg Amlodipin (zwei Tabletten) einmal täglich erhöht werden. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Tabletten ansprechen. Amlodipin kann mit Arzneimitteln gegen Angina pectoris eingenommen werden.

Kinder

Für Kinder (6 bis 17 Jahre alt) ist die empfohlene gebräuchliche Startdosis 2,5 mg pro Tag. Die empfohlene Höchstdosis ist 5 mg pro Tag.

Amlodipin 2,5 mg ist momentan nicht erhältlich und die 2,5-mg-Dosis kann nicht mit Amlobeta besilat 5 mg Tabletten erhalten werden, da diese Tabletten nicht zur Teilung in zwei gleiche Hälften produziert wurden.

Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes, wie viele Tabletten Amlobeta besilat Sie einnehmen sollen und für wie lange. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel solange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, Sie sollen es absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlobeta besilat eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme, wenn Sie mehr als die empfohlene Anzahl Tabletten einnehmen. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die Faltschachtel von Amlobeta besilat mit, um die Erkennung zu erleichtern.

Wenn Sie die Einnahme von Amlobeta besilat vergessen haben

Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit einnehmen, hilft Ihnen dies, an eine regelmäßige Einnahme zu denken. Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie vergessen eine Dosis einzunehmen. Nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlobeta besilat abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Tabletten nicht ausgehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amlobeta besilat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn:

• Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion wie z.B. Jucken, geschwollene Lippen, Zunge oder Gesicht, Keuchen oder Atemlosigkeit bekommen

• Sie Probleme beim Atmen haben

• Sie Brustschmerzen oder einen Anstieg an Angina-pectoris-Anfällen haben

Alle oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.

Einzelfälle von Herzinfarkt, unregelmäßigem Herzschlag und Brustschmerzen wurden bei Patienten berichtet, die an Herzerkrankungen litten. Es wurde kein klarer Zusammenhang mit Amlodipin hergestellt.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

Kopfschmerzen (vor allem zu Beginn der Behandlung), Wasseransammlungen im Gewebe, Hautausschlag, Müdigkeitsgefühl, Übelkeitsgefühl, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Gesichtsrötung, Schwindel, Schwäche, Müdigkeit oder Herzklopfen. Knöchelschwellung kann sehr häufig auftreten (bei mehr als 1 von 10 Patienten).

Gelegentliche Nebenwirkungen, außer den oben als schwerwiegend beschriebenen Nebenwirkungen, sind:

Vergrößerung der männlichen Brüste, Schwäche, Müdigkeit, trockener Mund, Zittern, verstärktes Schwitzen, Sehstörungen wie z.B. Doppelbilder, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Depression, unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Heuschnupfensymptome, Erbrechen (Übelkeit), Verstopfung, Schwellung oder Wundsein des Zahnfleisches, Ausschläge oder juckende Haut, Haarausfall, Entfärbung der Haut, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, vermehrter Harndrang besonders nachts, sexuelle Probleme (wie z.B. Impotenz) und Gewichtsveränderungen.

Selten Nebenwirkungen sind:

Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen einschließlich Angst, Gelbsucht (macht sich durch Gelbfärbung der Haut bemerkbar), Erhöhung der Leberenzyme und Hepatitis.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind:

Schädigung der roten Blutkörperchen (ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen), leichtere Bildung von blauen Flecken oder purpurfarbenen Flecken auf der Haut, Einzelfälle von allergischen Reaktionen, Krankheitsgefühl, Zuckerüberschuss im Blut; Schmerzen und Verlust des Empfindens mit Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Stechen und Prickeln oder Taubheit in Fingern oder Zehen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder des Magens und schwere Hautreaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST AMLOBETA BESILAT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Amlobeta besilat enthält

Der Wirkstoff ist: Amlodipinbesilat. Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie Amlobeta besilat aussieht und Inhalt der Packung

Amlobeta besilat 5 mg sind weiße bis beige, ovale Tabletten mit der Prägung „AMB“ auf der einen Seite und „5“ auf der anderen Seite.

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 0821/74 88 10, Fax: 0821/74 88 14 20

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechien: Amlodipin Orion 5 mg

Deutschland: Amlobeta besilat 5 mg Tabletten

Polen: Amlodex

Slowakische Republik: Amlodipin Orion 5 mg

Vereinigtes Königreich: Amlodipine 5 mg Tablets

Italien: Amlodipina Dr. Reddy’s 5 mg Compresse

Spanien: Amlodipino Aphar 5 mg Comprimidos EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.