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Amlodipin Axcount 10mg

Document: 02.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change



PACKUNGSBEILAGE


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Amlodipin axcount 10 mg

Tabletten

Wirkstoff: Amlodipinmesilat 1H2O



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Amlodipin axcount 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin axcount 10 mg beachten?

3. Wie ist Amlodipin axcount 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amlodipin axcount 10 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Amlodipin axcount 10 mg und wofür wird es angewendet?


Amlodipin axcount 10 mg ist ein Kalziumantagonist.


Amlodipin axcount 10 mg wird angewendet



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin axcount 10 mg beachten?


Amlodipin axcount 10 mg darf nicht eingenommen werden,



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin axcount 10 mg einnehmen.


Die Behandlung mit Amlodipin axcount 10 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Amlodipin axcount 10 mg vorsichtig angewendet werden.


Patienten mit Zuckerkrankheit

Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ist zu beachten, dass bei Amlodipin axcount 10 mg wie auch bei anderen Dihydropyridinen, in Einzelfällen Erhöhungen des Blutzuckers (Hyperglykämien) beobachtet wurden.


Dialysepflichtige Patienten

Bei Behandlung mit der künstlichen Niere (dialysepflichtige Niereninsuffizienz) ist Vorsicht geboten. Amlodipin ist nicht dialysierbar.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte eine Dosissteigerung vorsichtig erfolgen.


Patienten mit Herzinsuffizienz

Patienten mit einer bestehenden Herzinsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt werden.

In einer plazebo-kontrollierten Langzeitstudie an Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind in der mit Amlodipin behandelten Gruppe häufiger Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) aufgetreten, was jedoch kein Hinweis auf eine Verschlimmerung der Herzinsuffizienz ist. Kalziumkanalblocker, wie Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie das Sterberisiko erhöht sein kann.


Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.


Kinder und Jugendliche


Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 6 bis 17 Jahre alten Jungen und Mädchen untersucht. Amlodipin axcount 10 mg wurde nicht bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt.


Einnahme von Amlodipin axcount 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.


Arzneimittel, die die Wirkung von Amlodipin axcount 10 mg verstärken können (sogenannte CYP3A4-Inhibitoren):


Arzneimittel, die die Wirkung von Amlodipin axcount 10 mg abschwächen können (sogenannte CYP3A4-Induktoren):


Der blutdrucksenkende Effekt von Amlodipin axcount 10 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. ACE-Hemmer, Diuretika, alpha-1-Blocker) sowie durch trizyklische Antidepressiva verstärkt werden.

Bei Kombination mit Nitraten können sich die Wirkungen auf den Blutdruck und den Pulsschlag (Herzfrequenz) verstärken.


Betarezeptorenblocker

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amlodipin axcount 10 mg und Betarezeptorenblockern (Arzneimittel, welche den Blutdruck senken können) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten nötig, da sich die blutdrucksenkenden Wirkungen addieren können. Es ist bekannt, dass Betarezeptorenblocker eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verschlechtern können. Für Amlodipin axcount 10 mg ergaben sich in der klinischen Erprobung keine Hinweise auf Verschlechterung der Schlagkraft des Herzens (negative inotrope Wirkung). Dennoch sollte die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin axcount 10 mg und Betarezeptorenblockern bei Patienten mit Herzschwäche vorsichtig erfolgen.


Dantrolen (Infusion)

Aufgrund eines Risikos für eine erhöhte Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie) wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Kalziumkanalblockern wie Amlodipin bei Patienten zu vermeiden, die für eine Stoffwechselentgleisung (maligne Hyperthermie) empfänglich sind oder wegen einer solchen Erkrankung behandelt werden.


Simvastatin

Bei Patienten, die gleichzeitig mit einer maximalen Tagesdosis von einer Tablette Amlodipin axcount 10 mg und Simvastatin behandelt werden, sollte die Einnahme von Simvastatin auf 20 mg täglich begrenzt sein.


Bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der Kalziumantagonisten können die muskelwirksame (negativ inotrope) Wirkung von Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron und Chinidin verstärken. Da bei Amlodipin axcount 10 mg bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden.


Einnahme von Amlodipin axcount 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Personen, die Amlodipin axcount 10 mg einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin axcount 10 mg führt.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Amlodipin darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.


Stillzeit

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.


Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Die klinischen Daten im Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Zeugungsfähigkeit sind noch ungenügend.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Bei Patienten mit Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit oder Übelkeit kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.



3. Wie ist Amlodipin axcount 10 mg einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:


Bluthochdruck

Die übliche Tagesdosis beträgt 1/2 Tablette Amlodipin axcount 10 mg einmal täglich (entsprechend 5 mg Amlodipin). Eine maximale Tagesdosis von 1 Tablette Amlodipin axcount 10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich sollte nicht überschritten werden.


Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris, Belastungsangina, vasospastische Angina pectoris)

Erwachsene nehmen 1/2 Tablette Amlodipin axcount 10 mg einmal täglich (entsprechend 5 mg Amlodipin). Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosis auf 1 Tablette Amlodipin axcount 10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich erhöhen. Die maximale Tagesdosis von 1 Tablette Amlodipin axcount 10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich sollte nicht überschritten werden.


Maximale Tagesdosis

Die bisherigen Forschungsergebnisse zeigen, dass durch eine Dosiserhöhung auf mehr als 1 Tablette (entsprechend 10 mg Amlodipin) keine Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit erreicht werden kann und dass bei Dosierungen von 1 1/2 und 2 Tabletten Amlodipin axcount 10 mg (entsprechend 15 bis 20 mg Amlodipin) pro Tag sogar mit einer nicht akzeptablen Häufigkeit von Nebenwirkungen zu rechnen ist.


Patienten mit Leberproblemen

Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen wurde keine genaue Dosisempfehlung festgelegt. Die Einnahme sollte vorsichtig mit einer geringen Dosis gestartet werden.

Bei Patienten mit ausgeprägten Leberproblemen sollte mit der niedrigsten Dosierung begonnen werden und die Dosis bei Bedarf langsam gesteigert werden. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Amlodipin nicht gegeben werden.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es wird die übliche Dosis empfohlen.

Amlodipin kann durch Dialyse (künstliche Niere) nicht aus dem Blut entfernt werden.


Ältere Patienten

Es gibt keine spezielle Dosis für ältere Patienten, daher wird die übliche Dosis empfohlen.

Eine Dosiserhöhung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen


Für Kinder und Jugendliche (6 bis 17 Jahre alt) ist die empfohlene gebräuchliche Startdosis 2,5 mg pro Tag. Die empfohlene Höchstdosis ist 5 mg pro Tag.


Amlodipin 2,5 mg ist momentan nicht erhältlich und die 2,5 mg-Dosis kann nicht mit Amlodipin axcount 10 mg Tabletten erhalten werden.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Sie dürfen die Tabletten nicht zusammen mit Grapefruit/Grapefruitsaft einnehmen. Sie können Amlodipin axcount 10 mg zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.


Es ist sehr wichtig, dass Sie Amlodipin axcount 10 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin axcount 10 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin axcount 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Eine starke Überdosis von Amlodipin axcount 10 mg kann zu deutlichem und andauerndem Blutdruckabfall, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Schock und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.


Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen kann.


Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin axcount 10 mg vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie zu wenig Amlodipin axcount 10 mg eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, so holen Sie dies so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort.


Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin axcount 10 mg abbrechen


Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amlodipin axcount 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Erhöhter Blutzuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie).


Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst), Reizbarkeit, Depression.

Selten: Verwirrtheit.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Schwäche.

Gelegentlich: Zittern (Tremor), Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypoästhesie), Kribbeln (Parästhesie), Mundtrockenheit, Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten: erhöhte Muskelanspannung, periphere Neuropathie.


Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen einschließlich Doppelsehen (ursächlicher Zusammenhang nicht immer zweifelsfrei gesichert).


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).


Herzerkrankungen

Häufig: Herzrasen (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen). Zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Gelegentlich: Brustschmerzen.

Sehr selten: Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen und Angina pectoris. Wie bei anderen Dihydropyridin-Derivaten wurde auch bei diesem Arzneimittel sehr selten über Herzrhythmusstörungen (einschl. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern) berichtet, die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung getrennt werden können.


Gefäßerkrankungen

Häufig: Hautrötung mit Wärmegefühl, vor allem im Gesicht (Erythem, Erythromelalgie).

Gelegentlich: niedriger Blutdruck (hypotone Kreislaufreaktionen).

Sehr selten: entzündliche Reaktionen der Blutgefäße (Vaskulitis).


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Erschwerte Atemtätigkeit (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).

Sehr selten: Husten.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Völlegefühl, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit.

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasie).


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Anstieg der Leberenzyme (Transaminaseanstieg).


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall (Alopezie), Hautblutungen (Purpura), Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken (Pruritus), Haut- und Gesichtsrötungen (Exanthem), Ausschlag.

Sehr selten: Gewebe- und Schleimhautschwellung (Angioödem), Hautveränderungen mit teilweise schwerem Verlauf (Erythema exsudativum multiforme), Nesselfieber (Urtikaria), exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem, Lichtempfindlichkeit.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Knöchelschwellungen.

Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien), Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen, vermehrte nächtliche Harnproduktion (Nykturie), häufiger Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz).


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie).


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme), Müdigkeit.

Gelegentlich: Brustschmerzen, die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung unterschieden werden können. Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein.


Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.


In Ausnahmefällen kann es zu Störungen im Bewegungsablauf (extrapyramidalen Störungen) kommen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Amlodipin axcount 10 mg aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30°C lagern.


Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Hausmüll oder Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Amlodipin axcount 10 mg enthält


Der Wirkstoff ist: Amlodipin.

1 Tablette enthält 12,79 mg Amlodipinmesilat 1H2O, entsprechend 10 mg Amlodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Kalziumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).


Wie Amlodipin axcount 10 mg aussieht und Inhalt der Packung


Amlodipin axcount 10 mg ist eine weiße bis cremefarbene, runde, beidseits gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchrille. Amlodipin axcount 10 mg kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.


Amlodipin axcount 10 mg ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 b

61381 Friedrichsdorf


Telefon: 0800-2940-100

Telefax: 0800-2946-100


E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.








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