Document: 16.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amlodipin axcount 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin axcount 10 mg beachten?

3. Wie ist Amlodipin axcount 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amlodipin axcount 10 mg aufzubewahren?

Amlodipin axcount 10 mg

Tabletten

Wirkstoff: Amlodipinmesilat 1H₂O

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipin

1 Tablette enthält 12,79 mg Amlodipinmesilat 1H₂O, entsprechend 10 mg Amlodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Amlodipin axcount 10 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

1. WAS IST Amlodipin axcount 10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Amlodipin axcount 10 mg ist ein Calciumantagonist

1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

axcount Generika AG

Hessenring 107

D-61348 Bad Homburg

Telefon: 06172/ 662629-0

Telefax: 06172/ 662629-34

e-mail: service@axcount.de

www.axcount.de

1.3 Amlodipin axcount 10 mg wird angewendet

• bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie),

• bei Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabiler Angina pectoris, Belastungsangina, vasospastischer Angina pectoris).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Amlodipin axcount 10 mg BEACHTEN?

2.1 Amlodipin axcount 10 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Dihydropyridinen, Amlodipin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

• bei Herz-Kreislauf-Schock,

• wenn Sie an höhergradiger Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,

• wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden,

• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,

• wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin axcount 10 mg ist erforderlich

Die Behandlung mit Amlodipin axcount 10 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Amlodipin axcount 10 mg vorsichtig angewendet werden. Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ist zu beachten, dass bei Amlodipin axcount 10 mg wie auch bei anderen Dihydropyridinen, in Einzelfällen Erhöhungen des Blutzuckers (Hyperglykämien) beobachtet wurden.

Bei Behandlung mit der künstlichen Niere (dialysepflichtige Niereninsuffizienz) ist Vorsicht geboten.

Hinweis:

In einer klinischen Studie bei Patienten mit unzureichender Funktionsleistung des Herzens (chronische Herzinsuffizienz NYHA Grad III bis IV), die eine Therapie mit ACE-Hemmer, Digitalis und Diuretika erhielten, hatte Amlodipin keinen ungünstigen Effekt auf die Überlebenswahrscheinlichkeit und

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (kombinierte Mortalität und kardiale Morbidität). Da Patienten mit plötzlich auftretender unzureichender Funktionsleistung des Herzens (akute Herzinsuffizienz) nicht mit Amlodipin behandelt wurden, wird Amlodipin axcount 10 mg bei diesen Patienten nicht

empfohlen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

a) Kinder und Jugendliche

Wegen fehlender Erfahrungen dürfen Kinder und Jugendliche nicht mit Amlodipin axcount 10 mg behandelt werden.

b) Schwangerschaft

Amlodipin darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrung mit Schwangeren vorliegt.

c) Stillzeit

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der blutdrucksenkende Effekt von Amlodipin axcount 10 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch trizyklische Antidepressiva verstärkt werden. Bei Kombination mit Nitraten können sich die Wirkungen auf den Blutdruck und den Pulsschlag (Herzfrequenz) verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amlodipin axcount 10 mg und Betarezeptorenblockern ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da sich die blutdrucksenkenden Wirkungen addieren können. Es ist bekannt, dass Betarezeptorenblocker eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verschlechtern

können. Für Amlodipin axcount 10 mg ergaben sich in der klinischen Erprobung keine Hinweise auf Verschlechterung der Schlagkraft desHerzens (negative inotrope Wirkung). Dennoch sollte die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin axcount 10 mg und Betarezeptorenblockern bei

Patienten mit Herzschwäche vorsichtig erfolgen.

Bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten können die muskelwirksame (negativ inotrope) Wirkung von Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron und Chinidin verstärken. Da bei Amlodipin axcount 10 mg bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden.

3. WIE IST Amlodipin axcount 10 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amlodipin axcount 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Amlodipin axcount 10 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin axcount 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.1 Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Sie können Amlodipin axcount 10 mg zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck

Die übliche Tagesdosis beträgt 1/2 Tablette Amlodipin axcount 10 mg einmal täglich (entsprechend 5 mg Amlodipin). Eine maximale Tagesdosis von 1 Tablette Amlodipin axcount 10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich sollte nicht überschritten werden.

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris, Belastungsangina, vasospastische Angina pectoris)

Erwachsene nehmen 1/2 Tablette Amlodipin axcount 10 mg einmal täglich (entsprechend 5 mg Amlodipin). Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosis auf 1 Tablette Amlodipin axcount 10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich erhöhen. Die maximale Tagesdosis von 1 Tablette Amlodipin axcount 10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich sollte nicht überschritten werden.

Maximale Tagesdosis:

Die bisherigen Forschungsergebnisse zeigen, dass durch eine Dosiserhöhung auf mehr als 1 Tablette (entsprechend 10 mg Amlodipin) keine Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit erreicht werden kann und dass bei Dosierungen von 1 1/2 und 2 Tabletten Amlodipin axcount 10 mg (entsprechend 15 bis 20 mg Amlodipin) pro Tag sogar mit einer nicht akzeptablen Häufigkeit von Nebenwirkungen zu rechnen ist.

3.3 Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Amlodipin axcount 10 mg eingenommen haben?

Eine starke Überdosis von Amlodipin axcount 10 mg kann zu deutlichem und andauerndem Blutdruckabfall, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Schock und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin axcount 10 mg vergessen haben oder zu wenig eingenommen haben:

Wenn Sie zu wenig Amlodipin axcount 10 mg eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, so holen Sie dies so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie nicht von sich aus die Dosis!

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amlodipin axcount 10 mg abgebrochen wird:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amlodipin axcount 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin axcount 10 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Erhöhter Blutzuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie).

Psychische Störungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung).

Gelegentlich: Zittern (Tremor), Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypoästhesie), Kribbeln (Parästhesie).

Sehr selten: erhöhte Muskelanspannung, periphere Neuropathie.

Augenleiden

Gelegentlich: Sehstörungen (ursächlicher Zusammenhang nicht immer zweifelsfrei gesichert).

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig: Herzjagen (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen). Zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten: Herzinfarkt. Wie bei anderen Dihydropyridinderivaten wurde auch bei diesem Arzneimittel sehr selten über Herzrhythmusstörungen (einschl. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern) berichtet, die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung getrennt werden können.

Funktionsstörungen der Gefäße

Häufig: Hautrötung mit Wärmegefühl, vor allem im Gesicht (Erythem, Erythromelalgie).

Gelegentlich: niedriger Blutdruck (hypotone Kreislaufreaktionen).

Sehr selten: entzündliche Reaktionen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Funktionsstörungen der Atemwege

Gelegentlich: Erschwerte Atemtätigkeit (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).

Sehr selten: Husten.

Funktionsstörungen im Magen-Darm-Trakt

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Völlegefühl, Durchfälle, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit.

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasie).

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten: Gelbsucht (Hepatitis), Anstieg der Leberenzyme (Transaminaseanstieg).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall (Alopezie), Hautblutungen (Purpura), Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken (Pruritus), Haut- und Gesichtsrötungen (Exanthem).

Sehr selten: Gewebe- und Schleimhautschwellung (Angioödem), Hautveränderungen mit teilweise schwerem Verlauf (Erythema exsudativum multiforme), Nesselfieber (Urtikaria).

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien), Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen, vermehrte nächtliche Harnproduktion (Nykturie), häufiger Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz).

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Gelegentlich: Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie).

Allgemeine Störungen

Häufig: Flüssigkeitsansammlungen in Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme), Müdigkeit.

Gelegentlich: Brustschmerzen, die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung unterschieden werden können. Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST Amlodipin axcount 10 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30°C lagern.

Stand der Information:

Januar 2005

Druckfreigabe: Oktober 2006