Document: 21.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amlodipin CC 10 mg

Wirkstoff: Amlodipinbesilat

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

1. Was ist Amlodipin CC 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin CC 10 mg beachten?

3. Wie ist Amlodipin CC 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amlodipin CC 10 mg aufzubewahren?

1. WAS IST AMLODIPIN CC 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amlodipinbesilatist ein Calciumantagonist

Amlodipin CC 10 mg wird angewendet

• bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie),

• bei Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabiler Angina pectoris, Belastungsangina, vasospastischer Angina pectoris).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AMLODIPIN CC 10 MG beachten?

Amlodipin CC 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydropyridine, Amlodipin oder einem der sonstigen Bestandteile von Amlodipin CC 10 mg sind,

• bei Herz-Kreislauf-Schock,

• wenn Sie an höhergradiger Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,

• wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden,

• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,

• wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin CC 10 mg ist erforderlich.

Die Behandlung mit Amlodipin CC 10 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Amlodipin CC 10 mg vorsichtig angewendet werden. Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ist zu beachten, dass bei Amlodipin CC 10 mg wie auch bei anderen Dihydropyridinen, in Einzelfällen Erhöhungen des Blutzuckers (Hyperglykämien) beobachtet wurden.

Bei Behandlung mit der künstlichen Niere (dialysepflichtige Niereninsuffizienz) ist Vorsicht geboten.

Hinweis:

In einer klinischen Studie bei Patienten mit unzureichender Funktionsleistung des Herzens (chronische Herzinsuffizienz NYHA Grad III bis IV), die eine Therapie mit ACE-Hemmer, Digitalis und Diuretika erhielten, hatte Amlodipin keinen ungünstigen Effekt auf die Überlebenswahrscheinlichkeit und Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (kombinierte Mortalität und kardiale Morbidität). Da Patienten mit plötzlich auftretender unzureichender Funktionsleistung des Herzens (akute Herzinsuffizienz) nicht mit Amlodipin behandelt wurden, wird Amlodipin CC 10 mg bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Bei Einnahme von Amlodipin CC 10 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der blutdrucksenkende Effekt von Amlodipin CC 10 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch trizyklische Antidepressiva verstärkt werden. Bei Kombination mit Nitraten können sich die Wirkungen auf den Blutdruck und den Pulsschlag (Herzfrequenz) verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amlodipin CC 10 mg und Betarezeptorenblockern ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da sich die blutdrucksenkenden Wirkungen addieren können. Es ist bekannt, dass Betarezeptorenblocker eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verschlechtern können. Für Amlodipin CC 10 mg ergaben sich in der klinischen Erprobung keine Hinweise auf Verschlechterung der Schlagkraft des Herzens (negative inotrope Wirkung). Dennoch sollte die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin CC 10 mg und Betarezeptorenblockern bei Patienten mit Herzschwäche vorsichtig erfolgen.

Bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten können die muskelwirksame (negativ inotrope) Wirkung von Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron und Chinidin verstärken. Da bei Amlodipin CC 10 mg bisher keine ausreichende Erfahrung vorliegt, sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden.

Bei der Einnahme von Amlodipin CC 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

./.

Kinder und Jugendliche

Wegen fehlender Erfahrungen dürfen Kinder und Jugendliche nicht mit Amlodipin CC 10 mg behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Amlodipin darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrung mit Schwangeren vorliegen.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST AMLODIPIN CC 10 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amlodipin CC 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Amlodipin CC 10 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin CC 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck

Die übliche Tagesdosis beträgt 1/2 Tablette Amlodipin CC 10 mg einmal täglich (entsprechend 5 mg Amlodipin). Eine maximale Tagesdosis von 1 Tabletten Amlodipin CC 10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich sollte nicht überschritten werden.

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris, Belastungsangina,vasospastische Angina pectoris)

Erwachsene nehmen 1/2 Tablette Amlodipin CC 10 mg einmal täglich (entsprechend 5 mg Amlodipin). Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosis auf 1 Tablette Amlodipin CC 10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich erhöhen. Die maximale Tagesdosis von 1 Tablette Amlodipin CC 10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich sollte nicht überschritten werden.

Maximale Tagesdosis

Die bisherigen Forschungsergebnisse zeigen, dass durch eine Dosiserhöhung auf mehr als 1 Tablette (entsprechend 10 mg Amlodipin) keine Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit erreicht werden kann und dass bei Dosierungen von 1 1/2 und 2 Tabletten Amlodipin CC 10 mg (entsprechend 15 bis 20 mg Amlodipin) pro Tag sogar mit einer nicht akzeptablen Häufigkeit von Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Sie können Amlodipin CC 10 mg zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin CC 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Eine starke Überdosis von Amlodipin CC 10 mg kann zu deutlichem und andauerndem Blutdruckabfall, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Schock und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin CC 10 mg vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Amlodipin CC 10 mg eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, so holen Sie dies so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie nicht von sich aus die Dosis!

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin CC 10 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amlodipin CC 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin CC 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Amlodipin CC 10 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Erhöhter Blutzuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie).

Psychische Störungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung).

Gelegentlich: Zittern (Tremor), Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypoästhesie), Kribbeln (Parästhesie).

Sehr selten: erhöhte Muskelanspannung, periphere Neuropathie.

Augenleiden

Gelegentlich: Sehstörungen (ursächlicher Zusammenhang nicht immer zweifelsfrei gesichert).

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig: Herzjagen (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen). Zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten: Herzinfarkt. Wie bei anderen Dyhydropyridinderivaten wurde auch bei diesem Arzneimittel sehr selten über Herzrhythmusstörungen (einschl. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern) berichtet, die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung getrennt werden können.

Funktionsstörungen der Gefäße

Häufig: Hautrötung mit Wärmegefühl, vor allem im Gesicht (Erythem, Erythromelalgie).

Gelegentlich: niedriger Blutdruck (hypotone Kreislauf­reaktionen).

Sehr selten: entzündliche Reaktionen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Funktionsstörungen der Atemwege

Gelegentlich: Erschwerte Atemtätigkeit (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).

Sehr selten: Husten.

Funktionsstörungen im Magen-Darm-Trakt

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Völlegefühl, Durchfälle, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit.

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasie).

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten: Gelbsucht (Hepatitis), Anstieg der Leberenzyme (Transaminaseanstieg).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall (Alopezie), Hautblutungen (Purpura), Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken (Pruritus), Haut- und Gesichtsrötungen (Exanthem).

Sehr selten: Gewebe- und Schleimhautschwellung (Angioödem), Hautveränderungen mit teilweise schwerem Verlauf (Erythema exsudativum multiforme), Nesselfieber (Urtikaria).

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien), Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen, vermehrte nächtliche Harnproduktion (Nykturie), häufiger Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz).

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Gelegentlich: Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie).

Allgemeine Störungen

Häufig: Flüssigkeitsansammlungen in Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme), Müdigkeit.

Gelegentlich: Brustschmerzen, die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung unterschieden werden können. Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5.WIE IST AMLODIPIN CC 10 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen :

Amlodipin CC 10 mg sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Der Wirkstoff ist: Amlodipinbesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose

sekundäres wasserfreies Calciumphosphat

Natriumstärkeglykolat

Magnesiumstearat

Inhalt der Packung:

Amlodipin CC 10 mg sind in Packungen mit 20, 50, 100 Tabletten erhältlich.

• Pharmazeutischer Unternehmer

• Jacobsen Pharma A/S

Nr. Havnegade 108

DK-6400 Sonderborg

Dänemark

• Hersteller

• Helm AG

Nordkanalstraße 28

20097 Hamburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2006.