Amlodipin Stada 10 Mg Tabletten

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58958.01.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Amlodipin STADA 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin STADA 10 mg beachten?

Wie ist Amlodipin STADA 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin STADA 10 mg aufzubewahren?

PE Amlodipin STADA 10 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Amlodipinmesilat 1 H₂O

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipin.

1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmesilat 1 H₂0).

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat

P4 Amlodipin STADA 10 mg Tabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST Amlodipin Stada 10 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Amlodipin STADA 10 mg ist ein Calciumantagonist

PD 1.2 von:

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: http://www.stada.de

P5 hergestellt von:

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

PK 1.3 Amlodipin STADA 10 mg wird angewendet:

- bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle
Hypertonie)

- bei Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch
stabile Angina pectoris, vasospastische Angina pectoris)

PC 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Amlodipin Stada 10 mgBEACHTEN?

PL 2.1 Amlodipin STADA 10 mg darf nicht eingenommen werden

- bei schwerem Blutdruckabfall

- bei Herz-Kreislauf-Schock

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
Dihydropyridin-Derivate, Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

- wenn Sie innerhalb der letzten 28 Tage einen akuten
Herzinfarkt erlitten haben und an Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden

- wenn bei Ihnen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer
bestehen (z. B. starke Verengung der Aortenklappen)

- wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin STADA 10 mg

ist erforderlich

Die Behandlung mit Amlodipin STADA 10 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Wenn Sie eine eingeschränkte Pumpleistung des Herzens haben, sollten Sie Amlodipin STADA 10 mg mit Vorsicht anwenden.

Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden, sollte die Behandlung mit Amlodipin STADA 10 mg vorsichtig erfolgen. Das Auftreten von Lungenödemen, bei Patienten, die an schwerer Herzmuskelschwäche leiden, wurde häufiger beobachtet, wenn diese mit Amlodipin behandelt wurden. Hieraus lässt sich jedoch nicht ohne weiteres auf eine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche schließen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion gestört ist, kommt es zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Amlodipin. Genaue Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nicht festgelegt. Daher sollten Sie Amlodipin STADA 10 mg mit Vorsicht anwenden.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

PV1 a) Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Wegen unzureichender Erfahrungen dürfen Kinder und Jugendliche nicht mit Amlodipin STADA 10 mg behandelt werden.

PV2 b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten soll eine Dosiserhöhung vorsichtig erfolgen.

PV3 c) Schwangerschaft

Amlodipin STADA 10 mg darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.

PV4 d) Stillzeit

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Amlodipin STADA 10 mg hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Auswirkung anderer Arzneimittel auf Amlodipin STADA 10 mg

CYP3A4-Hemmer: Eine Studie an älteren Patienten hat gezeigt, dass Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) die Verstoffwechselung von Amlodipin, wahrscheinlich über CYP3A4 (ein körpereigenes Enzym, das u. a. auch Arzneistoffe abbaut) hemmt, da die Konzentration im Blut (Plasmakonzentration) um etwa 50 % steigt und die Wirkung von Amlodipin verstärkt ist. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch andere stärkere CYP3A4-Hemmer, z. B. Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virenerkrankungen) die Wirkung von Amlodipin in einem noch größeren Ausmaß verstärken als Diltiazem. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin STADA
10 mg mit diesen CYP3A4-Hemmern sollte mit Vorsicht erfolgen.

CYP3A4-Induktoren:Über die Wirkung von CYP3A4-Induktoren

z. B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) und Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen) auf Amlodipin liegen keine Daten vor. Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer verringerten Plasmakonzentration (und damit zu einer verringerten Wirkung) von Amlodipin führen. Bei der Kombination von Amlodipin STADA 10 mg und CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten.

Grapefruitsaft, Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure), Aluminium/Magnesium (Antazida) und Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen) hatten in klinischen Studien keinen Einfluss auf das Verhalten von Amlodipin im Körper (Pharmakokinetik).

Auswirkung von Amlodipin STADA 10 mg auf andere Arzneimittel

Amlodipin kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, wie Betablocker, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und Diuretika, verstärken. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko

(z. B. nach Herzinfarkt) kann die Kombination eines Calciumkanalblockers mit einem Betablocker zu Herzmuskelschwäche, niedrigem Blutdruck und unter Umständen zu einem (erneuten) Herzinfarkt führen.

In Untersuchungen hatte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin (Arzneimittel gegen Störungen des Fettstoffwechsels), Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche), Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) oder Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Abwehrreaktion gegen implantierte Organe).

Amlodipin STADA 10 mg hat keinen Einfluss auf Laborwerte.

PC3 3. WIE IST Amlodipin Stada 10 mgEINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Amlodipin STADA 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Amlodipin STADA 10 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

3.1 Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit
(1 Glas Wasser) ein. Sie können Amlodipin STADA 10 mg zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich ½ Tablette Amlodipin STADA 10 mg (entsprechend 5 mg Amlodipin).

Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2-4 Wochen erreicht werden kann, kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem individuellen Ansprechen bis zu einer Maximaldosis von 1 Tablette Amlodipin STADA 10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) täglich als Einmaldosis erhöht werden.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird die normale Dosierung empfohlen, wobei jedoch eine Dosiserhöhung vorsichtig erfolgen sollte.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei diesen Patienten kann Amlodipin STADA 10 mg in der normalen Dosierung angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde bisher kein Dosierungsschema festgelegt, daher soll Amlodipin STADA
10 mg bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin STADA 10 mg ist erforderlich").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin STADA 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin STADA 10 mg eingenommen
haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zu viele Tabletten Amlodipin STADA 10 mg eingenommen haben, verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen kann.

Beim Menschen liegen begrenzte Erfahrungen mit absichtlicher Überdosierung vor. Die verfügbaren Daten lassen darauf schließen, dass starke Überdosierungen (> 100 mg) zu einer ausgeprägten Erweiterung der peripheren Blutgefäße und damit lange andauernd zu stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) führen kann.

Falls der Blutdruckabfall aufgrund einer Amlodipin-Überdosierung klinisch relevante Beschwerden hervorruft, ist eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich häufiger Kontrolle der Herz- und Atemfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Überwachung des Flüssigkeitshaushaltes und der Urin-Ausscheidung erforderlich.

Ein durch Gefäßverengung blutdrucksteigerndes Arzneimittel (Vasokonstriktor) kann eingesetzt werden, um Gefäßtonus und Blutdruck wiederherzustellen, vorausgesetzt dass seine Anwendung nicht kontraindiziert ist. Intravenös angewendetes Calciumgluconat kann für die Umkehr der Effekte der Calcium-Kanal-Blockade von Nutzen sein. Eine Magenspülung kann in manchen Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden wurde gezeigt, dass die Einnahme von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Anwendung von 10 mg Amlodipin die Resorptionsrate von Amlodipin senkt. Da Amlodipin stark proteingebunden ist, ist eine Blutwäsche (Dialyse) voraussichtlich nicht von Nutzen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin STADA 10 mg vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig Amlodipin STADA 10 mg genommen oder eine Dosis vergessen haben, so holen Sie diese so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie nicht von sich aus die Dosis!

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amlodipin STADA 10 mg abgebrochen wird:

Die Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amlodipin STADA 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin STADA 10 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Störungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen
(Leukozytopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Störungen des hormonellen Systems (endokrine Störungen)

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse
(Gynäkomastie).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: erhöhter Blutzuckerspiegel
(Hyperglykämie).

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der
Behandlung), Müdigkeit, Schwindel, Schwäche.

Gelegentlich: Unwohlsein, Mundtrockenheit, Zittern,
Empfindungsstörungen (Parästhesie), vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten: Nervenerkrankung (periphere Neuropathie).

Funktionsstörungen der Augen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Psychische Störungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression.

Selten: Verwirrung, Stimmungsschwankungen
einschließlich Angstgefühle.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen).

Gelegentlich: Bewusstlosigkeit (Synkope), Herzjagen
(Tachykardie), Brustschmerz; zu Behandlungsbeginn kann es bei Patienten mit einer Angina pectoris zu einer Verschlechterung kommen. In Einzelfällen wurde über Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen (einschließlich Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie und atriale Arrhythmie) und Brustschmerz berichtet bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, wobei ein kausaler Zusammenhang mit Amlodipin nicht nachgewiesen werden konnte.

Funktionsstörungen der Gefäße

Gelegentlich: niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Sehr selten: entzündliche Reaktion der Gefäße
(Vaskulitis).

Funktionsstörungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atemnot, Schnupfen.

Sehr selten: Husten.

Funktionsstörungen im Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie),
Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,
Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie).

Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten: Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht (Ikterus),
Leberentzündung (Hepatitis).

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis)

Funktionsstörungen der Haut und des Unterzellgewebes:

Sehr häufig: Knöchelödeme.

Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl,
insbesondere zu Behandlungsbeginn.

Gelegentlich: Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
(Urtikaria), Haarausfall, Hautverfärbung.

Sehr selten: Gewebe- und Schleimhautschwellung
(Angioödem); über Einzelfälle von allergischen Reaktionen (mit Juckreiz, Ausschlag, Angioödem und Erythema exsudativum multiforme, exfoliative Dermatitis und Steven-Johnson-Syndrom) wurde berichtet.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen,
Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen.

Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Gelegentlich: häufiges Wasserlassen.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Gelegentlich: Impotenz.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Amlodipin Stada 10mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 30°C lagern.

P6 Stand der Information:

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