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• 11.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Amlodoc^®5 mg, Tabletten

PF Wirkstoff: Amlodipinmaleat

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipin.

1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat).

PH Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Povidon K 30; Povidon K 90; mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Natriumstearyl­fumarat.

P4 Amlodoc^®5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhält­lich.

PC1 1. WAS IST Amlodoc^®5 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGE­WENDET?

PI 1.1 Amlodoc^®5 mg ist ein Calciumantagonist.

PD 1.2 von:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstraße 42-46

61381 Friedrichsdorf

hergestellt von:

DOCPHARM GmbH & Co. KGaA

Reetzstraße 83

76327 Pfinztal

PK 1.3 Amlodoc^®5 mg wird angewendet bei:

• essentiellem Bluthochdruck (Erhöhung des Blutdrucks ohne erkenn­bare organische Ursache)

• chronisch stabiler Angina pectoris (bei Belastung auftretend)

• vasospastischer Angina pectoris (im Ruhezustand auftretend).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Amlodoc^®5 mgBEACHTEN?

PL 2.1 Amlodoc^®5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden,

• bei Schock,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydropyridin-Deri­vate, Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amlodoc^® 5 mg sind,

• wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) nach akutem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) leiden (in den ersten 28 Tagen),

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung des Ausflusses des Blutes aus dem linken Herzen (z. B. höhergradige Verengung einer Herzklappe im linken Herzen [Aortenstenose]) leiden,

• wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodoc^®5 mg ist erforder­lich

Die Behandlung mit Amlodoc^®5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Wenn Sie eine eingeschränkte Pumpleistung des Herzens haben, sollten Sie Amlodoc^®5 mg mit Vorsicht anwenden.

Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden, sollte die Behandlung mit Amlo­doc^®5 mg vorsichtig erfolgen. Das Auftreten von Lungenödemen, bei Patienten, die an schwerer Herzmuskelschwäche leiden, wurde häufiger beobachtet, wenn diese mit Amlodipin behandelt wurden. Hieraus lässt sich jedoch nicht ohne weiteres auf eine Verschlechterung der Herzmuskel­schwäche schließen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion gestört ist, kommt es zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Amlodipin. Genaue Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nicht festgelegt. Daher sollten Sie Amlodoc^®5 mg mit Vorsicht anwenden.

PV1 a) Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrungen sollen Kinder und Jugend­liche unter 18 Jahren nicht mit Amlodoc^®5 mg behandelt werden.

PV2 b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen.

PV3 c) Schwangerschaft

Amlodoc^®5 mg darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.

PV4 d) Stillzeit

Während der Behandlung mit Amlodoc^®5 mg sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beein­trächtigt wird.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Amlodoc^®5 mg Tabletten

Amlodoc^®5 mg enthält als sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Amlodoc^®5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunver­träglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei­mittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Auswirkung anderer Arzneimittel auf Amlodoc^®5 mg

CYP3A4-Inhibitoren (Hemmer)

Eine Studie an älteren Patienten hat gezeigt, dass Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) die Verstoffwechselung von Amlodipin, wahrscheinlich über CYP3A4 (ein körpereigenes Enzym, das u. a. auch Arzneistoffe abbaut) hemmt, da die Konzentration im Blut (Plasmakonzentration) um etwa 50% steigt und die Wirkung von Amlodipin verstärkt ist. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch andere stärkere CYP3A4-Hemmer, z. B. Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und Ritonavir (Arzneimittel zur Behand­lung von Virenerkrankungen) die Wirkung von Amlodipin in einem noch größeren Ausmaß verstärken als Diltiazem. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodoc^®5 mg mit diesen CYP3A4-Hemmern sollte mit Vorsicht erfolgen.

CYP3A4-Induktoren

Über die Wirkung von CYP3A4-Induktoren, z. B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) und Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen), auf Amlodipin liegen keine Daten vor. Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer verringerten Plasmakonzentration (und damit zu einer verringerten Wirkung) von Amlo­dipin führen. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodoc^®5 mg mit diesen sogenannten CYP3A4-Induktoren sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen.

Grapefruitsaft, Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure), Aluminium/Magnesium (Antazida) und Sildenafil (Arzneimittel zur Behand­lung von Potenzstörungen) hatten in klinischen Studien keinen Einfluss auf das Verhalten von Amlodipin im Körper (Pharmakokinetik).

Auswirkung von Amlodoc^®5 mg auf andere Arzneimittel

Amlodoc^®5 mg kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arznei­mittel, wie z. B. Beta‑Blocker, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und Diure­tika, steigern. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko (z. B. nach Herzinfarkt) kann es bei gleichzeitiger Anwendung eines Calciumkanalblockers und eines Beta-Blockers zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) oder einem (neuen) Herzinfarkt kommen.

In Untersuchungen hatte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin (Arzneimittel gegen Störungen des Fettstoffwechsels), Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche), Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) oder Ciclosporin (Arznei­mittel zur Unterdrückung der Abwehrreaktion gegen implantierte Organe).

Amlodoc^®5 mg hat keinen Einfluss auf Laboruntersuchungen.

PC3 3. WIE IST Amlodoc^®5 mgEINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Amlodoc^®5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit einem Glas Wasser ein.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Bluthochdruck (Hypertonie) und Angina pectoris:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Amlodoc^®5 mg (entspre­chend 5 mg Amlodipin) 1mal täglich. Wird der gewünschte therapeutische Effekt nicht innerhalb von 2-4 Wochen erreicht, kann Ihr Arzt die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem individuellen Ansprechen auf maximal 2 Tabletten Amlodoc^®5 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) 1mal täglich erhöhen. Für diese Dosierung stehen auch Amlodoc^®10 mg Tabletten zur Verfü­gung.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Die Anwendung von Amlodoc^®5 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten wird die normale Dosierung empfohlen. Eine Dosis­steigerung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktionkann Amlodoc^®5 mg in der normalen Dosierung angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Dosisempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht ermittelt. Daher soll Amlodoc^®5 mg bei diesen Patienten mit Vor­sicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodoc^®5 mg ist erforderlich").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodoc^®5 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Amlodoc^®5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zu viele Tabletten Amlodoc^®5 mg eingenommen haben, ver­ständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergrei­fen kann.

Die Erfahrungen mit Amlodipin-Überdosierungen sind begrenzt. Bei Amlo­dipinüberdosierung kann es zu einer ausgeprägten Erweiterung der peripheren Blutgefäße kommen, die sich in stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) äußert. Eine Unterstützung des Kreislaufs kann erforderlich sein. Eine inten­sivmedizinische Überwachung kann erforderlich werden, da Herz- und Lungenfunktion sorgfältig überwacht werden müssen. Bei starkem Blut­druckabfall aufgrund eines kardiogenen Schocks oder einer arteriellen Vaso­dilatation kann intravenös verabreichtes Calciumglubionat hilfreich sein. Da Amlodipin in hohem Maße an Bluteiweiß gebunden wird, ist eine Dialyse nicht Erfolg versprechend.

In bestimmten Fällen kann eine Magenspülung oder die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Amlodoc^®5 mg vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig Amlodoc^®5 mg eingenommen haben oder eine Dosis vergessen haben, so holen Sie dies so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie nicht von sich aus die Dosis.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amlodoc^®5 mg abgebrochen wird:

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris ist in der Regel eine Dauertherapie. Unterbrechen oder beenden Sie daher die Einnahme von Amlodoc^®5 mg nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amlodoc^®5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits­angaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Störungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leuko­penie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Blutzuckeranstieg (Hyperglykämie).

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Beginn der Behandlung), Müdigkeit, Schwindel, Schwäche.

Gelegentlich: Unwohlsein, trockener Mund, Zittern (Tremor), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie), ver­mehrtes Schwitzen.

Sehr selten: Nervenerkrankung (periphere Neuropathie).

Funktionsstörungen der Augen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Psychische Störungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression.

Selten: Verwirrung, Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstzustände.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen).

Gelegentlich: Kurzandauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), be­schleu­nigte Herzschlagfolge (Tachykardie), Brust­schmerzen.

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris kommen.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden in Einzelfällen Herz­infarkte und Herzrhythmusstörungen (einschließlich Extrasystolie, ventriku­läre Tachykardie, Bradykardie und Vorhofarrhythmien) und Brustschmerzen beobachtet. Ein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Amlo­dipin konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.

Funktionsstörungen der Gefäße

Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie).

Sehr selten: Entzündung der Gefäße (Vaskulitis).

Funktionsstörungen der Atemwege und des Brustraums

Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).

Sehr selten: Husten.

Störungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauch­schmerzen.

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obsti­pa­tion), Zahnfleischwucherung (Gingivahyper­plasie).

Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Funktionsstörungen der Leber und der Galle:

Selten: Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis).

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: Knöchelödeme.

Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich: Hautausschlag (Exantheme), Juckreiz, Nesselsucht (Urti­karia), Haarausfall (Alopezie), Hautverfärbungen.

Sehr selten: Schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angio­ödem).

In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen, ein­schließlich Juckreiz, Hautausschlag, schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem) und fingernagelgroße, rundliche Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme), schuppende Hautentzündung (exfoliative Dermatitis), blasiger Hautausschlag (Stevens-Johnson Syndrom) und Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Bereich von Mund und Augen (Quincke-Ödem) dokumentiert.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, Bindegewebes und der Knochen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen (Arthralgie).

Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Gelegentlich: Häufiges Wasserlassen (erhöhte Miktionsfrequenz).

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Gelegentlich: Impotenz, Vergrößerung der männlichen Brust (Gynä­ko­mastie).

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Amlodoc^®5 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Falt­schachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 30 C lagern.

P6 Stand der Information:

August 2005