Document: 21.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59448.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Amlodipin YES 5 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Amlodipinmaleat

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipin.

1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat).

PH Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Povidon K 30; Povidon K 90; mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Natriumstearylfumarat.

P4 Amlodipin YES 5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST Amlodipin YES 5 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Amlodipin YES 5 mg ist ein Calciumantagonist.

PD 1.2 von:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstraße 42-46

61381 Friedrichsdorf

hergestellt von:

Heumann Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

PK 1.3 Amlodipin YES 5 mg wird angewendet bei:

• essentiellem Bluthochdruck (Erhöhung des Blutdrucks ohne erkennbare organische Ursache)

• chronisch stabiler Angina pectoris (bei Belastung auftretend)

• vasospastischer Angina pectoris (im Ruhezustand auftretend).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Amlodipin YES 5 mgBEACHTEN?

PL 2.1 Amlodipin YES 5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden,

• bei Schock,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydropyridin-Derivate, Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amlodipin YES 5 mg sind,

• wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) nach akutem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) leiden (in den ersten 28 Tagen),

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung des Ausflusses des Blutes aus dem linken Herzen (z. B. höhergradige Verengung einer Herzklappe im linken Herzen [Aortenstenose]) leiden,

• wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin YES 5 mg ist erforderlich

Die Behandlung mit Amlodipin YES 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Wenn Sie eine eingeschränkte Pumpleistung des Herzens haben, sollten Sie Amlodipin YES 5 mg mit Vorsicht anwenden.

Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden, sollte die Behandlung mit Amlodipin YES 5 mg vorsichtig erfolgen. Das Auftreten von Lungenödemen, bei Patienten, die an schwerer Herzmuskelschwäche leiden, wurde häufiger beobachtet, wenn diese mit Amlodipin behandelt wurden. Hieraus lässt sich jedoch nicht ohne weiteres auf eine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche schließen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion gestört ist, kommt es zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Amlodipin. Genaue Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nicht festgelegt. Daher sollten Sie Amlodipin YES 5 mg mit Vorsicht anwenden.

PV1 a) Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrungen sollen Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht mit Amlodipin YES 5 mg behandelt werden.

PV2 b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen.

PV3 c) Schwangerschaft

Amlodipin YES 5 mg darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.

PV4 d) Stillzeit

Während der Behandlung mit Amlodipin YES 5 mg sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass

z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Amlodipin YES 5 mg Tabletten

Amlodipin YES 5 mg enthält als sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Amlodipin YES 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Auswirkung anderer Arzneimittel auf Amlodipin YES 5 mg

CYP3A4-Inhibitoren (Hemmer)

Eine Studie an älteren Patienten hat gezeigt, dass Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) die Verstoffwechselung von Amlodipin, wahrscheinlich über CYP3A4 (ein körpereigenes Enzym, das u. a. auch Arzneistoffe abbaut) hemmt, da die Konzentration im Blut (Plasmakonzentration) um etwa 50% steigt und die Wirkung von Amlodipin verstärkt ist. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch andere stärkere CYP3A4-Hemmer, z. B. Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virenerkrankungen) die Wirkung von Amlodipin in einem noch größeren Ausmaß verstärken als Diltiazem. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin YES 5 mg mit diesen CYP3A4-Hemmern sollte mit Vorsicht erfolgen.

CYP3A4-Induktoren

Über die Wirkung von CYP3A4-Induktoren, z. B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) und Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen), auf Amlodipin liegen keine Daten vor. Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer verringerten Plasmakonzentration (und damit zu einer verringerten Wirkung) von Amlodipin führen. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin YES 5 mg mit diesen sogenannten CYP3A4-Induktoren sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen.

Grapefruitsaft, Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure), Aluminium/Magnesium (Antazida) und Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen) hatten in klinischen Studien keinen Einfluss auf das Verhalten von Amlodipin im Körper (Pharmakokinetik).

Auswirkung von Amlodipin YES 5 mg auf andere Arzneimittel

Amlodipin YES 5 mg kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, wie z. B. Beta‑Blocker, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und Diuretika, steigern. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko (z. B. nach Herzinfarkt) kann es bei gleichzeitiger Anwendung eines Calciumkanalblockers und eines Beta-Blockers zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) oder einem (neuen) Herzinfarkt kommen.

In Untersuchungen hatte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin (Arzneimittel gegen Störungen des Fettstoffwechsels), Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche), Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) oder Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Abwehrreaktion gegen implantierte Organe).

Amlodipin YES 5 mg hat keinen Einfluss auf Laboruntersuchungen.

PC3 3. WIE IST Amlodipin YES 5 mgEINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Amlodipin YES 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit einem Glas Wasser ein.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Bluthochdruck (Hypertonie) und Angina pectoris:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Amlodipin

YES 5 mg (entsprechend 5 mg Amlodipin) 1mal täglich. Wird der gewünschte therapeutische Effekt nicht innerhalb von

2-4 Wochen erreicht, kann Ihr Arzt die Dosis in

Abhängigkeit von Ihrem individuellen Ansprechen auf maximal 2 Tabletten Amlodipin YES 5 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) 1mal täglich erhöhen. Für diese Dosierung stehen auch Amlodipin YES 10 mg Tabletten zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Die Anwendung von Amlodipin YES 5 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten wird die normale Dosierung empfohlen. Eine Dosissteigerung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktionkann Amlodipin YES 5 mg in der normalen Dosierung angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Dosisempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht ermittelt. Daher soll Amlodipin YES 5 mg bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin YES 5 mg ist erforderlich").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin YES 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin YES 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zu viele Tabletten Amlodipin YES 5 mg eingenommen haben, verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen kann.

Die Erfahrungen mit Amlodipin-Überdosierungen sind begrenzt. Bei Amlodipinüberdosierung kann es zu einer ausgeprägten Erweiterung der peripheren Blutgefäße kommen, die sich in stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) äußert. Eine Unterstützung des Kreislaufs kann erforderlich sein. Eine intensivmedizinische Überwachung kann erforderlich werden, da Herz- und Lungenfunktion sorgfältig überwacht werden müssen. Bei starkem Blutdruckabfall aufgrund eines kardiogenen Schocks oder einer arteriellen Vasodilatation kann intravenös verabreichtes Calciumglubionat hilfreich sein. Da Amlodipin in hohem Maße an Bluteiweiß gebunden wird, ist eine Dialyse nicht Erfolg versprechend.

In bestimmten Fällen kann eine Magenspülung oder die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin YES 5 mg vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig Amlodipin YES 5 mg eingenommen haben oder eine Dosis vergessen haben, so holen Sie dies so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie nicht von sich aus die Dosis.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amlodipin YES 5 mg abgebrochen wird:

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris ist in der Regel eine Dauertherapie. Unterbrechen oder beenden Sie daher die Einnahme von Amlodipin YES 5 mg nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin YES 5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Störungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Blutzuckeranstieg (Hyperglykämie).

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Beginn der Behandlung), Müdigkeit, Schwindel, Schwäche.

Gelegentlich: Unwohlsein, trockener Mund, Zittern (Tremor), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie), vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten: Nervenerkrankung (periphere Neuropathie).

Funktionsstörungen der Augen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Psychische Störungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression.

Selten: Verwirrung, Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstzustände.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen).

Gelegentlich: Kurzandauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie), Brustschmerzen.

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris kommen.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden in Einzelfällen Herzinfarkte und Herzrhythmusstörungen (einschließlich Extrasystolie, ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie und Vorhofarrhythmien) und Brustschmerzen beobachtet. Ein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Amlodipin konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.

Funktionsstörungen der Gefäße

Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie).

Sehr selten: Entzündung der Gefäße (Vaskulitis).

Funktionsstörungen der Atemwege und des Brustraums Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).

Sehr selten: Husten.

Störungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation), Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie).

Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Funktionsstörungen der Leber und der Galle:

Selten: Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis).

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: Knöchelödeme.

Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich: Hautausschlag (Exantheme), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Hautverfärbungen.

Sehr selten: Schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem).

In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen, einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem) und fingernagelgroße, rundliche Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme), schuppende Hautentzündung (exfoliative Dermatitis), blasiger Hautausschlag (Stevens-Johnson Syndrom) und Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Bereich von Mund und Augen (Quincke-Ödem) dokumentiert.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, Bindegewebes und der Knochen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen (Arthralgie).

Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Gelegentlich: Häufiges Wasserlassen (erhöhte Miktionsfrequenz).

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Gelegentlich: Impotenz, Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie).

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Amlodipin YES 5 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 30 C lagern.

P6 Stand der Information:

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