Ammi Visnaga Comp.,Suppositorien
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ammi visnaga comp., Suppositorien Ammi visnaga comp., Suppositorien für Kinder
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Ammi visnaga comp., Suppositorien 1 Zäpfchen zu 2 g enthält:
Wirkstoffe:
Ammi visnaga e fructibus ferm 35b 0 (HAB, Vs. 35b) 20 mg
Atropa belladonna ex herba ferm 33a 0 (HAB, Vs. 33a) 4 mg
Chamomilla recutita e radice ferm 33c 0 (HAB, Vs. 33c) 12 mg
Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b 0 (HAB, Vs. 33b) 4 mg
Die Bestandteile 1-4 werden eingeengt auf 20 mg.
Ammi visnaga comp., Suppositorien für Kinder 1 Zäpfchen zu 1 g enthält:
Wirkstoffe:
Ammi visnaga e fructibus ferm 35b 0 (HAB, Vs. 35b) 10 mg
Atropa belladonna ex herba ferm 33a 0 (HAB, Vs. 33a) 2 mg
Chamomilla recutita e radice ferm 33c 0 (HAB, Vs. 33c) 6 mg
Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b 0 (HAB, Vs. 33b) 2 mg
Die Bestandteile 1-4 werden eingeengt auf 10 mg.
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform Zäpfchen Kinderzäpfchen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Harmonisierung der dystop eingreifenden Empfindungsorganisation bei Krämpfen (Spasmen) der glatten Muskulatur, vor allem im Magen-Darm-Trakt und der Organe im kleinen Becken.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Ammi visnaga comp., Suppositorien:
Soweit nicht anders verordnet, Erwachsenen und Kindern ab 7 Jahre bei akuten oder chronischen Zuständen 1- bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den Mastdarm einführen.
Ammi visnaga comp., Suppositorien für Kinder:
Soweit nicht anders verordnet, Kindern von 1 bis unter 7 Jahren bei akuten oder chronischen Zuständen 1- bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den Mastdarm einführen.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Kamille oder andere Korbblütler, gegen Tollkirsche, Ammi visnaga und andere Wirkstoffe und sonstige Bestandteile.
Zusätzlich bei Ammi visnaga comp., Suppositorien für Kinder: Nicht anwenden bei Kindern unter 1 Jahr.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung von Ammi visnaga comp., Suppositorien bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 7 Jahren nicht angewendet werden. Für diese Altersgruppe stehen Ammi visnaga comp., Suppositorien für Kinder zur Verfügung.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Ammi visnaga comp., Suppositorien lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Tierexperimentelle Studien mit Nicotiana tabacum haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Effekte wurden allerdings nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Wie alle Arzneimittel sollten Ammi visnaga comp., Suppositorien in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
> 10% |
|
häufig |
> 1% - <10% |
|
gelegentlich |
> 0,1% - < 1% |
|
selten |
> 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Sehr selten reagieren Kinder, die unter Bronchialasthma leiden sowie Patienten mit Down-Syndrom empfindlich auf die Inhaltsstoffe der Tollkirsche (Atropa belladonna), so dass es vorübergehend zu einer Veränderung der Atemfrequenz oder verstärkter Müdigkeit kommen kann; das Präparat ist dann abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften Entfällt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hartfett,
Honig.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Suppositorien-Gießverpackung aus PVC/PE-Folie
Ammi visnaga comp., Suppositorien 10 Zäpfchen a 2 g
Ammi visnaga comp., Suppositorien für Kinder 10 Zäpfchen a 1 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de
8. Zulassungsnummer
Ammi visnaga comp., Suppositorien 6504491.01.00
Ammi visnaga comp., Suppositorien für Kinder 6504491.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
25. April 1997 / 02. Mai 2008
10. Stand der Information
August 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig