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Ammi Visnaga Comp.,Suppositorien

Document: 20.06.2011   Fachinformation (deutsch) change

Text Fachinformation

Ammi visnaga comp., Suppositorien; Ammi visnaga comp., Suppositorien für Kinder



Fachinformation (spcde)


Bezeichnung des Arzneimittels


Ammi visnaga comp., Suppositorien


Ammi visnaga comp., Suppositorien für Kinder


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Ammi visnaga comp., Suppositorien

1 Zäpfchen zu 2 g enthält:

Wirkstoffe:

Ammi visnaga e fructibus ferm 35b Ø (HAB, Vs. 35b) 20 mg

Atropa belladonna ex herba ferm 33a Ø (HAB, Vs. 33a) 4 mg

Chamomilla recutita e radice ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 12 mg

Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Ø (HAB, Vs. 33b) 4 mg

Die Bestandteile 1-4 werden eingeengt auf 20 mg.


Ammi visnaga comp., Suppositorien für Kinder

1 Zäpfchen zu 1 g enthält:

Wirkstoffe:

Ammi visnaga e fructibus ferm 35b Ø (HAB, Vs. 35b) 10 mg

Atropa belladonna ex herba ferm 33a Ø (HAB, Vs. 33a) 2 mg

Chamomilla recutita e radice ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 6 mg

Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Ø (HAB, Vs. 33b) 2 mg

Die Bestandteile 1-4 werden eingeengt auf 10 mg.


Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.


3. Darreichungsform


Zäpfchen


Kinderzäpfchen


4. Klinische Angaben


Anwendungsgebiete


gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Harmonisierung der dystop eingreifenden Empfindungsorganisation bei Krämpfen

(Spasmen) der glatten Muskulatur, vor allem im Magen-Darm-Trakt und der Organe im kleinen Becken.


Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Ammi visnaga comp., Suppositorien:

Soweit nicht anders verordnet, Erwachsene und Kinder ab 7 Jahre bei akuten oder chronischen Zuständen 1- bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den Mastdarm einführen.


Ammi visnaga comp., Suppositorien für Kinder:

Soweit nicht anders verordnet, Kinder von 1 bis unter 7 Jahren bei akuten oder chronischen

Zuständen 1- bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den Mastdarm einführen.


Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.


4.3 Gegenanzeigen


Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Kamille oder andere Korbblütler, gegen Tollkirsche, Ammi visnaga und andere Wirkstoffe und sonstige Bestandteile.


Zusätzlich bei Ammi visnaga comp., Suppositorien für Kinder: Nicht anwenden bei Kindern unter 1 Jahr.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.


Zur Anwendung von Ammi visnaga comp., Suppositorien bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 7 Jahren nicht angewendet werden. Für diese Altersgruppe stehen Ammi visnaga comp., Suppositorien für Kinder zur Verfügung.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Langjährige Erfahrung mit Ammi visnaga comp., Suppositorien lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen

schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.


Tierexperimentelle Studien mit Nicotiana tabacum haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Effekte wurden allerdings nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend

über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.


Wie alle Arzneimittel sollten Ammi visnaga comp., Suppositorien in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen


Nicht zutreffend.


Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:


Bewertung

%-Angaben

sehr häufig

10%

häufig

1% - < 10%

gelegentlich

0,1% - < 1%

selten

0,01% - < 0,1%

sehr selten

< 0,01% oder unbekannt


Sehr seltenreagieren Kinder, die unter Bronchialasthma leiden, sowie Patienten mit

Down-Syndrom empfindlich auf die Inhaltsstoffe der Tollkirsche (Atropa belladonna), so dass es vorübergehend zu einer Veränderung der Atemfrequenz oder verstärkter Müdigkeit kommen kann; das Präparat ist dann abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.


Der Patient wird über Folgendes informiert:

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


Pharmakologische Eigenschaften


Entfällt.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Hartfett,

Honig.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Suppositorien-Gießverpackung aus PVC/PE-Folie


Ammi visnaga comp., Suppositorien

10 Zäpfchen à 2 g


Ammi visnaga comp., Suppositorien für Kinder

10 Zäpfchen à 1 g


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de


8. Zulassungsnummer


Ammi visnaga comp., Suppositorien

6504491.01.00


Ammi visnaga comp., Suppositorien für Kinder

6504491.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


25. April 1997 / 02. Mai 2008


10. Stand der Information


Juni 2011


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

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