^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81896.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Amorolfin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Amorolfin Teva 5 % jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Amorolfin Teva 5 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amorolfin Teva 5 % wird angewendet zur

- Behandlung von Pilzinfektionen, die bis zu 2 Nägel betreffen und die obere Hälfte oder die Seiten des Nagels befallen (wie auf dem ersten unten stehenden Bild). Falls die Infektion eher wie die Bilder 2 oder 3 aussieht, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

- Der Wirkstoff in Amorolfin Teva 5 % ist Amorolfin (als Hydrochlorid), das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Pilzmittel bekannt sind.

- Amorolfin Teva 5 % tötet eine Vielzahl von Pilzen, die Nagelinfektionen hervorrufen können. Eine Nagelpilzinfektion führt zu verfärbten (weiß, gelb oder braun), verdickten oder brüchigen Nägeln, wobei das Aussehen der Nägel beträchtlich schwanken kann, wie die folgenden Bilder zeigen:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Amorolfin TEVA5% BEACHTEN?

Amorolfin Teva 5 % darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amorolfin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amorolfin Teva 5 % sind (für sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6).

- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amorolfin Teva 5 % ist erforderlich

- wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.

- wenn Sie wegen eines schwachen Immunsystems behandelt werden.

- wenn Ihre Hände und Füße schlecht durchblutet sind.

- wenn Ihre Nägel stark beschädigt oder infiziert sind.

Wenn Amorolfin Teva 5 % in Ihre Augen oder Ohren gelangt, müssen Sie es umgehend auswaschen und unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen.

Vermeiden Sie, dass Amorolfin Teva 5 % mit Schleimhäuten (z. B. im Mund und in den Nasenlöchern) in Kontakt kommt. Atmen Sie es nicht ein.

Bei Anwendung von Amorolfin Teva 5 % mit anderen Arzneimitteln

Sie können den Nagellack anwenden, während Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Anwendung von anderen Nagelprodukten

Kosmetischer Nagellack oder künstliche Nägel sollten während der Behandlung mit Amorolfin-ratiopharm5 % nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, planen, schwanger zu werden, oder stillen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Amorolfin Teva 5 % anwenden dürfen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. WIE IST Amorolfin Teva 5 % ANZUWENDEN>?

Wenden Sie Amorolfin Teva 5 % immer genau nach der Anweisung des Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und ältere Menschen

Vor Beginn der Behandlung

Schraffieren Sie in dem folgenden Diagramm den von der Nagelpilzinfektion befallenen Bereich. Das hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wie der Nagel ursprünglich aussah, wenn Ihre Behandlung kontrolliert wird. Schraffieren Sie alle drei Monate den jetzt noch befallenen Bereich, bis der Nagel wieder völlig nachgewachsen ist. Falls mehr als ein Nagel befallen ist, wählen Sie den am schlimmsten betroffenen Nagel für diese Aufgabe aus. Nehmen Sie diese Packungsbeilage zu Ihrem Apotheker oder Ihrem(r) Fußpfleger(in) mit, wenn die Behandlung kontrolliert wird, damit Sie ihnen den jeweiligen Fortschritt der Behandlung zeigen können.

Gebrauchsanweisung

• Behandeln Sie Ihre Nägel wie unten beschrieben. DIE NÄGEL MÜSSEN EINMAL WÖCHENTLICH BEHANDELT WERDEN.

• Die einmal wöchentliche Anwendung sollte bei Fingernägeln 6 Monate lang und bei Fußnägeln 9 bis 12 Monate lang durchgeführt werden.

• Da Nägel nur langsam wachsen, kann es 2 oder 3 Monate dauern, bis Sie eine Besserung sehen.

• Es ist wichtig, den Nagellack so lange anzuwenden, bis die Infektion abgeklungen ist und wieder gesunde Nägel nachgewachsen sind.

• Die folgenden Schritte sollten bei jedem befallenen Nagel sorgfältig befolgt werden:

Schritt 1: Feilen Sie den Nagel ab Feilen Sie vor der ersten Anwendung die infizierten Bereiche des Nagels einschließlich der Nageloberfläche so gut wie möglich mit der mitgelieferten Nagelfeile ab. ACHTUNG: Verwenden Sie die für die infizierten Nägel benutzten Nagelfeilen nicht für Ihre gesunden Nägel, da sich ansonsten die Infektion ausbreiten kann. Sorgen Sie dafür, dass auch niemand anders die Feilen aus Ihrer Packung verwendet, um das Ausbreiten der Infektion zu verhindern.
Schritt 2: Reinigen Sie den Nagel Verwenden Sie einen der mitgelieferten Alkoholtupfer (oder Nagellackentferner), um die Nageloberfläche zu reinigen. Wiederholen Sie die Schritte 1 und 2 bei jedem befallenen Nagel.
Schritt 3: Tragen Sie den Nagellack auf Tauchen Sie den wieder verwendbaren Spatel in die Flasche mit dem Nagellack. Der Lack darf vor dem Auftragen nicht am Ende des Flaschenhalses abgestreift werden. Tragen Sie den Nagellack gleichmäßig auf die gesamte Oberfläche des Nagels auf. Lassen Sie den (die) behandelten Nagel (Nägel) etwa 3 Minuten trocknen.

Schritt 4: Reinigen Sie den Spatel Die mitgelieferten Spatel sind wieder verwendbar. Es ist jedoch wichtig, sie nach Abschluss jeder Behandlung gründlich mit demselben Alkoholtupfer, den Sie für die Nagelreinigung verwendet haben, gründlich zu säubern. Vermeiden Sie, neu behandelte Nägel mit dem Alkoholtupfer zu berühren. Verschließen Sie die Nagellackflasche fest und entsorgen Sie den Alkoholtupfer sorgfältig, da er entflammbar ist.

• Vor der erneuten Anwendung des Nagellacks müssen Sie erst den alten Lack mit einem Alkoholtupfer von Ihren Nägeln entfernen und bei Bedarf die Nägel wieder abfeilen.

• Wiederholen Sie die Anwendung des Nagellacks wie oben beschrieben.

• Sobald der Nagellack getrocknet ist, wird er von Seife und Wasser nicht angegriffen, so dass Sie Ihre Hände und Füße wie üblich waschen können. Wenn Sie Chemikalien anwenden müssen wie Farbverdünner oder Terpentinersatz, sollten Sie Gummihandschuhe oder andere undurchlässige (wasserdichte) Handschuhe tragen, um den Lack auf Ihren Fingernägeln zu schützen.

• Es ist wichtig, den Nagellack so lange anzuwenden, bis die Infektion abgeklungen ist und wieder gesunde Nägel nachgewachsen sind. Dies dauert im Allgemeinen 6 Monate bei Fingernägeln und 9 bis 12 Monate bei Fußnägeln. Mit dem Herauswachsen des erkrankten Nagels sehen Sie den gesunden Nagel nachwachsen.

Wenn Sie Amorolfin Teva 5 % versehentlich schlucken

Wenn Sie oder irgendjemand anderes versehentlich den Nagellack geschluckt hat, müssen Sie oder der Betroffene umgehend einen Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin Teva 5 % vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie den Nagellack nicht zum richtigen Zeitpunkt angewendet haben. Sobald Sie sich daran erinnern, wenden Sie ihn wieder in der gleichen Weise wie vorher an.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin Teva 5 % abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Amorolfin Teva 5 % erst ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt, da ansonsten Ihre Infektion wiederkommen könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amorolfin Teva 5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Ihre Nägel können sich verfärben, brüchig werden oder sich vom Nagelbett lösen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Im Bereich um den Nagel kann es zu einem brennenden Gefühl oder zu einer allergischen Hautreaktion (Kontaktdermatitis) kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Amorolfin Teva 5 % AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Vor Hitze schützen.

Die Flasche fest verschlossen halten und aufrecht aufbewahren.

Dieses Produkt ist entzündlich! Halten Sie die Lösung fern von Feuer und Flammen!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Amorolfin Teva 5 % enthält

Der Wirkstoff ist Amorolfin.

Jede Flasche enthält 50 mg/ml des Wirkstoffs Amorolfin (entsprechend 55,74 mg/ml Amorolfinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ammoniumethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph. Eur.), Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat und Ethanol.

Wie Amorolfin Teva 5 % aussieht und Inhalt der Packung

Amorolfin Teva 5 % ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.

Amorolfin Teva 5 % ist in Packungen erhältlich mit 3 ml und 5 ml:

1 Flasche mit Reinigungstupfer, Spatel und Nagelfeilen.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm

Hersteller

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack

Frankreich: Amorolfine TEVA SANTE 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Vereinigtes Königreich: Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011

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