^FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81896.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entsprechend 50 mg Amorolfin).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Wirkstoffhaltiger Nagellack.

Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze verursachte Nagelmykosen ohne Beteiligung des Nagelbetts.

Behandlung von leichten Fällen distaler und lateraler subungualer, auf 2 Nägel begrenzter Nagelmykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Der Nagellack sollte einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Zehennägel aufgetragen werden. In einigen Fällen kann sich eine zweimal wöchentliche Anwendung als sinnvoll erweisen.

Der Patient soll den Nagellack wie folgt anwenden:

1. Vor der ersten Anwendung von Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack müssen die befallenen Bereiche des Nagels (vor allem die Nageloberfläche) unbedingt mit der mitgelieferten Nagelfeile so gründlich wie möglich abgefeilt werden. Dann muss die Nageloberfläche mit einem Alkoholtupfer gereinigt und entfettet werden. Vor der weiteren Anwendung von Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack müssen die befallenen Nägel mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden, um alle Lackreste zu entfernen, und bei Bedarf erneut abgefeilt werden.

Achtung: Die für die befallenen Nägel benutzten Nagelfeilen dürfen nicht für gesunde Nägel verwendet werden.

2. Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Oberfläche der befallenen Nägel auftragen. Den Nagellack für 3 5 Minuten trocknen lassen. Nach der Anwendung den Spatel mit demselben Alkoholtupfer reinigen, der vorher für die Nagelreinigung verwendet wurde. Die Flasche dicht verschlossen halten.

Für jeden zu behandelnden Nagel den Spatel neu in den Nagellack eintauchen, ohne den Lack am Flaschenhals abzustreifen.

Achtung: Beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln (Verdünner, Terpentinersatz usw.) undurchlässige Handschuhe tragen, um Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack auf den Nägeln zu schützen.

Die Behandlung soll ununterbrochen so lange fortgesetzt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und die befallenen Bereiche endgültig abgeheilt sind. Die Frequenz und Dauer der Behandlung hängen im Wesentlichen von der Intensität und der Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt die Dauer der Behandlung sechs Monate (Fingernägel) bzw. neun bis zwölf Monate (Fußnägel). Eine Kontrolle der Behandlung wird in Abständen von etwa drei Monaten empfohlen.

Ein gleichzeitig bestehender Fußpilz sollte mit einem geeigneten lokalen Antimykotikum behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf den Nägeln.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack darf bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert haben, nicht erneut verwendet werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Amorolfin oder einen der sonstigen Bestandteile.

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Kontakt des Nagellacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die für Nagelpilzinfektionen prädisponieren, sollten an einen Arzt überwiesen werden. Zu derartigen Erkrankungen zählen periphere Durchblutungsstörungen, Diabetes mellitus und Immunsuppression.

Patienten mit einer Nageldystrophie und zerstörter Nagelplatte sollten an ihren Arzt überwiesen werden.

Die Verwendung von kosmetischem Nagellack oder künstlichen Nägeln sollte während der Behandlung vermieden werden.

Amorolfin wird nicht bei Kindern empfohlen, da keine klinischen Daten vorliegen.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine spezifischen Studien zur gleichzeitigen Behandlung mit anderen topischen Arzneimitteln vor.

FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack liegen keine Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben bei Labortieren keine Hinweise auf Teratogenität, bei hohen oralen Dosen von Amorolfin wurde jedoch Embryotoxizität beobachtet. In Anbetracht der geringen systemischen Exposition von Amorolfin bei der empfohlenen klinischen Anwendung sind unerwünschte Wirkungen auf den Fetus nicht zu erwarten. Als Vorsorgemaßnahme ist es jedoch besser, die Anwendung von Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack in der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Es sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber Amorolfin zu vernachlässigen ist. Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack kann daher während der Stillzeit angewendet werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind selten. Nagelstörungen (z. B. Nagelverfärbung, abgebrochene Nägel, brüchige Nägel) können auftreten. Diese Reaktionen können auch durch die Nagelmykose selbst bedingt sein.

Systemorganklasse	Häufigkeit	Nebenwirkung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)	Nagelstörung, Nagelverfärbung, Onychoklasie
	Sehr selten (< 1/10.000)	Gefühl von Hautbrennen, Kontaktdermatitis

FO 4.9 Überdosierung

Versehentliche orale Einnahme

Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher oraler Einnahme kann eine geeignete Maßnahme zur Magenentleerung angewendet werden.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE16

Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack ist ein topisches Antimykotikum, das den Wirkstoff Amorolfin enthält.

Seine fungistatische und fungizide Wirksamkeit basiert auf einer Veränderung der Pilzzellmembran, indem es hauptsächlich in die Sterol-Biosynthese eingreift. Der Gehalt an Ergosterol wird vermindert und gleichzeitig kommt es zur Kumulation von ungewöhnlichen sterisch nicht planaren Sterolen. Amorolfin ist ein Breitspektrumantimykotikum. Es ist hochwirksam gegen aktuelle oder gelegentliche Erreger von Nagelmykosen:

­ Hefen:

* Candida albicans und andere Candida-Spezies.

­ Dermatophyten:

* Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale und Trichophyton mentagrophytes sowie andere Trichophyton-Spezies,

* Epidermophyton floccosum,

* Microsporum.

­ Schimmelpilze:

* Scopulariopsi.

­ Schwach empfindliche Schimmelpilze:

* Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

­ Dematiacea (schwarzer Pilz):

* Hendersonula, Alternaria, Cladospirum.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Amorolfin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist daher in der Lage, schlecht zugängige Pilze im Nagelbett zu vernichten. Die systemische Absorption des Wirkstoffs ist bei dieser Art der Applikation sehr gering.

Es gibt keine Hinweise auf eine Kumulation des Wirkstoffs im Körper nach langfristiger Anwendung von Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ammoniumethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph. Eur.)

Triacetin

Butylacetat

Ethylacetat

Ethanol

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Vor Hitze schützen.

Die Flasche fest verschlossen halten und aufrecht aufbewahren.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche aus Braunglas (Typ I oder Typ III) mit HDPE-Kappe, PTFE-Folie und Originalitätsverschluss. Jede Packung kann bei Bedarf auch Reinigungstupfer, Spatel und/oder Nagelfeilen enthalten.

Packungsgrößen:

3 ml und 5 ml:

1 Flasche mit Reinigungstupfer, Spatel und Nagelfeilen.

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

FZ 7. Inhaber der Zulassung

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm

F5 8. Zulassungsnummer(n)

81896.00.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

Oktober 2011

F11 11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig