Document: 06.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe: Amoxicillin-Trihydrat, Kaliumclavulanat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wird gewöhnlich einem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen.

Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml wird bei Kleinkindern und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:

• Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen

• Atemwegsinfektionen

• Harnwegsinfektionen

• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

• Knochen- und Gelenkinfektionen.

Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Schwefeldioxid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels ist (siehe Auflistung in Abschnitt 6.)

• wenn Ihr Kind schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatte. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben

• wenn Ihr Kind während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatte.

Wenden Sie Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml nicht bei Ihrem Kind an, wenn eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendungvon Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind:

• Pfeiffer’sches Drüsenfieber hat

• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt wird

• nur unregelmäßig Wasser läßt.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der die Infektion Ihres Kindes verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihrem Kind eine andere Stärke von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein.

Während Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml einnimmt, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ inAbschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihrem Kind Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung des Urins vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml einnimmt. Dies ist notwendig, weil Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Bei Einnahme von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Wenn Ihr Kind Allopurinol(zur Behandlung der Gicht) mit Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml einnimmt, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass es eine allergische Hautreaktion haben wird.

Wenn Ihr Kind Probenecid(zur Behandlung der Gicht) einnimmt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml anzupassen.

Wenn Ihr Kind ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wieWarfarin) gemeinsam mit Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml einnimmt, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml kann die Wirksamkeit von Methotrexat(einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind, bei dem dieses Arzneimittel angewendet werden soll, schwanger ist oder stillt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml

Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine angeborene Phenylketonurie hat.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Maltodextrin. Bitte wenden Sie Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml erst nach Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Wenden Sie Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf Grundlage des Körpergewichts (KG) des Kindes in Kilogramm (kg) berechnet.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension, zur Entnahme der Suspensionund zur richtigen Anwendungbeachten Sie bitte die Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

• Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann die Dosis möglicherweise reduziert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

• Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion der Leber zu überwachen.

Art der Anwendung

• Die Flasche vor jeder Anwendung immer gut schütteln (beachten Sie auch die Hinweise am Ende der Gebrauchsinformation).

• Verabreichen Sie Ihrem Kind die Suspension zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit.

• Wenden Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag verteilt mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden an. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde anwenden.

• Wenden Sie Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml nicht länger als 2 Wochen bei Ihrem Kind an. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Ihr Kind sich noch nicht besser fühlt.

Wenn Sie eine größere Menge Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml bei Ihrem Kind angewendet haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels mit und zeigen Sie diesen dem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung bei Ihrem Kind vergessen haben, wenden Sie eine Dosis an, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh anwenden, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Anwendung der nächsten Dosis warten.

Wenn Sie die Anwendung von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml abbrechen

Wenden SieAmoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml so lange bei Ihrem Kind an, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn es sich bereits besser fühlt. Ihr Kind benötigt für die Bekämpfung der Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

• Hautausschlag

• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend

• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen

• Kollaps.

 Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihrem Kind auftritt. Wenden Sie Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml nicht mehr an.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

 Fragen Sie Ihren Arztso schnell wie möglichum Rat, wenn diese
Beschwerden bei Ihrem Kind auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufige Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 100

• Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

→ Nehmen Sie Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind.

• Erbrechen

• Durchfall (bei Kindern).

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Hautausschlag, Juckreiz

• Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

• Magenverstimmung

• Schwindel

• Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

Seltene Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 10.000

 Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihrem Kind auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

• Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

• Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.

• Allergische Reaktionen (siehe oben)

• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

• Schwerwiegende Hautreaktionen:

 Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt.

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenabschnitte Ihres Kindes verursachen kann

• Entzündung von Nierenkanälchen

• Verzögerung der Blutgerinnung

• Überaktivität

• Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml einnehmen oder Nierenprobleme haben)

• schwarze, behaart aussehende Zunge

• Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen
  entfernbar.

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes oder Urins zeigen können:

• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

• Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Kristalle im Urin.

Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht über 25°C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank aufzubewahren (2 °C - 8 °C) und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.

Was Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten

287 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 250 mg Amoxicillin, und 74,5 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 62,5 mg Clavulansäure.

1 ml gebrauchsfertige Suspension enthält 57,4 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 50 mg Amoxicillin, und 14,9 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 12,5 mg Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Guargalactomannan, Natriumcitrat, gefälltes Siliciumdioxid, Talkum, Zitronenaroma (enthält u.a. Sorbitol (Ph.Eur.), Schwefeldioxid, Maltodextrin), Pfirsich-Aprikosenaroma (enthält u.a. Sorbitol (Ph.Eur.), Schwefeldioxid, Maltodextrin), Orangenaroma.

Wie Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml istein cremefarbenes Pulver mit fruchtigem Geruch, das nach Zubereitung eine cremefarbene Suspension mit fruchtigem Geruch und süßlich, bitteren Geschmack ergibt.

Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml ist in Originalpackungen mit einer Flasche mit 12,5 g Pulver (zur Herstellung von 100 ml Suspension) (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl/Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: September 2010.

Hinweis / medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.

2. Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben wurde.

3. Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

Hinweise zur Zubereitung

Die Flasche mit Leitungswasser bis knapp unter die Ringmarke füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals kräftig schütteln.

Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut schütteln!

Für die Zubereitung von 100 ml Suspension werden 95 ml Wasser benötigt.

Die Einnahme sollte während oder zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen. Dies beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin/Clavulansäure nicht, kann aber mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeiten mildern.

Abmessen der Dosis:

Sie erhalten mit diesem Arzneimittel eine 5-ml-Dosierspritze mit Markierungen in 0,1-ml -Schritten. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.

Schütteln Sie die Flasche mit der fertigen Suspension. Dann müssen Sie den Adapter für die Dosierspritze in den Flaschenhals einsetzen. Danach stecken Sie die Spritze mit der Spitze in den Adapter. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam bis zur erforderlichen Menge heraus. Wenn große Blasen auftreten, drücken Sie die Suspension zurück in die Flasche und ziehen Sie nochmals die gewünschte Menge in die Spritze auf. Drehen Sie die Flasche wieder um und entnehmen Sie die Spritze. Jetzt können Sie die erforderliche Menge Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml mit Hilfe der Dosierspritze durch langsames Hineindrücken des Kolbens direkt in den Mund des Patienten verabreichen. Danach die Flasche wieder verschließen (der Adapter verbleibt in der Flasche).

Die Spritze ist nach der Verwendung zu reinigen. Hierzu ziehen Sie den Kolben aus der Spritze und spülen beide Teile unter fließendem lauwarmen Wasser. Trocknen lassen und dann die beiden Teile wieder zusammenfügen.

1 Dosierspritze mit 5 ml zubereiteter Suspension enthält 125/31,25 mg Amoxicillin/Clavulansäure.

Hinweis:

Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch und entwickelt einen produktspezifischen Eigengeschmack, die unterschiedlich stark in Erscheinung treten können und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit haben.