Document: 07.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 07.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe: Amoxicillin-Trihydrat, Kaliumclavulanat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml ist ein Antibiotikum.

Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml wird angewendet:

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die einer oralen Behandlung zugänglich sind. Als Erreger kommen Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen in Betracht, deren Resistenz auf Betalaktamase beruht, die aber empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind.

Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Krankheitserreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Behandlung mit dieser Kombination begonnen werden, bevor die Ergebnisse der Empfindlichkeitsuntersuchungen (Antibiogramm) vorliegen.

Amoxicillin/Clavulansäure ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationsbereiche:

- Mittelohrentzündung (Otitis media)

- Entzündung der Nasennebenhöhlen (Akute Sinusitis)

- Verschlimmerung einer chronischen Entzündung der Bronchialschleim- haut (Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis)

- Lungenentzündung (Pneumonie)

• bei Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Infektionen des Urogenitaltrakts)

• bei Infektionen der Haut und der Weichteile.

Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin oder Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml sind.

Amoxicillin/Clavulansäure darf bei Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) wegen der Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks nicht eingenommen werden.

Daher sollte vor Behandlungsbeginn eine sorgfältige Überprüfung in Hinblick auf allergische Reaktionen (z. B. aufgetreten nach vorheriger Anwendung von Penicillinen oder Cephalosporinen) vorgenommen werden.

Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Amoxclav-Sandoz

125/31,25 mg / 5 ml ist erforderlich

Die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit anderen Antibiotika wie z. B. Cephalosporine sollte in Betracht gezogen werden.

Unter der Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen

z. B.:

- Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung)

- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.

Anaphylaxie)

- Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen

(s.a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Ältere Menschen

Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Bei Einnahme von Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml sollte nicht mit Medikamenten, die das Bakterienwachstum hemmen (wie z. B. Tetracyclinen, Makroliden, Sulfonamiden oder Chloramphenicol) kombiniert werden.

Probenecid(Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid führt zu höheren und zu länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blut und in der Galle.

Die Ausscheidung von Clavulansäure wird dadurch jedoch nicht beeinflusst.

Allopurinol(Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml kann möglicherweise das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Wassertreibende Arzneimittel(Diuretika)

Diuretika beschleunigen die Ausscheidung von Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration dieses Antibiotikums im Blut.

Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente)

Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml kann die Aufnahme von Digoxin in den Körper erhöhen.

Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentwöhnung)

Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml sollte nicht gleichzeitig mit Disulfiram angewendet werden.

Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Bei gleichzeitiger Gabe spezieller Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Typ, z. B. Warfarin) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Methotrexat (Arzneimittel u.a. zur Krebsbehandlung)

Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Giftwirkung (Toxizität) von Methotrexat führen (z.B. Knochenmarksdepression und Schleimhautentzündung).

Venlafaxin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml sollte nicht gleichzeitig mit Venlafaxin angewendet werden.

Hormonale Kontrazeptiva(„Pille")

Amoxicillin/Clavulansäure kann vorübergehend die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva („Pille") nachteilig beeinflussen. Es sollten zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Bestimmte (nichtenzymatische) Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis (bestimmter Messwert im Urin) gestört sein.

Bei Schwangeren, die mit Ampicillin behandelt wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Werte von Estradiol (Hormon) und seinen chemisch verwandten Verbindungen festgestellt. Dieser Effekt ist ggf. auch bei Amoxicillin/Clavulansäure möglich.

Bei mit Piperacillin/Tazobactam behandelten Patienten wurde bei Anwendung des Platelia^®Aspergillus EIA Tests der Bio-Rad Laboratories GmbH über falsch-positive Testergebnisse berichtet. Weiterführende Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Patienten keine Aspergillus-Infektion hatten. Hinweise für falsch-positive Ergebnisse mit diesem Test gab es bereits früher bei der Anwendung anderer Penicilline.

Daher sollten positive Testergebnisse bei Patienten, die Penicilline erhalten, vorsichtig interpretiert und durch andere diagnostische Maßnahmen abgesichert werden.

Weitere Wechselwirkungen

Durchfall und Erbrechen kann zu verminderter Aufnahme sowohl von Amoxicillin/Clavulansäure als auch von anderen Arzneimitteln führen und dadurch deren Wirksamkeit negativ beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Bei Einnahme von Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml sollte zu Beginn oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Amoxicillin und Clavulansäure durchdringen den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure, den Wirkstoffen aus Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Stillzeit

Amoxicillin und Clavulansäure, die Wirkstoffe aus Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml gehen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Über die Wirkungen der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt.

Sie dürfen Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml einen leichten oder mäßig starken Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml kann manchmal mit Nebenwirkungen verbunden sein wie z. B. Schwindel oder Krämpfe, die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und/oder sicheren Arbeiten beeinträchtigen können. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (s.a. Abschnitt 4. „ Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Nehmen Sie Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung von Amoxicillin/Clavulansäureist abhängig von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall nicht mit dem angegebenen Lebensalter übereinstimmt.

Abmessen der Dosis:

Sie erhalten mit diesem Arzneimittel eine 5-ml-Dosierspritze mit Markierungen in 0,1-ml –Schritten. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.

Schütteln Sie die Flasche mit der fertigen Suspension. Dann müssen Sie den Adapter für die Dosierspritze in den Flaschenhals einsetzen. Danach stecken Sie die Spritze mit der Spitze in den Adapter. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam bis zur erforderlichen Menge heraus. Wenn große Blasen auftreten, drücken Sie die Suspension zurück in die Flasche und ziehen Sie nochmals die gewünschte Menge in die Spritze auf. Drehen Sie die Flasche wieder um und entnehmen Sie die Spritze. Jetzt können Sie die erforderliche Menge Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml mit Hilfe der Dosierspritze durch langsames Hineindrücken des Kolbens direkt in den Mund des Patienten verabreichen. Danach die Flasche wieder verschließen (der Adapter verbleibt in der Flasche). Die Spritze ist nach der Verwendung zu reinigen. Hierzu ziehen Sie den Kolben aus der Spritze und spülen beide Teile unter fließendem lauwarmen Wasser. Trocknen lassen und dann die beiden Teile wieder zusammenfügen.

1 Dosierspritze mit 5 ml zubereiteter Suspension enthält 125/31,25 mg Amoxicillin/Clavulansäure.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Falls Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren) die Suspension einnehmen müssen, wird eine Tagesdosis von 1500/375 mg Amoxicillin/Clavulansäure empfohlen, d.h. dreimal täglich 20 ml Suspension entsprechend dreimal täglich 500/125 mg Amoxicillin/Clavulansäure.

Kinder mit einem Körpergewicht von 12 – 40 kg (zwischen 2 und 12 Jahren)

erhalten täglich 30/7,5 mg - 60/15 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro kg Körpergewicht aufgeteilt auf drei Einzelgaben. Ein Dosierungsbeispiel gibt die unten aufgeführte Tabelle.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 12 kg (unter 2 Jahren)

erhalten täglich 30/7,5 mg - 40/10 mg Amoxicillin/Clavulansäure) pro kg Körpergewicht aufgeteilt auf drei Einzelgaben. Ein Dosierungsbeispiel gibt die unten aufgeführte Tabelle.

Der entscheidende Parameter für die Dosierung ist das Gewicht des Kindes.

Dosierungsbeispiele: 30/7,5 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro kg Körpergewicht

Gewicht des Kindes	Alter	Anzahl ml / Tag
6 - 12 kg	6 - 24 Monate	3-mal täglich 62,5 mg – 125 mg Amoxicillin + 15,63 mg – 31,25 mg Clavulansäure (entsprechend 3-mal täglich 2,5 ml – 5 ml Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml)
12 - 20 kg	2 - 6 Jahre	3-mal täglich 125 mg – 200 mg Amoxicillin + 31,25 mg – 50 mg Clavulansäure (entsprechend 3-mal täglich 5 ml – 8 ml Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml)
20 - 40 kg	6 - 12 Jahre	3-mal täglich 200 mg – 400 mg Amoxicillin + 50 mg – 100 mg Clavulansäure (entsprechend 3-mal täglich 8 ml – 16 ml Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml)

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, bei denen unter einer früheren Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind, sollte Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml nicht angewendet werden. Ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eine Anwendung notwendig, ist eine gleichzeitige Überwachung der Leberfunktion erforderlich (s. Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml ist erforderlich“).

Dosierung bei Niereninsuffizienz:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht des Patienten anzupassen (siehe Tabelle).

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab ca. 12 Jahren):

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion, bezogen auf einen 70 kg schweren Patienten:

GFR (ml/min)	Plasma- Kreatinin (mg/100 ml)	Einzeldosis Amoxicillin/ Clavulansäure	Dosierungs- intervall in Stunden
30 - 10	2,5 - 5,5	500/125 mg	12
< 10	> 5,5	250/62,5 mg oder 500/125 mg	12 24

(modifiziert nach Höffler)

Umrechnungsformel, bezogen auf das tatsächliche Körpergewicht (nach Höffler):

Y_ist= Y₇₀x IST/70

Y_ist = errechnete Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Y₇₀= Dosis für einen 70 kg schweren niereninsuffizienten Patienten (s. Tabelle)

IST = Patientengewicht in kg

Kinder mit einem Körpergewicht von 12-40 kg (zwischen 2 und 12 Jahren):

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Überlegungen und Daten über das Verhalten von Amoxicillin/Clavulansäure im menschlichen Organismus (pharmakokinetischen Daten). Spezielle Studien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer GFR < 30 ml/min) beträgt die maximale Einzeldosis 15/3,75 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro kg Körpergewicht.

Das Dosierungsintervall beträgt 12 Stunden bei einem GFR-Wert von 30-10 ml/min und 24 Stunden bei einem GFR-Wert von weniger als 10 ml/min.

Dosierung bei Blutwäsche (Hämodialyse):

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab ca. 12 Jahren):

erhalten 500/125 mg Amoxicillin/Clavulansäure alle 24 Stunden. Zusätzlich erhalten sie diese Dosis während und am Ende der Hämodialyse.

Kinder mit einem Körpergewicht von 12-40 kg (zwischen 2 und 12 Jahren):

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Überlegungen und Daten über das Verhalten von Amoxicillin/Clavulansäure im menschlichen Organismus (pharmakokinetischen Daten). Spezielle Studien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt. Kinder erhalten alle 24 Stunden 15/3,75 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro kg Körpergewicht. Zusätzlich erhalten sie die gleiche Dosis während und am Ende der Blutwäsche.

Art der Anwendung

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen; bei dreimal täglicher Einnahme alle 8 Stunden.

Die Flasche mit Leitungswasser bis knapp unter die Ringmarke füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals kräftig schütteln.

Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut schütteln!

Für die Zubereitung von 100 ml Suspension werden 95 ml Wasser benötigt.

Die Einnahme sollte während oder zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen. Dies beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin/Clavulansäure nicht, kann aber mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeiten mildern.

Hinweis:

Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml entwickelt einen produktspezifischen Eigengeschmack, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml soll in der Regel 7–10 Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2–3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Die Dauer der Behandlung sollte vom Arzt individuell festgelegt werden und sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml eingenommen haben als Sie sollten

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml zur vorgesehenen Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung):

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.

Anaphylaxie) und Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml sofort abgebrochen werden muss und die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Arzt oder Notarzt eingeleitet werden müssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen

Häufig:

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml kann zu Infektionen durch solche Bakterien oder Pilze führen, gegen die Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml nicht wirksam ist.

Sehr selten:

Nicht bakterielle (aseptische) Meningitis.

Selten:

Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytose).

Sehr selten:

Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie oder Myelosuppression) sowie Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit. Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurück.

Zentrales und peripheres Nervensystems

Sehr selten:

Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Aggressionen, Kopfschmerzen und Krampfanfälle.

Häufig:

Magenschmerzen, Übelkeit (vermehrt bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfälle, die meist leichter Natur sind und in der Regel während oder nach Absetzen der Behandlung abklingen. Durch Einnahme von Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.

Gelegentlich:

Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie).

Selten:

verstärkte Besiedelung des Darmes mit Hefepilzen (intestinale Candidiasis).

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch den Erreger Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

In einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure, den Wirkstoffen aus Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml, mit einem höheren Risiko einer schweren Form der Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) bei Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann.

Leber

Häufig:

mäßiger Anstieg der Leberwerte.

Selten:

Vorübergehende Leberentzündung und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht. Zeichen einer Leberfunktionsstörung können während oder kurz nach der Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung einer Behandlung auftreten. Diese Leberfunktionsstörungen treten vorwiegend bei männlichen oder älteren Patienten (60 Jahre und älter) auf und können schwerwiegend sein.

Sehr selten:

Sehr selten wurden diese auch bei Kindern beobachtet. Das Risiko von Leberfunktionsstörungen steigt, wenn die Behandlungsdauer 14 Tage überschreitet. Im allgemeinen bilden sie sich wieder zurück.

In extrem seltenen Fällen ist jedoch über tödliche Verläufe berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel.

Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Hautreaktionen, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn auf.

Bei Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber und Patienten mit einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatischer Leukämie) ist die Neigung zu Hautausschlägen größer. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Selten:

Blasenbildende (bullöse oder exfoliative) Hautreaktionen bis hin zu lebensbedrohlichen großflächigen Hautablösungen (z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Schwerwiegende allergische Reaktionen, z.B. in Form von Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis). Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Bei Patienten, die an einer Pilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Pilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.

Sehr selten:

Schwarze Haarzunge.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe) und erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.(s.u. „Bedeutsame Nebenwirkungen“).

Sonstige Nebenwirkungen

Selten:

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),

Gefäßentzündung (Vaskulitis).

Sehr selten:

Wie bei der Einnahme anderer Antibiotika wurden sehr selten Zahnverfärbungen beobachtet. Bei etwa der Hälfte der Betroffenen, zumeist Kinder unter 10 Jahren, blieb die Verfärbung trotz intensivem Zähneputzen bestehen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht über 25°C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank aufzubewahren (2°C–8°C) und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.

Was Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten

143,5 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 125 mg Amoxicillin und 37,2 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 31,25 mg Clavulansäure.

1 ml gebrauchsfertige Suspension enthält 28,7 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 25 mg Amoxicillin und 7,44 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 6,25 mg Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam, wasserfreie Citronensäure, Guargalactomannan, Natriumcitrat, gefälltes Siliciumdioxid, Talkum, Zitronenaroma, Pfirsich-Aprikosenaroma, Orangenaroma.

Wie Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Cremefarbenes Pulver mit fruchtigem Geruch, das nach Zubereitung eine cremefarbene Suspension mit fruchtigem Geruch und süßlich, bitteren Geschmack ergibt.

Amoxclav-Sandoz 125/31,25 mg / 5 ml ist in Originalpackungen mit einer Flasche mit 9 g Pulver (zur Herstellung von 100 ml Suspension) (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl/Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Mai 2006.