Document: 09.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Amoxicillin-Trihydrat, Kaliumclavulanat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen.

Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:

• Mittelohrentzündung Infektionen der Nasennebenhöhlen

• Atemwegsinfektionen

• Harnwegsinfektionen

• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

• Knochen- und Gelenkinfektionen.

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6)

• wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

• wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

Nehmen Sie Amoxclav-Sandoz 500/125 mg nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Amoxclav-Sandoz 500/125 mg ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben

• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden

• nur unregelmäßig Wasser lassen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein.

Während Sie Amoxclav-Sandoz 500/125 mg einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ inAbschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Sie Amoxclav-Sandoz 500/125 mg einnehmen Dies ist notwendig, weil Amoxclav-Sandoz 500/125 mg die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Bei Einnahme von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Allopurinol(zur Behandlung der Gicht) mit Amoxclav-Sandoz 500/125 mg einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid(zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wieWarfarin) gemeinsam mit Amoxclav-Sandoz 500/125 mg einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg kann die Wirksamkeit von Methotrexat(einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Amoxclav-Sandoz 500/125 mgkann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Nehmen Sie Amoxclav-Sandoz 500/125 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

- 1 Filmtablette dreimal täglich

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Kinder im Alter von 6 Jahren oder darunter sollten vorzugsweise mit Amoxclav-Sandoz Suspension zum Einnehmen behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg Amoxclav-Sandoz 500/125 mgverabreichen.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

• Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

• Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.

Art der Anwendung

• Die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit einnehmen.

• Die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag verteilen mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde einnehmen.

• Nehmen Sie Amoxclav-Sandoz 500/125 mg nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge Amoxclav-Sandoz 500/125 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amoxclav-Sandoz 500/125 mg eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels mit und zeigen Sie diesen dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Einnahme der nächsten Dosis warten.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg abbrechen

Nehmen SieAmoxclav-Sandoz 500/125 mg so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Amoxclav-Sandoz 500/125 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

• Hautausschlag

• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend

• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen

• Kollaps.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. NehmenSie Amoxclav-Sandoz 500/125 mg nicht mehr ein.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arztso schnell wie möglichum Rat, wenn diese
Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufige Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 100

• Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

→ Nehmen Sie Amoxiclav-Sandoz 500/125 mg vor einer Mahlzeit ein, wenn
Sie hiervon betroffen sind.

• Erbrechen

• Durchfall (bei Kindern).

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Hautausschlag, Juckreiz

• Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

• Magenverstimmung

• Schwindel

• Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Seltene Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

• Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

• Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.

• Allergische Reaktionen (siehe oben)

• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

• Schwerwiegende Hautreaktionen:

 Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte verursachen kann

• Entzündung von Nierenkanälchen

• Verzögerung der Blutgerinnung

• Überaktivität

• Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoxcla-Sandoz 500/125 mg einnehmen oder Nierenprobleme haben)

• schwarze, behaart aussehende Zunge

• Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen
  entfernbar.

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes oder Urins zeigen können:

• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

• Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Kristalle im Urin.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C aufbewahren. Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Amoxclav-Sandoz 500/125 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

1 Filmtablette enthält 574 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 500 mg Amoxicillin und 148,9 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 125 mg Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Ethylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat, Povidon K25, Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E 171)

Wie Amoxclav-Sandoz 500/125 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, bikonvexe, cremefarbene Filmtabletten mit beidseitiger Kerbe.

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg ist in Originalpackungen mit 10 (N1), 15 (N2) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl/Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: August 2010.