Document: 03.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 14.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Amoxicillin-Trihydrat, Kaliumclavulanat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg ist ein Antibiotikum.

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg wird angewendet:

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die einer oralen Behandlung zugänglich sind. Als Erreger kommen grampositive und gramnegative Mikroorganismen in Betracht, deren Resistenz auf Betalaktamase beruht, die aber empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind.

Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Krankheitserreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Behandlung mit dieser Kombination begonnen werden, bevor die Ergebnisse der Empfindlichkeitsuntersuchungen (Antibiogramm) vorliegen.

Amoxicillin/Clavulansäure ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationsbereiche:

- Mittelohrentzündung (Otitis media),

- Entzündung der Nasennebenhöhlen (Akute Sinusitis),

- Verschlimmerung einer chronischen Entzündung der Bronchialschleim- haut (Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis),

- Lungenentzündung (Pneumonie),

• bei Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Infektionen des Urogenitaltrakts),

• bei Infektionen der Haut und der Weichteile.

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin oder Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg sind.

Amoxicillin/Clavulansäure darf bei Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) wegen der Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks nicht eingenommen werden.

Daher sollte vor Behandlungsbeginn eine sorgfältige Überprüfung in Hinblick auf allergische Reaktionen (z. B. aufgetreten nach vorheriger Anwendung von Penicillinen oder Cephalosporinen) vorgenommen werden.

Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Amoxclav-Sandoz 500/125 mg ist erforderlich

Die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit anderen Antibiotika, wie z. B. Cephalosporine, sollte in Betracht gezogen werden.

Unter der Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 500/125 mg können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen

z. B.:

- Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung)

- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.

Anaphylaxie)

- Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen.

(s.a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Kinder

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Filmtabletten, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Ältere Menschen

Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Bei Einnahme von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg sollte nicht mit Medikamenten, die das Bakterienwachstum hemmen (wie z. B. Tetracyclinen, Makroliden, Sulfonamiden oder Chloramphenicol) kombiniert werden.

Probenecid(Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid führt zu höheren und zu länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blut und in der Galle.

Die Ausscheidung von Clavulansäure wird dadurch jedoch nicht beeinflusst.

Allopurinol(Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 500/125 mg kann möglicherweise das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Wassertreibende Arzneimittel(Diuretika)

Diuretika beschleunigen die Ausscheidung von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration dieses Antibiotikums im Blut.

Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente)

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg kann die Aufnahme von Digoxin in den Körper erhöhen.

Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentwöhnung)

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg sollte nicht gleichzeitig mit Disulfiram angewendet werden.

Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Bei gleichzeitiger Gabe spezieller Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Typ, z. B. Warfarin) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Methotrexat (Arzneimittel u.a. zur Krebsbehandlung)

Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Giftwirkung (Toxizität) von Methotrexat führen (z. B. Knochenmarksdepression und Schleimhautentzündung).

Venlafaxin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg sollte nicht gleichzeitig mit Venlafaxin angewendet werden.

Hormonale Kontrazeptiva(„Pille")

Amoxicillin/Clavulansäure kann vorübergehend die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva („Pille") nachteilig beeinflussen. Es sollten zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Bestimmte (nichtenzymatische) Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis (bestimmter Messwert im Urin) gestört sein.

Bei Schwangeren, die mit Ampicillin behandelt wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Werte von Estradiol (Hormon) und seinen chemisch verwandten Verbindungen festgestellt. Dieser Effekt ist ggf. auch bei Amoxicillin/Clavulansäure möglich.

Bei mit Piperacillin/Tazobactam behandelten Patienten wurde bei Anwendung des Platelia^®Aspergillus EIA Tests der Bio-Rad Laboratories GmbH über falsch-positive Testergebnisse berichtet. Weiterführende Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Patienten keine Aspergillus-Infektion hatten. Hinweise für falsch-positive Ergebnisse mit diesem Test gab es bereits früher bei der Anwendung anderer Penicilline.

Daher sollten positive Testergebnisse bei Patienten, die Penicilline erhalten, vorsichtig interpretiert und durch andere diagnostische Maßnahmen abgesichert werden.

Weitere Wechselwirkungen

Durchfall und Erbrechen kann zu verminderter Aufnahme sowohl von Amoxicillin/Clavulansäure als auch von anderen Arzneimitteln führen und dadurch deren Wirksamkeit negativ beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg sollte zu Beginn oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Amoxicillin und Clavulansäure durchdringen den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie Amoxclav-Sandoz 500/125 mg während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure, den Wirkstoffen aus Amoxclav-Sandoz 500/125 mg, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Stillzeit

Amoxicillin und Clavulansäure, die Wirkstoffe aus Amoxclav-Sandoz 500/125 mg, gehen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Über die Wirkungen der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt.

Sie dürfen Amoxclav-Sandoz 500/125 mg jedoch nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxclav-Sandoz 500/125 mg einen leichten oder mäßig starken Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg kann manchmal mit Nebenwirkungen verbunden sein, wie z. B. Schwindel oder Krämpfe, die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und/oder sicheren Arbeiten beeinträchtigen können. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (s.a. Abschnitt 4. „ Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Nehmen Sie Amoxclav-Sandoz 500/125 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung von Amoxicillin/Clavulansäureist abhängig von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall nicht mit dem angegebenen Lebensalter übereinstimmt.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

erhalten bei oraler Anwendung 1500/375 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro Tag in 3 Einzeldosen, entsprechend 3 mal täglich eine Filmtablette Amoxclav-Sandoz 500/125 mg.

Kinder mit einem Körpergewicht von 20 – 40 kg (ca. 6 - 12 Jahre)

erhalten bei oraler Anwendung 30/7,5 mg - 60/15 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro kg Körpergewicht pro Tag in 3 Einzeldosen.

Je nach erforderlicher Dosierung stehen hierfür Darreichungsformen mit geeigneter Dosisstärke zur Verfügung.

Kinder mit einem Körpergewicht bis 20 kg (unter 6 Jahre)

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Filmtabletten, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, bei denen unter einer früheren Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind, sollte Amoxclav-Sandoz 500/125 mg nicht angewendet werden. Ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eine Anwendung notwendig, ist eine gleichzeitige Überwachung der Leberfunktion erforderlich (s. Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg ist erforderlich“).

Dosierung bei Niereninsuffizienz:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht des Patienten anzupassen (siehe Tabelle).

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab ca. 12 Jahren):

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion, bezogen auf einen 70 kg schweren Patienten:

GFR (ml/min)	Plasma- Kreatinin (mg/100 ml)	Einzeldosis Amoxicillin/ Clavulansäure	Dosierungs- intervall in Stunden
30 - 10	2,5 - 5,5	500/125 mg	12
< 10	> 5,5	250/62,5 mg oder 500/125 mg	12 24

(modifiziert nach Höffler)

Umrechnungsformel, bezogen auf das tatsächliche Körpergewicht (nach Höffler):

Y_ist= Y₇₀x IST/70

Y_ist = errechnete Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Y₇₀= Dosis für einen 70 kg schweren niereninsuffizienten Patienten (s. Tabelle)

IST = Patientengewicht in kg

Kinder mit einem Körpergewicht von 12-40 kg (zwischen 2 und 12 Jahren):

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Überlegungen und Daten über das Verhalten von Amoxicillin/Clavulansäure im menschlichen Organismus (pharmakokinetischen Daten). Spezielle Studien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer GFR < 30 ml/min) beträgt die maximale Einzeldosis 15/3,75 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro kg Körpergewicht.

Das Dosierungsintervall beträgt 12 Stunden bei einem GFR-Wert von 30-10 ml/min und 24 Stunden bei einem GFR-Wert von weniger als 10 ml/min.

Dosierung bei Blutwäsche (Hämodialyse):

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab ca. 12 Jahren)

erhalten 500/125 mg Amoxicillin/Clavulansäure alle 24 Stunden. Zusätzlich erhalten sie diese Dosis während und am Ende der Hämodialyse.

Kinder mit einem Körpergewicht von 12-40 kg (zwischen 2 und 12 Jahren):

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Überlegungen und Daten über das Verhalten von Amoxicillin/Clavulansäure im menschlichen Organismus (pharmakokinetischen Daten). Spezielle Studien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt. Kinder erhalten alle 24 Stunden 15/3,75 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro kg Körpergewicht. Zusätzlich erhalten sie die gleiche Dosis während und am Ende der Blutwäsche.

Art der Anwendung

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen; bei dreimal täglicher Einnahme alle 8 Stunden.

Die Filmtablette soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Die Einnahme sollte während oder zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen. Dies beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin/Clavulansäure nicht, kann aber mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeiten mildern.

Hinweis:

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch und entwickelt einen produktspezifischen Eigengeschmack, die unterschiedlich stark in Erscheinung treten können und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit haben.

Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg soll in der Regel 7–10 Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2–3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Die Dauer der Behandlung sollte vom Arzt individuell festgelegt werden und sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amoxclav-Sandoz 500/125 mg eingenommen haben als Sie sollten

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Amoxclav-Sandoz 500/125 mg zur vorgesehenen Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 500/125 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Amoxclav-Sandoz 500/125 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung):

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 500/125 mg abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.

Anaphylaxie) und Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 500/125 mg sofort abgebrochen werden muss und die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Arzt oder Notarzt eingeleitet werden müssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen

Häufig:

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg kann zu Infektionen durch solche Bakterien oder Pilze führen, gegen die Amoxclav-Sandoz 500/125 mg nicht wirksam ist.

Sehr selten:

Nicht bakterielle (aseptische) Meningitis.

Selten:

Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytose).

Sehr selten:

Blutbildveränderungen, wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie oder Myelosuppression) sowie Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit. Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurück.

Zentrales und peripheres Nervensystem

Sehr selten:

Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Aggressionen, Kopfschmerzen und Krampfanfälle.

Häufig:

Magenschmerzen, Übelkeit (vermehrt bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfälle, die meist leichter Natur sind und in der Regel während oder nach Absetzen der Behandlung abklingen. Durch Einnahme von Amoxclav-Sandoz 500/125 mg mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.

Gelegentlich:

Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie).

Selten:

verstärkte Besiedelung des Darmes mit Hefepilzen (intestinale Candidiasis).

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch den Erreger Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

In einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure, den Wirkstoffen aus Amoxclav-Sandoz 500/125 mg, mit einem höheren Risiko einer schweren Form der Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) bei Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann.

Leber

Häufig:

mäßiger Anstieg der Leberwerte.

Selten:

Vorübergehende Leberentzündung und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht. Zeichen einer Leberfunktionsstörung können während oder kurz nach der Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 500/125 mg, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung einer Behandlung auftreten. Diese Leberfunktionsstörungen treten vorwiegend bei männlichen oder älteren Patienten (60 Jahre und älter) auf und können schwerwiegend sein.

Sehr selten:

Sehr selten wurden diese auch bei Kindern beobachtet.

Das Risiko von Leberfunktionsstörungen steigt, wenn die Behandlungsdauer 14 Tage überschreitet. Im Allgemeinen bilden sie sich wieder zurück.

In extrem seltenen Fällen ist jedoch über tödliche Verläufe berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel.

Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Hautreaktionen, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn auf.

Bei Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber und Patienten mit einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatischer Leukämie) ist die Neigung zu Hautausschlägen größer. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Selten:

Blasenbildende (bullöse oder exfoliative) Hautreaktionen bis hin zu lebensbedrohlichen großflächigen Hautablösungen (z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Schwerwiegende allergische Reaktionen, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis). Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Bei Patienten, die an einer Pilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Pilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.

Sehr selten:

Schwarze Haarzunge.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe) und erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.(s.u. „Bedeutsame Nebenwirkungen“).

Sonstige Nebenwirkungen

Selten:

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),

Gefäßentzündung (Vaskulitis).

Sehr selten:

Wie bei der Einnahme anderer Antibiotika wurden sehr selten Zahnverfärbungen beobachtet. Bei etwa der Hälfte der Betroffenen, zumeist Kinder unter 10 Jahren, blieb die Verfärbung trotz intensivem Zähneputzen bestehen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C aufbewahren. Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Amoxclav-Sandoz 500/125 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

1 Filmtablette enthält 574 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 500 mg Amoxicillin und 148,9 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 125 mg Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Ethylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat, Povidon K25, Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E 171)

Wie Amoxclav-Sandoz 500/125 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, bikonvexe, cremefarbene Filmtabletten mit beidseitiger Kerbe.

Amoxclav-Sandoz 500/125 mg ist in Originalpackungen mit 10 (N1), 15 (N2) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl/Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Dezember 2008.