PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84134.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amoxi-Clav Pfizer 500 mg/125 mg Filmtabletten

(Amoxicillin/Clavulansäure)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST AMOXI-CLAV PFIZER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amoxi-Clav Pfizer ist ein Antibiotikum und wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, die Amoxicillin und Clavulansäure genannt werden. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Penicilline“ und kann unter bestimmten Umständen unwirksam gemacht (d.h. inaktiviert) werden. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) kann eine solche Inaktivierung verhindern.

Amoxi-Clav Pfizer wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:

• Mittelohrentzündung und Entzündung der Nasennebenhöhlen

• Atemwegsinfektionen

• Harnwegsinfektionen

• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

• Knochen- und Gelenksinfektionen

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMOXI-CLAV PFIZER BEACHTEN?

Amoxi-Clav Pfizer darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile von Amoxi-Clav Pfizer (Auflistung siehe Abschnitt 6) sind.

• wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) auf ein anderes Antibiotikum hatten. Dazu zählen ein Hautausschlag oder eine Schwellung im Gesicht oder am Hals.

• wenn Sie bereits einmal nach der Einnahme eines Antibiotikums Leberprobleme oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

→ Amoxi-Clav Pfizer darf nicht eingenommen werden, wenn einer der oben genannten Punkte für Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxi-Clav Pfizer einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxi-Clav Pfizer ist erforderlich:

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie Pfeiffersches Drüsenfieber haben,

• wenn Sie wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden,

• wenn Sie nicht regelmäßig Wasser lassen können.

Falls Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Amoxi-Clav Pfizer einnehmen.

In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Art der Bakterien, die Ihre Infektion verursachen, genauer untersuchen. Je nach den Ergebnissen dieser Untersuchungen werden Sie unter Umständen eine andere Stärke von Amoxi-Clav Pfizer oder ein anderes Arzneimittel erhalten.

Krankheiten/Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Amoxi-Clav Pfizer kann bestehende Krankheiten/Beschwerden verschlechtern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Dazu zählen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Dickdarmentzündung. Sie müssen auf bestimmte Symptome achten, solange Sie Amoxi-Clav Pfizer einnehmen, um so das Risiko für gesundheitliche Probleme zu vermindern. Siehe auch „Krankheiten/Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Harnuntersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (z. B. Bestimmung der roten Blutkörperchen oder Leberfunktionstests) oder Harnuntersuchungen (auf Zucker im Harn) durchgeführt werden, sollten Sie das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie Amoxi-Clav Pfizer verwenden, denn Amoxi-Clav Pfizer kann die Ergebnisse solcher Untersuchungen beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) gemeinsam mit Amoxi-Clav Pfizer einnehmen, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen.

Wenn Sie gleichzeitig Probenecid (zur Behandlung von Gicht) einnehmen, könnte Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis von Amoxi-Clav Pfizer entsprechend anzupassen.

Wenn Arzneimittel gegen Blutgerinnsel (z. B. Warfarin) gemeinsam mit Amoxi-Clav Pfizer eingenommen werden, dann sind unter Umständen zusätzlich Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoxi-Clav Pfizer kann auch die Wirkung von Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs- und Rheumakrankheiten) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie ein Kind stillen, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Amoxi-Clav Pfizer kann Nebenwirkungen haben und die damit verbundenen Symptome können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinflussen.

Sie sollten nur dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wohl und dazu in der Lage fühlen.

Nehmen Sie Amoxi-Clav Pfizer immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und mehr

500 mg/125 mg Filmtabletten

Die übliche Dosis ist:

1 Tablette dreimal täglich

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Kinder im Alter bis zu 6 Jahren sollten vorzugsweise mit Amoxicillin/Clavulansäure in Form einer Suspension zum Einnehmen oder in Pulverform in Beuteln behandelt werden.

Fragen Sie vor einer Anwendung von Amoxi-Clav Pfizer Filmtabletten bei Kindern mit einem Gewicht unter 40 kg Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Patienten mit Nieren- und Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss die Dosis eventuell geändert werden. Ihr Arzt könnte in diesem Fall eine andere Dosisstärke oder ein anderes Arzneimittel wählen.

Wenn Sie Leberprobleme haben, dann sind unter Umständen häufigere Blutuntersuchungen notwendig, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet.

Wie ist Amoxi-Clav Pfizer einzunehmen?

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser zu Beginn einer Mahlzeit oder kurz davor.

Teilen Sie die Dosen regelmäßig über den ganzen Tag auf, und zwar in einem Zeitabstand von mindestens 4 Stunden. Nehmen Sie nicht 2 Dosen innerhalb 1 Stunde.

Sie sollten Amoxi-Clav Pfizer nicht länger als 2 Wochen einnehmen. Falls Sie sich dann noch immer unwohl fühlen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge Amoxi-Clav Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Amoxi-Clav Pfizer einnehmen, können die möglichen Anzeichen Magenbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfälle sein. Sprechen Sie in einem solchen Fall möglichst rasch mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie die Schachtel des Arzneimittels mit, um sie Ihrem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-Clav Pfizer vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Sie sollten danach die nächste Dosis nicht zu bald nehmen, sondern etwa 4 Stunden bis zur Einnahme der nächsten Dosis warten.

Nehmen Sie Amoxi-Clav Pfizer solange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen jede einzelne Dosis, um Ihre Infektion zu bekämpfen. Falls einige Bakterien überleben, könnten diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amoxi-Clav Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Krankheiten/Beschwerden auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

• Hautausschlag

• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die als erhabene rote oder violette Hautflecken sichtbar sein kann, aber auch in anderen Körperbereichen auftreten kann

• Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphknoten (Drüsen) am Hals, in den Achselhöhlen und in der Leistengegend

• Schwellung, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen kann

• Kollaps

→ Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen. Nehmen Sie in diesem Fall Amoxi-Clav Pfizer nicht mehr ein.

Dickdarmentzündung

Entzündung des Dickdarms mit wässrigem Stuhl/Durchfall, üblicherweise mit Blut und Schleim im Stuhl, Magenschmerzen und/oder Fieber.

→ Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich zur Beratung so rasch wie möglich an Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Soor (Candida-Infektion – eine Hefepilzinfektion in der Scheide, im Mund oder in Hautfalten)

• Übelkeit, vor allem bei der Einnahme hoher Dosen

→ Falls solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie Amoxi-Clav Pfizer vor einer Mahlzeit einnehmen

• Erbrechen

• Durchfall (bei Kindern)

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten)

• Hautausschlag, Juckreiz

• Erhabener juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)

• Verdauungsstörung

• Schwindel

• Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen feststellen lassen können:

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10 000 Behandelten)

→ Falls Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, sollten Sie umgehend einen Arzt um Rat fragen.

Selten Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen feststellen lassen können:

• Verminderte Zahl von Blutzellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind (Blutplättchen)

• Verminderte Zahl weißer Blutzellen

Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Weitere Nebenwirkungen wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten beobachtet, aber die genaue Häufigkeit ist nicht bekannt

• Allergische Reaktionen (siehe oben)

• Dickdarmentzündung (siehe oben)

• Schwerwiegende Hautreaktionen:

- Ein ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Hautabschälung, vor allem rund um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane (Stevens-Johnson-Syndrom) und eine noch schwerere Form von Ausschlag mit ausgedehnter Hautabschälung (mehr als 30 % der Körperoberfläche – toxische epidermale Nekrolyse)

- Ausgedehnter rötlicher Hautausschlag mit kleinen eiterhältigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)

- Ein rötlicher, schuppender Ausschlag mit Knötchen unter der Haut und Blasenbildung (pustulöses Exanthem)

→ Wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Gelbsucht, bedingt durch erhöhte Werte von Bilirubin (eine von der Leber gebildete Substanz im Blut), wobei Ihre Haut und das Weiße in den Augen eine Gelbfärbung zeigen können

• Entzündung der Nierenkanäle

• Verlängerte Blutgerinnungszeit

• Hyperaktivität

• Krampfanfälle (bei Patienten, die hohe Dosen von Amoxicillin/Clavulansäure einnehmen oder Nierenprobleme haben)

• Schwarz gefärbte, pelzige Zunge

• Verfärbte Zähne (bei Kindern), Verfärbung lässt sich normalerweise mit Zähneputzen beseitigen

Nebenwirkungen, die sich bei Blut- oder Harnuntersuchungen feststellen lassen können:

• starke Verminderungen der Zahl der weißen Blutzellen

• geringere Anzahl von roten Blutzellen (hämolytische Anämie)

• Kristalle im Harn

Falls Sie Nebenwirkungen haben

→ Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST AMOXI-CLAV PFIZER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Amoxi-Clav Pfizer nach dem auf der Blisterverpackung bzw. dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat.

Jede Filmtablette enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 500 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 125 mg Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid

Wie Amoxi-Clav Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten.

Amoxi-Clav Pfizer 500 mg/125 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Aufschrift „A“ auf der einen und „64“ auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Amoxi-Clav Pfizer Filmtabletten sind in Aluminium/Aluminium (Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminiumfolie)-Blisterpackungenzu 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Co-Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg Filmtabletten
Belgien	Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg comprimés pelliculés
Zypern	Amoxicillin+Clavulanic acid Pfizer
Tschechische Republik	Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer 500 mg/125 mg potahované tablety
Dänemark	Recute
Estland	Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer
Finnland	Recute 500 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Deutschland	Amoxi-Clav Pfizer 500 mg/125 mg Filmtabletten
Griechenland	Amoxicillin+Clavulanic acid Pfizer
Ungarn	Amoxicillin/Klavulánsav Pfizer 500 mg/125 mg filmtabletta
Irland	Co-amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg film-coated tablets
Italien	Amoxicillina e Acido clavulanico Pfizer
Litauen	Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg	Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg comprimés pelliculés
Malta	Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets
Niederlande	Amoxicilline/clavulaanzuur Pfizer 500/125 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen	RECUTE
Portugal	Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
Polen	RECUTE
Rumänien	Alvonal 500 mg/125 mg comprimate filmate
Slowenien	Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete
Slowakei	Amoxicilin Pfizer Comp 625 mg
Spanien	Amoxicilina/Ácido Clavulánico Pharmacia 500/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Schweden	Recute
Vereinigtes Königreich	Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.