Document: 16.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 51830.01.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg Tabletten

PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).

1 Tablette enthält 875 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon (K 25), hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat, Vanille-Aroma (enthält Maltodextrin, Sucrose (Saccharose), Propylenglycol), Hypromellose, Stearinsäure, Macrogol (6000), Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171)

P4 Die Tabletten sind gelblich weiß oder hellgelb, länglich und gewölbt, mit einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung 1000 auf der anderen Seite.

Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg ist ein Antibiotikum und wird zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen eingesetzt.

PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALIUD Pharma GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333-9651-0

Telefax: 07333-21499,

Internet: http://www.aliud.de

PK 1.3 Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg wird angewendet:

Zur Behandlung bakterieller Infektionen durch Gram-negative und Gram-positive, Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf Betalaktamasen beruht, die aber empfindlich gegen die Kombination der Wirkstoffe Amoxicillin/Clavulansäure sind.

Amoxi-Clavulan AL 875 mg/ 125 mg Tabletten ist geeignet zur Behandlung von Infektionen

- der oberen und unteren Atemwege einschließlich

- der Niere und der ableitenden Harnwege

- der Haut und Weichteile.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg BEACHTEN?

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

PL 2.1 Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, Clavulansäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg sind;

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Betalaktam-Antibiotika, wie z.B. Penicilline und Cephalosporine sind;

- bei Gelbsucht oder einer Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure;

- wenn Sie an Pfeifferschem Drüsenfieber oder an lymphatischer Leukämie leiden, da dann ein erhöhtes Risiko eines Hautausschlags (Exanthem) besteht.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg ist erforderlich

Nach der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure ist in seltenen Fällen über schwerwiegende und gelegentlich auch tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) berichtet worden (siehe Punkt 4.). Solche Reaktionen treten zwar bei Patienten mit in der Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeitgegen Betalaktame häufiger auf, können aber auch ohne entsprechende Vorgeschichte vorkommen. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist die Einnahme von Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg sofort abzubrechen und der Arzt zu informieren. Dieser wird zur Behandlung der Symptome der Überempfindlichkeitsreaktion ggf. geeigneteMaßnahmen, wie z.B. die sofortige Gabe von Epinephrin, intravenös zu gebenden Steroiden und die Behandlung auftretender Atemnot, ergreifen und Sie gegebenenfalls auf eine andere Form der Behandlung umstellen.

Falls bei Ihnen bereits Allergien aufgetreten sind oder Sie an Asthma leiden, ist häufiger mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Wie bei anderen Breitbandantibiotika kann es durch Überwucherung mit nicht empfindlichen Erregern (einschließlich Pilzen) zu einer sogenannten Superinfektion kommen. Wenn eine Superinfektion auftritt, entscheidet Ihr Arzt über ein eventuelles Absetzen der Tablettenund/oder über die Einleitung einer entsprechenden Behandlung.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist die Einnahme von Tabletten nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme des Arzneimittels nicht gewährleistet ist. Informieren Sie Ihren Arzt, der gegebenenfalls über eine andere Behandlungsmethode entscheiden wird.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken und sofort der Arzt zu informieren; wenn diese Möglichkeitnicht ausgeschlossen werden kann, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen und entsprechende Maßnahmen ergreifen. Auch beim Auftreten einer hämorrhagischen Kolitis sind die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Wenn bei Ihnen Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung auftreten oder Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, ist Vorsicht geboten und Ihre Leberfunktionswerte müssen regelmäßig kontrolliert werden. Falls die Werte sich während der Behandlung verschlechtern, wird Ihr Arzt über einen Abbruch der Behandlung entscheiden (siehe Punkt 2.1 und 3.2).

Wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden (bei einer glomerulären Filtrationsrate 30 ml/min) wird von der Anwendung von Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg abgeraten (siehe Punkt 3.2).

Bei einer Langzeitbehandlung (über mehr als 10-14 Tage) müssen regelmäßige Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion durchgeführt werden.

Wenn Sie einen Blasenkatheter tragen, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, da es bei hohen Amoxicillinkonzentrationen im Urin im Blasenkathetern zur Ausfällung von Amoxicillin kommen kann. In diesen Fällen ist der Katheter regelmäßig zu kontrollieren.

Bei hoher Dosierung müssen Sie zur Minimierung des Risikos einer Amoxicillin-Kristallurie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Urinausscheidung achten.

Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg Tabletten enthält pro Tablette 24,5 mg Kalium.

PV1 a) Kinder

Wegen seinem hohen Wirkstoffgehalt ist Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg für Kinder mit einem Körpergewichtunter 40 kg (2-12 Jahre) nicht geeignet. Für diese Patientengruppe stehen andere Stärken von Amoxicillin/

Clavulansäure zur Verfügung.

PV2 b) Ältere Menschen

Obwohl bei gesunden älteren Patienten keine Dosisreduktion erforderlich ist, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Der Arzt wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion in Erwägung ziehen.

PV3 c) Schwangerschaft

Nach Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure von Schwangeren konnten beim Feten oder Neugeborenen keine schädlichen Wirkungen festgestellt werden. In einer einzigen Studie wurde allerdings nach vorzeitigem Blasensprung über einen möglichen Zusammenhang zwischen der prophylaktischen Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure und einem erhöhten Risiko für eine entzündliche, plötzlich auftretende Erkrankung des Dünn- und Dickdarms (nekrotisierende Enterokolitis) beim Neugeborenen berichtet.

Vorsichtshalber sollte Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg während der Schwangerschaftnur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen. Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sollte Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg nicht eingenommen werden.

PV4 d) Stillzeit

Beide Wirkstoffe sind plazentagängig und werden mit der Muttermilch ausgeschieden (über die Wirkungen der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt). Da es daher beim gestillten Säugling zu Durchfällen und Pilzbesiedlung der Schleimhäute kommen kann, muss gegebenenfalls abgestillt werden. Die Möglichkeiteiner Sensibilisierung ist zu bedenken.

Vorsichtshalber sollte Amoxicillin/Clavulansäure während der Stillzeit nur nach erfolgter Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Amoxicillin/Clavulansäure hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Unter Amoxicillin/Clavulansäure kann es manchmal zu unerwünschten Reaktionen, z.B. selten zu Schwindel und noch seltener zu Krampfanfällen, kommen, die die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs, zum Bedienen von Maschinen und/oder zum sicheren Arbeiten einschränken (siehe Punkt 4.).

PV6 f) Wichtige Hinweise über bestimmte Bestandteile von Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Sucrose (Saccharose) ungeeignet für Sie, wenn Sie an der seltenen, ererbten Fructose-Unverträglichkeit, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Antibiotika oder Chemotherapeutika

Bei gleichzeitigerAnwendung von Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg und anderen Antibiotika (wie z.B. Makroliden, Tetracyclinen, Sulfonamiden oder Chloramphenicol) kann die antibakterielle Wirkung von Amoxicillin aufgehoben werden.

Probenecid (Gichtmittel)

Von der gleichzeitigen Anwendung von Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg und Probenecid wird abgeraten. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid kommt es durch Hemmung der Ausscheidung über die Niere zur Steigerung und Verlängerung der Amoxicillin-Konzentrationin Serum und Galle. Die Ausscheidung der Clavulansäure bleibt davon aber unberührt.

Allopurinol (Gichtmittel)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Allopurinol und Amoxicillin kommt es vermehrt zu allergischen Hautreaktionen.

Digoxin (Herzmittel)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Amoxicillin und Digoxin ist über erhöhte Digoxinspiegel im Serum berichtet worden.

Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel)

Amoxicillin sollte nicht zusammen mit Disulfiram eingenommen werden.

Methotrexat (Zytostatikum, Rheumamittel)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg und Methotrexat kann dessen Toxizität (z.B. Knochenmarksuppression und Schleimhautentzündung) verstärkt werden. Ihr Arzt wird daher die Methotrexatspiegel in Ihrem Blut genau überwachen.

Venlafaxin (Antidepressivum)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg und Venlafaxin (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) kann es vermehrtzur Ausbildung eines Serotoninsyndroms kommen.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg und Antikoagulantien vom Cumarintyp, wie z.B. Warfarin, ist eine Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet worden.

Hormonale empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva) zum Einnehmen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amoxicillin und Kontrazeptiva zum Einnehmen kann es zu einer Abnahme der Östrogen- und Progesteronspiegel im Plasma und damit zu einer verminderten Wirksamkeit der hormonalen Kontrazeptiva kommen. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Sonstige Wechselwirkungen

Durch Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg kann der nichtenzymatische Harnzuckernachweis falsch positiv ausfallen. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.

Durch Amoxicillin kann es bei Schwangeren zu einer verminderten Östriolausscheidung im Urin kommen.

Bei Durchfall kann die Aufnahme anderer Arzneimittel und damit deren Wirksamkeit vermindert sein.

Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration im Blut.

PC3 3. WIE IST Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser ein. Die Tabletten können zerkaut werden.

Zur Vermeidung von Magen-Darm-Beschwerden sollten Sie Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg am besten unmittelbar vor den Mahlzeiten einnehmen.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung von Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg hängt von Ihrem Alter und Körpergewicht sowie Ihrer Nierenfunktion, vom Schweregrad und dem Ort der Infektion und von den vermuteten bzw. nachgewiesenen Erregern ab.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewichtüber 40 kg:

Die übliche Dosierung beträgt 2mal täglich 1 Tablette Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg. Die einzelnen Tabletten sind in regelmäßigen Abständen, idealerweise alle 12 Stunden, einzunehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist die Ausscheidung von Clavulanat und Amoxicillin durch die Niere verzögert. Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg sollte nur von Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate >30 ml/min genommen werden. Dann ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten, bei denen es im Rahmen einer früheren Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure zu einer Leberfunktionsstörung gekommen ist, darf AmoxiClavulan AL 875 mg/125 mg nicht angewendet werden. Bei Patienten mit einer nicht auf die Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure zurückzuführenden Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte wird der Arzt die Leberfunktionswerte während der Behandlung kontrollieren. Dies empfiehlt sich auch bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung. Bei einer Verschlechterung der Leberwerte wird der Arzt die Behandlung überprüfen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte brechen Sie die Einnahme nicht eigenmächtig ab, auch dann nicht, wenn Sie sich bereits besser fühlen. Normalerweise wird die Behandlung mit Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg nach der Besserung der Krankheit bzw. Abklingen der Symptome noch 3-4 Tage weitergeführt. Bei Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken muss zur Vorbeugung von Spätschäden (z.B. rheumatischem Fieber, Glomerulonephritis) mindestens 10 Tage lang behandelt werden. Ohne dass Ihr Arzt die Leberfunktion kontrolliert, sollten Sie Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg allerdings nicht länger als 14 Tage einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird allgemeine Maßnahmen zur Behandlung der Überdosierung ergreifen.

Anzeichen (Symptome) einer Vergiftung (Intoxikation)

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen im Wesentlichendem Spektrum der Nebenwirkungen (siehe Punkt 4.).

Eine Überdosierungkann zu Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall mit möglichen Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts führen.

Behandlungsmaßnahmen bei Intoxikation

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Über folgende Behandlungsmöglichkeiten entscheidet Ihr Arzt: Auslösen von Erbrechen oder Magenspülung, danach Aktivkohle und osmotisch wirksames Abführmittel (Glaubersalz); Aufrechterhaltung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts. Krampfanfälle können mit Diazepam behandelt werden. Ansonsten wird symptomatisch behandelt.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss eine Hämodialyse durchgeführt werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-Clavulan Al 875 mg/125 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Die Einnahme sollte sobald als möglich nachgeholt werden. Die nächste Einnahme soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg abgebrochen wird:

Falls Sie die Behandlung mit Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mgunterbrechen wollen, wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Insgesamt wurden unerwünschte Ereignisse bei 13% der Patienten verzeichnet.

Allergische Reaktionen

Allergische Hautreaktionen, vorwiegend in Form von rötlichen, gegebenenfalls leicht tastbaren Hautveränderungen, sind häufiger als bei anderen Penicillinen. In einer geringen Zahl der Fälle kommt es

5-11 Tage nach Behandlungsbeginn zu einem als "fifth day rash" bezeichneten masernähnlichen Hautausschlag (morbilliformen Exanthem). Dieses hängt von der Dosis und Ihrem Zustand ab.

Magen-Darm-Trakt

Magen-Darm-Beschwerden sind im Allgemeinennur vorübergehendund nicht stark ausgeprägt. Durch Einnahme der Tabletten vor den Mahlzeiten lassen sich diese Beschwerden in aller Regel beherrschen.

Leberfunktion

Die Nebenwirkungen an der Leber treten vorwiegend bei männlichen und älteren Patienten, insbesonderebei Patienten über 65 Jahren, auf. Bei einer Behandlungsdauer über 14 Tageerhöht sich dieses Risiko. Bei Kindern ist über derartige Reaktionen sehr selten berichtet worden.

Die Anzeichen treten in der Regel während der Behandlung oder kurz danach auf. In einigen Fällen können diese aber auch erst einige Wochen nach Behandlungsende in Erscheinung treten. Die Nebenwirkungen an der Leber sind meist nur vorübergehend, gelegentlich aber stark ausgeprägt. Sehr selten wurde über tödlich verlaufende Fälle berichtet. In der Regel handelte es sich dabei um Patienten mit schweren Grunderkrankungen oder Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure zusammen mit leberschädigenden Arzneimitteln eingenommen hatten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfälle oder weiche Stühle, entzündliche Veränderungen im Bereich der Schleimhäute (insbesondere im Mundbereich), Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen.

Gelegentlich: Verdauungsstörungen.

Selten: Candidabesiedlung des Darms (Interstitielle Candidiasis).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Bauchschmerzen.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeit Typ I (wie Nesselsucht und Purpura). Das sofortige Auftreten von Nesselsucht weist auf eine allergische Reaktion auf Amoxicillin hin, und die Behandlung ist daher abzubrechen.

Selten: Serumkrankheit, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), allergische Gefäßerkrankung (Vaskulitis), Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), Arzneimittelfieber, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Blutarmut (hämolytische Anämie).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Juckreiz.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Störungen des Blut- und Lymphsystems: Blutbildveränderungen, vorübergehende Vermehrung der Thrombozytenzahl im Blut.

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der Granulozyten im Blut, starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie) oder Knochenmarksuppression (Myelosuppression). Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Ende der Behandlungzurück.

Störungen von Leber und Galle

Selten: durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis).

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Krampfanfälle (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei hoher Dosierung).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege: allergische Nierenerkrankungen (Interstitielle Nephritis).

Psychische Störungen

Selten:rückbildungsfähige gesteigerte spontane Motorik (reversible Hyperkinesien).

Untersuchungsbefunde

Selten: Blutungszeit (verlängert), Verlängerung der Prothrombinzeit, mäßiger und vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.

Ebenfalls beobachtet wurden entzündliche Darmveränderungen (in Form einer pseudomembranösen Kolitis), schwerwiegende blasenbildende (bullöse oder exfoliative) Hautreaktionen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Ausbildung einer schwarzen Haarzunge sowie Zahnverfärbungen) und allergischem (anaphylaktischem) Schock.

Eine pseudomembranöse Kolitis und schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen) können in bestimmten Fällen lebensbedrohlich sein. Daher müssen Sie unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn solche Nebenwirkungenplötzlich oder unerwartet stark in Erscheinung treten .

Bei Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen sind die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen angezeigt (z.B. Freihalten der Atemwege, Gabe von Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Bei allergischen Reaktionen sind die notwendigen Notfallmaßnahmen angezeigt.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Amoxi-Clavulan AL 875 mg/125 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.

P2 Glasflasche: Das Behältnis fest verschlossen halten.

Folienstreifen: Im Originalbehältnis aufbewahren.

P6 Stand der Information:

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