Document: 08.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amoxi-saar® 1000 mg

Amoxicillin-Trihydrat Tabletten

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Amoxi-saar® 1000 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was muss vor der Einnahme von Amoxi-saar® 1000 mg beachtet werden?

3.    Wie ist Amoxi-saar® 1000 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Amoxi-saar® 1000 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST AMOXI-SAAR® 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amoxi-saar® 1000 mg ist ein Antibiotikum (Penicillin mit breitem Wirkspektrum).

Amoxi-saar® 1000 mg wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektionen

-    des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

■    Mittelohrentzündung

■    Entzündung der Nasennebenhöhlen

■    Mandelentzündung

■    Entzündung im Rachenbereich

-    der oberen und unteren Atemwege

-    der Niere und der ableitenden Harnwege

-    der Geschlechtsorgane (einschließlich Tripper)

-    der Gallenwege

-    des Magen-Darm-Trakts (einschließlich der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori in Form einer Dreifach-Behandlung)

-    der Haut und der Weichteile

-    vorbeugende Behandlung gegen Entzündung der Herzinnenhaut (einschließlich der Herzklappen) (Endokarditisprophylaxe)

-    Typhus abdominalis (einschließlich der Sanierung von Dauerausscheidern immer dann, wenn Antibiotika der Gruppe Fluorochinolone nicht anwendbar sind)

-    Knochenentzündung, Knochenmarksentzündung

-    Listeriose (Infektionskrankheit)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMOXI-SAAR® 1000 MG BEACHTEN?

Amoxi-saar® 1000 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, andere Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile von Amoxi-saar® 1000 mg sind.

-    bei starken unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. anaphylaktischer Schock) gegen einen anderen Betalaktam-Wirkstoff (z.B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankengeschichte.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxi-saar® 1000 mg ist erforderlich

-    wenn Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z.B. Cephalosporinen) kann bestehen. Wenn Sie vor Behandlungsbeginn an einer Pilzinfektion litten, kann es bereits nach der ersten Einnahme von Penicillin zu einer allergischen Reaktion kommen.

-    wenn bei Ihnen eine Funktionsstörung der Nieren besteht. In diesem Fall muss die Dosis angepasst werden (s. 3. "Wie ist Amoxi-saar® 1000 mg einzunehmen?”).

-    wenn Sie hohe Dosen erhalten, weil dann Krampfanfälle auftreten können.

-    wenn bei Ihnen eine verminderte Harnausscheidung vorliegt, weil es in seltenen Fällen zu einer Ausfällung von Amoxicillin im Urin kommen kann. Um das Risiko zu verringern sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung achten. Falls Sie einen Blasenkatheter tragen, ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren.

-    wenn Sie gleichzeitig an einer Virusinfektion (insbesondere Pfeiffersches Drüsenfieber) oder chronischer lymphatischer Leukämie leiden, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist.

-    wenn Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln. Sie sollten umgehend einen Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine u.U. lebensbedrohliche Darmentzündung sein kann (pseudomembranöse Kolitis).

-    bei Kindern, weil es unter der Behandlung zu Zahnverfärbungen kommen kann. Diesen kann durch intensive Mundhygiene vorgebeugt werden. Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten (s. 3. "Wie ist Amoxi-saar® 1000 mg einzunehmen?”).

Kinder

Bei Früh- und Neugeborenen sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Die Nieren- und

Leberfunktion sowie die Blutwerte sollten überwacht werden.

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten (s.a.

Abschnitt 3., Unterabschnitt “Dosierung“).

Ältere Menschen

Bei Patienten im fortgeschrittenen Lebensalter steigt die Nebenwirkungsrate (siehe Abschnitt 4.

“Nebenwirkungen”).

Längerfristige Anwendung

Während einer längerfristigen Behandlung sollten die Organfunktionen, einschließlich Nieren- und

Leberfunktion sowie die Blutwerte, regelmäßig kontrolliert werden.

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Amoxicillin durchdringt den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie Amoxi-saar® 1000 mg während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure, dem Wirkstoff aus Amoxi-saar® 1000 mg, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.

Sie dürfen Amoxi-saar® 1000 mg jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxi-saar® 1000 mg im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. “Nebenwirkungen”) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei Einnahme von Amoxi-saar® 1000 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Amoxi-saar® 1000 mg sollte nicht zusammen mit anderen Antibiotika gegeben werden, die das Bakterienwachstum hemmen (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z.B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol), da hierdurch die Wirkung von Amoxi-saar® 1000 mg vermindert werden kann.

Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid-haltigen Arzneimitteln kann die Ausscheidung von Amoxicillin teilweise blockieren. Hierdurch wird die Menge von Amoxicillin im Körper erhöht.

Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol)

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol-haltigen Arzneimitteln während der Behandlung mit Amoxi-saar® 1000 mg kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Eine verstärkte Wasserausscheidung bewirkt auch eine verstärkte Ausscheidung von Amoxicillin und führt dadurch zur Verminderung der Wirkstoffmenge im Blut.

Herzstärkende Arzneimittel (Digoxin)

Amoxi-saar® 1000 mg kann die Menge von Digoxin erhöhen, die vom Körper aufgenommen wird. Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarine)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.

Arzneimittel gegen Rheuma (Methotrexat)

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche Erhöhung der Toxizität verursachen.

Empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva)

Unter der Behandlung mit Amoxi-saar® 1000 mg kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Bestimmte Methoden zur Bestimmung des Zuckers im Urin, sogenannte nicht-enzymatische Methoden, können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Auch ein anderer Laborwert (Urobilinogen-Nachweis) kann durch die Einnahme von Amoxi-saar® 1000 mg beeinflusst werden.

Während einer Behandlung mit Amoxi-saar® 1000 mg in der Schwangerschaft können bestimmte Hormonwerte (Estradiol und seine Konjugate) vorübergehend absinken.

3. WIE IST AMOXI-SAAR® 1000 MG EINZUNEHMEN?

Amoxi-saar® 1000 mg sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da hierdurch die Verträglichkeit verbessert wird; die Wirksamkeit von Amoxi-saar® 1000 mg wird nicht beeinträchtigt.

Nehmen Sie Amoxi-saar® 1000 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar.

Die Höhe der Dosierung von Amoxi-saar® 1000 mg ist abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Die Tablette soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden oder vor der Einnahme unter Umrühren in einem Glas Wasser suspendiert werden. Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxi-saar® 1000 mg nicht.

Hinweis:

Amoxi-saar® 1000 mg besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Amoxicillinpräparate können einen produktspezifischen Eigengeschmack besitzen, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Amoxi-saar® 1000 mg soll in der Regel 7 (-10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen (siehe auch Abschnitt 3., Unterabschnitt "Besondere Dosierungen”).

Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes (Bakterien, die beispielsweise auch Scharlach verursachen können) ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen notwendig, um Spätkomplikationen vorzubeugen, die bevorzugt an den Nieren oder Gelenken Vorkommen können (z.B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollte Amoxi-saar® 1000 mg wie folgt eingenommen werden:

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen: bei 3 mal täglicher Einnahme sind die Einzeldosen in 8-stündigen Abständen einzunehmen; bei 2 mal täglicher Einnahme in 12-stündigen Abständen.

Bei Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) wird normalerweise die Aufteilung der gesamten Tagesdosis auf 3 Einzelgaben (alle 8 Stunden eine Gabe) empfohlen.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

Bei oraler Anwendung erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht 1500 mg - 3000 mg Amoxicillin/Tag in 3 bis 4 Einzelgaben. Eine Aufteilung der gesamten Tagesdosis in zwei Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist ebenfalls möglich. In diesen Fällen sollte jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich gewählt werden, um stetig einen ausreichenden Wirkspiegel zu gewährleisten. Bei schweren Infektionen ist eine Steigerung auf 4000 mg - 6000 mg Amoxicillin/Tag möglich.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

Die Tagesdosis für Kinder beträgt 40 - 90mg/kg/Tag verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen* (maximal 3 g/Tag), abhängig von der Indikation, dem Schweregrad der Erkrankung und der ErregerEmpfindlichkeit (s. auch untenstehend spezielle Dosierungsempfehlungen).

* PK/PD-Daten deuten darauf hin, dass eine 3-mal tägliche Gabe besser wirksam ist. Deshalb wird eine 2-mal tägliche Gabe nur im höheren Dosierungsbereich empfohlen. Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sollten die übliche Erwachsenendosis erhalten.

Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall mit dem angegebenen Lebensalter nicht übereinstimmt.

Besondere Dosierungen:

Dosierung zur Behandlung der gesicherten Helicobacter pylori-Infektion:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren) erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori eine Dreifach-Behandlung. 1000 mg Amoxicillin werden hierfür 2 mal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol) verabreicht.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori eine Dreifach-Behandlung mit 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (Tageshöchstdosis 2000 mg). Die Dosis wird aufgeteilt in 2 Einzelgaben (alle 12 Stunden) über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol).

Die erfolgreiche Behandlung der Helicobacter pylori-Infektion ist 4-6 Wochen nach Beendigung der Behandlung durch geeignete Untersuchungen zu sichern.

Bei erfolgloser Behandlung ist vor einem weiteren Behandlungszyklus die Gewinnung einer Magenschleimhautprobe zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Antibiotika auf überlebende Erreger (Helicobacter pylori-Isolate) in der Magenschleimhaut erforderlich.

Dosierung bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen:

Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen ist die einmalige Einnahme von 3000 mg Amoxicillin möglich.

Bei unkomplizierter Gonorrhoe (Tripper) hat sich die einmalige Verabreichung von 3000 mg Amoxicillin ggf. zusammen mit Probenecid bewährt.

Vorbeugende Behandlung gegen Entzündungen der Herzinnenhaut einschließlich der Herzklappen (Endokarditisprophylaxe):

Bei manchen Erkrankungen oder medizinisch-erforderlichen Eingriffen besteht das Risiko, dass bestimmte Erreger von anderen Körperstellen verschleppt werden und in die Blutbahn gelangen. Auf diese Weise können sie in das Herz gelangen und dort Entzündungen verursachen, die vorwiegend die Herzinnenhaut aber auch die Herzklappen langfristig schädigen. Um diese Schäden zu vermeiden kann eine vorbeugende (prophylaktische) Antibiotikagabe sinnvoll sein, die solche eventuell vorhandenen Erreger rechtzeitig bekämpft.

Über die Notwendigkeit sowie Art und Umfang einer solchen vorbeugenden Behandlung entscheidet der Arzt.

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

sollten zur Endokarditisprophylaxe in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Höhe des

Endokarditisrisikos 1 Stunde vor dem Eingriff 2000 mg - 3000 mg Amoxicillin verabreicht werden.

Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff zusätzlich 3000 mg Amoxicillin oral verabreicht werden.

Bei im Krankenhaus stationär zu behandelnden (hospitalisierten) Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

wird die parenterale Gabe (beispielsweise als Infusion über die Vene) von 2000 mg Amoxicillin 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 1000 mg Amoxicillin nach 6 Stunden, gegebenenfalls jeweils in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (z.B. 1,5 mg/kg Gentamycin i.v.) empfohlen.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

1 Stunde vor dem Eingriff oral 50 mg/kg Körpergewicht.

Mandelentzündung

Kinder unter 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

50 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Einzelgaben.

Akute Mittelohrentzündung

Kinder unter 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

In Regionen mit hoher Prävalenz von Pneumokokken mit reduzierter Penicillin-Empfindlichkeit sollte die Dosierung gemäß nationaler/lokaler Empfehlungen erfolgen.

Frühe Formen der Lyme-Borreliose (isoliertes Erythema migrans)

Kinder unter 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

50 mg/kg/Tag verteilt auf 3 Einzelgaben für eine Dauer von 14 - 21 Tagen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden. Im Falle einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min sollte das Dosierungsintervall verlängert und die Gesamttagesdosis verringert werden (siehe Abschnitt 2., Unterabschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amoxi-saar® 1000 mg ist erforderlich“).

Nierenschädigung (alle Altersklassen):

Kreatinin-Clearance ml/min	Dosierung	Zeitintervall zwischen Medikamentengabe
> 30	übliche Dosierung	keine Anpassung notwendig
10 - 30	übliche Dosierung	12h (entspricht 2/3 der Dosierung)
< 10	übliche Dosierung	24h (entspricht 1/3 der Dosierung)

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amoxi-saar® 1000 mg eingenommen haben, als Sie sollten: Symptome einer Überdosierung

Typische Vergiftungszeichen durch die Einnahme oder Gabe größerer Mengen Amoxi-saar® 1000 mg wurden bisher nicht beobachtet. Auch unter Langzeitbehandlung kommt es zu keinen spezifischen toxischen Nebenwirkungen. Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im Wesentlichen dem Nebenwirkungsprofil (siehe 4. "Nebenwirkungen”); Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle stehen hierbei zumeist im Vordergrund. Es kann auch zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen.

Es wurde eine Ausfällung von Amoxicillin im Urin beschrieben, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 2., Unterabschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amoxi-saar® 1000 mg ist erforderlich“). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen kann es zu Krampfanfällen kommen. Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, und zwar insbesondere nach Gabe als Infusion über die Venen (intravenöser Verabreichung) hoher Dosen. Die Durchgängigkeit der Katheter ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 2., Unterabschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amoxi-saar® 1000 mg ist erforderlich“).

Die einmalige Einnahme einer größeren Menge von Amoxi-saar® 1000 mg ist nicht akut giftig (toxisch).

Bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zur Beeinflussung von Nervenzellen kommen (mit z.B. zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelfunktionsstörungen und Krampfanfällen).

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Neigung zu Krampfanfällen (Epilepsie) und Hirnhautentzündung ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.

Diese Effekte wurden in Einzelfällen nur nach Gabe als Infusion über die Venen (intravenöser Gabe) beobachtet.

Behandlungsmaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung besteht aus symptomatischen Maßnahmen unter besonderer Beachtung des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts.

Im Notfall sind durch Ihren Arzt die jeweiligen Notfallmaßnahmen zur Behandlung der Krankheitszeichen bei Überdosierung durchzuführen.

Amoxicillin kann mittels Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Körper entfernt werden.

Beim Auftreten von Krampfanfällen sind aktuelle empfohlene Behandlungsmaßnahmen zu ergreifen (z.B. Sedierung mit Diazepam).

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls die unter Abschnitt 4. (“Gegenmaßnahmen“) genannten Maßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-saar® 1000 mg vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig Amoxi-saar® 1000 mg eingenommen haben, verständigen Sie ebenfalls in jedem Fall den die Behandlung begleitenden Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-saar® 1000 mg abbrechen:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amoxi-saar® 1000 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amoxi-saar® 1000 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	selten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten	nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen Infektionen

Gelegentlich: Langfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu weiteren Infektionen und Besiedelung mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen.

Blut

Selten: Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Blutarmut (Anämie, auch hämolytische)

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Störung der Blutgerinnung (Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit, thrombozytopenische Purpura), weitere spezielle Störungen (Panzytopenie, Agranulozytose)

Immunsystem

Selten: allergischer Schock, andere allergische Erkrankungen (Serumkrankheit, allergische Vaskulitis oder Nephritis)

Nervensystem

Selten: Übererregbarkeit oder Benommenheit, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit

Sehr selten: Krampfanfälle

M agen-Darm-T rakt

Häufig: Dosisabhängig treten folgende Störungen auf: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch (Meteorismus), weiche Stühle, Durchfall, Geschmacksstörungen, Entzündungen der Mundschleimhaut.

Selten: Zahnverfärbungen (bei Kindern)

Sehr selten: schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis, s. 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich”)

Leber und Gallenwege

Gelegentlich: Anstieg von Leberwerten

Selten: Leberfunktionsstörungen (Cholestase mit und ohne Ikterus), Leberentzündung Haut

Häufig: allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Selten: Schwellungen im Kopf-Halsbereich (z.B. Quincke-Ödem), schwere Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, generalisierte akute exanthematöse Pustulose, Stevens-Johnson-Syndrom)

Nieren und ableitende Harnwege

Selten: Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen

Gegenmaßnahmen

Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Kolitis:

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Amoxi-saar® 1000 mg abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Vancomycin oral). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Amoxi-saar® 1000 mg sofort abgebrochen werden muss und die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Notarzt eingeleitet werden müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,    D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST AMOXI-SAAR® 1000 MG AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalpackung lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach “verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Amoxi-saar® 1000 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Amoxicillin-Trihydrat.

1 Tablette enthält 1148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1000 mg Amoxicillin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Vanillin, hochdisperses Siliciumdioxid, Aprikosenaroma, Saccharin, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Amoxi-saar® 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Längliche, weiße bis fast weiße Tabletten mit Bruchkerbe. Die Tabletten sind teilbar.

Amoxi-saar® 1000 mg ist in Packungen mit 8 und 16 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 66440 Blieskastel Tel.: 06842/9609 - 0 Fax: 06842/9609 - 355

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.