Document: 21.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 21.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Amagesan Solutab 1000 mg

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheits-bild haben wie Sie.

Amagesan Solutab 1000 mg

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat

1 Tablette enthält 1148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1000 mg Amoxicillin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Vanillin, hochdisperses Siliciumdioxid, Aprikosenaroma, Saccharin, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Amagesan Solutab 1000 mg ist in Packungen mit 10 Tabletten und 20 Tabletten erhältlich.

1. Was ist Amagesan Solutab 1000 mg und wofür wird es angewendet?

1.2 von:
Dr. E. Ritsert Arzneimittel
Klausenweg 12
69412 Eberbach
Telefon: (0 62 71) 92 21 – 0
Telefax: (0 62 71) 92 21 55

eMail: info@ritsert.de
Internet: www.ritsert.de

1.3 Amagesan Solutab 1000 mg wird angewendet bei:

akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektionen

• des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
  - Mittelohrentzündung
  - Entzündung der Nasennebenhöhlen
  - Mandelentzündung
  - Entzündung im Rachenbereich

• der oberen und unteren Atemwege (einschließlich Keuchhusten)

• der Niere und der ableitenden Harnwege

• der Geschlechtsorgane (einschließlich Tripper)

• der Gallenwege

• des Magen-Darm-Trakts (einschließlich der gesicherten Infektion durch das Bakterium Heliobacter pylori in Form einer Dreifach-Behandlung)

• der Haut und der Weichteile

• vorbeugende Behandlung gegen Entzündung der Herzinnenhaut (einschließlich der Herzklappen) (Endokarditisprophylaxe)

• Typhus abdominalis (einschließlich der Sanierung von Dauerausscheidern immer dann, wenn Antibiotika der Gruppe Fluorochinolone nicht anwendbar sind)

• Knochenentzündung, Knochenmarksentzündung

• Listeriose (Infektionskrankheit)

2. Was muss vor der Einnahme von Amagesan Solutab
1000 mg beachtet werden?

2.1 Amagesan Solutab 1000 mg darf nicht eingenommen werden

- bei nachgewiesener Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Amoxicillin, anderen Penicillinen oder einem der sonstigen Bestandteile von
Amagesan Solutab 1000 mg.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amagesan Solutab 1000 mg ist erforderlich

wenn Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z.B. Cephalosporinen) kann bestehen. Wenn Sie vor Behandlungsbeginn an einer Pilzinfektion litten, kann es bereits nach der ersten Einnahme von Penicillin zu einer allergischen Reaktion kommen

wenn bei Ihnen eine Funktionsstörung der Nieren besteht. In diesem Fall muss die Dosis angepasst werden (s. 3. “Wie ist Amagesan Solutab
1000 mg einzunehmen?”)

wenn Sie gleichzeitig an einer Virusinfektion (insbesondere Pfeiffersches Drüsenfieber) oder chronischer lymphatischer Leukämie leiden, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist

wenn Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln. Sie sollten umgehend einen Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine u.U. lebensbedrohliche Darmentzündung sein kann (pseudomembranöse Kolitis)

bei Kindern, weil es unter der Behandlung zu Zahnverfärbungen kommen kann. Diesen kann durch intensive Mundhygiene vorgebeugt werden. Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten (s. 3. “Wie ist Amagesan Solutab 1000 mg einzunehmen?”)

a) Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten (s.a. Abschnitt 3.2 “Falls vom Arzt nicht anders verordnet”)

b) Ältere Menschen

Bei Patienten im fortgeschrittenen Lebensalter steigt die Nebenwirkungsrate (siehe Abschnitt 4. “Nebenwirkungen”)

c) Schwangerschaft

Amoxicillin durchdringt den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie Amagesan Solutab 1000 mg während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigen Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin, dem Wirkstoff aus Amagesan Solutab 1000 mg, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

d) Stillzeit

Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.

Sie dürfen Amagesan Solutab 1000 mg jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amagesan Solutab 1000 mg im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.1 “Nebenwirkungen”) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Amagesan Solutab 1000 mg sollte nicht zusammen mit anderen Antibiotika gegeben werden, die das Bakterienwachstum hemmen (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z.B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol), da hierdurch die Wirkung von Amagesan Solutab 1000 mg vermindert werden kann.

Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid-haltigen Arzneimitteln kann die Ausscheidung von Amoxicillin teilweise blockieren. Hierdurch wird die Menge von Amoxicillin im Körper erhöht.

Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol)

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol-haltigen Arzneimitteln während der Behandlung mit Amagesan Solutab 1000 mgkann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Eine verstärkte Wasserausscheidung bewirkt auch eine verstärkte Ausscheidung von Amoxicillin und führt dadurch zur Verminderung der Wirkstoffmenge im Blut.

Herzstärkende Arzneimittel (Digoxin)

Amagesan Solutab 1000 mg kann die Menge von Digoxin erhöhen, die vom Körper aufgenommen wird.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarine)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva)

Unter der Behandlung mit Amagesan Solutab 1000 mg kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Bestimmte Methoden zur Bestimmung des Zuckers im Urin, sogenannte nicht- enzymatische Methoden, können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Auch ein anderer Laborwert (Urobilinogen-Nachweis) kann durch die Einnahme von Amagesan Solutab 1000 mg beeinflusst werden.

Während einer Behandlung mit Amagesan Solutab 1000 mg in der Schwangerschaft können bestimmte Hormonwerte (Estradiol und seine Konjugate) vorübergehend absinken.

3. Wie ist Amagesan Solutab 1000 mg einzunehmen?

Amagesan Solutab 1000 mg sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da hierdurch die Verträglichkeit von Amagesan Solutab 1000 mg verbessert wird; die Wirksamkeit von Amagesan Solutab 1000 mg wird
nicht beeinträchtigt.

Nehmen Sie Amagesan Solutab 1000 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Höhe der Dosierung von Amagesan Solutab 1000 mg ist abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Die Tablette soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden oder vor der Einnahme unter Umrühren in einem Glas Wasser suspendiert werden. Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amagesan Solutab 1000 mg nicht.

Hinweis:

Amagesan Solutab 1000 mg besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Amoxicillinpräparate können einen produktspezifischen Eigengeschmack besitzen, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Amagesan Solutab 1000 mg soll in der Regel 7 (–10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 – 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen (siehe auch Abschnitt 3.2 “Besondere Dosierungen”).

Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes (Bakterien, die beispielsweise auch Scharlach verursachen können) ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen notwendig, um Spätkomplikationen vorzubeugen, die bevorzugt an den Nieren oder Gelenken vorkommen können (z.B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollte Amagesan Solutab 1000 mg wie folgt eingenommen werden:

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen: bei
3 mal täglicher Einnahme sind die Einzeldosen in 8-stündigen Abständen einzunehmen; bei 2 mal täglicher Einnahme in 12-stündigen Abständen.

Bei Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren) wird normalerweise die Aufteilung der gesamten Tagesdosis auf 3 Einzelgaben (alle 8 Stunden eine Gabe) empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amagesan Solutab 1000 mg zu stark oder zu schwach ist.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

Bei oraler Anwendung, erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder über
40 kg Körpergewicht 1500 mg – 3000 mg Amoxicillin/Tag in 3 bis 4 Einzelgaben. Eine Aufteilung der gesamten Tagesdosis in zwei Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist ebenfalls möglich. In diesen Fällen sollte jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich gewählt werden, um stetig einen ausreichenden Wirkspiegel zu gewährleisten. Bei schweren Infektionen ist eine Steigerung auf 4000 mg – 6000 mg Amoxicillin/Tag möglich.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)

Kinder bis 40 kg Körpergewicht erhalten 50-100 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht pro Tag in 3-4 Einzelgaben bis zu einer Tageshöchstdosis von 2000 mg Amoxicillin.

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z.B. Tabletten, sind für Kinder von etwa 6 Jahren und jünger ungeeignet. Hierfür sind andere, geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall mit dem angegebenen Lebensalter nicht übereinstimmt.

Besondere Dosierungen:

Dosierung zur Behandlung der gesicherten Heliobacter pylori-Infektion:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kgKörpergewicht (ab ca.
12 Jahren)

erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Heliobacter pylorieine Dreifach-Behandlung. 1000 mg Amoxicillin wird hierfür 2 mal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol) verabreicht.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)

erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Heliobacter pylorieine Dreifach-Behandlung mit 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (Tageshöchstdosis 2000 mg). Die Dosis wird aufgeteilt in

2 Einzelgaben (alle 12 Stunden) über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin, oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol).

Die erfolgreiche Behandlung der Heliobacter pylori-Infektionist 4-6 Wochen nach Beendigung der Behandlung durch geeignete Untersuchungen zu sichern.

Bei erfolgloser Behandlung ist vor einem weiteren Behandlungszyklus die Gewinnung einer Magenschleimhautprobe zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Antibiotika auf überlebende Erreger (Heliobacter pylori-Isolate) in der Magenschleimhaut erforderlich.

Dosierung bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen:

Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen ist die einmalige Einnahme von 3000 mg Amoxicillin möglich.

Bei unkomplizierter Gonorrhoe (Tripper) hat sich die einmalige Verabreichung von 3000 mg Amoxicillin ggf. zusammen mit Probenecid bewährt.

Vorbeugende Behandlung gegen Entzündungen der Herzinnenhaut einschließlich der Herzklappen (Endokarditisprophylaxe)

Bei manchen Erkrankungen oder medizinisch-erforderlichen Eingriffen besteht das Risiko, dass bestimmte Erreger von anderen Körperstellen verschleppt werden und in die Blutbahn gelangen. Auf diese Weise können sie in das Herz gelangen und dort Entzündungen verursachen, die vorwiegend die Herzinnenhaut aber auch die Herzklappen langfristig schädigen. Um diese Schäden zu vermeiden kann eine vorbeugende (prophylaktische) Antibiotikagabe sinnvoll sein, die solche eventuell vorhandenen Erreger rechtzeitig bekämpft.

Über die Notwendigkeit sowie Art und Umfang einer solchen vorbeugenden Behandlung entscheidet der Arzt.

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca.
12 Jahren)

sollten zur Endokarditisprophylaxe in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Höhe des Endokarditisrisikos 1 Stunde vor dem Eingriff 2000 mg - 3000mg Amoxicillin verabreicht werden.

Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff zusätzlich 3000 mg Amoxicillin oral verabreicht werden.

Bei im Krankenhaus stationär zu behandelnden (hospitalisierten) Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

wird die parenterale Gabe (beispielsweise als Infusion über die Vene) von 2000 mg Amoxicillin 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 1000 mg Amoxicillin nach 6 Stunden, gegebenenfalls jeweils in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (z.B. 1,5 mg/kg Gentamycin i.v.) empfohlen.

Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)sollten zur Endokarditisprophylaxe 1 Stunde vor dem Eingriff 50 mg Amoxicillin/kg Kör- pergewicht (maximal 2000 mg) gegeben werden.

Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten zusätzlich 6 Stunden nach dem Eingriff oral 15 mg/kg (maximal 1000 mg) Amoxicillin verabreicht werden.

Bei im Krankenhaus stationär zu behandelnden (hospitalisierten) Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)

wird die parenterale Gabe (beispielsweise als Infusion über die Vene) von 25 mg/kg Körpergewicht (maximal 2000 mg) Amoxicillin 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 15 mg/kg (maximal 1000 mg) Amoxicillin nach 6 Stunden empfohlen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion, bei der die entsprechenden Laboruntersuchungen zum Ausmaß der Nierenfunktionsstörung (glomerulären Filtrationsrate/Kreatinin-Clearance) Werte unter 30 ml/min ergeben, ist eine Reduzierung der Folgedosen und damit der Tagesgesamtdosis zu empfehlen. Bei einer Kreatinin-Clearance von 20 bis 30 ml/min sollte die Normdosis auf 2/3 , bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min auf 1/3 reduziert werden. Gegebenenfalls ist auch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls unter Kontrolle der Wirkspiegel im Blut möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Amagesan Solutab 1000 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Symptome einer Überdosierung

Typische Vergiftungszeichen durch die Einnahme oder Gabe größerer Mengen Amagesan Solutab 1000 mg wurden bisher nicht beobachtet.
Auch unter Langzeitbehandlung kommt es zu keinen spezifischen toxischen Nebenwirkungen. Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im Wesentlichen dem Nebenwirkungsprofil (siehe 4.1 ”Nebenwirkungen”); Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle stehen hierbei zumeist im Vordergrund.

Die einmalige Einnahme einer größeren Menge von Amagesan Solutab
1000 mg ist nicht akut giftig (toxisch).

Bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zur Beeinflussung von Nervenzellen kommen (mit z.B. zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelfunktions- störungen und Krampfanfällen)

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Neigung zu Krampfanfällen (Epilepsie) und Hirnhautentzündung ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.

Diese Effekte wurden in Einzelfällen nur nach Gabe als Infusion über die Venen (intravenöser Gabe) beobachtet.

Behandlungsmaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung besteht aus symptomatischen Maßnahmen unter besonderer Beachtung des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts.

Im Notfall sind durch Ihren Arzt die jeweiligen Notfallmaßnahmen zur Behandlung der Krankheitszeichen bei Überdosierung durchzuführen.

Amoxicillin kann mittels Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Körper entfernt werden.

Beim Auftreten von Krampfanfällen sind aktuelle empfohlene Behandlungsmaßnahmen zu ergreifen (z.B. Sedierung mit Diazepam).

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls die unter Abschnitt 4.2 genannten Maßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Amagesan Solutab 1000 mg vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig Amagesan Solutab 1000 mg eingenommen haben, verständigen Sie ebenfalls in jedem Fall den die Behandlung begleitenden Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amagesan Solutab
1000 mg abgebrochen wird:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amagesan Solutab 1000 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amagesan Solutab 1000 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Infektionen

Langfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu weiteren Infektionen und Besiedelung mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen.

Blut

Verminderung der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Störung der Blutgerinnung (Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit, thrombozytopenische Purpura), Blutarmut (Anämie, auch hämolytische), weitere spezielle Störungen (Panzytopenie, Agranulozytose, Eosinophilie)

Nervensystem

Übererregbarkeit oder Benommenheit, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle.

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig und dosisabhängig treten folgende Störungen auf: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch (Meteorismus), weiche Stühle, Durchfall. Es können Geschmacksstörungen, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zahnverfärbungen (bei Kindern) und eine schwere Darmentzündung auftreten (pseudomembranöse Kolitis, s. 2.1 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme”).

Leber und Gallenwege

Anstieg von Leberwerten, Leberfunktionsstörungen (Cholestase mit und ohne Ikterus), Leberentzündung.

Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig sind allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht. Außerdem können , Schwellungen im Kopf-Halsbereich (z.B. Quincke-Ödem), allergischer Schock, schwere Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Lyell- Syndrom )und andere allergische Erkrankungen (Serumkrankheit, hämolytische Anämie, allergische Vaskulitis oder Nephritis) auftreten.

Nieren und ableitende Harnwege

Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen

Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Kolitis:

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Amagesan Solutab 1000 mg abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Vancomycin oral). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Amagesan Solutab 1000 mgsofort abgebrochen werden muss und die üblichen Notfallmaßnahmen durch einen Notarzt eingeleitet werden müssen

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Amagesan Solutab 1000 mg aufzubewahren?

In der Originalpackung lagern!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information: Juli 2004