Document: 13.01.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 13.01.2013   Fachinformation (deutsch)
• 31.07.2007   Fachinformation (deutsch)

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In Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Amoxicillin-Stab800 mg Tablette zur intrauterinen Anwendung

für Pferde, Rinder, Schweine, Schafe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Amoxicillin -Trihydrat 800,0 mg

(entsprechend 696,8 mg Amoxicillin )

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Tabletten zur intrauterinen Anwendung

Längliche Tablette, weiß, mit beidseitiger, mittiger Bruchkerbe

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten

Pferd, Rind, Schwein und Schaf

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Zur intrauterinen Behandlung von folgenden durch grampositive und/ oder

gramnegative Amoxicillin –empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten bei Rind, Pferd, Schaf und Schwein:

• Infektionen des Endometriums

• Nachgeburtsverhaltung

4.3 Gegenanzeigen

• Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren

• schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

• Vorliegen von -Lactamase-bildenen Erregern

Keine Angaben

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Der Gebrauch von Penicillinen, so auch Amoxicillin kann allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie) auslösen.

Nach Auftreten einer allergischen Reaktion darf keine Wiederholung der Behandlung mit Amoxicillin-Stab erfolgen, und die unter dem Passus „Über- dosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)“ genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxicillin-Stab sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potenzieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

4.9. Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intrauterinen Anwendung.

Pferd 800 mg Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 1 Tablette)

Rind 800 mg Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 1 Tablette)

Schwein, Schaf 400 mg Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend ½ Tablette)

Falls erforderlich Wiederholung nach 48 Stunden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so wird die

Fortsetzung der Behandlung mit Amoxicillin nur nach Sicherstellung der Erregersensitivität

durch ein Antibiogramm empfohlen; gegebenenfalls ist eine Therapieumstellung erforderlich.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Nach Überdosierungen können sowohl allergische als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Es darf keine Wiederholung der Behandlung mit Amoxicillin-Staberfolgen

und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin und Glukokorticoide i.v. Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und /oder Glukokorticoide i.v.. Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten.

4.11. Wartezeiten:

Rind: essbare Gewebe: 4 Tage

Milch: 1 Tag

Schwein : essbare Gewebe 4 Tage

Pferd: essbare Gewebe: 4 Tage

Milch: 1 Tag

Schaf: essbare Gewebe: 4 Tage

Milch: 1 Tag

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff-oder Indikationsgruppe: ß-Lactam-Antibiotikum

ATC-vet – Code: QG51A A03

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Der Wirkungstyp ist bakterizid. Amoxicillin hemmt den Zellwandaufbau in der Wachstumsphase der Bakterien durch kompetitive Hemmung der Transpeptidasen. Amoxicillin ist ebenso wie Penicillin G Penicillinase-empfindlich.

Das Wirkungsspektrum von Amoxicillin ist breiter als das von Penicillin G, es umfasst neben grampositiven auch einige gramnegative Bakterien.

Amoxicillin weist eine nur geringe Toxizität auf und ist gut verträglich. Hinweise auf teratogene oder kanzerogene Effekte liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik von Amoxicillin nach intauteriner Verabreichung liegen keine Erkenntnisse vor.

6. Pharmazeutische Angaben

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Kartoffelstärke, Carmellose Natrium, Magnesiumstearat

Keine Angaben

Trocken und nicht über +25 °C lagern bzw. aufbewahren

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden!

Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Kunststoffschachtel (Polystyrol) mit Schiebedeckel (HDPE) mit 10 Tabletten.

Packung mit 100 Tabletten zu 10 Stück auf Wellpappträger mit Einsiegelfolie

aus PE.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

WDT- Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG

Siemensstr. 14

30827 Garbsen

8. Zulassungsnummer:

6324317.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/ Verlängerung der Zulassung

29.06.2000/ 31.07.2007

10. Stand der Information

Oktober 2013

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und /oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig